Ingredientes activos: Vacuna (adsorbida, baja en antígenos) difteria, tétanos y tos ferina (componente acelular)
Boostrix, suspensión inyectable en jeringa precargada
Indicaciones ¿Por qué se usa Boostrix? ¿Para qué sirve?
Boostrix es una vacuna que se utiliza como dosis de refuerzo en niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos para la prevención de tres enfermedades: difteria, tétanos y tos ferina (tos ferina). La vacuna actúa estimulando al cuerpo para que produzca protección (anticuerpos) contra estas enfermedades.
- Difteria: la difteria causa problemas especialmente en el tracto respiratorio y, a veces, en la piel. Por lo general, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan) causando problemas respiratorios graves y, en ocasiones, provocando asfixia. La bacteria de la difteria también libera una toxina (veneno) que puede causar daño a los nervios, problemas cardíacos e incluso la muerte.
- Tétanos: la bacteria del tétanos ingresa al cuerpo como resultado de cortes, raspaduras o heridas en la piel. Las heridas con mayor riesgo de infección son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol de caballo o astillas de madera. una toxina (veneno) que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan violentos que causan fracturas óseas en la columna.
- Tos ferina (tos ferina): la tos ferina es una enfermedad muy contagiosa. La enfermedad afecta las vías respiratorias provocando toses fuertes y repetidas que pueden interferir con la respiración normal. La tos suele ir acompañada de una "inhalación ferina, de ahí el nombre común de" tos ferina ". La tos puede durar de 1 a 2 meses o más. La tos ferina también puede causar infecciones de oído, bronquitis que puede durar mucho tiempo, neumonía , convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
Ninguno de los ingredientes contenidos en la vacuna puede causar difteria, tétanos o tos ferina.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Boostrix
No se debe administrar Boostrix:
- si usted o su hijo han tenido previamente una reacción alérgica a Boostrix oa cualquiera de los demás componentes contenidos en esta vacuna. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la lengua.
- si usted o su hijo han tenido previamente una reacción alérgica a cualquier otra vacuna contra la difteria, el tétanos o la tos ferina (pertusis).
- si usted o su hijo han tenido problemas con el sistema nervioso (encefalopatía) en los 7 días posteriores a la vacunación anterior con una vacuna contra la tos ferina (tos ferina).
- si usted o su hijo tienen una infección grave con fiebre alta (más de 38 ° C). Una infección leve no es un problema, pero primero debe informar a su médico.
- si usted o su hijo han experimentado una disminución temporal de las plaquetas en sangre (que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas) o problemas cerebrales o nerviosos después de una vacunación previa con una vacuna contra la difteria y / o el tétanos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Boostrix
Hable con su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciban Boostrix:
- si usted o su hijo han experimentado problemas de salud después de la administración previa de Boostrix u otras vacunas contra la tos ferina (tos ferina), especialmente:
- Fiebre alta (más de 40 ° C) en las 48 horas posteriores a la vacunación
- Colapso o estado de shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
- Llanto persistente, que dura 3 horas o más, que ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
- Ataques / convulsiones con o sin fiebre alta que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
- si su hijo tiene una enfermedad cerebral progresiva o no diagnosticada o epilepsia incontrolada. La vacuna debe administrarse después de lograr el control de la enfermedad.
- si usted o su hijo tienen problemas de sangrado o de que se formen hematomas con facilidad
- si usted o su hijo tienen tendencia a sufrir ataques / convulsiones debido a la fiebre o si existen antecedentes familiares de acontecimientos similares
- si usted o su hijo tienen problemas de larga duración con el sistema inmunológico de cualquier naturaleza (incluida la infección por VIH). En este caso, usted o su hijo pueden recibir Boostrix, pero la protección contra la infección después de recibir la vacuna puede no ser comparable a la de los niños o adultos con respuestas inmunitarias normales a las infecciones.
Pueden producirse desmayos (especialmente en adolescentes) después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe a su médico o enfermero si usted o su hijo se han desmayado por una inyección anterior.
Como todas las vacunas, es posible que Boostrix no proteja por completo a las personas vacunadas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Boostrix?
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, o han recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Es posible que Boostrix no funcione mejor si usted o su hijo están tomando medicamentos que hacen que su sistema inmunológico sea menos eficaz para combatir las infecciones.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Su médico le informará sobre los posibles riesgos y beneficios de recibir Boostrix durante el embarazo. No se sabe si Boostrix pasa a la leche materna. Su médico le informará sobre los posibles riesgos y beneficios de recibir Boostrix durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Boostrix afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Boostrix: Posología
- Boostrix se administra mediante una inyección en un músculo.
- La vacuna nunca debe administrarse en los vasos sanguíneos.
- Usted o su hijo recibirán una única inyección de Boostrix.
- Su médico comprobará si usted o su hijo han recibido previamente vacunas contra la difteria, el tétanos y / o la tos ferina.
- Boostrix se puede administrar en caso de sospecha de infección por tétanos, aunque se deberán tomar medidas adicionales, como vendaje apropiado para heridas y / o administración de una antitoxina antitetánica, para reducir el riesgo de desarrollar la enfermedad.
- Su médico le informará sobre las vacunas de refuerzo.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Boostrix?
Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Como ocurre con todas las vacunas inyectables, en muy raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides) (hasta 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna). Estos pueden ser reconocidos por:
- Erupciones cutáneas como picazón o ampollas
- Hinchazón de los ojos y la cara
- Dificultad para respirar o tragar
- Una disminución repentina de la presión arterial y pérdida del conocimiento.
Estas reacciones pueden ocurrir antes de que salga del consultorio de su médico. Sin embargo, si usted o su hijo experimentan alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico de inmediato.
Efectos secundarios que ocurrieron durante los ensayos clínicos en niños de 4 a 8 años.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
- Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
- Irritabilidad
- Somnolencia
- Cansancio
Frecuentes (pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
- Pérdida de apetito
- Dolor de cabeza
- Fiebre de 37,5 ° C o más (incluida fiebre superior a 39 ° C)
- Hinchazón extensa de la extremidad vacunada
- Vómitos y diarrea
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
- Infección del tracto respiratorio superior
- Perturbaciones de atención
- Secreción con picazón en los ojos y formación de costras (conjuntivitis)
- Eritema cutáneo
- Edema intenso donde se aplicó la inyección.
- Dolor
Efectos secundarios que se produjeron durante los ensayos clínicos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 10 años.
Muy frecuentes: (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
- Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
- Dolor de cabeza
- Fatiga
- Malestar general
Frecuentes: (puede ocurrir hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
- Fiebre de 37,5 ° C o más
- Mareo
- Náusea
- Edema duro y absceso en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes: (puede ocurrir hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna)
- Fiebre superior a 39 ° C
- Dolor
- Rigidez muscular y articular
- Él vomitó
- Diarrea
- Rigidez articular, dolor articular, dolor muscular
- Picor
- Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
- Eritema cutáneo
- Hinchazón de los ganglios del cuello, axilas o ingles (linfadenopatía).
- Dolor de garganta y dolor al tragar (faringitis)
- Infección del tracto respiratorio superior
- Tos
- Desmayo (síncope)
- Síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos
Los siguientes efectos secundarios han ocurrido durante el uso rutinario de Boostrix y no son específicos de un grupo de edad:
- Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).
- Colapso o períodos de inconsciencia o falta de conciencia
- Convulsiones (con o sin fiebre)
- Ronchas (urticaria)
- Debilidad inusual (astenia)
Después de la administración de la vacuna contra el tétanos, muy raramente se han notificado casos de inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades y que a menudo se extiende al pecho y la cara (hasta 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna). Síndrome de Barré).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de la palabra CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar. La congelación arruina la vacuna.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otro "> Otra información
Qué contiene Boostrix
- Los ingredientes activos son:
- Toxoide diftérico no menos de 2 unidades internacionales (UI) (2,5 Lf)
- Toxoide tetánico no menos de 20 Unidades Internacionales (UI) (5 Lf)
- Antígenos de Bordetella pertussis:
- Toxoide de tos ferina 8 microgramos
- Hemaglutinina filamentosa 8 microgramos
- Pertactina 2,5 microgramos
- La difteria, el tétanos, el toxoide tetánico, la hemaglutinina filamentosa y la pertactina se adsorben en hidróxido de aluminio, hidrato (Al (OH) 3) 0,3 miligramos de Al3 +
- y fosfato de aluminio (AlPO4) 0,2 miligramos de Al3
En esta vacuna se incluyen hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio como adyuvantes.
Los adyuvantes son sustancias incluidas en algunas vacunas para acelerar, potenciar y / o prolongar el efecto protector de la vacuna.
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Boostrix y contenido del envase
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Boostrix es un líquido de color blanco ligeramente lechoso contenido en una jeringa precargada (0,5 ml).
Boostrix está disponible en envases de 1, 10, 20, 25 o 50 con o sin agujas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Otras fuentes de informacion
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana de Medicamentos.
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
- Antes de su uso, la vacuna debe estar a temperatura ambiente y debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca turbia homogénea. Antes de su administración, la vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar la ausencia de partículas y / o cambio de apariencia. Si se observa alguno de estos fenómenos, desechar la vacuna.
- Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSPENSIÓN BOOSTRIX PARA INYECCIÓN EN VACUNA JERINGA PRECARGADA (ADSORBIDA, CON BAJO CONTENIDO EN ANTÍGENO) DIFTERICA, TETÁNICA Y PERTOXIC (COMPONENTE ACELULAR).
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico1 no menos de 2 unidades internacionales (UI) (2,5 Lf)
Toxoide tetánico1 no menos de 20 Unidades Internacionales (UI) (5 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis:
Toxoide de tos ferina1 8 mcg
Hemaglutinina filamentosa1 8 mcg
Pertactina1 2,5 mcg
1 adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (Al (OH) 3) 0,3 miligramos de Al3 +
y fosfato de aluminio (AlPO4) 0,2 miligramos Al3 +
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jeringa precargada
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Frasco
Suspensión inyectable
Boostrix es una suspensión blanca turbia.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Boostrix está indicado para la vacunación de refuerzo contra la difteria, el tétanos y la tos ferina en individuos a partir de los 4 años (ver sección 4.2).
La administración de Boostrix debe basarse en las recomendaciones oficiales.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Se recomienda una dosis única de 0,5 ml de la vacuna.
Boostrix se puede administrar a partir de los cuatro años.
Se puede considerar el uso de Boostrix durante el tercer trimestre del embarazo Para el uso de la vacuna antes del tercer trimestre del embarazo, ver sección 4.6.
Boostrix debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y / o la práctica local con respecto al uso de vacunas con antígenos reducidos de difteria, tétanos y tos ferina.
Boostrix se puede administrar a adolescentes y adultos con estado de vacunación desconocido o vacunación incompleta contra la difteria, el tétanos y la tos ferina como parte de un ciclo de vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina. Según los datos obtenidos en adultos, se recomiendan dos dosis adicionales de una vacuna que contenga difteria y tétanos, uno y seis meses después de la primera dosis para maximizar la respuesta de la vacuna contra la difteria y el tétanos (ver sección 5.1).
Boostrix se puede utilizar en el tratamiento de heridas con riesgo de infección por tétanos en sujetos que han recibido previamente un ciclo primario de vacunación con toxoide tetánico y en sujetos para los que está indicado un refuerzo contra la difteria y la tos ferina. La inmunoglobulina antitetánica debe administrarse al mismo tiempo de acuerdo con las pautas.
La vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina debe repetirse a intervalos, de acuerdo con las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Boostrix en niños menores de 4 años.
Método de administración
Boostrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferiblemente en la región deltoidea (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas contra la difteria, el tétanos o la tos ferina.
Boostrix está contraindicado en personas con antecedentes de encefalopatía de etiología desconocida que ocurra dentro de los 7 días posteriores a la vacunación previa con vacunas que contienen tos ferina. En este caso, debe interrumpirse la vacunación contra la tos ferina y continuar el ciclo de vacunación con las vacunas contra la difteria y el tétanos.
Boostrix no debe administrarse a sujetos que hayan experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas (para convulsiones o episodios de hipotonía-hiporrespuesta, ver sección 4.4) después de una inmunización previa contra difteria y / o tétanos.
Al igual que con otras vacunas, la administración de Boostrix debe posponerse en sujetos con enfermedad febril aguda grave. La presencia de infecciones menores no es una contraindicación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La vacunación debe ir precedida de un historial médico (con especial atención a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de efectos indeseables).
Si sabe que ocurre uno de los siguientes eventos; ocurrido en relación temporal con la administración de una vacuna que contiene tos ferina, la decisión de administrar dosis de vacunas que contienen tos ferina debe considerarse cuidadosamente:
- Temperatura ≥ 40,0 ° C en las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a ninguna otra causa identificable.
- Colapso o estado similar a un shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
- Llanto persistente e inconsolable que dura ≥ 3 horas, que se produce dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
- Convulsiones con o sin fiebre, que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
Puede haber circunstancias, como una "alta incidencia de tos ferina, donde los beneficios potenciales superan los posibles riesgos".
Al igual que con cualquier vacuna, se debe sopesar cuidadosamente el riesgo-beneficio de vacunar con Boostrix o posponer la vacunación en un niño con un trastorno neurológico grave de nueva aparición o en progresión.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la asistencia médicos adecuados siempre deben estar disponibles en caso de una reacción anafiláctica poco común después de la administración de la vacuna.
Boostrix debe administrarse con precaución a sujetos con trombocitopenia (ver sección 4.3) o con trastornos de la coagulación, ya que pueden producirse hemorragias en estos sujetos después de la administración intramuscular. Se debe aplicar una fuerte presión (sin frotar) en el lugar de la inyección durante al menos dos minutos.
Boostrix no debe administrarse por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Los antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones y los antecedentes familiares de eventos adversos después de una vacuna DTP (difteria-tétanos-tos ferina) no son contraindicaciones.
La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es una contraindicación. La respuesta inmunológica esperada después de la vacunación puede no ocurrir en pacientes inmunodeprimidos.
El síncope (desmayo) puede ocurrir después, o incluso antes, de cualquier vacunación, especialmente en adolescentes, como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Puede ir acompañado de diversos signos neurológicos como alteraciones visuales transitorias, parestesias y movimientos tonicoclónicos de las extremidades durante el transcurso de la misma. la fase de recuperación Es importante que se implementen los procedimientos adecuados para evitar lesiones como resultado de un desmayo.
Como ocurre con cualquier otra vacuna, no se puede inducir una respuesta inmunitaria protectora en todas las vacunas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Usar con otras vacunas o inmunoglobulinas.
Boostrix se puede administrar concomitantemente con la vacuna contra el virus del papiloma humano sin ninguna interferencia clínicamente relevante con la respuesta de anticuerpos a cualquiera de los componentes de cualquiera de las vacunas. No se ha estudiado la coadministración de Boostrix con otras vacunas o con inmunoglobulinas.
Es poco probable que la coadministración produzca interferencias en la respuesta inmunitaria.
Si se considera necesaria la administración concomitante de Boostrix con otras vacunas o con inmunoglobulinas, de acuerdo con las prácticas y recomendaciones de vacunación comunes, los productos deben administrarse en sitios separados.
Usar con tratamiento inmunosupresor
Al igual que con otras vacunas, los pacientes que reciben terapia inmunosupresora pueden no responder adecuadamente.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Datos de seguridad de un estudio observacional prospectivo en el que se administró Boostrix a mujeres embarazadas durante el tercer trimestre (793 resultados de embarazo), así como datos de vigilancia pasiva cuando las mujeres embarazadas estuvieron expuestas a Boostrix o Polio Boostrix (vacuna dTpa-IPV) en el tercer trimestre. y segundos trimestres, no han demostrado la aparición de efectos indeseables relacionados con la vacuna en el embarazo o la salud del feto o del recién nacido.
Se puede considerar el uso de Boostrix durante el tercer trimestre del embarazo.
No hay datos en humanos de estudios clínicos prospectivos sobre el uso de Boostrix durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Sin embargo, al igual que con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación con Boostrix cause daño al bebé nonato en ningún trimestre del embarazo.
Los beneficios de administrar Boostrix durante el embarazo deben sopesarse cuidadosamente con los riesgos.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Los datos limitados indican que los anticuerpos maternos pueden reducir la magnitud de la respuesta inmune a algunas vacunas en los bebés nacidos de madres vacunadas con Boostrix durante el embarazo. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Hora de la comida
No se ha evaluado el efecto de administrar Boostrix durante la lactancia. Sin embargo, como Boostrix contiene toxoides o antígenos inactivados, no se esperan riesgos para el lactante. Los profesionales de la salud deben sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios de administrar Boostrix a mujeres que amamantan.
Fertilidad
No se dispone de datos en humanos de estudios clínicos prospectivos. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es poco probable que la vacuna afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
El siguiente perfil de seguridad se basa en datos de ensayos clínicos en los que se administró Boostrix a 839 niños (de 4 a 8 años) y 1931 adultos, adolescentes y niños (de 10 a 76 años).
Los eventos adversos más comunes notificados después de la administración de Boostrix en ambos grupos fueron reacciones locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón), informadas por el 23,7 - 80,6% de los sujetos en cada estudio. Estos efectos suelen aparecer durante las primeras 48 horas posteriores a la vacunación. Todo resuelto sin consecuencias.
Lista tabular de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: (≥1 / 10)
Frecuentes: (≥1 / 100,
Poco frecuentes: (≥1 / 1.000,
Raras: (≥1 / 10,000,
Muy raro: (
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden descendente de gravedad.
• Estudios clínicos
Reactogenicidad tras dosis repetidas
Los datos de 146 sujetos sugieren que se puede observar un ligero aumento de la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, hinchazón) con la vacunación repetida según el calendario a los 0, 1, 6 meses en adultos (> 40 años).
Los datos sugieren que en sujetos que recibieron una primera vacuna infantil con vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP), la administración de una segunda dosis como refuerzo puede resultar en un aumento de la reactogenicidad local.
• La vigilancia post-comercialización:
Dado que estos acontecimientos se han notificado de forma espontánea, su frecuencia no puede estimarse de forma fiable.
Tras la administración de vacunas que contienen toxoide tetánico, se han notificado muy raramente reacciones adversas en el sistema nervioso central o periférico, incluida parálisis ascendente o incluso parálisis respiratoria (p. Ej., Síndrome de Guillain-Barré).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sitio web de la Agencia. Medicamentos italianos: www.aifa .gov.it / content / segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia poscomercialización. Los eventos adversos después de una sobredosis, cuando se informaron, fueron similares a los notificados con la administración normal de la vacuna.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacunas bacterianas, vacunas contra la tos ferina, código ATC: J07AJ52.
Respuesta inmune
Aproximadamente un mes después de la vacunación de refuerzo con Boostrix, se observaron las siguientes tasas de protección sérica / seropositividad:
Respuesta: Cuando en el momento especificado, una concentración de anticuerpos contra la difteria y el tétanos ≥ 0,1 UI / mL se consideró seroprotección y una concentración de anticuerpos contra la tos ferina ≥ 5 EL.U / mL se consideró seropositiva.
ATP: De acuerdo con el protocolo: incluye a todos los sujetos elegibles, que habían recibido una única dosis de refuerzo de Boostrix, para quienes se disponía de datos de inmunogenicidad para al menos un antígeno en el momento especificado.
N = el número mínimo de sujetos con datos disponibles para cada antígeno.
Los estudios comparativos en adolescentes y adultos han demostrado que los títulos de anticuerpos contra la difteria son similares a los obtenidos con las vacunas Td de tipo adulto que contienen los mismos antígenos que Boostrix un mes después de la vacunación; Se encontraron títulos más bajos de anticuerpos contra el tétanos en comparación con las vacunas Td de tipo adulto.
Al igual que otras vacunas Td de tipo para adultos, Boostrix induce títulos de anticuerpos anti-D y anti-T más altos en niños y adolescentes que en adultos.
Persistencia de la respuesta inmune
Se observaron las siguientes tasas de seroprotección / seropositividad en sujetos vacunados según el protocolo (ATP1), de tres a 3,5 años, de 5 a 6 años y de 10 años después de una primera vacunación con Boostrix:
ATP: De acuerdo con el protocolo: incluye a todos los sujetos elegibles, que habían recibido una única dosis de refuerzo de Boostrix, para quienes se disponía de datos de inmunogenicidad para al menos un antígeno en el momento especificado.
Respuesta: Cuando en el momento especificado, una concentración de anticuerpos contra la difteria y el tétanos ≥ 0,1 UI / mL se consideró seroprotección y una concentración de anticuerpos contra la tos ferina ≥ 5 EL.U / mL se consideró seropositiva.
Los términos "adulto" y "adolescente" reflejan la edad a la que los sujetos recibieron su primera vacunación con Boostrix.
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos asociadas con la protección contra la enfermedad (≥ 0,1 UI / ml mediante ELISA o ≥ 0,016 UI / ml mediante una prueba de neutralización de células Vero in vitro).
N = el número mínimo de sujetos con datos disponibles para cada antígeno
Eficacia en la protección contra la tos ferina
Los antígenos de tos ferina contenidos en Boostrix son una parte integral de la vacuna combinada de tos ferina acelular pediátrica (Infanrix), cuya eficacia después de la vacunación primaria se demostró en un estudio de eficacia en contactos familiares. Los títulos de anticuerpos de los tres componentes de la tos ferina después de la vacunación con Boostrix son superiores a los observados durante el estudio de eficacia en contactos familiares.
Con base en estas comparaciones, Boostrix brinda protección contra la tos ferina, aunque no se determina el grado y la duración de la protección que brinda la vacuna.
Respuesta inmune después de una dosis repetida de Boostrix
Se evaluó la inmunogenicidad de Boostrix administrado 10 años después de una dosis de refuerzo previa con la (s) vacuna (s) de difteria, tétanos y tos ferina acelular con antígeno reducido. Un mes después de la vacunación,> 99% de los sujetos estaban seroprotegidos contra la difteria y el tétanos y seropositivos contra la tos ferina.
Respuesta inmunitaria en sujetos sin antecedentes de vacunación o con antecedentes de vacunación desconocidos
Después de la administración de una dosis de Boostrix a 83 adolescentes de 11 a 18 años, sin vacunación contra la tos ferina previa y sin vacunación contra la difteria y el tétanos durante los 5 años anteriores, todos los sujetos fueron seroprotegidos contra el tétanos y la difteria. La tasa de seropositividad después de una dosis osciló entre el 87% y el 100% para los diferentes antígenos de la tos ferina.
Después de la administración de una dosis de Boostrix a 139 adultos ≥40 años que no han recibido ninguna vacuna que contenga difteria y tétanos en los últimos 20 años, más del 98,5% de los adultos fueron seropositivos a los tres antígenos de tos ferina. Y 81,5% y El 93,4% estaban seroprotegidos contra la difteria y el tétanos respectivamente. Después de la administración de dos dosis adicionales uno y seis meses después de la primera dosis, la tasa de seropositividad fue del 100% para todos y tres antígenos de tos ferina y la tasa de seroprotección para la difteria y el tétanos alcanzó el 99.3% y 100% respectivamente.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
No se requiere la evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología reproductiva
Fertilidad
Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Boostrix revelan la ausencia de un riesgo específico para los seres humanos según los estudios convencionales de fertilidad femenina en ratas y conejos.
El embarazo
Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Boostrix revelan la ausencia de un riesgo específico para los seres humanos según los estudios convencionales de desarrollo embriofetal en ratas y conejos, así como la toxicidad del parto y la toxicidad posnatal en ratas (hasta el final de la lactancia).
Toxicología y / o farmacología animal
Los datos preclínicos obtenidos de los estudios convencionales de seguridad y toxicidad no revelaron ningún riesgo particular para la especie humana.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Para adyuvantes, consulte la sección 2.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
Después de sacarla de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a + 21 ° C.
No congelar.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Jeringa precargada
0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I) con tapón (caucho butílico) con o sin agujas en envases de 1, 10, 20, 25 o 50
Frasco
0,5 ml de suspensión en viales (vidrio tipo I) con tapón (caucho butílico) en envases de 1, 10, 20, 25 o 50.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Antes de su uso, la vacuna debe estar a temperatura ambiente y debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea. Antes de su administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar la ausencia de partículas extrañas y / o variaciones. En caso de que ocurra uno de los dos fenómenos, deseche la vacuna.
los medicinal no se utiliza y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
034813067 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 1 jeringa de 0,5 ml
034813079 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 10 jeringas de 0,5 ml
034813081 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 20 jeringas de 0,5 ml
034813093 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 25 jeringas de 0,5 ml
034813105 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 50 jeringas de 0,5 ml
034813117 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 1 jeringa de 0,5 ml con 1 aguja
034813129 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 10 jeringas de 0,5 ml con 10 agujas
034813131 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 20 jeringas de 0,5 ml con 20 agujas
034813143 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 25 jeringas de 0,5 ml con 25 agujas
034813156 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 50 jeringas de 0,5 ml con 50 agujas
034813168 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 1 jeringa de 0,5 ml con 2 agujas
034813170 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 10 jeringas de 0,5 ml con 20 agujas
034813182 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 20 jeringas de 0,5 ml con 40 agujas
034813194 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 25 jeringas de 0,5 ml con 50 agujas
034813206 "suspensión inyectable en jeringa precargada" 50 jeringas de 0,5 ml con 100 agujas
034813016 "suspensión inyectable" 1 vial de 0,5 ml
034813028 "suspensión inyectable" 10 viales de 0,5 ml
034813030 "suspensión inyectable" 20 viales de 0,5 ml
034813042 "suspensión inyectable" 25 viales de 0,5 ml
034813055 "suspensión inyectable" 50 viales de 0,5 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
13 de febrero de 2001 / julio de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2017
