Ingredientes activos: Furosemida
LASIX 250 mg / 25 ml solución para perfusión
LASIX 500 mg comprimidos
Los prospectos de Lasix están disponibles para los siguientes tamaños de envases: - LASIX 250 mg / 25 ml solución para perfusión, LASIX 500 mg comprimidos
- LASIX 25 mg comprimidos
- LASIX 10 mg / ml solución oral
¿Por qué se usa Lasix? ¿Para qué sirve?
Diurético con mayor acción diurética.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
El uso de preparaciones de Lasix de 250 mg / 25 ml solución para perfusión y comprimidos de 500 mg está indicado solo en pacientes con filtración glomerular muy deteriorada (FG <0,33 ml / s = 20 ml / min.):
- insuficiencia renal aguda (oligoanuria), por ejemplo en el postoperatorio y procesos sépticos;
- insuficiencia renal crónica en la etapa de prediálisis y diálisis con retención de líquidos, en particular en edema pulmonar crónico;
- síndrome nefrótico con función renal gravemente limitada, p. ej. en glomerulonefritis crónica y lupus eritematoso;
- Síndrome de Kimmelstiel-Wilson.
En el síndrome nefrótico la terapia con corticosteroides tiene una importancia predominante, sin embargo Lasix está indicado en el caso de un control insuficiente del edema, en pacientes refractarios a la terapia con corticosteroides o en los casos en que este último esté contraindicado.
En caso de insuficiencia renal crónica sin retención de líquidos, está indicado un intento terapéutico con Lasix. Si la diuresis sigue siendo insuficiente (menos de 2,5 l / día), se debe considerar la inclusión del paciente en el programa de diálisis; en pacientes en shock, se deben tomar las medidas adecuadas antes de iniciar la terapia salurética. "Hipovolemia e" hipotensión. Cambios severos en Los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base también deben corregirse de antemano.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lasix
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Los pacientes con alergia a las sulfonamidas (p. Ej., Antibióticos de sulfonamida o sulfonilurea) pueden experimentar sensibilidad cruzada a la furosemida.
- hipovolemia o deshidratación
- insuficiencia renal anúrica que no responde a la furosemida
- hipopotasemia
- hiponatremia
- precoma o coma, asociado con encefalopatía hepática
- sobredosis de digitalis
- primer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección Advertencias especiales)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lasix
Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión no debe usarse para inyecciones i.v., sino solo para perfusión venosa lenta usando bombas para controlar el volumen o la velocidad de perfusión, para reducir el riesgo de sobredosis accidental.
Los comprimidos de Lasix 500 mg sólo deben utilizarse en pacientes con una filtración glomerular notablemente reducida; de lo contrario, existe el riesgo de una pérdida excesiva de líquidos y electrolitos.
Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión y comprimidos de 500 mg se han preparado para su administración únicamente a pacientes con función renal gravemente limitada.
Es necesario asegurar una salida urinaria libre. El aumento de la diuresis puede causar o agravar alteraciones en pacientes con obstrucción del tracto urinario (p. Ej., Pacientes con alteración del vaciado de la vejiga, hiperplasia prostática o estenosis uretral). Por lo tanto, estos pacientes requieren un seguimiento especialmente cuidadoso, especialmente durante las etapas iniciales del tratamiento.
Como ocurre con todos los diuréticos, se recomienda iniciar el tratamiento de la cirrosis hepática con ascitis en un entorno hospitalario, para poder intervenir adecuadamente si se produce una tendencia al coma hepático durante la diuresis.
El tratamiento con Lasix requiere controles médicos periódicos. En particular, se requiere un seguimiento cuidadoso en los siguientes casos:
- pacientes con hipotensión,
- pacientes con un riesgo particular después de una caída excesiva de la presión arterial, p. ej. pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o vasos sanguíneos que irrigan el cerebro,
- pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta,
- pacientes con gota,
- pacientes con síndrome hepatorrenal, p. ej. con insuficiencia renal funcional asociada con enfermedad hepática grave,
- pacientes con hipoproteinemia, p. ej. asociado con el síndrome nefrótico (la acción de la furosemida puede debilitarse y su ototoxicidad aumentada). Se requiere especial precaución al determinar la dosis,
- bebés prematuros (debido al posible desarrollo de nefrocalcinosis / nefrolitiasis); Se requiere ecografía renal y monitorización de la función renal.
En general, se recomienda un control regular de los niveles de sodio, potasio y creatinina durante el tratamiento con furosemida; en particular, se requiere un control estricto de los pacientes con alto riesgo de desequilibrio electrolítico o cuando se produce una eliminación significativa de líquidos (p. ej., como resultado de vómitos, diarrea o sudoración intensa). Aunque el uso de Lasix sólo raramente produce hipopotasemia, se recomienda una dieta rica en potasio (patatas, plátanos, naranjas, tomates, espinacas y frutos secos), aunque en ocasiones también puede ser necesaria una corrección farmacológica adecuada.
También es aconsejable realizar controles periódicos de azúcar en sangre, glucosuria y, en caso necesario, del metabolismo del ácido úrico.
Uso concomitante con risperidona
En estudios controlados con placebo de risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una mayor incidencia de mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97 años) en comparación con los pacientes tratados con risperidona sola ( 3,1%; edad media 80 años, rango 70-96 años) o furosemida sola (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90 años). El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos en dosis bajas) no se asoció con tal aparición.
No se ha identificado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo y no se ha observado ningún patrón relacionado con la causa de muerte. Sin embargo, antes de decidir el uso de dicha combinación, se debe tener precaución y se deben considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o de la coadministración con otros diuréticos potentes. No hubo un aumento en la incidencia de mortalidad en pacientes que toman otros diuréticos concomitantemente con risperidona. Independientemente del tratamiento, la deshidratación ha sido un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, debe evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia (ver "Interacciones").
Para ser utilizado bajo supervisión médica directa.
Lasix no cambia los valores de presión arterial en la presión arterial normal, mientras que es hipotensor en hipertensos; en formas graves de hipertensión, se recomienda el tratamiento en asociación con otras ayudas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lasix?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Interacciones con la comida
La posibilidad y el posible grado de alteración de la absorción de la furosemida administrada junto con los alimentos parecen depender de su formulación farmacéutica. Se recomienda que la formulación oral se tome con el estómago vacío.
Combinaciones no recomendadas
En casos aislados, la administración intravenosa de furosemida dentro de las 24 horas posteriores a la ingesta de hidrato de cloral puede causar enrojecimiento de la piel, sudoración repentina, agitación, náuseas, aumento de la presión arterial y taquicardia, por lo que no se recomienda la administración concomitante de furosemida e hidrato de cloral.
La furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y otros fármacos ototóxicos. Dado que esto puede provocar un daño irreversible, los fármacos anteriores pueden utilizarse en combinación con furosemida solo en caso de una clara necesidad clínica.
Precauciones de uso
La administración concomitante de furosemida y cisplatino conlleva el riesgo de efectos ototóxicos. Además, la nefrotoxicidad del cisplatino puede aumentar si no se administra furosemida en dosis bajas (p. Ej., 40 mg a pacientes con función renal normal) y en presencia de un balance hídrico positivo, cuando se utiliza furosemida para obtener diuresis forzada. cisplatino.
La administración oral de furosemida y sucralfato debe separarse al menos 2 horas, ya que el sucralfato reduce la absorción intestinal de furosemida, reduciendo así su efecto.
La furosemida reduce la eliminación de sales de litio y puede provocar un aumento de la concentración sérica, lo que aumenta el riesgo de toxicidad por litio, incluido un mayor riesgo de efectos cardiotóxicos y neurotóxicos del litio. Por tanto, se recomienda una monitorización cuidadosa de las concentraciones de litio en pacientes a los que se les administre esta combinación.
Los pacientes en tratamiento con diuréticos pueden presentar hipotensión grave y deterioro de la función renal, incluidos casos de insuficiencia renal, especialmente junto con la primera administración de un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de angiotensina II o la primera vez. Se debe considerar la suspensión temporal de la administración de furosemida o , al menos, reducir su dosis 3 días antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA o antagonista del receptor de angiotensina II o antes de aumentar la dosis.
Risperidona: Se debe tener precaución y se deben considerar los riesgos y beneficios de la combinación o el tratamiento conjunto con furosemida u otros diuréticos potentes antes de tomar la decisión de usar dicha combinación.
Consulte "Precauciones de uso" para conocer el aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia tratados conjuntamente con risperidona.
Para ser considerado cuidadosamente
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico, puede reducir el efecto de la furosemida. En pacientes con deshidratación o hipovolemia, los fármacos antiinflamatorios no esteroides pueden inducir insuficiencia renal aguda. La furosemida puede acentuar la toxicidad de los salicilatos.
Puede producirse una reducción del efecto de furosemida en caso de administración concomitante de fenitoína.
Se pueden incrementar los efectos nocivos de los fármacos nefrotóxicos.
La administración de corticosteroides, carbenoxolona y altas dosis de regaliz, así como el uso prolongado de laxantes pueden incrementar el riesgo de hipopotasemia.
Ciertas alteraciones de los electrolitos (p. Ej., Hipopotasemia, hipomagnesemia) pueden aumentar la toxicidad de algunos fármacos (p. Ej., Preparados de digitálicos y fármacos que inducen el síndrome de QT largo).
En caso de administración concomitante de furosemida y fármacos antihipertensivos, diuréticos u otros fármacos con acción potencialmente antihipertensiva, debe esperarse una caída más pronunciada de la presión arterial.
El probenecid, el metotrexato y otros fármacos que, como la furosemida, se excretan predominantemente por el riñón, pueden reducir el efecto de la furosemida, por el contrario, la furosemida puede reducir la eliminación renal de estas sustancias. En caso de tratamiento con dosis elevadas (tanto de furosemida como de otros fármacos), puede producirse un aumento de las concentraciones séricas de ambos, por lo que aumenta el riesgo de reacciones adversas por furosemida u otras terapias concomitantes.
Los efectos de los fármacos antidiabéticos y simpaticomiméticos (p. Ej., Adrenalina, noradrenalina) pueden verse disminuidos. Se pueden potenciar los efectos de los relajantes musculares tipo curare o la teofilina. Se puede desarrollar insuficiencia de la función renal en pacientes que reciben terapia concomitante con furosemida y dosis altas de ciertas cefalosporinas.
El uso concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con un mayor riesgo de artritis gotosa secundaria a hiperuricemia inducida por furosemida y excreción reducida de urato inducida por ciclosporina.
Los pacientes con alto riesgo de nefropatía por radiocontraste tratados con furosemida tuvieron una mayor incidencia de deterioro de la función renal después de la administración de medios de contraste, en comparación con los pacientes de alto riesgo que recibieron hidratación intravenosa solo antes de la administración de medios de contraste.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
La furosemida atraviesa la barrera placentaria. En el primer trimestre del embarazo, Lasix no debe administrarse. En el segundo y tercer trimestre del embarazo se puede utilizar Lasix, pero solo en casos de necesidad clínica urgente. El tratamiento durante los dos últimos trimestres del embarazo requiere un control del crecimiento fetal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hora de la comida
La furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactancia, por lo que se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con furosemida.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Algunos eventos adversos (por ejemplo, una disminución inesperada y grave de la presión arterial) pueden comprometer la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, representan un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son de particular importancia (por ejemplo, conducir vehículos o utilizar máquinas).
Debido a su alta reserva terapéutica, la furosemida puede inducir un aumento significativo de la saluresis incluso en situaciones clínicas en las que otras medidas diuréticas son ineficaces (insuficiencia renal marcada, hipoalbuminemia, acidosis metabólica).
Información importante sobre algunos de los componentes de Lasix 500 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión
Un vial de LASIX 250 mg / 25 ml solución para perfusión contiene 0,79 mmol de sodio. Una dosis máxima diaria (7 ampollas) contiene 5,53 mmol de sodio. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Lasix: Posología
Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión.
La velocidad de perfusión siempre debe ajustarse de modo que no se administren más de 4 mg de furosemida / min.
El pH de la solución para perfusión lista para usar no debe ser inferior a 7 porque la furosemida puede precipitar en una solución ácida.
La solución de Lasix 250 mg / 25 ml no debe administrarse junto con otros medicamentos.
Si una dosis de prueba de 40-80 mg de Lasix, administrada i.v. lento (alrededor de 2-5 min.), no causa un aumento significativo de la diuresis en 30 min., se puede iniciar el tratamiento de infusión con Lasix 250 mg.
El contenido de una ampolla de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión debe diluirse en 250 ml de solución isotónica de Ringer u otra solución isotónica neutra o alcalina. Teniendo en cuenta la velocidad de perfusión prescrita, en este caso (250 mg en 275 ml ) la infusión dura aproximadamente 1 hora. Si el paciente responde a esta dosis, ya se debe notar un aumento de la diuresis durante la infusión, desde un punto de vista terapéutico se buscará un aumento de la diuresis de al menos 40-50 ml / hora.
Si no se obtiene un aumento satisfactorio de la diuresis con la primera dosis de Lasix, se administrará una segunda una hora después del final de la primera perfusión con 2 ampollas de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión (500 mg en 50 ml ), diluyendo el contenido con la solución para perfusión adecuada y ajustando el volumen de perfusión al estado de hidratación del paciente.La duración de la perfusión estará siempre regulada por la posibilidad de perfundir un máximo de 4 mg de principio activo / min.
En el caso de que incluso con esta dosis la diuresis no sea la deseada, una hora después de finalizada la segunda perfusión, se puede realizar una tercera con 4 ampollas de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión (1000 mg en 100 ml ).
Las pautas anteriores se aplican al volumen total de la solución para perfusión, así como a la velocidad de administración. Si no se logra un efecto diurético satisfactorio con esta dosis, se debe considerar un cambio a diálisis.
En pacientes hipervolémicos es preferible, si la dosis de prueba de 40-80 mg i.v. ha resultado ineficaz, administrar el preparado de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión sin diluirlo o añadirlo al volumen de solución para perfusión compatible con el estado de hidratación del paciente para evitar la sobrehidratación. La infusión intravenosa directa del contenido del vial solo se puede realizar si se garantiza una velocidad de administración de no más de 4 mg de furosemida / min (= 0,4 ml / min).
Miscibilidad: la furosemida, como derivado del ácido antranílico, es soluble en un ambiente alcalino. La solución de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión contiene la sal sódica de furosemida: esta solución tiene un pH de aproximadamente 9 y no tiene efecto tampón. .
A valores de pH por debajo de 7, el principio activo puede precipitar y, por tanto, para la administración por perfusión, la solución de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión solo se puede mezclar con soluciones débilmente alcalinas o neutras, con una modesta capacidad tampón: por ej. . solución isotónica de cloruro de sodio o solución de Ringer. Las soluciones ácidas, especialmente aquellas con alta capacidad amortiguadora, no se pueden mezclar con Lasix.
Sin embargo, Lasix no debe combinarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Las soluciones para perfusión que contienen Lasix deben usarse inmediatamente después de su preparación.
Los viales están provistos de un collar de rotura fijo.
Administración
Infusión: furosemida i.v. debe infundirse lentamente, sin exceder la velocidad de 4 mg / minuto.
En pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica> 5 mg / dl) se recomienda no superar una velocidad de perfusión de 2,5 mg por minuto. LASIX 500 mg comprimidos - administración oral
En la insuficiencia renal crónica, en la que se encontró que la dosis de prueba de 75-150 mg de furosemida era insuficiente, se puede iniciar el tratamiento con comprimidos de Lasix de 500 mg administrando 1/2 comprimido (= 250 mg) como primera dosis.
Si se produce un aumento satisfactorio de la diuresis dentro de las 4-6 horas posteriores a la administración, la dosis inicial puede aumentarse en 1/2 comprimido cada 4-6 horas.
Este procedimiento se repetirá hasta alcanzar la dosis efectiva, siempre a establecer de forma individual, que puede oscilar entre 250 y 2000 mg (1/2 - 4 comprimidos).
La eliminación de al menos 2,5 l de orina al día representa el parámetro para definir la dosis eficaz de furosemida administrada.
Los comprimidos de Lasix 500 mg también están indicados para la terapia de mantenimiento en pacientes que han respondido positivamente al tratamiento con Lasix parenteral en dosis altas. Para ello, la dosis inicial de furosemida se administrará por vía oral, que resultó eficaz mediante infusión intravenosa.
Si dentro de las 4-6 horas posteriores a la administración de la dosis inicial no hay un aumento suficiente en la producción de orina, la dosis puede aumentarse en 1/2 - 1 tableta (por ejemplo, dosis inicial: 1 tableta, segunda dosis: 1 y 1 / 2 - 2 comprimidos).
Se recomienda ingerir los comprimidos de Lasix 500 mg con un poco de líquido a la misma hora del desayuno por la mañana.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lasix
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Lasix, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Lasix, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
El cuadro clínico que sigue a una sobredosis aguda o crónica depende principalmente del alcance y las consecuencias de la pérdida de electrolitos, por ejemplo, hipovolemia, deshidratación, hemoconcentración, arritmias cardíacas (incluido el bloqueo A-V y la fibrilación ventricular).Los síntomas de estos trastornos consisten en hipotensión grave (hasta shock), insuficiencia renal aguda, trombosis, estados de delirio, parálisis flácida, apatía y confusión.
No se conoce un antídoto específico para la furosemida. Si se acaba de tomar el fármaco, se puede intentar limitar la absorción sistémica del ingrediente activo mediante medidas tales como lavado gástrico o tales que reduzcan la absorción (por ejemplo, carbón activado).
Deben corregirse los desequilibrios clínicamente relevantes en el equilibrio hídrico y electrolítico. Junto a la prevención y el tratamiento tanto de las graves complicaciones derivadas de estos desequilibrios como de otros efectos sobre el organismo, la acción correctiva puede requerir un seguimiento intensivo de las condiciones clínicas, así como medidas terapéuticas adecuadas.
En el caso de pacientes con trastornos de la micción, como en el caso de hipertrofia prostática o inconsciencia, es necesario restablecer la salida urinaria libre.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lasix?
Como todos los medicamentos, Lasix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias se derivan de los datos de la bibliografía de estudios en los que se utilizó furosemida en un total de 1387 pacientes, en cualquier dosis y en cualquier indicación. Cuando la categoría de frecuencia para la misma reacción adversa fue diferente, se seleccionó la categoría de frecuencia más alta.
En la siguiente tabla, la frecuencia de reacciones adversas se informa de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes: ≥ 1/10; Común: ≥1 / 100 e
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, incluidos los posibles efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníquese con su médico o farmacéutico. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Proteja el medicamento de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión
Un vial contiene: Principio activo: furosemida sódica 266,6 mg correspondiente a 250 mg de furosemida. Excipientes: manita y agua para preparaciones inyectables.
LASIX 500 mg comprimidos
Un comprimido contiene: Principio activo: furosemida 500 mg. Excipientes: almidón de maíz, lactosa, celulosa en polvo, amilopectina glicolato de sodio, talco, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio y amarillo de quinolina E104
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión: Caja de 5 ampollas. Comprimidos: Caja de 20 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LASIX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
LASIX 250 mg / 25 ml solución para perfusión
Un vial contiene:
Principio activo: furosemida sódica 266,6 mg correspondiente a 250 mg de furosemida.
LASIX 500 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: furosemida 500 mg.
Excipientes: lactosa 55 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El uso de preparaciones de Lasix de 250 mg / 25 ml solución para perfusión y comprimidos de 500 mg está indicado solo en pacientes con:
• filtración glomerular muy deteriorada (F.G.
• insuficiencia renal aguda (oligoanuria), por ejemplo en la fase posoperatoria en procesos sépticos;
• insuficiencia renal crónica en la etapa de prediálisis y diálisis con retención de líquidos, particularmente en el edema pulmonar crónico;
• síndrome nefrótico con función renal gravemente limitada, por ejemplo en glomerulonefritis crónica y lupus eritematoso; Síndrome de Kimmelstiel-Wilson. En el síndrome nefrótico predomina la terapia con corticosteroides. Sin embargo, Lasix está indicado en caso de control insuficiente del edema, en pacientes refractarios a la terapia con corticosteroides o en los casos en que esta última esté contraindicada;
• insuficiencia renal crónica sin retención de líquidos. En estos pacientes es posible un intento terapéutico con Lasix; si la diuresis sigue siendo insuficiente (menos de 2,5 l / día), el paciente debe ser incluido en el programa de diálisis;
• estado de shock; Antes de iniciar la terapia salurética, la hipovolemia y la hipotensión deben resolverse con las medidas adecuadas. Los cambios graves en los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base también deben corregirse de antemano.
04.2 Posología y forma de administración
LASIX 250 mg / 25 ml solución para perfusión
La velocidad de perfusión siempre debe ajustarse de modo que no se administren más de 4 mg de furosemida / min.
El pH de la solución para perfusión lista para usar no debe ser inferior a 7, ya que la furosemida puede precipitar en una solución ácida.
La solución de furosemida no debe administrarse junto con otros medicamentos.
Si la dosis de prueba de 40-80 mg de furosemida, administrada i.v. lento (alrededor de 2-5 min.), no causa un aumento significativo de la diuresis en 30 min., se puede iniciar el tratamiento de infusión con Lasix 250 mg.
El contenido de 1 ampolla de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión debe diluirse en 250 ml de solución isotónica de Ringer u otra solución isotónica neutra o alcalina.
Teniendo en cuenta la velocidad de perfusión prescrita, en este caso (250 mg en 275 ml) la duración de la perfusión es de aproximadamente 1 hora Si el paciente responde a esta dosis, ya debería notarse un aumento de la diuresis durante la perfusión. Desde el punto de vista terapéutico intentaremos obtener un aumento de la diuresis de al menos 40-50 ml / hora.
Si no se obtiene un aumento satisfactorio de la diuresis con la primera dosis de Lasix, se administrará una segunda una hora después del final de la primera perfusión con 2 ampollas de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión (500 mg en 50 ml ), diluyendo el contenido con una solución para perfusión adecuada y ajustando el volumen de la perfusión al estado de hidratación del paciente. La duración de la infusión estará siempre regulada por la posibilidad de infundir un máximo de 4 mg / min de principio activo.
En el caso de que incluso con esta dosis la diuresis no sea la deseada, una hora después de finalizada la segunda perfusión, se puede realizar una tercera con 4 ampollas de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión (1000 mg en 100 ml Las pautas anteriores se aplican al volumen total de la solución para perfusión, así como a la velocidad de administración. Si no se logra un efecto diurético satisfactorio con esta dosis, se debe considerar la opción de cambiar a diálisis.
En pacientes hipervolémicos es preferible, si la dosis de prueba de 40-80 mg i.v. ha demostrado ser ineficaz, administrar el preparado de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión sin diluirlo ni añadirlo al volumen de solución para perfusión compatible con el estado de hidratación del paciente para evitar la sobrehidratación. La infusión directa del contenido del vial solo se puede realizar si se garantiza una velocidad de administración que no exceda de 4 mg de furosemida / min (= 0,4 ml / min).
Las soluciones para perfusión que contienen furosemida deben usarse inmediatamente después de la preparación.
LASIX 500 mg comprimidos
En la insuficiencia renal crónica, en la que la dosis de prueba de 75-150 mg de furosemida resultó insuficiente, se puede iniciar el tratamiento con comprimidos de Lasix de 500 mg, administrando ½ comprimido (= 250 mg) como primera dosis.
Si se produce un aumento satisfactorio de la producción de orina dentro de las 4-6 horas posteriores a la administración, la dosis inicial puede aumentarse en ½ comprimido cada 4-6 horas.
Este procedimiento se repetirá hasta alcanzar la dosis efectiva, siempre a establecer de forma individual, que puede oscilar entre 250 y 2000 mg (½ - 4 comprimidos).
La eliminación de al menos 2,5 l de orina al día representa el parámetro para definir la dosis eficaz de furosemida administrada.
Los comprimidos de Lasix 500 mg también están indicados para la terapia de mantenimiento en pacientes que han respondido positivamente al tratamiento con altas dosis de furosemida parenteral.
Con este fin, la furosemida, que resultó eficaz por infusión, se administrará por vía oral como dosis inicial.
Si no se logra un aumento suficiente en la producción de orina dentro de las 4-6 horas posteriores a la dosis inicial, la dosis puede aumentarse en ½ - 1 tableta (por ejemplo, dosis inicial 1 tableta; segunda dosis 1 y ½ - 2 tabletas).
Se recomienda ingerir los comprimidos de Lasix 500 mg con un poco de líquido a la misma hora del desayuno por la mañana.
Administración
Infusión: furosemida i.v. debe infundirse lentamente, sin exceder la velocidad de 4 mg / minuto. En pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica> 5 mg / dl) se recomienda no superar una velocidad de perfusión de 2,5 mg por minuto.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Los pacientes con alergia a las sulfonamidas (por ejemplo, antibióticos de sulfonamida o sulfonilurea) pueden experimentar sensibilidad cruzada a la furosemida.
• Hipovolemia o deshidratación
• insuficiencia renal anúrica que no responde a la furosemida
• hipopotasemia
• hiponatremia
• precoma o coma asociado con encefalopatía hepática
• sobredosis digital
• primer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión no debe usarse para inyecciones i.v., sino solo para perfusión venosa lenta usando bombas para controlar el volumen o la velocidad de perfusión, para reducir el riesgo de sobredosis accidental.
Los comprimidos de Lasix 500 mg sólo deben utilizarse en pacientes con una filtración glomerular notablemente reducida; de lo contrario, existe el riesgo de una pérdida excesiva de líquidos y electrolitos.
Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión y comprimidos de 500 mg se han preparado para su administración únicamente a pacientes con función renal gravemente limitada.
Es necesario asegurar una salida urinaria libre. El aumento de la diuresis puede causar o agravar alteraciones en pacientes con obstrucción del tracto urinario (p. Ej., Pacientes con alteración del vaciado de la vejiga, hiperplasia prostática o estenosis uretral). Por lo tanto, estos pacientes requieren un seguimiento especialmente cuidadoso, especialmente durante las etapas iniciales del tratamiento.
Como ocurre con todos los diuréticos, se recomienda iniciar el tratamiento de la cirrosis hepática con ascitis en un entorno hospitalario, para poder intervenir adecuadamente si se produce una tendencia al coma hepático durante la diuresis.
El tratamiento con Lasix requiere controles médicos periódicos. En particular, se requiere un seguimiento cuidadoso en los siguientes casos:
• pacientes con hipotensión,
• pacientes particularmente en riesgo después de una caída excesiva de la presión arterial, p. Ej. pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o vasos sanguíneos que irrigan el cerebro,
• pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta,
• pacientes con gota,
• pacientes con síndrome hepatorrenal, p. Ej. con insuficiencia renal funcional asociada con enfermedad hepática grave,
• pacientes con hipoproteinemia, p. Ej. asociado con el síndrome nefrótico (la acción de la furosemida puede debilitarse y su ototoxicidad aumentada). Se requiere especial precaución al determinar la dosis,
• bebés prematuros (debido al posible desarrollo de nefrocalcinosis / nefrolitiasis); Se requiere ecografía renal y monitorización de la función renal.
En general, se recomienda un control regular de los niveles de sodio, potasio y creatinina durante el tratamiento con furosemida; en particular, se requiere un control estricto de los pacientes con alto riesgo de desequilibrio electrolítico o cuando se produce una eliminación significativa de líquidos (p. ej., como resultado de vómitos, diarrea o sudoración intensa). Aunque el uso de Lasix sólo raramente produce hipopotasemia, se recomienda una dieta rica en potasio (patatas, plátanos, naranjas, tomates, espinacas y frutos secos), aunque en ocasiones también puede ser necesaria una corrección farmacológica adecuada.
También es aconsejable realizar controles periódicos de azúcar en sangre, glucosuria y, en caso necesario, del metabolismo del ácido úrico.
Uso concomitante con risperidona
En estudios controlados con placebo de risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una mayor incidencia de mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97 años) en comparación con los pacientes tratados con risperidona sola ( 3,1%; edad media 80 años, rango 70-96 años) o furosemida sola (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90 años). El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos en dosis bajas) no se asoció con tal aparición.
No se ha identificado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo y no se ha observado ningún patrón relacionado con la causa de muerte. Sin embargo, antes de decidir el uso de dicha combinación, se debe tener precaución y se deben considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o de la coadministración con otros diuréticos potentes. No hubo un aumento en la incidencia de mortalidad en pacientes que toman otros diuréticos concomitantemente con risperidona. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo global de mortalidad y, por tanto, debe evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia (ver sección 4.3).
Utilizar bajo supervisión médica directa.
Lasix no cambia los valores de presión arterial en la presión arterial normal, mientras que es hipotensor en hipertensos; en formas graves de hipertensión, se recomienda el tratamiento en asociación con otras ayudas.
Debido a su alta reserva terapéutica, la furosemida puede inducir un aumento significativo de la saluresis incluso en situaciones clínicas en las que otras medidas diuréticas son ineficaces (insuficiencia renal marcada, hipoalbuminemia, acidosis metabólica).
Información importante sobre algunos de los componentes.
Un vial de LASIX 250 mg / 25 ml solución para perfusión contiene 0,79 mmol de sodio. Una dosis máxima diaria (7 ampollas) contiene 5,53 mmol de sodio. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Los comprimidos de Lasix 500 mg contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estos comprimidos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones con la comida
La posibilidad y el posible grado de alteración de la absorción de la furosemida administrada junto con los alimentos parecen depender de su formulación farmacéutica. Se recomienda que la formulación oral se tome con el estómago vacío.
Combinaciones no recomendadas
En casos aislados, la administración intravenosa de furosemida dentro de las 24 horas posteriores a la ingesta de hidrato de cloral puede causar enrojecimiento de la piel, sudoración repentina, agitación, náuseas, aumento de la presión arterial y taquicardia, por lo que no se recomienda la administración concomitante de furosemida e hidrato de cloral.
La furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y otros fármacos ototóxicos. Dado que esto puede provocar un daño irreversible, los fármacos anteriores pueden utilizarse en combinación con furosemida solo en caso de una clara necesidad clínica.
Precauciones de uso
La administración concomitante de furosemida y cisplatino conlleva el riesgo de efectos ototóxicos. Además, la nefrotoxicidad del cisplatino puede aumentar si no se administra furosemida en dosis bajas (p. Ej., 40 mg a pacientes con función renal normal) y en presencia de un balance hídrico positivo, cuando se utiliza furosemida para obtener diuresis forzada. cisplatino.
La administración oral de furosemida y sucralfato debe separarse al menos 2 horas, ya que el sucralfato reduce la absorción intestinal de furosemida, reduciendo así su efecto.
La furosemida reduce la eliminación de sales de litio y puede provocar un aumento de la concentración sérica, lo que aumenta el riesgo de toxicidad por litio, incluido un mayor riesgo de efectos cardiotóxicos y neurotóxicos del litio. Por tanto, se recomienda una monitorización cuidadosa de las concentraciones de litio en los pacientes a los que se les administre esta combinación.
Los pacientes en tratamiento con diuréticos pueden presentar hipotensión grave y deterioro de la función renal, incluidos casos de insuficiencia renal, en particular junto con la primera administración de un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de angiotensina II o la primera vez que se aumentan las dosis.Se debe considerar suspender temporalmente la administración de furosemida o al menos reducir su dosis 3 días antes del inicio del tratamiento con un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de angiotensina II antes de aumentar las dosis.
Risperidona: Se debe tener precaución y se deben considerar los riesgos y beneficios de la combinación o el tratamiento conjunto con furosemida u otros diuréticos potentes antes de tomar la decisión de usar dicha combinación.
Ver sección 4.4 para conocer el aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia tratados conjuntamente con risperidona.
Para ser considerado cuidadosamente
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico, puede reducir el efecto de la furosemida. En pacientes con deshidratación o hipovolemia, los fármacos antiinflamatorios no esteroides pueden inducir insuficiencia renal aguda. La furosemida puede acentuar la toxicidad de los salicilatos.
Puede producirse una reducción del efecto de furosemida en caso de administración concomitante de fenitoína.
Se pueden incrementar los efectos nocivos de los fármacos nefrotóxicos.
La administración de corticosteroides, carbenoxolona y altas dosis de regaliz, así como el uso prolongado de laxantes pueden incrementar el riesgo de hipopotasemia.
Ciertas alteraciones de los electrolitos (p. Ej., Hipopotasemia, hipomagnesemia) pueden aumentar la toxicidad de algunos fármacos (p. Ej., Preparados de digitálicos y fármacos que inducen el síndrome de QT largo).
En caso de administración concomitante de furosemida y fármacos antihipertensivos, diuréticos u otros fármacos con acción potencialmente antihipertensiva, debe esperarse una caída más pronunciada de la presión arterial.
El probenecid, el metotrexato y otros fármacos que, como la furosemida, se excretan predominantemente por el riñón, pueden reducir el efecto de la furosemida, por el contrario, la furosemida puede reducir la eliminación renal de estas sustancias. En caso de tratamiento con dosis elevadas (tanto de furosemida como de otros fármacos), puede producirse un aumento de las concentraciones séricas de ambos, por lo que aumenta el riesgo de reacciones adversas por furosemida u otras terapias concomitantes.
Los efectos de los fármacos antidiabéticos y simpaticomiméticos (p. Ej., Adrenalina, noradrenalina) pueden verse disminuidos. Se pueden potenciar los efectos de los relajantes musculares tipo curare o la teofilina.
Se puede desarrollar insuficiencia de la función renal en pacientes que reciben terapia concomitante con furosemida y dosis altas de ciertas cefalosporinas.
El uso concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con un mayor riesgo de artritis gotosa secundaria a hiperuricemia inducida por furosemida y excreción reducida de urato inducida por ciclosporina.
Los pacientes con alto riesgo de nefropatía por radiocontraste tratados con furosemida tuvieron una mayor incidencia de deterioro de la función renal después de la administración de medios de contraste, en comparación con los pacientes de alto riesgo que recibieron hidratación intravenosa solo antes de la administración de medios de contraste.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La furosemida atraviesa la barrera placentaria. En el primer trimestre del embarazo, Lasix no debe administrarse. En el segundo y tercer trimestre del embarazo se puede utilizar Lasix, pero solo en casos de necesidad clínica urgente. El tratamiento durante el embarazo requiere un seguimiento del crecimiento fetal.
Hora de la comida
La furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactancia, por lo que se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con furosemida.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Algunos eventos adversos (por ejemplo, una disminución inesperada y grave de la presión arterial) pueden comprometer la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, representan un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son de particular importancia (por ejemplo, conducir vehículos o utilizar máquinas).
04.8 Efectos indeseables
Las frecuencias se derivan de los datos de la bibliografía de estudios en los que se utilizó furosemida en un total de 1387 pacientes, en cualquier dosis y en cualquier indicación. Cuando la categoría de frecuencia para la misma reacción adversa fue diferente, se seleccionó la categoría de frecuencia más alta.
En la siguiente tabla, la frecuencia de reacciones adversas se informa de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes: ≥ 1/10; Común: ≥1 / 100 e
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
El cuadro clínico que sigue a una sobredosis aguda o crónica depende principalmente del alcance y las consecuencias de la pérdida de electrolitos, p. Ej., Hipovolemia, deshidratación, hemoconcentración, arritmias cardíacas (incluido bloqueo AV y fibrilación ventricular). Los trastornos consisten en hipotensión grave (hasta shock), insuficiencia renal, trombosis, estados de delirio, parálisis flácida, apatía y confusión.
No se conoce un antídoto específico para la furosemida. Si se acaba de tomar el fármaco, se puede intentar limitar la absorción sistémica del ingrediente activo mediante medidas tales como lavado gástrico o tales que reduzcan la absorción (por ejemplo, carbón activado).
Deben corregirse los desequilibrios clínicamente relevantes en el equilibrio hídrico y electrolítico. Junto a la prevención y el tratamiento tanto de las graves complicaciones derivadas de estos desequilibrios como de otros efectos sobre el organismo, la acción correctiva puede requerir un seguimiento intensivo de las condiciones clínicas, así como medidas terapéuticas adecuadas.
En el caso de pacientes con trastornos de la micción, como en el caso de hipertrofia prostática o inconsciencia, es necesario restablecer la salida urinaria libre.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: diuréticos con mayor acción diurética.
Código A.T.C: C03CA01.
Lasix ha demostrado su eficacia en el uso clínico incluso en aquellas situaciones, como la insuficiencia renal aguda, en las que otros diuréticos son ineficaces. La furosemida, de hecho, debido a su alta reserva terapéutica, provoca un aumento de la eliminación de agua y sodio incluso en los casos en que la filtración glomerular está severamente limitada (
El efecto natriurético depende de la dosis y, por tanto, la furosemida permite obtener una diuresis guiada, mientras que la eliminación urinaria de potasio es considerablemente limitada. De ello se deduce que la relación sodio-potasio es extremadamente favorable.
El efecto de la furosemida se mantiene en el tiempo cuando la administración se continúa durante un tiempo prolongado y solo se atenúa, sin desaparecer, en el caso de depleción de sodio.
La administración de furosemida también por vía parenteral también permite tratar a todos aquellos pacientes que presentan alteraciones en la absorción por vía oral, como es el caso de edemas graves o trastornos gastrointestinales.
El efecto diurético después de la administración oral comienza dentro de la primera hora y dura de 4 a 6 horas; con la infusión intravenosa, el efecto ya se establece durante la administración y dura el tiempo de la propia infusión.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La furosemida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. El Tmax para los comprimidos es de aproximadamente 1 a 1,5 horas, mientras que para la solución oral es de 0,6 horas. La absorción del fármaco demuestra una marcada variabilidad inter e intraindividual.
La biodisponibilidad en voluntarios sanos es aproximadamente del 50% al 70% para los comprimidos y aproximadamente del 80% para la solución oral. En los pacientes, la biodisponibilidad del fármaco se ve afectada por varios factores, incluidas las patologías subyacentes, y puede reducirse al 30% (p. Ej.en síndrome nefrótico).
La furosemida se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (más del 98%), principalmente a la albúmina.
La furosemida se elimina principalmente sin cambios por secreción en el túbulo proximal. Después de la administración intravenosa, aproximadamente del 60% al 70% del fármaco se elimina por esta vía. Hay un metabolito glucuronizado para aproximadamente el 10-20% del total excretado en la orina. El resto se excreta en las heces, probablemente después de la secreción biliar.
La vida media terminal de la furosemida después de la administración intravenosa es de aproximadamente 1 a 1,5 horas.
La furosemida se excreta en la leche materna. También atraviesa la barrera placentaria y pasa lentamente al feto. En el feto y el recién nacido alcanza las mismas concentraciones encontradas en la madre.
Patologías renales
La biodisponibilidad de Lasix 500 mg comprimidos no se altera en pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal. La eliminación de furosemida se ralentiza en pacientes con insuficiencia renal y la vida media se prolonga hasta 24 horas en pacientes con insuficiencia renal grave.
En el síndrome nefrótico, las concentraciones reducidas de proteínas plasmáticas dan lugar a una mayor concentración de furosemida libre (no unida). Por otro lado, sin embargo, la eficacia de la furosemida se reduce en estos pacientes debido a la unión a la albúmina intratubular y la secreción tubular reducida.
La furosemida es poco dializable en pacientes sometidos a hemodiálisis, diálisis peritoneal y CAPD.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de la furosemida aumenta del 30% al 90% principalmente debido a un mayor volumen de distribución. Además, en estos pacientes existe una amplia variación en todos los parámetros farmacocinéticos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Los estudios realizados en diversas especies de roedores y en perros mediante la administración de furosemida por vía oral e intravenosa revelaron una baja toxicidad aguda. La DL50 de la furosemida oral en ratones y ratas está entre 1050 mg / kg y 4600 mg / kg de peso corporal, mientras que en el conejillo de indias es de 243 mg / kg. En perros, la DL50 es de aproximadamente 2000 mg / kg por vía oral y es superior a 400 mg / kg de peso corporal por vía i.v.
Toxicidad crónica
Se encontraron alteraciones renales (incluyendo fibrosis focal, calcificación) a dosis más altas (10 a 20 veces la dosis terapéutica en humanos) con la administración de furosemida durante 6 y 12 meses en ratas y perros.
Ototoxicidad
La furosemida puede interferir con los mecanismos de transporte en la estría vascular del oído interno, lo que posiblemente provoque trastornos auditivos que generalmente son reversibles.
Carcinogénesis
Se administró furosemida a dosis de aproximadamente 200 mg / kg / día de peso corporal (14.000 ppm) en la dieta a ratones hembra y ratas durante un período de 2 años. Se encontró una mayor incidencia de adenocarcinomas mamarios en ratones, pero no en ratas, esta dosis es significativamente más alta que la dosis terapéutica administrada a humanos. Además, estas neoplasias eran morfológicamente idénticas a los tumores espontáneos observados en el 2% al 8% de los controles.
Por tanto, parece poco probable que la incidencia de tumores sea relevante en el tratamiento de seres humanos. De hecho, no hay evidencia de un aumento en la incidencia de adenocarcinomas de mama después del uso de furosemida. Sobre la base de estudios epidemiológicos, no parece posible una clasificación por carcinogénesis de furosemida en humanos.
En un estudio de carcinogenicidad en ratas, se administraron diariamente dosis de furosemida de 15 y 30 mg / kg de peso corporal. En ratas macho a la dosis de 15 mg / kg, pero no a la dosis de 30 mg / kg, hubo un aumento marginal en los tumores poco frecuentes. Estos resultados se consideran aleatorios.
En ratas, los estudios de carcinogenicidad vesical inducida por nitrosoamina no revelaron evidencia de que la furosemida pueda actuar como factor promotor.
Mutagénesis
En estudios in vitro en células bacterianas y de mamíferos, se obtuvieron resultados tanto positivos como negativos. Sin embargo, la inducción de mutaciones genéticas y cromosómicas se observó solo cuando la furosemida alcanzó concentraciones citotóxicas.
Toxicología reproductiva
La furosemida no afectó la fertilidad en ratas hembras y machos a dosis diarias de 90 mg / kg de peso corporal y en ratones machos y hembras a dosis orales de 200 mg / kg diarios.
No se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos relevantes en varias especies de mamíferos, incluidos ratones, ratas, gatos, conejos y perros, después del tratamiento con furosemida. Se ha descrito un retraso en la maduración renal (una reducción en el número de glomérulos diferenciados) en la descendencia de ratas tratadas con 75 mg / kg de furosemida en los días 7-11 y 14-18 de gestación.
La furosemida atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones iguales al 100% de la concentración sérica de la madre en el cordón umbilical. Hasta la fecha, no se han detectado malformaciones en humanos que pudieran estar relacionadas con la exposición a furosemida. Sin embargo, no se ha obtenido suficiente experiencia para poder formular una evaluación definitiva de los posibles efectos nocivos sobre el embrión / feto La producción de orina en el feto puede estimularse en el útero.
Se han observado nefrolitiasis y nefrocalcinosis en bebés prematuros tratados con furosemida.
No se han realizado estudios para evaluar los efectos de la furosemida ingerida con la leche materna en el lactante.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión
Manita y agua para preparaciones inyectables.
LASIX 500 mg comprimidos
Almidón de maíz, lactosa, celulosa en polvo, amilopectina glicolato de sodio, talco, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio y amarillo de quinoleína E 104.
06.2 Incompatibilidad
La furosemida, como derivado del ácido antranílico, es soluble en un ambiente alcalino La solución de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión contiene la sal sódica de furosemida, esta solución tiene un pH de aproximadamente 9 y no tiene efecto tampón.
A valores de pH por debajo de 7, el ingrediente activo puede precipitar y, por lo tanto, para la administración por perfusión, la solución de Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión solo se puede mezclar con soluciones débilmente alcalinas o neutras, con una capacidad tampón modesta: por ejemplo solución isotónica de cloruro de sodio o solución de Ringer.
Las soluciones ácidas, especialmente aquellas con alta capacidad amortiguadora, no se pueden mezclar con Lasix.
Sin embargo, Lasix no debe combinarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Una vez diluido, se recomienda utilizar la solución lo antes posible.
06.3 Período de validez
Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión
18 meses
LASIX 500 mg comprimidos
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Proteja el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión
Viales de vidrio de color neutro; 5 ampollas.
LASIX 500 mg comprimidos
Blísters de PVC blanco opaco y aluminio termosellados; 20 comprimidos de 500 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Lasix 250 mg / 25 ml solución para perfusión
Los viales están provistos de un collar de rotura fijo.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LASIX 250 mg / 25 ml solución para perfusión, 5 ampollas: A.I.C. n.: 023993049
LASIX 500 mg comprimidos, 20 comprimidos: A.I.C. n.: 023993037
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22 de febrero de 1983
Última fecha de renovación: 31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014
