Ingredientes activos: hidróxido de magnesio, óxido de aluminio, dimeticona
MAALOX PLUS 3.65% + 3.25% + 0.5% suspensión oral
¿Por qué se usa Maalox Plus? ¿Para qué sirve?
Este medicamento contiene:
- hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio que actúan como antiácidos en el estómago
- dimeticona que absorbe los gases intestinales.
Este medicamento se utiliza:
por sí solo para tratar los siguientes síntomas:
- ardor de estómago y dolor de estómago también en caso de inflamación del esófago (esofagitis).
junto con otras terapias para:
- reducir el ácido del estómago (hiperacidez) y el exceso de gases intestinales (meteorismo) asociados con trastornos digestivos (dispepsia);
- tratar lesiones del revestimiento interno del estómago, el duodeno o el esófago (úlceras gastroduodenales).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Maalox Plus
No use MAALOX PLUS:
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); los signos de una reacción alérgica son erupciones cutáneas, hinchazón de los labios, lengua, cara y garganta, dificultad para respirar;
- si padece porfiria (un trastorno hereditario raro del metabolismo sanguíneo);
- si tiene problemas graves de riñón;
- si su cuerpo está gravemente debilitado (caquexia);
- en niños y adolescentes menores de 18 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Maalox Plus
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar MAALOX PLUS:
- si tiene problemas intestinales o estreñimiento, si tiene problemas renales menores o si es una persona de edad avanzada porque este medicamento puede empeorar sus problemas intestinales;
- si está siguiendo una dieta baja en fósforo, si tiene niveles bajos de fosfatos en sangre (hipofosfatemia) o en caso de tratamiento a largo plazo. Este medicamento reduce los niveles de fosfato en la sangre y puede causar problemas en los huesos.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Maalox Plus?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos, debe esperar al menos 2 horas antes de tomar MAALOX PLUS y al menos 4 horas si está tomando ciertos antibióticos (fluoroquinolonas).
Este medicamento puede interferir con la acción de:
- fármacos contra el ácido del estómago (antagonistas H2);
- medicamentos para el corazón y la presión arterial (atenolol, digoxina, metoprolol y propranolol);
- fármacos antiinfecciosos (cefdinir, cefpodoxima, tetraciclinas, etambutol, fluoroquinolonas, isoniazida, lincosamidas, penicilaminas, ketoconazol);
- medicamentos contra la malaria (cloroquina);
- fármacos antiinflamatorios (diflunisal, glucocorticoides, indometacina);
- medicamentos para enfermedades de los huesos (bisfosfonatos);
- medicamentos para la tiroides (levotiroxina);
- medicamentos contra la esquizofrenia (neurolépticos de fenotiazina);
- medicamentos para reducir el colesterol (rosuvastatina);
- medicamentos que contienen hierro o fluoruro de sodio.
También debe consultar a su médico si está tomando:
- medicamentos que contienen sulfonato de poliestireno (Kayexalate), debido al riesgo de problemas metabólicos e intestinales;
- medicamentos que contienen hidróxido de aluminio y citratos, debido al riesgo de aumento de aluminio en la sangre;
- quinidina (medicamento para el corazón) debido al riesgo de aumento de los niveles de quinidina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Este medicamento solo puede tomarse si su médico lo considera necesario y bajo su supervisión. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
MAALOX PLUS contiene:
- parahidroxibenzoatos: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
- sorbitol: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Maalox Plus: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No exceda las dosis indicadas.
Botella
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 18 años es: 2-4 cucharaditas de suspensión oral 4 veces al día, a tomar 20-60 minutos después de las comidas y antes de acostarse.
Modo de empleo: Agite bien el frasco antes de usar. Puede tomar este medicamento solo o mezclado con agua o leche.
Sobres
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 18 años es: 1-2 sobres de suspensión oral 4 veces al día, a tomar 20-60 minutos después de las comidas y antes de acostarse.
Modo de empleo: Agitar bien antes de usar, practicando un ligero masaje sobre el sobre. Puede tomar este medicamento solo o mezclado con agua o leche.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Maalox Plus
Si toma más MAALOX PLUS del que debiera
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si toma dosis altas de este medicamento, puede experimentar:
- diarrea (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"), dolor abdominal y vómitos;
- empeoramiento de los problemas intestinales si padece estreñimiento, tiene problemas renales leves o es una persona de edad avanzada.
Si olvidó tomar MAALOX PLUS
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Maalox Plus?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar MAALOX PLUS y contacte a su médico o al hospital más cercano inmediatamente si experimenta: dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y / o lengua, erupciones cutáneas, picazón, urticaria y mareos, como estos pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves (angioedema y reacción anafiláctica).
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con el uso de este medicamento:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- estreñimiento (estreñimiento) o diarrea (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- reacción excesiva del cuerpo a sustancias extrañas (reacción de hipersensibilidad, incluso grave), aparición en la piel de inflamaciones que provocan picor (urticaria) y picor;
- cambios en los niveles de magnesio, aluminio y fosfato en sangre que pueden causar problemas óseos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar por debajo de 4 ° C. Mantenga la botella bien cerrada.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene MAALOX PLUS
- Los ingredientes activos son: hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio. 100 ml de suspensión contienen 3,65 g de hidróxido de magnesio y 3,25 g de hidróxido de aluminio.
- Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico monohidrato, sorbitol líquido no cristalizable, manitol, esencia de menta, sacarina sódica, agua purificada.
Descripción del aspecto de MAALOX PLUS y contenido del envase
MAALOX PLUS 3.65% + 3.25% suspensión oral se presenta en un frasco de 200 ml de suspensión oral o en un envase que contiene 15 sobres de 15 ml de suspensión oral cada uno.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MAALOX PLUS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de suspensión contienen:
Principios activos:
hidróxido de magnesio 3,65 g;
hidróxido de aluminio 3,25 g;
dimeticona 0,50 g.
Excipiente (s) con efecto conocido:
parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Una tableta contiene:
Principios activos:
hidróxido de magnesio 200 mg;
óxido de aluminio, hidrato 200 mg;
dimeticona 25 mg.
Excipiente (s) con efecto conocido:
glucosa, sacarosa, sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Tabletas masticables.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Coadyuvante en hiperacidez gástrica y dispepsia por hiperacidez incluso en presencia de meteorismo.
Tratamiento sintomático de la acidez y el dolor de estómago y esofagitis.
Coadyuvante en el tratamiento de la úlcera gastroduodenal.
04.2 Posología y forma de administración
MAALOX PLUS 3.65% + 3.25% + 0.5% suspensión oral
Dosis
No exceda las dosis máximas indicadas salvo prescripción médica.
Trague 2-4 cucharaditas o 1-2 sobres de suspensión oral 4 veces al día, 20-60 minutos después de las comidas y antes de acostarse.
Método de administración
Agitar bien antes de usar Se puede diluir en agua o leche.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimidos masticables
Dosis
No exceda las dosis máximas indicadas salvo prescripción médica.
2-4 comprimidos 4 veces al día bien masticados o chupados, 20-60 minutos después de las comidas y antes de acostarse.
Método de administración
Los comprimidos deben masticarse o chuparse bien. Su ingesta puede ir seguida de la ingestión de agua o leche.
Población pediátrica
No se recomienda la administración pediátrica del fármaco.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con porfiria.
- Formas graves de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min).
- Generalmente contraindicado en edad pediátrica.
- Estado de caquexia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El hidróxido de aluminio puede causar estreñimiento y una sobredosis de sales de magnesio puede causar hipomotilidad intestinal; dosis altas de este medicamento pueden causar o agravar la obstrucción intestinal y el íleo en pacientes con mayor riesgo, como aquellos con insuficiencia renal, con estreñimiento subyacente, con alteración de la motilidad intestinal, en niños (0 a 24 meses) o ancianos.
El hidróxido de aluminio no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, por lo que los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal.Sin embargo, dosis excesivas o uso prolongado, o incluso dosis normales en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños (0 a 24 meses), puede conducir a la eliminación de fosfato (por un enlace aluminio-fosfato) acompañado de un aumento de la resorción ósea e hipercalciuria con riesgo de osteomalacia. Se recomienda consultar a un médico en caso de uso prolongado o en pacientes en riesgo de hipofosfatemia.
En pacientes con insuficiencia renal, los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio tienden a aumentar provocando hiperaluminemia e hipermagnesemia, respectivamente. En estos pacientes, las exposiciones prolongadas a altas dosis de sales de aluminio y magnesio pueden provocar encefalopatías, demencia, anemia microcítica o empeoramiento de la osteomalacia por diálisis.
En presencia de formas leves y moderadas de insuficiencia renal se recomienda tomar el producto bajo supervisión médica. Debe evitarse el uso prolongado del medicamento en estos pacientes.
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento en estos pacientes.
El hidróxido de aluminio puede no ser seguro en pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.3).
Maalox Plus, por su composición, no tiene tendencia a modificar el comportamiento del alvo, sin embargo, en algunos sujetos especialmente sensibles y para dosis elevadas, es posible una aceleración del tránsito intestinal.
MAALOX PLUS 3.65% + 3.25% + 0.5% suspensión oral contiene:
- parahidroxibenzoatos: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
- sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimidos masticables contiene sorbitol, sacarosa y glucosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,5 g de glucosa por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que las sales de Al y Mg reducen la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas, se recomienda evitar tomar Maalox Plus durante la terapia oral con tetraciclinas.
El uso de antiácidos que contienen aluminio puede reducir la absorción de fármacos como antagonistas H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, tetraciclinas, diflunisal, digoxina, bisfosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides, indometacina, es ketoroconazol , lincosamidas, metoprolol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilaminas, propranolol, rosuvastatina, sales de hierro.
• Poliestireno sulfonato (Kayexalate)
Se recomienda precaución cuando el medicamento se toma junto con poliestireno sulfonato (Kayexalato) debido al riesgo potencial de reducción de la eficacia de la resina en la unión de potasio, alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (notificada con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) e intestinal. obstrucción (informado con hidróxido de aluminio).
• El hidróxido de aluminio y los citratos pueden causar hiperaluminiemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Deje pasar al menos dos horas (4 para las fluoroquinolonas) antes de tomar MAALOX para evitar la interacción con otros medicamentos.
El uso simultáneo de quinidina puede provocar un aumento de los niveles séricos de quinidina y provocar una sobredosis de quinidina.
El uso simultáneo de hidróxido de aluminio y citratos puede provocar un aumento de los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El medicamento solo debe usarse cuando sea necesario, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el bebé.
Hora de la comida
Debido a la absorción materna limitada cuando se toma de acuerdo con la pauta posológica indicada (ver sección 4.2), el hidróxido de aluminio y sus combinaciones con sales de magnesio se consideran compatibles con la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
MAALOX PLUS no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La frecuencia de los efectos secundarios que se enumeran a continuación se define utilizando las siguientes convenciones:
común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): angioedema, reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito.
Desórdenes gastrointestinales:
Poco frecuentes (≥1 / 1000 ,:
diarrea o estreñimiento (ver sección 4.4).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipermagnesemia, hiperaluminemia, hipofosfatemia, durante el uso prolongado o en dosis altas o incluso en dosis normales del fármaco en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños (0 a 24 meses), que pueden causar un aumento de la resorción ósea, hipercalciuria, osteomalacia (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
La experiencia con sobredosis deliberada es muy limitada Los casos de sobredosis con sales de aluminio son más probables en pacientes con insuficiencia renal crónica grave con los siguientes síntomas: encefalopatía, convulsiones y demencia, hipermagnesemia.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis aguda con hidróxido de aluminio y en combinación con sales de magnesio incluyen diarrea, dolor abdominal y vómitos.
Las dosis altas de este medicamento pueden causar o agravar la obstrucción intestinal y el íleo en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
Como en todos los casos de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático con medidas de soporte genéricas.
El aluminio y el magnesio se eliminan por excreción urinaria; El tratamiento de la sobredosis de magnesio implica rehidratación y diuresis forzada. En caso de insuficiencia renal, se requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiácidos asociados a antimeteóricos.
Código ATC: A02AF02.
Mecanismo de acción
La actividad antiácida se expresa en el estómago donde, en dosis adecuadas, el hidróxido de magnesio y el hidróxido de aluminio neutralizan la producción de ácido gástrico.
El efecto estreñimiento del hidróxido de aluminio se contrarresta con el efecto laxante del hidróxido de magnesio.
La dimeticona ejerce una actividad antiflatulencia.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Cuando se administra por vía oral, el hidróxido de aluminio y el hidróxido de magnesio reaccionan con el ácido clorhídrico producido en el estómago para formar sales, que solo se absorben parcialmente.
Excreción
La excreción de las sales absorbidas se produce principalmente a través de la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios en animales no revelan ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología, seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
MAALOX PLUS 3.65% + 3.25% + 0.5% suspensión oral:
Metilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, carmelosa, hidroxipropilcelulosa, ácido cítrico, sacarina sódica, sorbitol líquido no cristalizable, aroma de limón, aroma de crema suiza, agua purificada.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimidos masticables:
Almidón de maíz, ácido cítrico, almidón pregelatinizado, glucosa, manitol, sacarosa, sorbitol, sorbitol líquido no cristalizable, talco, estearato de magnesio, sacarina sódica, aroma de limón, aroma de crema suiza, E 172.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimidos masticables 3 años
MAALOX PLUS 3.65% + 3.25% + 0.5% suspensión oral, 20 sobres de 10 ml: 2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Suspensión oral: no conservar por debajo de 4 ° C.
Botella: mantenga la botella bien cerrada.
Tabletas masticables: conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Maalox Plus 3.65% + 3.25% + 0.5% suspensión oral: frasco de 200 ml
15 sobres de 15 ml
20 sobres de 10 ml
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimidos masticables: caja de 30 comprimidos en blister
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio, 37 / B - IT-20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Maalox Plus 3.65% + 3.25% + 0.5% suspensión oral, frasco de 200 ml AIC 020702116
Maalox Plus 3.65% + 3.25% + 0.5% suspensión oral, 15 sobres de 15 ml AIC 020702128
Maalox Plus 3.65% + 3.25% + 0.5% suspensión oral, 20 sobres de 10 ml AIC 020702217
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimidos masticables, 30 comprimidos AIC 020702080
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimidos masticables, 12 comprimidos AIC 020702205
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 02.07.1980
Última fecha de renovación: 31.05.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2014
