Ingredientes activos: Vacuna conjugada antimeningocócica del grupo C
MENJUGATE 10 microgramos polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Indicaciones ¿Por qué se usa Menjugate? ¿Para qué sirve?
Menjugate es una vacuna que se usa para prevenir la enfermedad causada por la bacteria Neisseria meningitidis del grupo C (también llamada meningococo del grupo C). La vacuna actúa estimulando el cuerpo del paciente para que produzca su propia protección (anticuerpos) contra estas bacterias menigocócicas del grupo C.
El grupo C Neisseria meningitidis puede causar infecciones graves que a veces pueden poner en peligro la vida, como meningitis y septicemia (infección de la sangre).
Esta vacuna se utiliza para la inmunización activa de niños a partir de los 2 meses de edad, adolescentes y adultos e induce protección únicamente frente a bacterias meningocócicas del grupo C. No protege frente a otros grupos (cepas) de bacterias meningocócicas ni frente a otros agentes que puedan causar meningitis. o septicemia (infección de la sangre) Si en algún momento usted o su hijo experimentan dolor o rigidez en el cuello o molestias causadas por la luz (fotofobia), somnolencia o confusión, las manchas rojas o violáceas en la piel parecidas a hematomas no desaparecen al presionar ellos, debe comunicarse con su médico o la sala de emergencias más cercana de inmediato.
Esta vacuna no puede causar meningitis tipo C (enfermedad meningocócica del grupo C).
Esta vacuna contiene una proteína (llamada CRM197) de la bacteria que causa la difteria.
Menjugate no protege contra la difteria. Esto significa que usted (o su hijo) para estar protegido contra la difteria, debe recibir una vacuna diferente cuando se especifique en el calendario de vacunación o cuando lo recomiende su médico.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Menjugate
No use Menjugate si usted o su hijo
- es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de Menjugate (ver sección 6)
- es alérgico al toxoide diftérico (una sustancia también presente en otras vacunas)
- previamente mostró algún síntoma de alergia después de la vacunación con Menjugate
- tiene fiebre alta. En este caso, puede ser necesario posponer la vacunación con Menjugate.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Menjugate
Tenga especial cuidado con Menjugate si usted o su hijo
- sufre hemofilia o cualquier otra afección que impida que la sangre se coagule correctamente (por ejemplo, una concentración demasiado baja de plaquetas llamada trombocitopenia) o está tomando medicamentos que pueden afectar la coagulación de la sangre
- tiene un sistema inmunológico débil por cualquier motivo (por ejemplo, si usted o su hijo no producen anticuerpos de manera eficaz o si usted o su hijo están tomando medicamentos que reducen la respuesta inmunitaria a las infecciones, como medicamentos contra el cáncer o dosis altas de corticosteroides)
- le han extirpado el bazo o le han dicho que su bazo no está funcionando como debería
- tiene una enfermedad infecciosa o fiebre (por ejemplo, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe)
- tiene un "mayor de 65 años
- Padece una enfermedad renal en la que se excreta una gran cantidad de proteínas en la orina (llamado síndrome nefrótico). Se han notificado casos de reactivación de este síndrome tras la vacunación.
Antes de recibir una dosis de Menjugate, se le debe solicitar a usted (o su hijo) información detallada sobre su salud y antecedentes médicos personales y familiares. Debe informar a su médico o enfermero sobre el estado de sus vacunas o las de su hijo y cualquier efecto secundario que se produzca después de la vacunación, ya que puede no ser adecuado para usted (o su hijo). En algunas circunstancias, la vacuna se le puede administrar a usted (oa su hijo), pero es posible que no brinde una alta protección contra las infecciones causadas por la bacteria meningocócica del grupo C.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Menjugate?
Informe a su médico o enfermero si usted (o su hijo) está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Menjugate puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, pero en ese caso, las otras vacunas inyectables deben administrarse en diferentes lugares de inyección, preferiblemente en un brazo o pierna que no sea el lugar de inyección de Menjugate.
Las vacunas que se pueden administrar al mismo tiempo incluyen:
- Polio (vacuna contra la poliomielitis oral o inyectable)
- Vacunas contra la difteria y el tétanos solas o combinadas con vacunas contra la tos ferina
- Vacunas contra Hemophilus influenzae tipo b (Hib)
- vacunas para la hepatitis B administradas solas o en combinación con vacunas contra la difteria, el tétanos, Haemophilus influenzae tipo b, vacuna inactivada contra la poliomielitis y la tos ferina
- vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)
- Vacuna antineumocócica conjugada Estas otras vacunas deben administrarse de acuerdo con el calendario de vacunación actual.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Menjugate. No obstante, su médico o enfermero pueden recomendarle que Se le administrará Menjugate si tiene un alto riesgo de contraer una infección meningocócica del grupo C.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareos / vértigo o algún otro efecto secundario después de recibir la vacuna. Esto puede interferir con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que sepa qué efectos tiene en usted la administración de Menjugate.
Menjugate contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que prácticamente no contiene sodio.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Menjugate: Posología
Menjugate será administrado por su médico o enfermero.
La vacuna generalmente se administra en el músculo del muslo en niños de hasta 12 meses de edad y en el músculo deltoides en niños mayores, adolescentes y adultos.
Su médico o enfermero se asegurará de no administrar la vacuna en un vaso sanguíneo y se asegurará de inyectarla en el músculo y no en el tejido de la piel.
Para niños de 12 meses en adelante, adolescentes y adultos: Se recomienda una dosis única (0,5 ml) de la vacuna.
Para niños de 2 meses a 12 meses: dos dosis de Menjugate que deben administrarse con un intervalo de al menos dos meses.
Para mantener la protección, los niños que se someten al programa de vacunación primaria (dos dosis) deben recibir posteriormente una dosis de refuerzo. Su médico le indicará cuándo debe administrarse esta dosis a su hijo.
Para obtener información sobre la reconstitución de la vacuna, consulte la sección para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Menjugate, consulte a su médico o enfermero.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Menjugate
Como Menjugate será administrado por un médico o enfermero y cada inyección consiste en una dosis única de 0,5 ml, es muy poco probable que usted o su hijo reciban una sobredosis de la vacuna.
Si tiene alguna pregunta sobre la cantidad de vacuna que se le administró a usted oa su hijo, hable con su médico o enfermera.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Menjugate?
Como todos los medicamentos, Menjugate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta una reacción alérgica grave (la frecuencia media de tales reacciones es inferior a 1 de cada 10.000 pacientes), infórmelo inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente / lleve a su hijo a la sala de urgencias más cercana, ya que puede ser necesario. ayuda.
Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
- hinchazón de los labios, mucosa oral, garganta (que puede causar dificultad para tragar)
- dificultad para respirar con sibilancias y tos
- erupciones cutáneas e hinchazón de manos, pies y tobillos
- pérdida de consciencia
- caída de la presión arterial Estas reacciones muy raras pueden ocurrir inmediatamente o poco después de la vacunación y generalmente se resuelven rápidamente después de la administración del tratamiento apropiado.
Otras reacciones de tipo alérgico pueden comenzar unos días después de la administración de la vacuna.
Éstos incluyen:
- erupciones cutáneas, a veces con picazón, manchas o parches morados
- erupción con ampollas que también pueden causar ulceración de la mucosa oral y alrededor de los órganos genitales. Los efectos secundarios más comunes notificados durante los ensayos clínicos generalmente duraron uno o dos días y generalmente no fueron graves.
Los efectos secundarios fueron:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- En todos los grupos de edad: enrojecimiento, hinchazón y tensión / dolor en el lugar de la inyección. Este tipo de reacción generalmente no requirió atención médica. En raras ocasiones se han observado enrojecimiento o hinchazón de al menos 3 cm y dolor que dificulta el movimiento durante más de 48 horas.
- Bebés: vómitos
- Lactantes y niños pequeños: irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, pérdida de apetito y diarrea.
- Niños de 10 a 13 años: dolor de cabeza
- Niños mayores y adultos: malestar general
- Adultos: dolores musculares y articulares, náuseas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- En todos los grupos de edad: fiebre (pero rara vez intensa)
- Lactantes y niños pequeños: llanto
- Niños pequeños: vómitos
- Niños de 6 a 10 años: dolor de cabeza.
Otros efectos secundarios informados durante los programas de vacunación regulares incluyen:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Diferentes grupos de edad:
- Ganglios linfáticos agrandados
- Vértigo / mareos
- Desmayo
- Entumecimiento
- Sensación de hormigueo o pinchazo
- Reducción temporal del tono muscular.
- Alteraciones visuales y sensibilidad a la luz. Estos tipos de eventos se han producido generalmente junto con dolor de cabeza y mareos.
Aunque se han notificado muy raramente convulsiones después de la vacunación con Menjugate, es posible que algunos de estos casos en adolescentes y adultos estuvieran realmente desmayados. En bebés y niños más pequeños, las convulsiones generalmente se asociaron con fiebre alta. La mayoría de los pacientes se recuperaron rápidamente.
Se han notificado casos raros de recaída de una afección llamada síndrome nefrótico después de la administración de esta vacuna.
En los bebés que nacen muy prematuros (en la semana 28 de gestación o antes), pueden ocurrir intervalos respiratorios más largos de lo normal durante dos o tres días después de la vacunación.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificarlos directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos en: http: //www.agenziafarmaco. .Gov .it / en / responsable Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Menjugate después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La vacuna consta de dos viales, cada uno de los cuales puede estar marcado con una fecha de vencimiento diferente. La caja y TODO su contenido deben desecharse cuando se alcance la fecha de vencimiento indicada en la caja. Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar. Mantenga los viales en la caja original para protegerlos de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Menjugate
Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene la siguiente cantidad de principio activo:
10 microgramos de oligosacárido de Neisseria meningitidis del grupo C (cepa C11) conjugado químicamente con 12,5 - 25 microgramos de proteína Corynebacterium diphteriae CRM197.
El principio activo se adsorbe en hidróxido de aluminio (0,3 - 0,4 mg Al 3+) en 0,5 ml (1 dosis) de vacuna reconstituida.
Los demás componentes del polvo que contiene el vial son: manitol, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato y fosfato de disodio heptahidratado.
Los demás componentes del disolvente de hidróxido de aluminio contenidos en el vial son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la sección 2).
Descripción del aspecto de Menjugate y contenido del envase
Menjugate consta de polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Cada dosis de Menjugate está disponible con dos viales:
- Un vial que contiene el principio activo en forma de polvo blanco o blanquecino.
- Un vial que contiene el disolvente de hidróxido de aluminio en forma de suspensión blanca opalescente. El contenido de los dos viales debe mezclarse antes de la administración de la vacuna.
Tamaños de envase: 1, 5 y 10 dosis. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Fecha límite "> Información para el personal sanitario
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Reconstitución de la vacuna
La vacuna liofilizada debe prepararse mediante la reconstitución con el diluyente de hidróxido de aluminio.
Agite suavemente el vial que contiene el disolvente de hidróxido de aluminio.
Extraiga 0,6 ml de suspensión y úselo para reconstituir la vacuna antimeningocócica conjugada CRM197 C contenida en el otro vial. Agite suavemente el vial de líquido reconstituido hasta que la vacuna esté completamente disuelta (esto asegurará la unión del antígeno al adyuvante. Usando una aguja nueva de calibre adecuado, extraer 0,5 ml de producto reconstituido, asegurándose de que no se formen burbujas de aire.
Después de la reconstitución, la vacuna se presenta como una suspensión ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas extrañas visibles. En el caso de que se observen partículas extrañas o el aspecto de la vacuna reconstituida sea diferente al descrito, desechar la vacuna.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
MENJUGATE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:
Oligosacárido de Neisseria meningitidisgrupo C (cepa 11): 10 mcg
Conjugado con
Proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 : de 12,5 a 25,0 mcg
adsorbido en hidróxido de aluminio de 0,3 a 0,4 mg Al3 +
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Polvo (vial): blanco a blanquecino
Suspensión (jeringa): blanco opalescente
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Inmunización activa de niños a partir de los 2 meses de edad, adolescentes y adultos, para la prevención de la infección invasiva causada por Neisseria meningitidis grupo C.
El uso de Menjugate debe establecerse sobre la base de las recomendaciones oficiales.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Menjugate en niños menores de 2 meses.
Inmunización primaria
Niños de 2 meses a 12 meses: dos dosis, de 0,5 ml cada una, que deben administrarse con un intervalo de al menos dos meses (ver sección 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Niños mayores de 12 meses: una dosis única de 0,5 ml.
Dosis de refuerzo
Se recomienda que se administre una dosis de recuerdo a los niños después de completar el programa de vacunación primaria. El momento de administración de esta dosis debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.
La información sobre la respuesta a la dosis de refuerzo y la coadministración con otras vacunas pediátricas se proporciona en las secciones 5.1 y 4.5, respectivamente.
Aún no se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en sujetos ya inmunizados con una dosis única (es decir, sujetos mayores de 12 meses previamente inmunizados) (ver sección 5.1).
Adolescentes y adultos
Menjugate debe administrarse como una única inyección de 0,5 ml..
Personas mayores
No hay datos disponibles para adultos de 65 años o más (ver sección 5.1).
No se dispone de datos sobre el uso de diferentes vacunas antimeningocócicas conjugadas del grupo C para la primera vacunación o para la dosis de recuerdo, si es posible, se debe utilizar siempre la misma vacuna.
Método de administración
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento.
Inyección intramuscular. La vacuna (0,5 ml) ha sido formulada para administración intramuscular profunda, preferiblemente en la región anterolateral del muslo en niños menores de 12 meses y en la región deltoidea en niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos.
La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Menjugate no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas. En caso de administración de múltiples vacunas, las inyecciones deben realizarse en diferentes lugares (ver sección 4.5).
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, incluido el toxoide diftérico.
Sujetos que mostraron signos de hipersensibilidad después de una administración previa de Menjugate.
Al igual que con otras vacunas, la administración de Menjugate debe posponerse en sujetos con síntomas febriles agudos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Antes de inyectarse cualquier vacuna, la persona que la administre debe tomar todas las precauciones adecuadas para evitar reacciones alérgicas o de otro tipo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico y la supervisión adecuados siempre deben estar disponibles en caso de una reacción anafiláctica poco común después de la administración de la vacuna.
Antes de administrar cualquier dosis de Menjugate, se debe preguntar al padre o tutor sobre el historial personal, los antecedentes familiares y las condiciones de salud recientes de la persona, incluidas las vacunas anteriores, las condiciones de salud actuales y cualquier reacción, evento adverso que haya ocurrido después de vacunas anteriores.
Las ventajas de la vacunación con la vacuna conjugada meningocócica del grupo C deben revisarse sobre la base de la incidencia de infecciones causadas por N. meningitidis grupo C en una población determinada antes de la implementación de una amplia campaña de inmunización.
Menjugate no protege contra las infecciones meningocócicas causadas por otras bacterias meningocócicas distintas del grupo C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y o Z, incluidas las no tipificadas) . No se puede garantizar una protección completa contra las infecciones causadas por el meningococo del grupo C.
Aún no se dispone de datos sobre el uso de la vacuna para controlar la aparición de la enfermedad después de la exposición.
En sujetos con producción insuficiente de anticuerpos, la vacunación puede no dar una respuesta protectora adecuada de anticuerpos. Aunque la infección por VIH no es una contraindicación, Menjugate no se ha evaluado específicamente en sujetos inmunodeprimidos. Los individuos con deficiencia del complemento o con asplenia funcional o anatómica pueden tener una respuesta inmunológica a la vacuna conjugada meningocócica del grupo C; sin embargo, se desconoce el grado de protección que podría obtenerse.
Aunque se han informado síntomas de meningismo, como dolor / rigidez de cuello o fotofobia, no hay evidencia de que la vacuna pueda causar meningitis meningocócica C. Por lo tanto, se debe mantener la vigilancia médica por la posibilidad de meningitis coincidente..
Las vacunas conjugadas que contienen la proteína de material de reacción cruzada (CRM197) no deben considerarse agentes inmunizantes contra la difteria. Por tanto, no se deben realizar cambios en el calendario de administración de las vacunas que contienen anatoxina diftérica.
En caso de infecciones agudas o síntomas febriles, posponga la administración de Menjugate, a menos que, a juicio del médico, dicho aplazamiento pueda dar lugar a mayores riesgos. Las condiciones secundarias sin fiebre, como las infecciones leves de las vías respiratorias superiores, generalmente no son una razón suficiente para posponer la vacunación.
Cuando la serie de inmunización primaria se realiza en lactantes muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes), se debe considerar el riesgo potencial de apnea y la necesidad de controlar la respiración durante 48-72 horas después de la vacunación. antecedentes de insuficiencia respiratoria.
Dado que el beneficio de la vacunación en este grupo de niños es alto, la vacunación no debe suspenderse ni posponerse.
La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Menjugate no se ha evaluado en sujetos con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos. En sujetos con riesgo de hemorragia después de inyecciones intramusculares, se debe evaluar la relación riesgo-beneficio.
Se debe informar a los padres sobre el calendario de vacunación de esta vacuna. Aconseje a los padres o tutores que tomen las precauciones necesarias, como el uso de antipiréticos, y enfatice la importancia de informar cualquier reacción adversa.
La cubierta del cono de la jeringa puede contener un 10% de caucho natural seco. Aunque el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas al látex es muy bajo, se recomienda a los profesionales de la salud que consideren el beneficio-riesgo antes de administrar la vacuna a pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al látex.
No hay datos para adultos de 65 años o más.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Menjugate no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
Si se van a administrar dos o más vacunas al mismo tiempo, deben administrarse en diferentes lugares de inyección, preferiblemente en diferentes brazos o piernas.
La administración de Menjugate simultáneamente (pero, para vacunas inyectables, en diferentes lugares de inyección) con las siguientes vacunas, en estudios clínicos no redujo la respuesta inmunológica a ninguno de estos antígenos:
-Polio (vacuna antipoliomielítica inactivada [IPV] y oral [OPV]);
- Difteria [D] y toxoide tetánico [T] solos o combinados con tos ferina celular [wP] o acelular [aP];
- Vacuna conjugada de "Haemophilus influenzae tipo b [Hib];
- Vacuna contra la hepatitis B [VHB] administrada sola o en combinación con vacunas contra D, T, Hib, IPV y aP;
- Vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola;
-Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (Prevenar). En lactantes de aproximadamente 2, 4,5 y 6,5 meses de edad media, se evaluaron los efectos sobre la respuesta inmunitaria de la coadministración de Menjugate con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevenar) y una vacuna hexavalente [DTaP-HBV-IPV-Hib]. . No se ha evaluado la posible interferencia inmunológica con otras tarjetas de vacunación primaria.
Se observaron pequeñas variaciones en las medias geométricas de los títulos de anticuerpos (GMT) en los estudios clínicos realizados; sin embargo, no se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
En algunos estudios con diferentes vacunas, la administración concomitante de vacunas conjugadas meningocócicas del grupo C con combinaciones que contienen componentes aP (con o sin IPV, vacunas de antígeno de superficie de la hepatitis B o conjugadas de Hib) ha mostrado cambios en las geometrías medias de los títulos bactericidas más bajos que cuando se administran por separado o simultáneamente con la vacuna celular contra la tos ferina. Los aspectos que alcanzan títulos bactericidas de al menos 1: 8 o 1: 128 no se ven afectados.
Actualmente se desconocen las posibles implicaciones de estas observaciones sobre el plazo de protección.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No hay datos sobre el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en conejos en diferentes etapas de gestación no reportaron ningún riesgo para el feto después de la administración de Menjugate. Sin embargo, considerando la gravedad de una infección meningocócica del grupo. C , el embarazo no debe excluir la vacunación cuando el riesgo de exposición está claramente definido.
Hora de la comida
No existen datos sobre la seguridad del uso de la vacuna durante la lactancia. Antes de decidir si vacunar durante la lactancia, se debe evaluar la relación beneficio-riesgo.
Fertilidad
No se ha evaluado el deterioro de la fertilidad en estudios en humanos o animales.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Rara vez se han notificado mareos después de la vacunación. Esto puede afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Tabla de reacciones adversas
En cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos
Las reacciones adversas notificadas en todos los grupos de edad se enumeran a continuación.
Las reacciones adversas se registraron el día de la vacunación y en los días siguientes, durante al menos 3 días y hasta un máximo de 6. La mayoría de las reacciones fueron autolimitadas y desaparecieron en los días siguientes.
En todos los grupos de edad, las reacciones en el lugar de la inyección (que incluyen enrojecimiento, hinchazón y tensión / dolor) fueron muy comunes (desde 1 de cada 3 en niños mayores hasta 1 de cada 10 niños en edad preescolar). Sin embargo, estas reacciones no suelen tener relevancia clínica. El enrojecimiento o la hinchazón de al menos 3 cm y el dolor que impedía el movimiento durante más de 48 horas cuando se evaluaron fueron infrecuentes.
La fiebre con una temperatura de al menos 38,0 ° C es común (que varía de 1 de cada 20 en bebés y niños pequeños a 1 de cada 10 niños en edad preescolar), pero generalmente la temperatura no supera los 39,1 ° C, especialmente en sujetos de edad más adulta.
Se han notificado con frecuencia síntomas como llanto y vómitos (en niños pequeños) después de la vacunación en bebés y niños pequeños. Los síntomas muy frecuentes en los lactantes después de la vacunación fueron: irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, pérdida del apetito, diarrea y vómitos. No se ha demostrado si estos síntomas fueron causados por Menjugate o por otras vacunas administradas al mismo tiempo, en particular DTP.
Las reacciones adversas muy comunes notificadas incluyen mialgia y artralgia en adultos. La somnolencia se notificó comúnmente en niños más pequeños. El dolor de cabeza fue muy común en niños de escuela media y común en niños de escuela primaria.
Reacciones adversas notificadas en todos los grupos de edad.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón y tensión / dolor)
Frecuentes: fiebre ≥38,0 ° C
Reacciones adicionales notificadas en lactantes (primer año de vida) y niños pequeños (segundo año de vida)
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea, anorexia, vómitos (en lactantes).
Frecuentes: vómitos (en niños pequeños)
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy frecuentes: irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño.
Municipio: Llorando
Reacciones adicionales notificadas en niños mayores y adultos
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas (adultos)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuentes: mialgia y artralgia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy frecuentes: malestar, dolor de cabeza (en niños de secundaria)
Frecuentes: dolor de cabeza (en niños de escuela primaria)
Reacciones adversas detectadas por farmacovigilancia durante la comercialización de la vacuna (para todos los grupos de edad)
Las reacciones notificadas con más frecuencia durante la vigilancia poscomercialización incluyen mareos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y desmayos.
La frecuencia de las reacciones enumeradas a continuación se relaciona con los casos notificados espontáneamente para la vacuna en cuestión y para otras vacunas conjugadas contra el meningococo del grupo C, y se calculó dividiendo el número de casos notificados por el número total de dosis distribuidas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: linfadenopatía, anafilaxia que incluye shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad que incluyen broncoespasmo, edema facial y angioedema.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: vértigo, convulsiones, incluidas convulsiones de tipo febril, desmayos, hipoestesia y parestesia, hipotonía.
Se han notificado casos muy raros de ataques convulsivos tras la vacunación con Menjugate; los sujetos generalmente se recuperaron rápidamente.Es posible que algunas de las convulsiones informadas fueran en realidad desmayos. La tasa de convulsiones notificada fue menor que la tasa de epilepsia observada en la población infantil. En los bebés, las convulsiones se asociaron generalmente con fiebre y probablemente fueron convulsiones febriles.
Se han notificado casos raros de alteraciones visuales y fenómenos fotofóbicos generalmente asociados con otros síntomas neurológicos como dolor de cabeza y mareos después de la administración de vacunas conjugadas meningocócicas del grupo C.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Apnea en lactantes muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
Desórdenes gastrointestinales
Muy raras: náuseas, vómitos y diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: erupción, urticaria y prurito, púrpura, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: mialgia y artralgia.
Se ha notificado la reactivación del síndrome nefrótico en asociación con las vacunas conjugadas meningocócicas del grupo C.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. en la dirección www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis con Menjugate. Dado que cada inyección corresponde a una dosis única de 0,5 ml, es poco probable que se administre una dosis mayor.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antimeningocócicas.
Código ATC: J07A H.
Inmunogenicidad
No se han realizado estudios prospectivos de eficacia clínica. .
La prueba de suero bactericida (BCA) a continuación utiliza suero humano como fuente de complemento. Los resultados de la prueba de suero bactericida (BCA) obtenidos con suero humano como fuente de complemento no son directamente comparables a los obtenidos con suero de conejo como fuente de complemento.
Los datos de la administración de una tarjeta de vacunación primaria de dos dosis están disponibles en un estudio clínico que compara una tarjeta de vacunación de 2, 3, 4 meses con una tarjeta de vacunación de 2,4 meses en 241 niños. Un mes después de completar las vacunaciones primarias, casi todos los sujetos alcanzaron títulos bactericidas (hBCA) ≥1: 8 (100% y 98% en sus respectivos grupos). 28 días después de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna MenC no conjugada a los 12 meses de edad, los 50 sujetos inmunizados con tres dosis y 54/56 (96%) inmunizados con dos dosis alcanzaron títulos (hBCA) ≥1: 8.
En estudios clínicos, en comparación con las vacunas antimeningocócicas no conjugadas del tipo polisacárido actualmente en el mercado, la respuesta inmune inducida por Menjugate fue superior en niños pequeños, niños mayores y adolescentes, mientras que fue comparable en adultos (ver tabla). Además, a diferencia de las vacunas de polisacáridos no conjugados, Menjugate induce memoria inmunológica después de la vacunación, aunque aún no se ha establecido la duración de la protección.
No hay datos para adultos mayores de 65 años.
MenPS = vacunas de polisacáridos no conjugados actualmente en el mercado
= serogrupo A, C W-135 e Y, que contienen 50 mcg del serogrupo C por dosis.
= serogrupo A y C, que contiene 50 mcg del serogrupo C por dosis.
No se requiere la evaluación de las propiedades farmacodinámicas para las vacunas.
Seguimiento poscomercialización tras la campaña de vacunación en el Reino Unido.
Las evaluaciones de la eficacia de la vacuna después del programa de vacunación de rutina del Reino Unido (que implica el uso de diferentes cantidades de las tres vacunas meningocócicas conjugadas del grupo C) en el período desde la introducción de las vacunas a fines de 1999 hasta marzo de 2004 han demostrado la necesidad de una dosis de refuerzo después de la finalización. del esquema de vacunación primaria (tres dosis administradas a los 2,3 y 4 meses de edad). Dentro de un año del final de la vacunación primaria, la eficacia de la vacuna en una cohorte de niños menores de un año se estimó en 93% ( 95% con intervalo de confianza 67, 99). Sin embargo, después de más de un año desde el final de la vacunación primaria, hubo una clara disminución en la protección. "Eficacia de la vacuna en cohortes de 1 a 18 años que recibieron una dosis única del grupo C vacuna antimeningocócica conjugada durante el programa inicial de vacunación del Reino Unido se entre 83 y 100%. Los datos no muestran una disminución significativa de la eficacia en estas cohortes de edad cuando se comparan períodos de tiempo inferiores, iguales o superiores a un año después de la vacunación.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
No se requiere la evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción (estudios embriofetales).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Vial que contiene MenC conjugado con CRM197
- Manitol
- Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato
- Fosfato de disodio heptahidratado
Jeringa que contiene hidróxido de aluminio
- Cloruro de sodio
- Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad "-
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
06.3 Período de validez "-
3 años.
Después de la reconstitución, el producto debe usarse inmediatamente.
Los dos componentes del producto pueden tener diferentes fechas de vencimiento. El paquete exterior indica la fecha de vencimiento más corta entre los dos y este último es la fecha de vencimiento a respetar El paquete externo y TODO su contenido deben desecharse en la fecha de vencimiento indicada en el paquete externo.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar. Mantenga el vial y la jeringa en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Menjugate se presenta como un kit que consta de un vial de polvo (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y 0,6 ml de disolvente en una jeringa (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y una cápsula (goma de clorobutilo o caucho de butadieno-estireno) - envases de 1, 5 y 10 monodosis.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
La vacuna liofilizada debe reconstituirse con el disolvente de hidróxido de aluminio líquido.
Agite suavemente la jeringa que contiene el disolvente de hidróxido de aluminio. Retire el tapón de la jeringa e inserte la aguja Utilice todo el contenido de la jeringa (0,6 ml) para reconstituir la vacuna conjugada meningocócica del grupo C contenida en el vial.
Agite suavemente el vial de líquido reconstituido hasta que la vacuna se haya disuelto por completo (esto asegurará la unión del antígeno al adyuvante).
Teniendo cuidado de no retirar completamente el émbolo de la jeringa, extraiga todo el contenido del vial que contiene la vacuna reconstituida con la jeringa.
Nota: Es normal que una pequeña cantidad de producto reconstituido permanezca en el vial después de la extracción. Antes de inyectar la vacuna, asegúrese de que no haya burbujas de aire en la jeringa.
Después de la reconstitución, la vacuna se presenta como una suspensión ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas extrañas visibles. En el caso de que se observen partículas extrañas o el aspecto de la vacuna reconstituida sea diferente al descrito, desechar la vacuna.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
035436043
035436056
035436068
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 6 de diciembre de 2006
Fecha de la renovación más reciente: 1 de marzo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
11/2013
