Principios activos: Fracciones ribosómicas formadas por ribosomas bacterianos y fracciones de membrana de las especies Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
Tabletas de BIOMUNIL
BIOMUNIL Granulado para suspensiones
Indicaciones ¿Por qué se usa Biomunil? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Vacunas bacterianas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Profilaxis de infecciones bacterianas recurrentes del tracto respiratorio superior en niños con un número de episodios superior al esperado para la edad. BIOMUNIL puede ayudar a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Biomunil
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El uso de la preparación en pacientes con enfermedades autoinmunes está contraindicado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Biomunil
Dado que no se dispone de datos de estudios en mujeres embarazadas, es preferible evitar el uso de BIOMUNIL en mujeres embarazadas y lactantes (ver Embarazo y lactancia).
En sujetos en los que se sospeche hiperreactividad, es aconsejable adoptar un tipo de tratamiento con dosis progresivamente crecientes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Biomunil?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se han realizado estudios de interacción.
Advertencias Es importante saber que:
Tenga especial cuidado con BIOMUNIL:
- si presenta fiebre (≥ 39 ° C) de origen inexplicable después de usar este medicamento, suspenda el tratamiento y consulte a su médico lo antes posible;
- si es alérgico a este medicamento, interrumpa el tratamiento;
- si padece asma. En pacientes asmáticos se han descrito ataques de asma provocados por la administración de medicamentos con extractos bacterianos que estimulan el sistema inmunológico. Si desarrolla ataques de asma, interrumpa el tratamiento y no lo repita;
- no debe usar este medicamento si tiene una infección intestinal aguda;
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Dado que no existen estudios relacionados con el uso de BIOMUNIL durante el embarazo y la lactancia, debe evitar tomar este medicamento durante estos períodos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
BIOMUNIL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes:
Las tabletas de BIOMUNIL contienen sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. BIOMUNIL granulado para suspensión contiene manitol. Puede tener un efecto laxante leve.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Biomunil: Posología
Dosis
BIOMUNIL granulado para suspensión oral se puede administrar a niños a partir de los 2 años.
Los comprimidos de BIOMUNIL están reservados para niños mayores de 6 años.
Dosis:
1er mes:
1 comprimido o sobre por la mañana en ayunas durante 4 días consecutivos a la semana durante 3 semanas consecutivas.
A partir del 2do mes:
1 comprimido o sobre por la mañana en ayunas durante 4 días consecutivos al mes durante los próximos 5 meses.
Método de administración
Disolver el contenido del sobre en medio vaso de agua y beber inmediatamente la suspensión oral.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Biomunil
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de BIOMUNIL, notifique a su médico de inmediato o comuníquese con el hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de BIOMUNIL, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Biomunil?
Como todos los medicamentos, BIOMUNIL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en nueve ensayos clínicos que incluyen un total de 1.231 pacientes tratados con BIOMUNIL oral, para los cuales la evaluación de causalidad "no se excluyó" y en notificación espontánea.
Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y se definen a continuación como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1.000, <1/100) , raras (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), muy raras (<1 / 10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
No se encontró que las reacciones adversas fueran de frecuencia "muy rara", "rara" o "muy común" y, por lo tanto, estas frecuencias no se muestran en la tabla.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Comprimidos: Conservar a una temperatura que no supere los 30 ° C.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Cada comprimido o sobre de granulado para suspensión oral contiene:
Ingredientes activos: Fracciones ribosómicas de:
Klebsiella pneumoniae 3,5 partes
Streptococcus pneumoniae 3.0 partes
Streptococcus pyogenes (grupo A) 3,0 partes
Haemophilus influenzae 0,5 partes
Fracciones de membrana de
Klebsiella pneumoniae 15 partes
para un liofilizado igual a 0,525 mg de ARN ribosómico
Lista de excipientes
Tabletas:
Sílice coloidal 1,5 mg
Estearato de magnesio 6 mg
Sorbitol al gusto hasta 294 mg
Sobres de granulado para suspensión oral:
polivinilpirrolidona 10 mg
manitol 488,12 mg
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
12 o 20 comprimidos para vía oral en caja de cartón litografiada
12 o 20 sobres de granulado para suspensión oral en caja de cartón litografiada
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BIOMUNIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas de BIOMUNIL
Principios activos:
Fracciones ribosomales que consiste en ribosomas bacterianos en las siguientes proporciones:
Klebsiella pneumoniae 3,5 partes
Streptococcus pneumoniae 3.0 partes
Streptococcus pyogenes (grupo A) 3,0 partes
Haemophilus influenzae 0,5 partes
Fracciones de membrana de Klebsiella pneumoniae 15 partes
para un liofilizado igual a 0,525 mg de ARN ribosómico
Excipientes con efectos conocidos: sorbitol.
BIOMUNIL granulado para suspensión oral
Principios activos:
Fracciones ribosomales que consta de ribosomas bacterianos en las siguientes proporciones:
Klebsiella pneumoniae 3,5 partes
Streptococcus pneumoniae 3.0 partes
Streptococcus pyogenes (grupo A) 3,0 partes
Haemophilus influenzae 0,5 partes
Fracciones de membrana de Klebsiella pneumoniae 15 partes
para un liofilizado igual a 0,525 mg de ARN ribosómico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para uso oral.
Gránulos para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de infecciones bacterianas recurrentes del tracto respiratorio superior en niños con un número de episodios superior al esperado para la edad.
BIOMUNIL puede ayudar a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos.
04.2 Posología y forma de administración
BIOMUNIL granulado para suspensión oral se puede administrar a niños a partir de los 2 años.
Los comprimidos de BIOMUNIL están reservados para niños mayores de 6 años.
Dosis:
1er mes:
1 comprimido o sobre por la mañana en ayunas durante 4 días consecutivos a la semana durante 3 semanas consecutivas.
A partir del 2do mes:
1 comprimido o sobre por la mañana en ayunas durante 4 días consecutivos al mes durante los próximos 5 meses.
Disuelva el contenido del sobre en medio vaso de agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes de la vacuna incluidos en la sección 6.1.
Enfermedades autoinmunes.
Infecciones intestinales agudas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En sujetos en los que se sospeche hiperreactividad, es aconsejable adoptar un tipo de tratamiento con dosis progresivamente crecientes.
El tratamiento debe interrumpirse en caso de fiebre, especialmente al inicio del tratamiento.
Se debe informar al paciente de la posibilidad como evento indeseable raro de fiebre elevada por encima de 39 ° C, aislada y sin causa conocida y se debe diferenciar el tipo de fiebre de la fiebre que surge como consecuencia de la patología original, sobre la base de de las afecciones laríngeas, nasales u otológicas; en cuyo caso el tratamiento debe suspenderse y no reanudarse.
Debe evitarse la ingesta concomitante de otro inmunoestimulante.
En algunos casos se ha observado la aparición de ataques de asma en pacientes predispuestos tras la ingesta de fármacos que contienen extractos bacterianos, en cuyo caso no se debe continuar con BIOMUNIL.
En caso de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y no reiniciarse.
No se recomienda BIOMUNIL durante el embarazo. El medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico (ver sección 4.6).
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción. Se recomienda un intervalo de 4 semanas entre el final del tratamiento con BIOMUNIL y el inicio de la administración de una vacuna La respuesta inmune puede inhibirse en sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, en terapia inmunosupresora o con corticoides.
04.6 Embarazo y lactancia
No hay datos sobre el uso de BIOMUNIL en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva.
Sin embargo, como medida de precaución, se debe evitar el uso de BIOMUNIL durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
BIOMUNIL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en nueve ensayos clínicos que incluyen un total de 1.231 pacientes tratados con BIOMUNIL oral, para los cuales la evaluación de causalidad "no se excluyó" y en notificación espontánea.
Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y se definen a continuación como:
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
No se encontró que las reacciones adversas fueran de frecuencia "muy rara", "rara" o "muy común" y, por lo tanto, estas frecuencias no se muestran en la tabla.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacunas bacterianas.
Código ATC: J07AX
BIOMUNIL contribuye al desarrollo de respuestas inmunes específicas y no específicas, mediante una mejora del aclaramiento bacteriano y una estimulación de las respuestas antivirales.
Las propiedades inmunogénicas e inmunomoduladoras de BIOMUNIL se han establecido en estudios en animales y humanos, lo que indica que BIOMUNIL puede atravesar la mucosa intestinal, lo que se confirmó mediante un modelo. in vitro que reprodujo el epitelio intestinal.
Se ha demostrado en estudios in vitro que la fracción de membrana y las fracciones ribosómicas de K. pneumoniae, una bacteria Gram negativa, interactúan con los receptores de células de inmunidad innata (TLR), induciendo la activación de las células NK, con producción de defensinas, aumento de la función de los neutrófilos (adhesión y migración), activación del sistema monocito-macrófago, actividad quimiotáctica sobre linfocitos T.
El estudio de los ribosomas por caracterización bioquímica mostró la presencia en los ribosomas de epítopos antigénicos de la membrana bacteriana de Klebsiella pneumoniae. Por tanto, los ribosomas actúan como vectores antigénicos, induciendo células secretoras de anticuerpos específicos en la sangre y las membranas mucosas que producen localmente anticuerpos específicos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
BIOMUNIL es biodisponible y alcanza las placas de Peyer para la estimulación de células inmunocompetentes.
Los estudios cinéticos en ratas y perros han mostrado solo una modesta absorción de las macromoléculas que constituyen BIOMUNIL administradas por vía intragástrica.
Después de 6 horas, se detectaron niveles plasmáticos del orden del 1-2% de la dosis administrada, niveles hepáticos del 0,25% y niveles intestinales del 0,08%.
La excreción urinaria fue del 33% después de 72 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos en estudios no clínicos se observaron solo a niveles de exposición considerados suficientemente por encima de la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
La toxicidad aguda es extremadamente baja; no se observaron muertes ni signos de toxicidad con la formulación del comprimido, aunque se administraron dosis únicas que superaron las 3000 veces la dosis humana; con la formulación granulada se determinó una DL50 en ratones y ratas, igual a aproximadamente 2500 veces la dosis humana. La toxicidad crónica se evaluó después de la administración repetida tanto en ratas como en perros: no se encontraron signos de toxicidad o cambios en el desarrollo, comportamiento normal y aumento de peso en ningún animal; en los animales tratados, los parámetros hematológicos, bioquímicos y los hallazgos histológicos estuvieron consistentemente dentro de lo normal. Se buscaron posibles efectos embriotóxicos y / o teratogénicos en diferentes especies animales: ratones, ratas y conejos. No se destacaron efectos negativos sobre la fecundidad, sobre el porcentaje de reabsorción placento-fetal. ni anormalidades en fetos o recién nacidos en el examen microscópico del vísceras y esqueleto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas:
Sílice coloidal 1,5 mg
Estearato de magnesio 6 mg
Sorbitol al gusto hasta 294 mg
Sobres de granulado para suspensión oral.:
Polivinilpirrolidona 10 mg
Manitol 488,12 mg
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
Tabletas: 3 años
Gránulos para suspensión oral: 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos: Conservar a una temperatura que no supere los 30 ° C.
Granulado para suspensión oral: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- 12 comprimidos en blísters de Al / PVC
- 20 comprimidos en blísters de Al / PVC
- 12 sobres de granulado para suspensión oral en papel / Al / PVC
- 20 sobres de granulado para suspensión oral en papel / Al / PVC
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LUSOFARMACO
Instituto Luso Farmaco de Italia S.p.A.
Milanofiori - Calle 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
12 tabletas: 026730022
12 sobres de granulado para suspensión oral: 026730034
20 tabletas: 026730046
20 sobres de granulado para suspensión oral: 026730059
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 tabletas: 31.10.94 / 1.06.10
12 sobres de granulado para suspensión oral: 28.10.94 / 1.06.10
20 tabletas: 27.07.00 / 1.06.10
20 sobres de granulado para suspensión oral: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2015