Ingredientes activos: hidrocortisona
Crema rectal Proctosoll
¿Por qué se usa Proctosoll? ¿Para qué sirve?
Proctosoll es una crema indicada en el tratamiento sintomático de hemorroides externas no complicadas.
Se aplica localmente a las hemorroides y contiene 3 ingredientes activos:
- Benzocaína que tiene la función de aliviar el dolor local (anestésico local).
- Acetato de hidrocortisona que sirve para reducir la inflamación y el picor.
- Heparina sódica que reduce la coagulación sanguínea (anticoagulante). La acción de estos principios activos produce una reducción de los síntomas de las hemorroides, especialmente en la fase aguda.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Proctosoll
NO use Proctosoll
- si es alérgico a la benzocaína, al acetato de hidrocortisona y a la heparina sódica oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene lesiones cutáneas debidas a formas de tuberculosis
- en caso de infecciones víricas simultáneas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Proctosoll
- Este medicamento no debe utilizarse para tratamientos prolongados, después de un corto período de tratamiento sin resultados apreciables consulte a su médico.
- Utilizar la mínima cantidad de crema para obtener el efecto deseado, aplicando Proctosoll con precaución especialmente en caso de lesiones severas o inflamación de la mucosa rectal, ya que un uso excesivo puede provocar una alta absorción de los principios activos.
- La aplicación excesiva o durante períodos prolongados de medicamentos a base de cortisona puede alterar la absorción por parte del cuerpo.
- La alta absorción de benzocaína puede provocar reacciones graves, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada.
- Detenga el tratamiento y consulte a su médico si experimenta reacciones alérgicas después de usar el medicamento durante un tiempo prolongado.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Proctosoll?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado en caso de tratamiento simultáneo con otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, use Proctosoll solo en caso de necesidad real y solo después de consultar a su médico y haber evaluado con él la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo para el feto o el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Proctosoll no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad de tratamiento constituye dopaje y puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.
Proctosoll contiene propilenglicol
Proctosoll contiene propilenglicol que puede irritar la piel.
Proctosoll contiene hidroxianisol butilado
Proctosoll contiene butilhidroxianisol que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Proctosoll: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en formas agudas es de 2-3 aplicaciones al día, especialmente después de la defecación (evacuación). Utilice la cánula especial atornillada al tubo para distribuir la crema.
Use el medicamento solo por períodos cortos de tratamiento y no exceda las dosis indicadas sin el consejo de su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Proctosoll
Informe a su médico de inmediato o acuda al hospital más cercano si ha usado demasiado medicamento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Proctosoll?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir localmente:
- sensación de ardor
- irritación
- sequedad de la piel
- inflamación del cabello (foliculitis)
- erupciones cutáneas similares al acné, como granos (erupciones de acné)
- desarrollo excesivo de cabello (hipertricosis)
- manchas oscuras en la piel (hiperpigmentación cutánea)
- adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea).
Los efectos secundarios enumerados anteriormente suelen ser transitorios. Es aconsejable interrumpir el tratamiento y consultar a su médico en caso de que se produzcan las reacciones locales enumeradas anteriormente y típicas de las terapias basadas en cortisona.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30 ° C.
No use este medicamento si el paquete ha sido abierto o dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener la información sobre el medicamento disponible en todo momento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Proctosoll
- Los ingredientes activos son: benzocaína, acetato de hidrocortisona, heparina sódica. 100 g de crema contienen: 5 g de benzocaína, 0,5 g de acetato de hidrocortisona, 5.000 UI. de heparina sódica.
- Los demás componentes son: alcohol cetilestearílico, miristato de isopropilo, propilenglicol, alcohol cetilestearílico 20 OE, dimeticotona, isotiazolinona, mentol, EDTA disódico, butildroxianisol, agua purificada.
Aspecto de Proctosoll y contenido del envase
Proctosoll se presenta en forma de crema para uso rectal. Cada paquete contiene un tubo con 20 gramos de crema y una cánula para distribuir la crema.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PROCTOSOLL "CREMA RECTAL"
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
g 100 de crema Contiene:
• BENZOCAÍNA ................................................ ..... g 5
• ACETATO DE HIDROCORTISONA .............................. g 0.5
• HEPARINA DE SODIO ........................................... U.I. 5,000
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Crema (uso rectal).
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento sintomático de hemorroides externas no complicadas.
04.2 Posología y forma de administración -
En formas agudas, especialmente después de la evacuación, aplique la crema 2-3 veces al día.
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a componentes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico.
Lesiones cutáneas de naturaleza tuberculosa.
Infecciones virales.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Después de un corto período de tratamiento, sin resultados notables, consulte a su médico.
La aplicación excesiva y / o durante periodos prolongados de cortisona puede dar lugar a reacciones generalizadas por absorción sistémica.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
La eficacia y seguridad de la benzocaína dependen de una correcta dosificación, por lo que es necesario utilizar la mínima cantidad de preparación suficiente para obtener el efecto deseado aplicándola con precaución en sujetos con mucosas severamente dañadas o sitio de procesos inflamatorios que pudieran ocasionar Absorción excesiva del principio activo.
La alta absorción de benzocaína puede provocar reacciones graves, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Debe prestarse especial atención al uso en concomitancia con otros tratamientos anticoagulantes.
04.6 Embarazo y lactancia -
En mujeres embarazadas, el uso solo debe realizarse en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El producto no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
En ocasiones puede haber sensación de ardor, irritación, piel seca, foliculitis, erupciones de acné, hipertricosis, hiperpigmentación y atrofia cutánea.
Cualquier aparición de cualquier reacción local típica de la corticoterapia se puede remediar interrumpiendo el tratamiento.
04.9 Sobredosis -
No se conocen síntomas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico:
Antihemorroides para uso tópico: productos a base de corticosteroides (código ATC C05AA01).
La patogenia de las hemorroides sigue siendo controvertida en la actualidad. El síndrome hemorroidal se caracteriza por inflamación de la zona anorrectal, dolor, sangrado y picazón.
PROCTOSOLL gracias a la acción antiinflamatoria y antiprurito del acetato de hidrocortisona, la acción anticoagulante de la heparina sódica y la acción anestésica local de la benzocaína, produce una regresión de los síntomas hemorroidales, especialmente en la fase aguda.
Los componentes activos de PROCTOSOLL son ampliamente conocidos y de uso consolidado tanto individualmente como en combinación.
Su uso en dosis bajas y para uso tópico, minimiza los efectos sistémicos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Alcohol cetilestearílico, miristato de isopropilo, propilenglicol, alcohol cetilestearílico 20 OE, dimeticona, isotiazolinona, mentol, EDTA disódico, butilhidroxianisol, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio con orificio ciego protegido con pintura compuesta por una mezcla de resinas epoxi y melanina, provisto de tapón de rosca de polietileno y cánula dispensadora.
Tubo de 20 g de nata.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Alfa Wassermann S.p.A.
Domicilio social - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Oficina administrativa - Via Ragazzi del "99 n. 5 - Bolonia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n. 027377011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
06.06.1991 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
25.06.2016
