¿Qué es Skilarence - Dimetilfumarato y para qué se utiliza?
Skilarence es un medicamento que se utiliza para tratar la psoriasis en placas, una enfermedad que provoca engrosamiento, enrojecimiento e inflamación de partes de la piel con manchas escamosas. Se utiliza en pacientes con enfermedad moderada o grave para quienes los tratamientos aplicados directamente sobre la piel no son lo suficientemente eficaces.
Skilarence contiene el principio activo dimetilfumarato.
¿Cómo se usa Skilarence?
Skilarence solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Skilarence está disponible en tabletas (30 y 120 mg). La dosis inicial es de 30 mg una vez al día y se aumenta semanalmente según el esquema indicado en el prospecto hasta que la psoriasis comience a remitir o hasta que el paciente tome la dosis máxima de 240 mg tres veces al día. Los comprimidos deben tragarse enteros durante o inmediatamente después de una comida. Cuando la psoriasis está bajo control, el médico puede reducir la dosis.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Skilarence - Dimetilfumarato?
La psoriasis es causada por "una actividad excesiva del sistema inmunológico (de defensa) del cuerpo". El principio activo de Skilarence, el dimetilfumarato, reduce la actividad del sistema inmunológico. Se cree que actúa sobre los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmunológico) para evitar que las células produzcan sustancias que provocan inflamación y conducir a la psoriasis.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Skilarence - Dimetilfumarato durante los estudios?
Un estudio principal en el que participaron 704 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave encontró que Skilarence era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para tratar la enfermedad y era tan eficaz como Fumaderm (un medicamento para la psoriasis que contiene dimetilfumarato y monoetilfumarato). La principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes que lograron una reducción del 75% en la puntuación de gravedad de su enfermedad. Después de 16 semanas de tratamiento, el 37% de los pacientes que tomaron Skilarence lograron esta reducción, en comparación con el 15% de los que tomaron placebo y el 40% de los que tomaron Fumaderm.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Skilarence - dimetilfumarato?
Los efectos adversos más frecuentes de Skilarence (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son efectos sobre el sistema digestivo (diarrea, hinchazón de estómago, dolor de estómago y náuseas), rubor (enrojecimiento de la piel) y niveles bajos de linfocitos (tales como como glóbulos blancos) o glóbulos blancos en general Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Skilarence, consulte el prospecto.
Skilarence no debe utilizarse en pacientes con problemas digestivos, hepáticos o renales graves, ni tampoco debe ser utilizado por mujeres embarazadas o en período de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Skilarence - Dimetilfumarato?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Skilarence son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que el estudio principal había demostrado que era seguro. eficacia a largo plazo de Skilarence; Además, los estudios publicados con medicamentos similares muestran que la eficacia se mantiene con el uso continuado. En su mayor parte, los efectos secundarios son leves o moderados. Dado que Skilarence reduce la actividad del sistema inmunológico, existe el riesgo de infecciones graves, incluidas las progresivas leucoencefalopatía multifocal (LMP, una "infección cerebral); sin embargo, este riesgo puede minimizarse mediante el análisis periódico de los recuentos de glóbulos blancos y, si es necesario, interrumpiendo el tratamiento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Skilarence - dimetilfumarato?
La empresa que comercializa Skilarence proporcionará material educativo a los profesionales de la salud sobre el riesgo de infecciones graves, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva, y cómo minimizar este riesgo.
Las recomendaciones y precauciones que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes para que Skilarence se utilice de forma segura y eficaz también se han informado en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Más información sobre Skilarence - Dimetilfumarato
Para obtener la versión completa del EPAR de Skilarence, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Skilarence, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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