Ingredientes activos: hidrocortisona (acetato de hidrocortisona)
SINTOTRAT 0,5% Crema
¿Por qué se usa Sintotrat? ¿Para qué sirve?
Sintotrat contiene el ingrediente activo acetato de hidrocortisona y pertenece a la categoría de cortisonas para uso dermatológico con actividad antiinflamatoria y anti-picazón.
Sintotrat está indicado para el tratamiento de trastornos de la piel como eccemas, picaduras de insectos, eritemas o quemaduras localizadas y reduce el picor.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Sintotrat
No use Sintotrat
- si es alérgico al acetato de hidrocortisona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- en caso de enfermedades virales, bacterianas y fúngicas.
- en caso de tratamiento vulvar si se asocia con flujo vaginal.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sintotrat
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Sintotrat.
Sintotrat está indicado solo para uso externo. La crema no debe usarse directamente sobre la membrana mucosa de los ojos, sino que debe aplicarse en las áreas circundantes.
Evite aplicaciones prolongadas, especialmente en grandes superficies.
"Para quienes practican deporte:" el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas ".
Niños
En niños menores de 2 años, el medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Sintotrat?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Nunca se han descrito interacciones negativas o incompatibilidad de uso con otros medicamentos comúnmente usados en terapia.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sintotrat contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel, fidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Sintotrat: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 2 años:
Aplicar una fina capa de crema en la zona de la piel afectada, masajeando ligeramente, no más de 2-3 veces al día.
No exceda la dosis prescrita a menos que lo recomiende su médico.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Úselo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Si los síntomas no se resuelven en unos pocos días, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Uso en niños
En niños menores de 2 años, el medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sintotrat
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Sintotrat, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
No se conocen casos de sobredosis con el uso local de acetato de hidrocortisona a la concentración contenida en Sintrotrat; sin embargo, deben evitarse las aplicaciones prolongadas, especialmente en grandes superficies.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sintotrat?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso local puede dar lugar a fenómenos locales de irritación o sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer una terapia adecuada. Los efectos secundarios sistémicos de las preparaciones Corticoesteroides para uso local son extremadamente improbables debido a las bajas dosis empleadas y, si ocurren, generalmente son transitorias.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/ it /responsable. . Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete que se refiere al producto sin abrir y correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Sintotrat
- El ingrediente activo es acetato de hidrocortisona.100 g de crema contienen 0,5 g de acetato de hidrocortisona.
- Los demás componentes son: ésteres poliglicólicos de ácidos grasos, aceite de silicona 350 cP, propilenglicol, glicerina, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, ácido etilendiamintransacético, agua purificada.
Aspecto de Sintotrat y contenido del envase
Tubo de crema de 20 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SINTOTRAT 0,5% CREMA 1 TUBO DE 20 G
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen:
Principio activo:
Acetato de hidrocortisona 0,5 g
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema para uso dermatológico
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La crema Sintotrat al 0,5% está indicada para el tratamiento sintomático del picor, eccema, picaduras de insectos, eritema o quemaduras localizadas.
04.2 Posología y forma de administración
Para adultos y niños mayores de 2 años:
aplique una fina capa de crema en el área de la piel afectada, masajeando ligeramente, no más de 2-3 veces al día.
no exceda la dosis recomendada
Si los síntomas no se resuelven en unos pocos días, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad comprobada individual al producto.
Como cualquier otro preparado de cortisona para uso tópico, el uso de Sintotrat crema al 0,5% está contraindicado en el caso de enfermedades virales, bacterianas y fúngicas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La crema Sintotrat al 0,5% está indicada solo para uso externo. La crema no es para uso oftalmológico, sino que debe aplicarse en las zonas perioculares. Evite las aplicaciones prolongadas, especialmente en grandes superficies. No debe usarse en el tratamiento de la picazón vulvar si se asocia con flujo vaginal.
En niños menores de dos años, el producto debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños. No use el medicamento más allá de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nunca se han identificado interacciones negativas o incompatibilidad de uso con otros medicamentos comúnmente usados en la terapia relevante.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto no compromete la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos locales de irritación o sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer una terapia adecuada. Los efectos secundarios sistémicos de Las preparaciones de corticosteroides para uso tópico son extremadamente improbables debido a las bajas dosis utilizadas; en caso de aparición, es necesario interrumpir la terapia y consultar a su médico o farmacéutico.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis con el uso tópico de hidrocortisona a la concentración contenida en la crema Sintotrat al 0,5%; sin embargo, evitar aplicaciones prolongadas, especialmente en grandes superficies.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La crema Sintotrat al 0.5% contiene un corticosteroide, 17-acetato de hidrocortisona, comúnmente utilizado en dermatología por su alta actividad antiinflamatoria y anti-picazón.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La hidrocortisona, al igual que los demás glucocorticoides, tiene una acción antiinflamatoria y antialérgica, cuyos mecanismos aún no se conocen del todo, por lo que la teoría según la cual la hidrocortisona estabiliza algunas enzimas de membrana e impide la conversión de precursores en prostaglandinas parece ahora aceptada. De gran importancia es el uso tópico de corticoides y por tanto de acetato de hidrocortisona, que ha revolucionado la terapia de enfermedades dermatológicas. La dosis al 0,5% ha sido definida como "segura y eficaz" por la F.D.A., en productos O.T.C., indicada en el tratamiento de trastornos cutáneos menores, identificables por el mismo paciente.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Aunque la hidrocortisona se absorbe a través de la piel, los niveles sanguíneos alcanzados son tan bajos que es poco probable que puedan causar los efectos secundarios asociados con la administración sistémica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda de la hidrocortisona, determinada por vía oral en ratones, ratas, cobayas y gatos, resultó ser de magnitud relativa: por vía subcutánea y para tratamientos prolongados (toxicidad a las tres semanas), se produjeron efectos tóxicos a la dosis de 2,4 mg / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ésteres poliglicólicos de ácidos grasos, aceite de silicona 350 cP, propilenglicol, glicerina, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, ácido etilendiaminotetraacético, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubos de aluminio recubiertos con resinas epoxi protectoras equipados con una tapa de plástico especial.
Tubo de 20 g de nata
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - 20134 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 025753017 - octubre de 1987
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre de 1987 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2010
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