Ingredientes activos: budesonida
Eltair 50 microgramos / actuación aerosol nasal, suspensión
Eltair 100 microgramos / actuación aerosol nasal, suspensión
¿Por qué se usa Eltair? ¿Para qué sirve?
Eltair es un medicamento que contiene el principio activo budesonida.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "corticosteroides" y actúa reduciendo la inflamación del revestimiento de la nariz.
Eltair está indicado en adultos y niños mayores de 6 años en el tratamiento de:
- irritación e inflamación de la nariz (rinitis)
- alérgico (como fiebre del heno) y no alérgico (vasomotor)
- estacional o perenne
- pólipos en la nariz
- tratamiento
- prevención después de la cirugía por extirpación (polipectomía)
¿Qué son la fiebre del heno y la rinitis perenne?
La fiebre del heno, que ocurre en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica causada por la inhalación de polen de ciertas plantas, pastos y malezas, así como mohos y esporas de hongos.
La rinitis perenne ocurre durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad a una amplia gama de elementos como los ácaros del polvo, el pelo de animales (o caspa), las plumas, ciertos alimentos.
La rinitis no alérgica (vasomotora) tiene síntomas similares a los del resfriado, pero sin causa aparente. Los síntomas de la rinitis no alérgica son similares a los de la fiebre del heno, pero en realidad no existe ningún alérgeno que cause el malestar.
Estas alergias hacen que la nariz gotee y estornude y provoquen que el revestimiento interno de la nariz se hinche, lo que luego hace que la nariz se sienta obstruida.
¿Qué son los pólipos nasales?
Los pólipos nasales son pequeños crecimientos que crecen en el revestimiento interno de la nariz y generalmente afectan ambas fosas nasales. El síntoma principal es la sensación de tener la nariz tapada.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Eltair
No use ni le dé a su hijo Eltair
- si usted y / o el niño son alérgicos a la budesonida oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Eltair
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar o administrar Eltair a su hijo.
La administración intranasal de corticosteroides también puede presentar efectos sistémicos distantes, particularmente cuando se prescribe a dosis elevadas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing caracterizado por aumento de peso repentino, exceso de cabello, exceso de grasa en la cara y el cuello (cara de luna llena o aspecto cushingoide), estrías en el abdomen, posibles trastornos menstruales en las niñas, enrojecimiento de la cara, disminución de la actividad. de las glándulas suprarrenales, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, enfermedades oculares como cataratas (opacidad del cristalino del cristalino) y glaucoma (aumento de la presión dentro del "ojo) y, más raramente, una variedad de problemas psicológicos o efectos en el comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños).
En particular, informe a su médico si usted o su hijo:
- sufre de infecciones del tracto respiratorio causadas por hongos o virus
- tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa de los pulmones)
- ha tenido úlceras o perforaciones del tabique nasal recientemente
- recientemente se ha sometido a una cirugía o traumatismo en la nariz, ya que no debe ser tratado con corticosteroides nasales hasta que esté completamente curado
- tiene la función hepática reducida
Cambio de la terapia con corticosteroides orales a la terapia con Eltair:
Si usted o su hijo necesitan cambiar de un tratamiento con corticosteroides orales (antiinflamatorios) a un tratamiento con el aerosol nasal Eltair, su médico reducirá gradualmente la dosis del corticosteroide por vía oral.
Niños y adolescentes
No se recomienda el tratamiento a largo plazo con este medicamento en niños, ya que no se comprenden completamente los efectos a largo plazo de la administración nasal de corticosteroides en niños.
Influencia en el crecimiento
El uso de corticosteroides puede afectar el crecimiento de niños y adolescentes (ver sección "Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes"). Por lo tanto, se recomienda que su médico controle periódicamente la altura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios de la terapia con corticosteroides y el posible riesgo de bloqueo del crecimiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Eltair?
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de ELTAIR y es posible que su médico quiera controlarlo de cerca si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
No se han observado interacciones de budesonida con ningún otro fármaco utilizado en el tratamiento de la irritación e inflamación de la nariz (rinitis).
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos), su médico puede cambiar la dosis o el horario de toma de Eltair;
- medicamentos que contienen hormonas (estrógeno) o anticonceptivos orales (píldora).
Análisis de laboratorio y Eltair
Informe a su médico si usted o su hijo necesitan análisis de sangre para evaluar la función de determinadas glándulas (prueba de estimulación con ACTH), ya que la prueba puede dar resultados falsos cuando se usan corticosteroides.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Actualmente no existe ningún riesgo conocido de malformación en la salud del feto / recién nacido por el uso de este medicamento durante el embarazo. Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico, quien evaluará los beneficios esperados para la madre de forma individualizada. base contra los riesgos para la madre, el feto.
Hora de la comida
Aunque la budesonida pasa a la leche materna, no se esperan efectos en el lactante con este medicamento utilizado a las dosis recomendadas.
Conducción y uso de máquinas
Eltair no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Eltair contiene sorbato de potasio
Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Posología y forma de empleo Cómo usar Eltair: Posología
Utilice / administre siempre a su hijo este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted o su hijo.
El tratamiento de la rinitis.
Dosis recomendada para adultos y niños mayores de 6 años:
- dos dosis de 50 microgramos en cada orificio nasal (100 microgramos / orificio nasal) dos veces al día, por la mañana y por la noche,
o,
- dos dosis de 100 microgramos en cada orificio nasal (200 microgramos / orificio nasal) una vez al día por la mañana.
Tratamiento / prevención de la poliposis nasal
- 200 microgramos (100 microgramos / fosa nasal) dos veces al día.
Duración del tratamiento
El efecto terapéutico completo de Eltair Nasal Spray se logra solo después de unos días de tratamiento (en casos raros, no antes de las dos semanas).
El tratamiento de las irritaciones e inflamaciones nasales alérgicas estacionales debe iniciarse antes de la exposición a los alérgenos.
En algunos casos, su médico puede combinar Eltair con otros medicamentos para la alergia para controlar los efectos de la alergia en los ojos o con medicamentos vasoconstrictores (medicamentos descongestionantes que alivian la congestión y la obstrucción nasales) para despejar los conductos nasales.
Instrucciones para el uso correcto de Eltair
- Agite bien el vial
- Retire la tapa protectora del aplicador nasal con un suave movimiento giratorio.
- Sosteniendo la botella en posición vertical y lejos de su cara, active la válvula dosificadora apretando la botella firmemente entre sus dedos, hasta que se forme una fina niebla. Posteriormente, la válvula permanece activa a menos que la botella se desmonte o se utilice muy ocasionalmente.
- Suénese la nariz suavemente antes de administrar Eltair Nasal Spray para limpiar bien sus fosas nasales.
- Mantenga la cabeza ligeramente inclinada, cierre una fosa nasal con el dedo e inserte suavemente el aplicador nasal en la otra fosa nasal
- Presione la parte inferior del vial hacia arriba para producir una fina niebla.
- Retire el frasco de la nariz y mantenga la cabeza apuntando hacia atrás para permitir que el apósito se extienda hasta la parte inferior de la nariz.
- Repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
- Vuelva a aplicar la tapa protectora.
PRECAUCIÓN: Úselo dentro de los 3 meses posteriores a la apertura del vial. En caso de obstrucción, retire el aplicador nasal del vial y enjuáguelo con agua tibia durante unos minutos. No utilice ningún objeto puntiagudo para intentar despejar la obstrucción.
Si olvidó usar o darle a su hijo Eltair
No use ni le dé a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Eltair
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Eltair
Tomar accidentalmente una sobredosis de Eltair no debería causar ninguna molestia. Si accidentalmente toma una sobredosis de Eltair, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Eltair?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente en dosis altas cuando se usan durante períodos prolongados.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- irritación de la nariz
- secreción de moco con sangre y hemorragia nasal
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reacciones alérgicas inmediatas o retardadas, que incluyen urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picazón), irritación, inflamación de la piel, angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y / o garganta) y picazón
- contracción muscular repentina e involuntaria (espasmo muscular)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- signos y síntomas de efectos corticosteroides sistémicos (es decir, tomados por vía oral, intramuscular o intravenosa), incluida la supresión suprarrenal (deterioro grave de la actividad de la glándula suprarrenal) y retraso del crecimiento
- reacción alérgica rápida grave que puede provocar un colapso (reacción anafiláctica)
- cambios de voz (disfonía)
- moretón
- perforación del tabique de la nariz, lesión de la mucosa nasal (úlcera nasal)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo),
- catarata (opacidad del cristalino, el cristalino del ojo que se utiliza para enfocar imágenes)
EFECTOS ADICIONALES ADICIONALES EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Se ha informado retraso del crecimiento en niños tratados con esteroides intranasales. Dado el riesgo de retraso del crecimiento en la población de pacientes pediátricos, se debe controlar el crecimiento como se describe en la sección "Niños y adolescentes".
Notificación de efectos secundarios
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Almacenar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición
Eltair 50 microgramos / actuación aerosol nasal, suspensión
- el ingrediente activo es: budesonida (1 ml de suspensión contiene 1 mg de budesonida).
- los demás componentes son: celulosa microcristalina / carboximetilcelulosa de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, laurilsulfato de sodio, polietilenglicol 400, butilhidroxianisol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, sorbato de potasio, edetato de disodio, agua purificada.
Eltair 100 microgramos / actuación aerosol nasal, suspensión
- el ingrediente activo es: budesonida (1 ml de suspensión contiene 2 mg de budesonida).
- los demás componentes son: celulosa microcristalina / carboximetilcelulosa de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, laurilsulfato de sodio, polietilenglicol 400, butilhidroxianisol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, sorbato de potasio, edetato de disodio, agua purificada.
Aspecto de Eltair y contenido del envase
Eltair se presenta como suspensión para pulverizar en un vial de vidrio con válvula dosificadora.
El aerosol nasal Eltair 50 microgramos / inhalación contiene 200 inhalaciones.
Eltair 100 microgramos / inhalación de aerosol nasal contiene 200 inhalaciones.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ELTAIR - SPRAY NASAL, SUSPENSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Aerosol nasal ELTAIR 50 mcg, suspensión
1 ml de suspensión contiene:
Principio activo: budesonida 1 mg
Aerosol nasal ELTAIR de 100 mcg, suspensión
1 ml de suspensión contiene:
Principio activo: budesonida 2 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Aerosol nasal, suspensión
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Rinitis alérgica estacional, rinitis perenne alérgica y no alérgica.
Tratamiento de la poliposis nasal.
Profilaxis de la recurrencia de la poliposis nasal después de la polipectomía.
04.2 Posología y forma de administración
Las dosis deben establecerse individualmente.
El tratamiento de la rinitis.
Dosis recomendada para adultos y niños mayores de 6 años: dos dosis de 50 mcg por cada fosa nasal (100 mcg / fosa nasal) dos veces al día, por la mañana y por la noche, o dos dosis de 100 mcg por cada fosa nasal (200 mcg / fosa nasal) una vez al día. día, por la mañana.
Tratamiento / prevención de la poliposis nasal
200 mcg (100 mcg / fosa nasal) dos veces al día.
Se debe advertir a los pacientes que el efecto terapéutico completo de ELTAIR Nasal Spray solo se logra después de unos días de tratamiento (en casos raros, no antes de las dos semanas).
El tratamiento de la rinitis alérgica estacional debe iniciarse antes de la exposición a alérgenos. En ocasiones, puede ser necesario un tratamiento concomitante, por ejemplo con antihistamínicos, para controlar los síntomas oculares alérgicos. En caso de que las fosas nasales estén bloqueadas, en los primeros dos días de tratamiento, la aplicación del aerosol nasal ELTAIR puede ir precedido de la administración de un vasoconstrictor nasal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida a budesonida y a cualquiera de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cusching, apariencia cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños).
La función hepática reducida puede afectar la eliminación de corticosteroides dando como resultado una eliminación reducida y, en consecuencia, un aumento de la exposición sistémica.Estos pacientes deben ser monitorizados por el riesgo de posibles efectos sistémicos.
Se necesita especial atención en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva y en pacientes con infecciones fúngicas o víricas del tracto respiratorio. En pacientes que padecen tuberculosis, el uso de corticosteroides debe seguir una evaluación cuidadosa de las ventajas terapéuticas en comparación con los posibles efectos indeseables. Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización de las lesiones cutáneas, los pacientes con úlceras del tabique nasal recientes, cirugía o traumatismo nasal no deben ser tratados con corticosteroides nasales hasta que la cicatrización sea completa. En pacientes que reciben corticosteroides orales, el cambio al uso de ELTAIR nasal El aerosol solo debe hacerse de manera controlada para prevenir desequilibrios del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal Combine el aerosol nasal ELTAIR reduciendo progresivamente la dosis del corticosteroide oral.
Población pediátrica
Los efectos a largo plazo de la administración nasal de glucocorticoides en niños no se comprenden completamente. Los médicos deben controlar regularmente el crecimiento de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides por cualquier vía de administración (ver sección 4.8) y sopesar cuidadosamente los beneficios de la terapia con glucocorticosteroides frente a la posibilidad de retraso del crecimiento (la relación beneficio / riesgo).).
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La budesonida no parece interactuar con ninguno de los medicamentos utilizados para el tratamiento de la rinitis.
CYP3A4 es la principal enzima involucrada en el metabolismo de la budesonida. Los inhibidores de esta enzima como p. Ej. Por tanto, ketoconazol e itraconazol pueden aumentar la exposición sistémica a budesonida varias veces. Dado que no hay datos que respalden una dosis recomendada, se debe evitar su combinación. Si esto no es posible, el período entre los dos tratamientos debe ser lo más largo posible y se puede considerar una reducción en la dosis de budesonida.
Se observó un aumento en las concentraciones plasmáticas como resultado de un mayor efecto de los corticosteroides en mujeres también tratadas con anticonceptivos estrógenos y esteroides, pero no se observó ningún efecto con budesonida y la ingesta concomitante de dosis bajas de anticonceptivos orales.
Debido a que la función suprarrenal se puede suprimir, la prueba de estimulación con ACTH para el diagnóstico de insuficiencia hipofisaria puede dar resultados falsos (valores bajos).
04.6 Embarazo y lactancia
Los resultados de los estudios epidemiológicos prospectivos y la experiencia postcomercialización internacional indican que la administración de budesonida inhalada o intranasal no aumenta en general el riesgo de malformaciones congénitas cuando se administra al comienzo del embarazo.
Al igual que con otros medicamentos, la administración de budesonida durante el embarazo requiere una evaluación cuidadosa del equilibrio entre el beneficio para la madre y el riesgo para el feto.
La budesonida se excreta en la leche materna. En cualquier caso, a las dosis terapéuticas de budesonida utilizadas por vía nasal, no se esperan efectos en el lactante y, por tanto, puede utilizarse durante la lactancia.
El tratamiento de mantenimiento con budesonida inhalada (200 o 400 mcg / 2 veces al día) en mujeres asmáticas da como resultado una exposición sistémica insignificante del lactante a la budesonida.
En un estudio farmacocinético, la dosis diaria del lactante estimada en un 0,3% de la dosis diaria materna para ambas dosis y la concentración plasmática media en los recién nacidos, asumiendo la biodisponibilidad oral completa del niño, se estimó en 1/600 de la media. concentraciones observadas en el plasma materno.
Las concentraciones de budesonida en las muestras de plasma neonatal estaban todas por debajo del límite de determinación. En base a los datos de la budesonida inhalada y al hecho de que exhibe una farmacocinética lineal en los rangos de dosis terapéuticas después de la administración nasal, por inhalación, oral y rectal, se puede esperar que a las dosis terapéuticas utilizadas, la exposición del lactante pueda ser baja.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
ELTAIR Nasal Spray no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las clases de frecuencia se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, a
Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente a dosis altas cuando se utilizan durante períodos prolongados (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Se ha informado retraso del crecimiento en niños tratados con esteroides intranasales. Debido al riesgo de retraso del crecimiento en la población pediátrica, se debe controlar el crecimiento como se describe en la sección 4.4.
04.9 Sobredosis
Una sobredosis aguda con ELTAIR Nasal Spray, incluso en dosis excesivas, no da lugar a problemas clínicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La budesonida es un glucorticosteroide con alta actividad antiinflamatoria local. La budesonida presenta un elevado metabolismo de primer paso (90%) en el hígado con la formación de metabolitos con actividad glucocorticoide reducida. El mecanismo de acción de la budesonida en el tratamiento de la rinitis depende de la acción antiinflamatoria que se expresa con la inhibición de la síntesis y liberación de mediadores inflamatorios y con la inhibición de la respuesta inmune mediada por citocinas.
Un estudio clínico en rinitis estacional, con budesonida administrada tanto por vía nasal como oral en comparación con placebo, mostró que el efecto terapéutico de la budesonida es totalmente atribuible a la acción local del fármaco. En profilaxis, la budesonida también ha mostrado efectos protectores frente a la respuesta alérgica inmediata. Los estudios clínicos controlados han demostrado que la budesonida da una buena respuesta terapéutica con pocas y leves reacciones adversas.
Incluso en el caso de tratamientos a largo plazo en adultos y niños con rinitis perenne, se ha demostrado que la budesonida se tolera bien.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad sistémica de la budesonida en suspensión acuosa administrada por vía nasal es del 33%.
La concentración plasmática máxima después de la administración nasal de 400 mcg de budesonida en suspensión acuosa es de 1,0 mcmol / L en 42 minutos. La budesonida se transforma en un 90% durante el primer paso hepático en metabolitos con baja actividad glucocorticosteroide, como la 6-beta-hidroxibudesonida y la 16-alfa-hidroxiprednisolona, cuya actividad es inferior al 1% de la de la budesonida.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La administración de dosis única por vía oral mostró valores de LD50 superiores a 800 mg / kg en ratones y 400 mg / kg en ratas. Las pruebas de toxicidad realizadas en el perro para la administración repetida hasta 12 meses de 200 mcg / día por inhalación, no mostraron ningún efecto tóxico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina / carboximetilcelulosa de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, laurilsulfato de sodio, polietilenglicol 400, butilhidroxianisol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, sorbato de potasio, edetato de disodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Spray nasal ELTAIR 50: 24 meses, en envase intacto y correctamente almacenado.
Spray nasal ELTAIR 100: 36 meses, en envase intacto y correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura inferior a 25 ° C.
Almacenar en el envase original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de spray de 200 pulverizaciones.
Viales de vidrio ámbar de 12 ml de volumen nominal, equipados con válvula dosificadora de 50 microlitros.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Antes de cada administración:
1) AGITAR BIEN EL VIAL
2) Retire la cápsula protectora del aplicador nasal con un suave movimiento giratorio.
3) Manteniendo la botella vertical y alejada de su cara, active la válvula dosificadora apretando la botella firmemente entre sus dedos, hasta que se forme una fina niebla. Posteriormente, la válvula permanece activa a menos que la botella se desmonte o se utilice muy ocasionalmente.
4) Suénese la nariz suavemente antes de administrar el aerosol nasal ELTAIR para limpiar bien las fosas nasales
5) Mantenga la cabeza ligeramente inclinada, cierre una fosa nasal con un dedo, inserte suavemente el aplicador nasal en la otra fosa nasal y presione el fondo del vial hacia arriba para producir una nebulización fina
6) Retire el frasco de la nariz y mantenga la cabeza apuntando hacia atrás para permitir que el apósito se extienda hacia la parte posterior de la nariz. Repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
7) Vuelva a colocar la tapa protectora.
ATENCIÓN:
Úselo dentro de los 3 meses posteriores a la apertura del vial.
En caso de obstrucción, retire el aplicador nasal del vial y enjuáguelo con agua tibia durante unos minutos.
No utilice ningún objeto puntiagudo para intentar despejar la obstrucción.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Spray nasal ELTAIR 50 - AIC n. 033916014
Spray nasal ELTAIR 100 - AIC n. 033916026
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28 de enero de 2000/28 de marzo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2012