Ingredientes activos: Paromomicina
HUMATIN 250 mg CÁPSULAS DURAS
HUMATIN 25 mg / ml JARABE
¿Por qué se usa Humatin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico, antimicrobiano intestinal.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Infecciones del tracto intestinal debidas a gérmenes susceptibles (E. coli, Shigelle, Salmonella excluyendo S. Typhi, etc.). Esterilización de contenidos intestinales en preparación para intervenciones intestinales Amebiasis intestinal (aguda y crónica) Coadyuvante en el tratamiento del coma hepático (para esterilización de la flora intestinal productora de amoniaco).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Humatin
Hipersensibilidad al principio activo (paromomicina) oa alguno de los excipientes.
HUMATIN también está contraindicado: en casos de obstrucción o lesiones ulcerativas graves del intestino, en niños menores de dos años, en insuficiencia renal; en síndromes miasténicos; en síndromes de malabsorción.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Humatin
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
La paromomicina no es absorbida normalmente por el tracto digestivo, pero puede ocurrir una absorción anormal e impredecible al nivel de las lesiones de la mucosa intestinal; por tanto, dado que el antibiótico es potencialmente ototóxico y nefrotóxico, es recomendable, especialmente en terapias de larga duración, realizar controles periódicos de la función renal y pruebas audiométricas.
Los fármacos anti-cinético no deben administrarse simultáneamente, ya que podrían prevenir el reconocimiento temprano de los primeros signos de ototoxicidad.
La precaución también requiere el tratamiento de pacientes con lesión hepática.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Humatin?
No administrar el antibiótico al mismo tiempo que otros agentes potencialmente nefrotóxicos como: kanamicina, estreptomicina, neomicina, etc.
Advertencias Es importante saber que:
La vía de administración de HUMATIN es oral. De esta forma, al no absorberse en condiciones normales, solo realiza una acción antibacteriana local en el intestino.
El tratamiento con HUMATIN, al igual que con otros antibióticos, puede dar lugar a sobreinfecciones por agentes bacterianos insensibles a éste o por hongos.
La paromomicina, como todos los aminoglucósidos, puede precipitar o exacerbar las crisis miasténicas al inhibir la liberación de acetilcolina de la neurona presináptica.
Para quienes realizan actividades deportivas (solo para el almíbar):
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar una prueba antidopaje positiva en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Posología y forma de empleo Cómo usar Humatin: Posología
Las dosis expresadas en mg de paromomicina base, para las distintas indicaciones, son las que se indican a continuación:
Disentería bacteriana: 35-50 mg / kg de peso (en adultos 2-3 g). Es aconsejable suspender la terapia una vez hayan cesado los síntomas vinculados a la infección (el tratamiento, en general, no debe prolongarse más allá de 3-5 días).
Amebiasis: 25-35 mg / kg de peso, administrado en 3 dosis en correspondencia con las comidas, durante 5-10 días. En formas particularmente resistentes, la dosis puede aumentarse según el criterio del médico.
Esterilización preoperatoria del intestino: 35 mg / kg de peso durante 4 días.
Esterilización del intestino durante el coma hepático: adultos: dosis promedio de 4 g por día, dividida adecuadamente durante el día, durante 5-6 días.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Humatin
Tras la ingesta de dosis del fármaco muy superiores a las recomendadas, pueden producirse nefrotoxicidad y ototoxicidad que requieran un tratamiento adecuado.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Humatin?
Cuando el fármaco se administra en dosis elevadas (superiores a 3 g por día), se ha observado en algunos sujetos la aparición de diarrea, calambres abdominales, sensación de náuseas.
Además, en casos de absorción anormal (ver advertencias especiales), especialmente con dosis altas o excesivas, se han reportado fenómenos de nefrotoxicidad (con oliguria, albuminuria, hematuria, etc.) u ototoxicidad (con mareos, zumbidos, hipoacusia). En raras ocasiones, se han informado reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas de diferentes tipos o ubicaciones.
Informe a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.
Caducidad y retención
La fecha de caducidad que se muestra en el paquete se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C. Mantenga el medicamento en el envase original para mantenerlo alejado de la luz y la humedad.
No dispersar el medicamento en el medio ambiente después de su uso. Para su eliminación, use los contenedores especiales para la recolección separada de medicamentos.
COMPOSICIÓN
HUMATIN 250 mg CÁPSULAS DURAS
Cada cápsula contiene - Principio activo: 357,2 mg de sulfato de paromomicina (equivalente a 250 mg de paromomas
Excipientes: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro.
HUMATIN 25 mg / ml JARABE
100 ml contienen - Principio activo: sulfato de paromomicina g 3.572 (equivalente a g 2,5 de paromomicina
Excipientes: sacarosa, glicerina, sacarina, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, alcohol etílico, aroma picante, agua purificada. Cada 5 ml (1 cucharadita) contiene el equivalente a 125 mg de paromomicina base.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DE LOS ENVASES
CÁPSULAS DURAS y JARABE para uso oral
HUMATIN 250 mg CÁPSULAS DURAS: caja de 16 cápsulas
HUMATIN 25 mg / ml JARABE: envase de 1 frasco de 60 ml envase de 1 frasco de 200 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HUMATIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
HUMATIN 250 mg CÁPSULAS DURAS
Cada cápsula contiene: 357,2 mg de sulfato de paromomicina (equivalente a 250 mg de paromomicina)
HUMATIN 25 mg / ml JARABE
100 ml contienen: sulfato de paromomicina 3572 g (equivalente a 2,5 g de paromomicina)
Cada 5 ml (1 cucharadita) contiene el equivalente a 125 mg de paromomicina base.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras y jarabe para vía oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones del tracto intestinal por gérmenes susceptibles (de E. coli, Shigelle, Salmonella, excluida S. Typhi, etc.). Esterilización de contenidos intestinales en preparación para intervenciones intestinales Amebiasis intestinal (aguda y crónica) Coadyuvante en el tratamiento del coma hepático (para esterilización de la flora intestinal productora de amoniaco).
04.2 Posología y forma de administración
Las posologías, expresadas en mg de paromomicina base, para las distintas indicaciones, son las siguientes:
Disentería bacteriana: 35/50 mg / kg de peso (en adultos 2-3 g). Es aconsejable suspender la terapia una vez hayan cesado los síntomas vinculados a la infección (el tratamiento, en general, no debe prolongarse más allá de 3-5 días).
Amebiasis: 25/35 mg / kg de peso, administrado en 3 dosis en correspondencia con las comidas, durante 5-10 días. En formas particularmente resistentes, la dosis puede aumentarse según el criterio del médico.
Esterilización preoperatoria del intestino: 35 mg / kg de peso durante 4 días.
Esterilización del intestino durante el coma hepático: adultos: dosis promedio de 4 g por día, dividida adecuadamente durante el día, durante 5-6 días.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Humatin también está contraindicado en casos de obstrucción o lesiones ulcerativas severas del intestino, en niños menores de dos años, en insuficiencia renal; en síndromes miasténicos; en síndromes de malabsorción.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La paromomicina no es absorbida normalmente por el tracto digestivo, pero puede ocurrir una absorción anormal e impredecible al nivel de las lesiones de la mucosa intestinal; por tanto, dado que el antibiótico es potencialmente ototóxico y nefrotóxico, es recomendable, especialmente en terapias de larga duración, realizar controles periódicos de la función renal y pruebas audiométricas, en cualquier caso se deben evitar los tratamientos prolongados ya que pueden favorecer el crecimiento de cepas bacterianas que son insensibles a la preparación.
La precaución requiere el tratamiento de pacientes con daño hepático.
La paromomicina, como todos los aminoglucósidos, puede precipitar o exacerbar las crisis miasténicas al inhibir la liberación de acetilcolina de la neurona presináptica.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los fármacos anti-cinéticos no deben administrarse al mismo tiempo, ya que podrían prevenir el reconocimiento temprano de los primeros signos de ototoxicidad.
No administrar el antibiótico al mismo tiempo que otros agentes potencialmente nefrotóxicos como: kanamicina, estreptomicina, neomicina, etc.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Cuando el fármaco se administra en dosis elevadas (superiores a 3 g por día), se ha observado en algunos sujetos la aparición de diarrea, calambres abdominales, sensación de náuseas.
Además, en casos de absorción anormal, especialmente con dosis altas o excesivas, se han reportado fenómenos de nefrotoxicidad (con oliguria, albuminuria, hematuria, etc.) u ototoxicidad (con mareos, zumbidos, hipoacusia). En raras ocasiones, se han informado reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas de diferentes tipos o ubicaciones.
04.9 Sobredosis
Tras la ingesta de dosis del fármaco muy superiores a las recomendadas, pueden producirse nefrotoxicidad y ototoxicidad que requieran un tratamiento adecuado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
ATC: A07AA06
El sulfato de paromomicina es un antibiótico aminoglucósido con alta actividad y un amplio espectro de acción contra bacterias grampositivas y gramnegativas tanto aeróbicas como anaerobias. La paromomicina también está dotada de actividad antiprotozoaria y antihelmíntica y es eficaz contra Entamoeba histolytica, Giardia y teniasis. .
Después de tratamientos prolongados con microorganismos resistentes a la paromomicina pueden aparecer; c "también presenta resistencia cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos (kanamicina, neomicina y estreptomicina).
La paromomicina actúa uniéndose a los ribosomas 7OS.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Se evaluaron los niveles sanguíneos y urinarios de paromomicina en animales y seres humanos después de la administración oral, subcutánea e intravenosa.
La paromomicina, administrada por vía oral, no se absorbe a través del aparato digestivo asegurando concentraciones muy elevadas en el contenido intestinal y asegurando la máxima tolerabilidad y la ausencia de cualquier efecto sistémico. En humanos, después de la administración oral a dosis completas y durante períodos extremadamente prolongados, no se ha demostrado actividad antibacteriana en plasma y orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad de la paromomicina es extremadamente baja. La toxicidad oral aguda en ratones mostró una DL50 superior a 2000 mg / kg. Incluso después de tratamientos prolongados durante 7 semanas, la paromomicina se toleró perfectamente hasta dosis de 770 mg / kg en ratas y 400 mg / kg en monos. En humanos, nunca se han observado casos de toxicidad oto-vestibular después del tratamiento con paromomicina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
HUMATIN 250 mg CÁPSULAS DURAS
Sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro.
HUMATIN 25 mg / ml JARABE
Sacarosa, glicerina, sacarina, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, alcohol etílico, aroma picante, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
La paromomicina pierde su actividad en presencia de bentonita, trisilicato de magnesio, pectina, goma de tragacanto, goma de acacia, caolín, metilcelulosa, polisorbato 80, anhídrido silícico, alginato de sodio.
06.3 Período de validez
HUMATIN 250 mg CÁPSULAS DURAS: tres años.
HUMATIN 25 mg / ml JARABE: dos años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C. Guarde el medicamento en el envase original para mantenerlo alejado de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
HUMATIN 250 mg CÁPSULAS DURAS: caja de 16 cápsulas en blister
HUMATIN 25 mg / ml JARABE: 1 botella de 60 ml
1 botella de 200 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
HUMATIN 250 mg CÁPSULAS DURAS
16 cápsulas de 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml JARABE
1 botella de 60 ml - AIC n. 016531028
1 botella de 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
HUMATIN 250 mg CÁPSULAS DURAS - 16 cápsulas de 250 mg: 29 de noviembre de 1960/31 de mayo de 2005
HUMATIN 25 mg / ml JARABE - 1 frasco de 60 ml: 24 de noviembre de 1961/31 de mayo de 2005
HUMATIN 25 mg / ml JARABE - 1 frasco de 200 ml: 29 de julio de 1999/31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2011
