Ingredientes activos: Clofoctol
Supositorios GRAMPLUS® 750 mg
Supositorios GRAMPLUS® 200 mg
Supositorios GRAMPLUS® 100 mg
¿Por qué se usa Gramplus? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibacteriano.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Infecciones agudas y crónicas del tracto respiratorio superior y sus anexos. Infecciones traqueobronquiales. Tratamiento antiinfeccioso tras intervenciones otorrinolaringológicas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Gramplus
Diarrea activa, hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gramplus
No conocida.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Gramplus?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia:
Durante el embarazo, el medicamento debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión del médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Irrelevante.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Gramplus: Posología
Adultos: 2 supositorios de 750 mg al día durante periodos de 5 días.
Niños: 2-3 supositorios de 200 mg al día, lactantes: 2-3 supositorios de 100 mg al día, según la edad y el peso corporal, por periodos de 5 días.
En opinión del médico, la terapia puede prolongarse o repetirse.
Instrucciones de uso
Para extraer el supositorio, siga los procedimientos indicados en las figuras.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Gramplus
QUÉ HACER SI HA OLVIDADO TOMAR UNA O MÁS DOSIS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
EFECTOS POR SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Gramplus, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gramplus?
Como todos los medicamentos, Gramplus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado casos raros de irritación local y manifestaciones diarreicas.
También se han notificado reacciones cutáneas como urticaria, erupción cutánea, eritema y prurito. En tales casos, se interrumpirá el tratamiento y se deberán adoptar medidas específicas.
El cumplimiento de las instrucciones dadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Vea la fecha de vencimiento indicada en el paquete; esta fecha está destinada al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
Mantenga Gramplus fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gramplus después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Precauciones que deben tomarse para almacenar el medicamento
No conservar por encima de 30 ° C.
Para un mejor uso del supositorio es recomendable colocar el paquete en el frigorífico antes de su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIONES
Un supositorio de 750 mg contiene:
Principio activo: Clofoctol 750 mg.
Excipientes: glicéridos sólidos semisintéticos, glicéridos poliglicolizados saturados, estearato de sodio.
Un supositorio de 200 mg contiene:
Principio activo: Clofoctol 200 mg.
Excipientes: Glicéridos sólidos semisintéticos.
Un supositorio de 100 mg contiene:
Principio activo: Clofoctol 100 mg.
Excipientes: Glicéridos sólidos semisintéticos.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Supositorios.
Caja de 10 supositorios de 750 mg
Cajas de 10 y 15 supositorios de 200 mg
Cajas de 10 y 15 supositorios de 100 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUPOSITORIOS GRAMPLUS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un supositorio de 750 mg contiene:
Principio activo: Clofoctol 750 mg.
Un supositorio de 200 mg contiene:
Principio activo: Clofoctol 200 mg.
Un supositorio de 100 mg contiene:
Principio activo: Clofoctol 100 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios para uso rectal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones agudas y crónicas del tracto respiratorio superior y sus anexos. Infecciones traqueobronquiales. Tratamiento antiinfeccioso tras intervenciones otorrinolaringológicas.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: 2 supositorios de 750 mg al día durante periodos de 5 días.
Niños: 2-3 supositorios de 200 mg al día, lactantes: 2-3 supositorios de 100 mg al día, según la edad y el peso corporal, por periodos de 5 días.
En opinión del médico, la terapia puede prolongarse o repetirse.
Instrucciones de uso
Para extraer el supositorio siga los procedimientos indicados en el prospecto.
04.3 Contraindicaciones
Diarrea activa, hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No denuncie.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios en animales han demostrado la ausencia de efectos teratogénicos y embriotóxicos en las especies investigadas.
Durante el embarazo, el medicamento debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado casos raros de irritación local y manifestaciones diarreicas. También se han notificado reacciones cutáneas como urticaria, erupción cutánea, eritema y prurito. En tales casos, se interrumpirá el tratamiento y se deberán adoptar medidas específicas.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano. Código ATC: J01XX03.
El clofoctol, principio activo de la especialidad Gramplus, es un antibacteriano sintético con actividad específica sobre gérmenes Gram + y en particular sobre estafilococos, neumococos y estreptococos. La actividad antibacteriana se lleva a cabo a dosis muy próximas a las bacteriostáticas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El clofoctol se absorbe muy bien en la mucosa rectal. La biodisponibilidad es de hecho rápida y total: 98% en dos horas. El pico sanguíneo máximo se alcanza a la media hora de la administración, lo que garantiza una rápida acción terapéutica. El clofoctol se propaga rápidamente en el organismo gracias al transporte esencialmente plasmático y alcanza altas concentraciones en el árbol respiratorio, justificando así sus indicaciones, especialmente en enfermedades broncopulmonares, otorrinolaringológicas y estomatológicas de origen infeccioso. La eliminación se produce principalmente por vía biliar, en parte en forma de derivados de glucurónidos conjugados; la eliminación urinaria es modesta. El riesgo de acumulación de tejido es insignificante ya que la excreción es casi completa en 72 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se encontró que la DL50 oral en ratones y ratas era> 5 g / kg, mientras que en la rata por vía rectal era> 2 g / kg. Estas dosis, en relación con las dosis terapéuticas recomendadas, confieren a Gramplus un amplio margen de seguridad. El tratamiento rectal en conejos durante 4 semanas no reveló ningún signo particular de toxicidad de la mucosa rectal y sistémica. El tratamiento rectal en el perro durante 14 semanas y en la rata durante 24 semanas no mostró signos particulares de toxicidad. En cuanto a la toxicidad fetal, no surgieron signos de efectos sobre la fertilidad, función reproductiva y embarazo, ni efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Supositorios de Gramplus 750 mg: glicéridos semisintéticos sólidos, glicéridos poliglicolizados saturados, estearato de sodio.
Supositorios Gramplus 200 mg y supositorios Gramplus 100 mg: glicéridos sólidos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
El período de validez indicado se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
almacenamiento
No conservar por encima de 30 ° C.
Para un mejor uso del supositorio es recomendable colocar el paquete en el frigorífico antes de su uso.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Embalaje interno: alvéolos en PVC / PE acoplado. Embalaje externo: caja de cartón impresa.
Gramplus supositorios de 750 mg - caja de 10 supositorios
Gramplus 200 mg supositorios - caja de 10 supositorios
Gramplus supositorios de 100 mg - caja de 10 supositorios
Gramplus 200 mg supositorios - caja de 15 supositorios
Supositorios Gramplus 100 mg - caja de 15 supositorios
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gramplus supositorios de 750 mg - 10 supositorios: 025703012
Gramplus 200 mg supositorios - 10 supositorios: 025703024
Gramplus supositorios de 100 mg - 10 supositorios: 025703036
Gramplus 200 mg supositorios - 15 supositorios: 025703048
Gramplus supositorios de 100 mg - 15 supositorios: 025703051
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
13/05/1985
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2011
