Ingredientes activos: Gentamicina (sulfato de gentamicina)
Crema GENTALYN 0,1%
Ungüento GENTALYN al 0,1%
Los prospectos de Gentalyn están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - GENTALYN 0.1% crema, GENTALYN 0.1% pomada
- GENTALYN 80 mg / 2 ml solución inyectable, GENTALYN 40 mg / 1 ml solución inyectable
¿Por qué se usa Gentalyn? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
La gentamicina, un antibiótico de amplio espectro, es un tratamiento tópico eficaz en las infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS La crema GENTALYN y la pomada GENTALYN están indicadas en formas cutáneas inflamatorias principalmente bacterianas, como pioderma de diversa gravedad y extensión, que incluyen ectima, foliculitis, sicosis, furunculosis, eccema microbiano, así como en formas de infección secundaria como dermatitis y eccema impetiginizado. úlceras por estasis, lesiones traumáticas, quemaduras y abrasiones infectadas.
Otras enfermedades de la piel que se benefician de la aplicación de GENTALYN son el acné y la psoriasis pustulosa, las formas intertriginoides y las perionisis de origen bacteriano. En formas de hongos, GENTALYN para uso tópico es ineficaz, ya que la gentamicina no es activa en ninguna cepa de hongos; Sin embargo, el fármaco tiene una aplicación útil en superinfecciones bacterianas de infecciones fúngicas y víricas.
Las dos preparaciones del producto, crema y ungüento, se prestan para hacer un tratamiento tópico particularmente adecuado según el grado de inflamación y exudación de la lesión en curso: mientras que la crema GENTALYN está particularmente indicada en formas agudas en la fase exudativa, en las formas llamadas "secas" con componente descamativo (eccema microbiano liquenificado) es más adecuada la pomada GENTALYN.
Particular eficacia ha sido demostrada por la preparación en quemaduras de diversos grados y extensión en la que la "mortificación del suelo" implementada por la intensidad excepcional de la agresión térmica, favorece el desarrollo de una flora bacteriana particularmente virulenta.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Gentalyn
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gentalyn
La preparación no se puede utilizar para uso oftálmico.
La absorción sistémica de gentamicina tópica aumenta si se tratan grandes áreas del cuerpo, especialmente si hay daño en la piel o si el tratamiento se planifica durante un período prolongado. En tales situaciones, pueden ocurrir efectos indeseables que son evidentes con el uso sistémico de gentamicina. .
Por lo tanto, se deben tomar las precauciones adecuadas, especialmente con bebés y niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Gentalyn?
Ninguno conocido hasta ahora.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada. Como ocurre con todos los antibióticos, el tratamiento con gentamicina puede provocar un sobredesarrollo de microorganismos insensibles, incluidos hongos ; en este caso o si desarrolla irritación, sensibilización o sobreinfección, se debe suspender el tratamiento e instituir la terapia adecuada.Gentalyn crema y la pomada de Gentalyn no son activos en infecciones de la piel causadas por virus y hongos.
Se ha demostrado la alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos.
Al igual que con otros aminoglucósidos, debe evitarse la administración simultánea y / o secuencial sistémica o tópica de otros fármacos nefrotóxicos y / o neurotóxicos. Cuando se usa junto con terapia sistémica, se debe tener en cuenta la posibilidad de un aumento de los niveles séricos.
Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Como no se ha establecido completamente la seguridad de Gentalyn en mujeres embarazadas, este medicamento no debe usarse en mujeres embarazadas en grandes cantidades o durante períodos de tiempo prolongados.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin efecto.
Posología y forma de empleo Cómo usar Gentalyn: Posología
Aplicar la preparación, tanto en crema como en forma de pomada, 3-4 veces al día hasta conseguir los primeros resultados, tras lo cual se puede reducir el número de apósitos a 1-2 en 24 horas.
Será bueno, después de la aplicación, proteger la parte con una gasa esterilizada.
En la pioderma es mejor comenzar con la pomada GENTALYN que, gracias a su poder emoliente, favorece el desprendimiento de las costras suero-sanguíneo; Una vez limpiadas las lesiones, puede continuar con la crema GENTALYN que no requiere necesariamente un vendaje protector.
En quemaduras, ya sea de grado I, II o III, la pomada GENTALYN está más indicada, dada la extrema sensibilidad de las superficies quemadas y la presencia de material necrótico que, en virtud del poder emoliente de la pomada, se elimina con mayor facilidad.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Gentalyn
No se espera que una sola sobredosis de gentamicina produzca síntomas.
El uso excesivo o prolongado de gentamicina para el tratamiento local puede provocar un aumento de las lesiones causadas por hongos o bacterias insensibles.
En el caso de desarrollo de hongos o bacterias insensibles, está indicada la terapia adecuada con antifúngicos o antibacterianos.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gentalyn?
En experiencias clínicas, Gentalyn para uso tópico fue bien tolerado.
El tratamiento con gentamicina a veces producía irritación transitoria (eritema o prurito) que, por lo general, no requería la interrupción del tratamiento.
Después del uso de gentamicina, son posibles manifestaciones de alergia por contacto.
Notifique a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Después de la primera apertura, la crema Gentalyn y la pomada Gentalyn son válidas durante 3 meses. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
GENTALYN 0,1% CREMA:
100 g contienen: Principio activo: Sulfato de gentamicina 0,166 g. Excipientes: clorocresol, polietilenglicol monocetiléter (Cetomacrogol 1000), alcohol cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato de sodio monobásico, agua purificada.
ACEITE DE GENTALYN 0,1%:
100 g contienen: Principio activo: Sulfato de gentamicina 0,166 g. Excipientes: parafina líquida, vaselina blanca.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Crema GENTALYN tubo de 30 g
Pomada GENTALYN tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GENTALYN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema de Gentalyn al 0,1%:
100 g de crema contienen:
ingrediente activo: sulfato de gentamicina 0.166 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Ungüento de Gentalyn al 0,1%:
100 g de pomada contienen:
ingrediente activo: sulfato de gentamicina 0.166 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema y ungüento.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La crema Gentalyn y el ungüento Gentalyn están indicados en formas cutáneas inflamatorias principalmente bacterianas, como pioderma de diversa gravedad y extensión, que incluyen ectima, foliculitis, sicosis, furunculosis, eccema microbiano, así como en formas infectadas secundarias como dermatitis y eccemas impetiginizados, úlceras por estasis. , lesiones traumáticas, quemaduras y abrasiones infectadas.
Otras enfermedades de la piel que se benefician de la aplicación de Gentalyn son el acné y la psoriasis pustulosa, las formas intertriginoides y las perionipias de origen bacteriano. En las formas de hongos, Gentalyn para uso tópico es ineficaz, ya que la gentamicina no es activa en ninguna cepa de hongos; Sin embargo, el fármaco tiene una aplicación útil en superinfecciones bacterianas de infecciones fúngicas y víricas.
Las dos preparaciones del producto, crema y pomada, se prestan para hacer un tratamiento tópico particularmente adecuado en función del grado de inflamación y exudación de la lesión en curso: mientras que la crema Gentalyn está especialmente indicada en formas agudas en la fase exudativa, en las formas llamadas "secas" con componente descamativo (eccema microbiano liquenificado) La pomada de Gentalyn es más adecuada.
Particular eficacia ha sido demostrada por la preparación en quemaduras de diversos grados y extensión, en las que la "mortificación del suelo", implementada por la intensidad excepcional de la "agresión térmica, favorece el desarrollo de una flora bacteriana particularmente virulenta".
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar la preparación, tanto en crema como en forma de pomada, 3-4 veces al día hasta lograr los primeros resultados, después de lo cual la cantidad de apósitos se puede reducir a 1-2 en 24 horas.
Será bueno, después de la aplicación, proteger la parte con una gasa esterilizada.
En la pioderma es mejor comenzar con la pomada de Gentalyn que, gracias a su poder emoliente, favorece el desprendimiento de las costras sanguíneas séricas; Una vez que se hayan limpiado las lesiones, puede continuar con la crema Gentalyn, que no requiere necesariamente un vendaje protector.
En quemaduras, ya sean de I, II o III grado, la pomada de Gentalyn está más indicada, dada la extrema sensibilidad de las superficies quemadas y la presencia de material necrótico que, en virtud del poder emoliente de la pomada, se elimina con mayor facilidad.
04.3 Contraindicaciones
Gentalyn está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
La preparación no se puede utilizar para uso oftálmico.
La absorción sistémica de gentamicina tópica aumenta si se tratan grandes áreas del cuerpo, especialmente si hay daño en la piel o si el tratamiento se planifica durante un tiempo prolongado. En tales situaciones, pueden ocurrir efectos indeseables que son evidentes con el uso. . Por lo tanto, se deben tomar las precauciones adecuadas en el uso del medicamento especialmente en bebés y niños. Como con todos los antibióticos, el tratamiento con gentamicina puede conducir a un desarrollo excesivo de microorganismos insensibles, incluidos hongos; en este caso o si irritación, sensibilización o irritación sobreinfección, el tratamiento debe suspenderse e instituirse la terapia adecuada La crema Gentalyn y la pomada Gentalyn no son activas en las infecciones de la piel causadas por virus y hongos.
Se ha demostrado la alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos.
Al igual que con otros aminoglucósidos, debe evitarse la administración simultánea y / o secuencial sistémica o tópica de otros fármacos nefrotóxicos y / o neurotóxicos.
Cuando se usa junto con terapia sistémica, se debe tener en cuenta la posibilidad de un aumento de los niveles séricos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido hasta ahora.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Como no se ha establecido completamente la seguridad de Gentalyn en mujeres embarazadas, este medicamento no debe usarse en mujeres embarazadas en grandes cantidades o durante períodos de tiempo prolongados.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sin efecto.
04.8 Efectos indeseables
En experiencias clínicas, Gentalyn para uso tópico fue bien tolerado.
El tratamiento con gentamicina produjo en ocasiones una irritación transitoria (eritema o prurito) que generalmente no requirió la interrupción del tratamiento, en estos sujetos la prueba del parche realizada posteriormente no mostró fenómenos de irritación y sensibilización.
Después del uso de gentamicina, son posibles manifestaciones de alergia por contacto.
04.9 Sobredosis
No se espera que una sola sobredosis de gentamicina produzca síntomas.
El uso excesivo o prolongado de gentamicina para el tratamiento local puede provocar un aumento de las lesiones causadas por hongos o bacterias insensibles.
En el caso de desarrollo de hongos o bacterias insensibles, está indicada la terapia adecuada con antifúngicos o antibacterianos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibiótico de uso tópico.
Código ATC: D06AX07.
La gentamicina se produce por fermentación de Micromonospora purpurea y se obtiene como un polvo amorfo blanco, soluble en agua y estable al calor. Este antibiótico de amplio espectro aislado en Schering Corporation Research Laboratories ha demostrado ser muy eficaz en el tratamiento tópico de infecciones cutáneas bacterianas primarias y secundarias.
Las bacterias sensibles a la gentamicina incluyen Staphylococcus aureus (cepas coagulasa positivas, coagulasa negativas y productoras de penicilinasa) y bacterias Gram negativas (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae).
Los resultados de las pruebas de reacción cutánea realizadas en la clínica han demostrado que la gentamicina no es un irritante primario; además, la gentamicina tiene un índice de sensibilización cutáneo bajo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción transcutánea de gentamicina de la crema y el ungüento de Gentalyn suele estar ausente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda en ratones, utilizando gentamicina en solución acuosa, dieron la siguiente DL50: subcutánea 485 mg / kg, endoperitoneo 430 mg / kg, intravenosa 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. Las experiencias realizadas en animales y seres humanos con preparados a concentraciones de antibióticos muy superiores a las terapéuticas, no han mostrado signos de irritación primaria o fenómenos de sensibilización.
Las pruebas epicutáneas realizadas en 100 pacientes dieron resultados negativos en todos los casos. La gentamicina no tiene analogías estructurales con compuestos con una acción cancerígena establecida. En estudios de toxicidad crónica y durante ensayos clínicos, nunca ha mostrado fenómenos capaces de sugerir potencial carcinogénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema: parafina líquida; vaselina blanca; clorocresol; éter monocetílico de polietilenglicol (Cetomacrogol 1000); alcohol cetoestearílico; fosfato de sodio monobásico; agua purificada.
Ungüento: parafina líquida; vaselina blanca.
06.2 Incompatibilidad
Hasta la fecha, no se conoce incompatibilidad con otros fármacos.
06.3 Período de validez
Crema de 2 años; ungüento 3 años.
Después de la primera apertura: crema y ungüento 3 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema, tubo de 30 g
Ungüento, tubo de 30 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Distribuidor de ventas:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gentalyn 0,1% crema AIC n. 020891077
Pomada Gentalyn 0,1% AIC n. 020891065
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
26 de julio de 1968/01 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2012
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