Ingredientes activos: Betametasona (valerato de betametasona)
Crema ECOVAL 0,1%
Ungüento ECOVAL 0,1%
Los prospectos de Ecoval están disponibles para los paquetes: - Crema ECOVAL 0,1%, pomada ECOVAL 0,1%
- ECOVAL Emulsión cutánea al 0,1%
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Ecoval? ¿Para qué sirve?
Ecoval contiene un medicamento llamado valerato de betametasona. El valerato de betametasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que ayudan a reducir la hinchazón y la irritación causadas por problemas de la piel como:
- Eccema (dermatitis atópica)
- dermatitis seborreica (picazón que se desarrolla en la cara, cuero cabelludo, pecho y espalda con formaciones rojas escamosas);
- contacto alérgico o dermatitis irritativa
- liquen ((enfermedades de la piel caracterizadas por lesiones cutáneas con apariencia seca, con costras y descamación)
- psoriasis (parches engrosados de piel roja inflamada, a menudo cubiertos con escamas plateadas)
- neurodermatitis (afección de la piel caracterizada por picazón o descamación crónica)
- tratamiento de la picazón
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Ecoval
No use crema y ungüento Ecoval:
- si es alérgico (hipersensible) al valerato de betametasona oa cualquiera de los demás componentes de Ecoval
- en niños menores de un año
- para tratar cualquiera de los siguientes problemas de la piel: Infecciones de la piel no tratadas
- infecciones virales de la piel (herpes simple, varicela)
- infecciones tuberculosas (causadas por hongos o bacterias)
- acné
- enrojecimiento severo de la piel, especialmente en la zona central de la cara (acné rosácea)
- manchas rojas y erupción alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- picazón en el área anal y genital
- picazón en la piel sin inflamación
- lesiones cutáneas (úlceras cutáneas)
No use este medicamento si se encuentra en alguna de estas situaciones. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Ecoval.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ecoval
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
- ha tenido una reacción alérgica previa a otros esteroides;
- está aplicando crema o ungüento con un apósito oclusivo (en los niños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo). El vendaje puede facilitar el paso del ingrediente activo a través de la piel, de esta manera puede usar accidentalmente demasiada droga; tiene psoriasis, su médico querrá verlo con más frecuencia;
- está aplicando la crema o ungüento a una "úlcera crónica en la pierna. Esto puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas locales o infecciones;
- desea aplicar la crema o ungüento en un área grande;
- está aplicando crema o ungüento en la piel que no está intacta o en los pliegues de la piel;
- está aplicando crema o ungüento cerca de los ojos o párpados, la entrada repetida de la crema en los ojos puede causar cataratas y glaucoma;
- está aplicando crema o ungüento en la piel delgada, como la cara, o en niños que tienen la piel más delgada que los adultos y, como resultado, pueden absorber cantidades más altas del medicamento.
- es anciano y / o padece insuficiencia renal / hepática. En este caso, es aconsejable utilizar la menor cantidad de fármaco durante el menor tiempo necesario para obtener el beneficio clínico deseado.
No use apósitos o vendajes en la cara de los niños donde se haya aplicado la crema o pomada, su uso en niños o en la cara debe limitarse a 5 días.
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted oa su hijo, hable con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ecoval?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado si está tomando ritonavir e itraconazol, ya que estos medicamentos aumentan el efecto del fármaco.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Se debe considerar la administración de valerato de betametasona durante el embarazo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Use la menor cantidad de medicamento durante el menor tiempo posible
El embarazo
Se debe considerar la administración tópica de valerato de betametasona durante la lactancia en casos de necesidad real.
Si usa valerato de betametasona durante la lactancia, evite aplicarlo en los senos para evitar que el bebé lo ingiera.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos negativos sobre estas actividades.
La crema Ecoval contiene clorocresol y ácido cetoestearílico.
La crema Ecoval contiene clorocresol que puede provocar reacciones alérgicas y alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ecoval: Posología
Utilice siempre Ecoval exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Crema - La aplicación de la crema está indicada en lesiones en cualquier lugar y es preferible en el tratamiento de superficies cutáneas delicadas y húmedas.
Ungüento: las irritaciones de la piel seca son más beneficiosas con la aplicación del ungüento.
- Aplicar suavemente una pequeña cantidad de crema o ungüento sobre la superficie a tratar 2-3 veces al día. Cuando note una mejora significativa, podrá adelgazar las aplicaciones para suspenderlas
Si su afección empeora o no desaparece en cuatro semanas, hable con su médico, quien reevaluará su tratamiento y diagnóstico.
La terapia con corticosteroides tópicos debe suspenderse gradualmente a medida que la enfermedad está bajo control y el tratamiento debe continuarse con una crema emoliente como terapia de mantenimiento.
Tras la interrupción repentina de la aplicación de corticosteroides tópicos, especialmente los potentes, puede producirse una recaída de dermatosis preexistentes.
Uso en niños
En niños, no use el tratamiento por más de 5 días sin supervisión médica y no use vendajes oclusivos.
Aplicación en el rostro.
Aplique Ecoval en su rostro solo si lo recomienda su médico. Las aplicaciones en el rostro no se pueden continuar durante mucho tiempo porque la piel del rostro se adelgaza con facilidad. No aplique la crema o ungüento en los ojos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ecoval
Si usa más Ecoval del necesario
Si, por error, a veces usa más Ecoval del que debería, no se preocupe. Si ingiere accidentalmente el medicamento, es posible que se sienta mal. Hable con su médico o vaya a un hospital lo antes posible.
Si olvidó usar Ecoval
- Si olvidó usar Ecoval, aplíquelo tan pronto como lo recuerde, luego continúe como antes.
- No aplique una dosis extra para compensar la olvidada.
Si deja de usar Ecoval
Si usa Ecoval regularmente, asegúrese de hablar con su médico antes de dejar de usarlo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ecoval?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Ecoval y contacte con su médico inmediatamente si:
- las condiciones de su piel empeoran, aparece una erupción generalizada o su piel se hincha durante el tratamiento.Puede ser alérgico a Ecoval, tener una infección o necesitar otros tratamientos.
- Sufre de psoriasis con pus debajo de la piel. Esto puede suceder muy raramente durante o después del tratamiento y se conoce como psoriasis pustulosa.
Otros efectos secundarios que puede notar al usar Ecoval:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- sensación de ardor, dolor, irritación o picor al aplicar el producto
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- un mayor riesgo de infección
- reacciones alérgicas cutáneas en la zona tratada con la crema (hipersensibilidad local)
- erupción, picazón irregular en la piel o enrojecimiento de la piel
- adelgazamiento y sequedad de la piel que puede hacer que las arrugas aparezcan más fácilmente
- estrías
- adelgazamiento de la piel que puede resaltar las venas debajo de la piel
- aumento o disminución del crecimiento o caída del cabello y cambio en el color de la piel
- aumento de peso, redondeo de la cara (cara de luna)
- retraso en el aumento de peso o retraso en el crecimiento en los niños
- adelgazamiento de los huesos que pueden debilitarse y romperse
- cataratas o aumento de la presión ocular (glaucoma)
- aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina
- aumento de la presión arterial
- irritación y dolor en el lugar de aplicación
Los siguientes efectos secundarios también pueden ocurrir localmente:
enrojecimiento, edema, descamación de la piel, erupciones similares al acné, dilatación de los pequeños vasos de la piel (capilares) especialmente en la cara, fragilidad de los vasos sanguíneos, púrpura, dermatitis con pústulas. El uso prolongado y / o dosis altas pueden provocar a hipertensión presión arterial, cansancio y debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco, niveles bajos de potasio en sangre, alcalosis metabólica.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD.La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Crema: No conservar a temperatura superior a 30 ° C.
Ungüento: Sin condiciones de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Ecoval
El ingrediente activo es valerato de betametasona.
Crema
- 100 g contienen 0,122 g de valerato de betametasona igual a 0,100 g de betametasona. (0,1% p / p).
Los demás componentes son: Clorocresol, Eterepolioxietilen metilestearílico alcohol, Vaselina blanca, Parafina líquida, Fosfato de sodio monobásico, Ácido fosfórico o hidróxido de sodio, Agua purificada.
Ungüento
- 100 g contienen 0,122 g de valerato de betametasona igual a 0,100 g de betametasona. (0,1% p / p).
Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.
Descripción del aspecto de Ecoval y contenido del envase
Crema en tubo de 30 g. Ungüento en tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ECOVAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema al 0,1% - 100 gramos contienen:
Valerato de betametasona 0,122 g
igual a Betametasona 0.100 g
Excipientes con efectos conocidos: clorocresol, alcohol cetoestearílico.
Emulsión cutánea al 0,1% - 100 gramos contienen:
Valerato de betametasona 0,122 g
igual a Betametasona 0.100 g
Excipientes con efectos conocidos: E218 Metilhidroxibenzoato, alcohol cetoestearílico.
Ungüento al 0,1% - 100 gramos contienen:
Valerato de betametasona 0,122 g
igual a Betametasona 0.100 g
Solución cutánea al 0,05% - 100 gramos contienen:
Valerato de betametasona 0,061 g
igual a Betametasona 0.050 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
- Crema
- ungüento
- Emulsión cutánea
- Solución cutánea
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Crema, ungüento y emulsión cutánea ECOVAL
Enfermedades de la piel sensibles a los corticosteroides tales como: dermatitis seborreica; Dermatitis atópica; dermatitis de contacto alérgica o irritativa; liquen; psoriasis (excluida la psoriasis en placa difusa); neurodermatitis y otros.
Tratamiento sintomático de la picazón.
Solución cutánea ECOVAL
Dermatosis de las partes pilosas y en particular del cuero cabelludo: dermatitis eccematosa, eccema seborreico, psoriasis (excluida la psoriasis en placas difusas); alopecia areata; pitiriasis seca y en particular ese estado seborreico con descamación aceitosa del cuero cabelludo comúnmente conocido como caspa.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos, ancianos y niños mayores de 1 año
Crema, ungüento y emulsión cutánea ECOVAL
Aplicar suavemente una pequeña cantidad de pomada, crema o emulsión cutánea sobre la superficie a tratar, 2-3 veces al día. Cuando se ha obtenido una mejora significativa, las aplicaciones se pueden diluir hasta que se suspendan.
Ungüento - Las dermatosis secas escamosas con impronta liquenoide e hiperqueratósica son las más afectadas por la aplicación de la pomada. De hecho, la base grasa ejerce un efecto emoliente ventajoso que permite que la cortisona actúe en profundidad.
Crema - La aplicación de la crema está indicada en todas las lesiones con cualquier localización El vehículo hidrodispersable hace que la crema sea preferible en el tratamiento de superficies cutáneas delicadas y húmedas.
Emulsión cutánea - La preparación en forma de emulsión está indicada cuando deban aplicarse pequeñas cantidades de corticosteroide sobre grandes superficies cutáneas o para su aplicación en zonas de difícil acceso como las vellosas. Prestar atención durante la aplicación dada la naturaleza inflamable del producto (ver sección 4.4).
Solución cutánea ECOVAL
Aplicar una pequeña cantidad 2-3 veces al día sobre la zona a tratar, masajeando suavemente, hasta obtener una mejoría apreciable; para prolongar y completar el efecto será suficiente una sola aplicación diaria o en intervalos más prolongados Prestar atención durante la aplicación dada la naturaleza inflamable del producto (ver sección 4.4).
En estado seborreico con descamación del cuero cabelludo (caspa), la preparación se puede aplicar convenientemente inmediatamente después de lavar el cabello.
Debido a la rápida evaporación del vehículo hidroalcohólico, la preparación no es grasosa y no deja rastro en el cabello.
Uso en niños: En niños, el tratamiento no debe continuarse durante más de 5 días sin supervisión médica y no se deben usar vendajes oclusivos.
En los casos en que el médico considere necesario, se puede incrementar el efecto de ECOVAL, mediante un vendaje oclusivo con film de polietileno, de la superficie a tratar.
El vendaje solo durante toda la noche es generalmente adecuado para lograr una respuesta satisfactoria; en tales lesiones, la mejoría se puede mantener posteriormente mediante la aplicación regular sin vendaje.
En el caso de los apósitos oclusivos, es una buena regla que la piel esté bien limpia antes de cada renovación del vendaje oclusivo, para evitar infecciones bacterianas que pueden ocurrir fácilmente en el ambiente cálido y húmedo inducido por la oclusión.
Si las condiciones empeoran o no se resuelven en cuatro semanas, se debe reevaluar el tratamiento y el diagnóstico.
En eccema atópico, la terapia con valerato de betametasona debe suspenderse gradualmente ya que la enfermedad está bajo control y el tratamiento debe continuar con una crema emoliente como terapia de mantenimiento.
Puede producirse una recaída de dermatosis preexistentes tras la interrupción repentina de la aplicación de valerato de betametasona.
04.3 Contraindicaciones
Crema, ungüento y emulsión cutánea ECOVAL
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El valerato de betametasona está contraindicado en niños menores de 1 año.
Las siguientes condiciones no deben tratarse con valerato de betametasona:
• Infecciones cutáneas no tratadas.
• Infecciones tuberculosas y virales de la piel tratada (herpes, varicela, etc.).
• Acné rosácea.
• Acné común.
• Dermatitis perioral.
• Prurito sin inflamación.
• Prurito perianal y genital.
• Úlceras cutáneas.
Está contraindicado en el tratamiento de lesiones cutáneas primarias infectadas causadas por infecciones fúngicas o bacterianas; Infecciones primarias o secundarias causadas por levaduras.
Está contraindicado en el tratamiento de dermatosis en niños menores de 1 año, incluidas dermatitis y dermatitis del pañal.
El apósito oclusivo está contraindicado en lesiones exudativas e infecciones cutáneas.
El producto no es para uso oftálmico.
Solución cutánea ECOVAL
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El producto está contraindicado en personas que padecen tuberculosis cutánea y herpes simple; en dermatosis en niños menores de 1 año, incluidas dermatitis y dermatitis del pañal; en caso de infecciones del cuero cabelludo. El producto no es para uso oftálmico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El valerato de betametasona debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a los corticosteroides oa cualquiera de los excipientes del fármaco. Las reacciones de hipersensibilidad local (ver sección 4.8 Reacciones adversas) pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando.
En algunos individuos, pueden producirse manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), que conducen a insuficiencia de glucocorticoides, debido al aumento de la absorción sistémica de los esteroides tópicos. la aplicación del fármaco debe reducirse gradualmente disminuyendo la frecuencia de las aplicaciones o reemplazándolo por un corticosteroide menos potente. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar insuficiencia de glucocorticosteroides (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Los factores de riesgo para un aumento de los efectos sistémicos son:
• Potencia y formulación de esteroides tópicos
• Duración de exposición
• Aplicación en una gran superficie
• Úselo en áreas ocluidas de la piel, por ejemplo, en áreas intertriginosas o debajo de un apósito oclusivo (en los niños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo)
• Mayor hidratación del estrato córneo
• Úselo en áreas de piel fina como la cara
• Úselo en piel que no esté intacta o en otras condiciones donde la barrera cutánea pueda estar dañada
• En comparación con los adultos, los niños pueden absorber proporcionalmente más corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a los efectos secundarios sistémicos. Esto se debe al hecho de que los niños tienen una barrera cutánea inmadura y una relación superficie / peso corporal más alta que los adultos.
Niños
Los niños son mucho más propensos a desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos típicos de los corticosteroides tópicos y los niños generalmente requieren tratamientos con corticosteroides más cortos y menos potentes que los adultos.
El valerato de betametasona debe usarse con precaución para asegurar la aplicación de la cantidad más baja que brinde un beneficio terapéutico.
El uso del producto en niños no debe exceder los 5 días de tratamiento y no se debe utilizar vendaje oclusivo.
Al igual que con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de dosis altas o el tratamiento de grandes áreas puede causar una absorción sistémica suficiente para inducir la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal. Es más probable que este efecto ocurra en bebés y niños y si se utilizan vendajes oclusivos. En los bebés, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo.
En la primera infancia, use solo en caso de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Los niños pueden absorber dosis proporcionalmente más altas de corticosteroides que los adultos, lo que los hace más sensibles a los efectos sistémicos.
En lactantes y niños menores de 12 años, se debe evitar el tratamiento continuo a largo plazo con corticosteroides tópicos siempre que sea posible, ya que es más probable la supresión de la actividad suprarrenal, con o sin signos clínicos de hipercortisolismo, incluso sin el uso de un apósito oclusivo (ver secciones 4.8 Reacciones adversas y 4.9 Sobredosis).
Personas mayores
Los estudios clínicos no han mostrado diferencias en la respuesta entre pacientes ancianos y más jóvenes. La disminución de la función hepática o renal, que es muy común en los ancianos, puede provocar un retraso en la eliminación del fármaco, en caso de absorción sistémica, por lo que se debe utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo necesario para obtener el beneficio clínico deseado. .
Población con insuficiencia renal / hepática
En caso de absorción sistémica (cuando la aplicación se extiende a una gran superficie corporal durante un período prolongado) el metabolismo y la eliminación del fármaco pueden retrasarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, se debe utilizar la cantidad mínima para el menor tiempo posible. tiempo necesario para obtener el beneficio clínico deseado.
Riesgo de infección en caso de oclusión.
Las condiciones de calor húmedo en los pliegues de la piel o las causadas por vendajes oclusivos promueven infecciones bacterianas. Si se utiliza un apósito oclusivo, la superficie de la piel debe limpiarse a fondo antes de cada renovación del apósito.
Soriasis
Los corticosteroides tópicos no deben usarse en la psoriasis en placa difusa y pueden ser peligrosos en otras variedades de la enfermedad por varias razones, incluida la recaída de rebote, el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica debido. al deterioro de la función de la barrera cutánea. Es importante vigilar de cerca al paciente durante el tratamiento de la psoriasis.
Crema, pomada y emulsión cutánea
Aplicación en el rostro.
No se recomienda la aplicación prolongada en la cara, ya que esta zona del cuerpo es más susceptible a cambios atróficos que otras zonas de la piel, lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de la psoriasis, el lupus eritematoso discoide y el eccema grave.
La aplicación del producto en el rostro no debe exceder los 5 días de tratamiento y no se debe utilizar vendaje oclusivo.
Aplicación en los párpados.
Si el medicamento se aplica en los párpados, se debe tener extrema precaución para asegurarse de que el medicamento no entre en los ojos, porque la exposición prolongada puede causar cataratas, glaucoma, ptosis de los párpados, efecto rebote.
Debe emplearse una terapia antimicrobiana adecuada si las lesiones inflamatorias que se tratan se infectan. Cualquier propagación de la infección requiere la interrupción del tratamiento con corticosteroides tópicos. Se requiere quimioterapia sistémica si la infección bacteriana persiste.
Superinfecciones
En el caso de sobreinfección de lesiones inflamatorias, se requiere una terapia antimicrobiana adecuada. Si la infección se propaga, se debe suspender la terapia con corticosteroides tópicos y administrar la terapia antibacteriana adecuada.
Úlceras crónicas en las piernas
En algunos casos, los corticosteroides tópicos se usan para tratar la dermatitis cerca de las úlceras crónicas en las piernas. Sin embargo, este uso puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de infecciones locales.
Solución cutánea y emulsión cutánea
Debido a la naturaleza inflamable de la solución cutánea y la emulsión cutánea de valerato de betametasona, los pacientes deben evitar fumar o estar cerca de llamas abiertas durante el uso e inmediatamente después (ver sección 4.2).
Solución para la piel
Mantenga la preparación alejada de los ojos.
Si el tratamiento antibiótico concomitante es inadecuado, solo puede producirse una mejora aparente de la situación clínica debido al efecto antiinflamatorio de los esteroides.
Los corticosteroides aplicados localmente pueden reducir la resistencia de la piel a bacterias, virus y hongos.
El uso prolongado o repetido de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o al desarrollo de infecciones bacterianas o fúngicas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La crema ECOVAL 0,1% contiene clorocresol. Puede provocar reacciones alérgicas.
La crema ECOVAL 0,1% contiene alcohol cetoestearílico. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
La emulsión cutánea Ecoval 0,1% contiene metil E218 hidroxibenzoato de metilo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
La emulsión cutánea Ecoval 0,1% contiene alcohol cetoestearílico. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado que la coadministración de fármacos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir e itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que aumenta la exposición sistémica. El grado de relevancia clínica de esta interacción depende de la dosis y la vía de administración de los corticosteroides y de la potencia del inhibidor de CYP3A4.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos en humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de valerato de betametasona en mujeres embarazadas.
La administración tópica de corticosteroides durante la gestación en animales de laboratorio puede causar anomalías en el desarrollo fetal (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
No se ha establecido la relevancia de este hallazgo experimental para humanos; sin embargo, la administración de valerato de betametasona durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto, por lo tanto, en casos de necesidad real y bajo el control directo. supervisión del médico La cantidad mínima debe usarse durante un período mínimo de tiempo.
Hora de la comida
No se ha establecido si el uso de corticosteroides tópicos durante la lactancia es seguro.
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables del principio activo en la leche materna.
La administración tópica de valerato de betametasona durante la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el bebé.
Si se usa durante la lactancia, el valerato de betametasona no debe aplicarse en el pecho para evitar la ingestión accidental por parte del bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ecoval no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios se enumeran a continuación por órgano, sistema / sistema y frecuencia de MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y
Datos después de la comercialización
Infecciones e infestaciones.
Muy raras: infecciones oportunistas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: hipersensibilidad local.
Si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe suspenderse inmediatamente.
Patologías endocrinas
Muy raras: supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal.
Características cushingoides (por ejemplo, cara de luna, obesidad del cuerpo medio), aumento de peso / retraso del crecimiento en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia / glucosuria, cataratas, hipertensión, aumento de peso / obesidad, disminución de los niveles sanguíneos de cortisol endógeno, alopecia, tricorressi.
Al igual que con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de dosis altas o el tratamiento de grandes áreas puede causar una absorción sistémica suficiente para inducir la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal. Es más probable que este efecto ocurra en bebés y niños y si se utilizan vendajes oclusivos. En los bebés, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: ardor / dolor cutáneo local, picor.
Muy raras: adelgazamiento de la piel * / atrofia de la piel *, arrugas de la piel *, piel seca *, estrías *, telangiectasia *, cambios de pigmentación *, hipertricosis, dermatitis / dermatitis alérgica de contacto, eritema, erupción cutánea, urticaria, psoriasis pustulosa, exacerbación de los síntomas latentes .
* Características cutáneas secundarias a efectos locales y / o sistémicos de supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal.
El uso prolongado y en dosis altas de preparaciones de corticosteroides de gran actividad puede provocar cambios cutáneos atróficos locales, como adelgazamiento y estrías, especialmente si se utilizan vendajes oclusivos o si hay pliegues cutáneos afectados.
El uso prolongado y en dosis altas de preparaciones de corticosteroides de gran actividad puede provocar la dilatación de los capilares superficiales, especialmente si se utilizan vendajes oclusivos o si hay pliegues cutáneos afectados.
En casos muy raros, se cree que el tratamiento con corticosteroides de la psoriasis (o su retirada) ha causado la forma pustulosa de la enfermedad.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy raras: irritación / dolor en el lugar de aplicación
Las preparaciones de ECOVAL suelen ser bien toleradas, pero la aplicación debe suspenderse inmediatamente si aparecen signos de hipersensibilidad.
Los síntomas pueden agravarse.
Este efecto ocurre típicamente en bebés y niños y si se utilizan vendajes oclusivos. En los bebés, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo.
Localmente puede haber enrojecimiento, edema, descamación, picazón con signos de hipersensibilidad al producto; otros efectos incluyen erupciones acneiformes, telengectasias (especialmente en la cara), fragilidad vascular, púrpura después de tratamientos prolongados (especialmente en la cara), dermatitis pustulosa de rebote que, al ser sensibles a los esteroides, se hacen evidentes solo cuando se suspenden.
El uso prolongado y / o en dosis altas puede inducir un síndrome de exceso con hipertensión arterial, astenia, adinamia, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia y alcalosis metabólica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas:
El valerato de betametasona aplicado tópicamente se puede absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
La sobredosis aguda es muy poco probable; sin embargo, pueden aparecer signos de hiperadrenalismo en caso de sobredosis crónica o abuso (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Tratamiento: en caso de sobredosis, la aplicación de valerato de betametasona debe interrumpirse gradualmente reduciendo la frecuencia de aplicaciones o sustituyendo el fármaco por un corticosteroide menos potente, para evitar el riesgo de insuficiencia suprarrenal.
Se debe realizar una evaluación médica adicional según lo indicado clínicamente o según lo recomendado por el Centro Nacional de Venenos, si hay información disponible.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides activos, (grupo III).
Código ATC: D07AC01.
El valerato de betametasona es un corticosteroide activo con actividad antiinflamatoria.
Mecanismo de acción
Los corticosteroides tópicos actúan como agentes antiinflamatorios a través de un mecanismo múltiple destinado a inhibir reacciones alérgicas de fase retardada que incluyen disminución de la densidad de mastocitos, disminución de la quimiotaxis y activación de eosinófilos, disminución de la producción de citocinas por linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos e inhibición del ácido araquidónico metabolismo.
Efectos farmacodinámicos
Los corticosteroides tópicos tienen propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los corticosteroides tópicos se pueden absorber sistémicamente a través de la piel intacta. El nivel de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por varios factores, incluido el vehículo y la integridad de la barrera cutánea. La oclusión, la inflamación y / u otros procesos de enfermedades de la piel también pueden aumentar la absorción percutánea.
Sin embargo, muchos factores pueden favorecer una mayor absorción: la zona y extensión de la piel a tratar, el tipo de lesión, la duración del tratamiento, cualquier vendaje oclusivo. En este sentido, hay que tener en cuenta que determinadas zonas de la piel (escroto, rostro, párpados, cabello) las absorben con mayor facilidad que otras (piel de las rodillas, codos, palma de la mano y plantas de los pies).
Distribución
El uso de criterios de valoración farmacodinámicos para evaluar la exposición sistémica de los corticosteroides tópicos se debe necesariamente al hecho de que los niveles circulantes están muy por debajo del nivel de detección.
Metabolismo
Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se metabolizan a través de vías farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por vía sistémica, que se metabolizan principalmente en el hígado.
Eliminación
Los corticosteroides se eliminan a través de los riñones. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan a través de la bilis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis / mutagénesis
Carcinogénesis
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del valerato de betametasona tópico.
Genotoxicidad
No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial genotóxico del valerato de betametasona.
Fertilidad
No se ha evaluado el efecto del valerato de betametasona tópico sobre la fertilidad en animales.
El embarazo
La administración subcutánea de valerato de betametasona a ratones o ratas a dosis ≥ 0,1 mg / kg / día o conejos a dosis ≥ 12 mcg / kg / día durante el embarazo dio lugar a anomalías fetales, incluido el paladar hendido.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema:
clorocresol, eterepolioxietilen etil estearilo, alcohol cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato de sodio monobásico, ácido fosfórico o hidróxido de sodio, agua purificada.
Emulsión cutánea:
E218 metilhidroxibenzoato, goma xantana, alcohol cetoestearílico, parafina líquida, alcohol isopropílico, glicerol, eterepolioxietilen etil estearilo, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, agua purificada.
Ungüento:
parafina líquida, vaselina blanca.
Solución para la piel:
carbopol 980, alcohol isopropílico, hidróxido de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
Crema: 2 años.
Ungüento - Emulsión cutánea: 3 años.
Solución cutánea: 18 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Crema: almacenar por debajo de 30 ° C
Ungüento: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Emulsión cutánea: conservar por debajo de 25 ° C
Mantener el contenedor bien cerrado cuando no se esté utilizando. Contenido inflamable. Mantener alejado del fuego, las llamas o el calor. No deje la emulsión a la luz solar directa.
Solución para la piel: conservar por debajo de 25 ° C.
Mantener el contenedor bien cerrado cuando no se esté utilizando. Contenido inflamable. Mantener alejado del fuego, las llamas o el calor. No deje la emulsión a la luz solar directa.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
ECOVAL Emulsión cutánea al 0,1%
Frasco de polietileno con tapón de rosca - 30 g.
ECOVAL - Crema al 0,1%
ECOVAL - pomada al 0,1%
Tubo de aluminio con tapón de rosca - 30 g.
ECOVAL 0,05% - solución cutánea
Frasco de polietileno con tapón de rosca - 30 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ECOVAL - Crema 0,1% tubo 30 g A.I.C .: 020423137
ECOVAL - Ungüento al 0,1% tubo de 30 g A.I.C .: 020423048
ECOVAL - Emulsión cutánea 0,1% botella de 30 g A.I.C .: 020423087
ECOVAL - solución cutánea 0,05% botella 30 g A.I.C .: 020423265
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto de 1964 / Mayo de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 26 de septiembre de 2014