Ingredientes activos: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml solución inyectable para vía intravenosa y para perfusión.
¿Por qué se usa Ebrantil? ¿Para qué sirve?
EBRANTIL es un medicamento para bajar la presión arterial a base de urapidil.
Se utiliza en adultos para tratar emergencias y emergencias hipertensivas.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Ebrantil
No se le administrará EBRANTIL
- si es alérgico al urapidil oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada y amamantando (ver sección 2 "Embarazo y lactancia").
- Si sufre un estrechamiento de la aorta, la arteria más grande del cuerpo (estenosis aórtica del istmo) o tiene comunicación entre una arteria y una vena (derivación arteriovenosa).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ebrantil
Hable con su médico o enfermera antes de que le administren EBRANTIL.
Informe a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones:
- si ya le han administrado otro medicamento para bajar la presión arterial antes y no hay tiempo suficiente para que se produzca el efecto,
- si tiene un debilitamiento de la actividad del corazón debido a un daño funcional de origen mecánico (por ejemplo, estenosis de la válvula aórtica o mitral), si tiene una "obstrucción de la arteria pulmonar", el vaso que lleva la sangre del corazón a los pulmones (embolia pulmonar) o una enfermedad del saco que recubre el corazón (pericardio)
- si padece una enfermedad del hígado
- si tiene una enfermedad renal de moderada a grave
- si eres una persona mayor
- si está tomando cimetidina, un medicamento para tratar las lesiones de estómago (ver sección 2 para las úlceras "Otros medicamentos y EBRANTIL").
- si ha sufrido un golpe en la cabeza (lesión en la cabeza)
Niños y adolescentes
EBRANTIL debe administrarse con precaución a niños y adolescentes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Ebrantil?
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente:
- medicamentos para reducir la presión arterial alta (bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos, vasodilatadores, otros medicamentos antihipertensivos administrados al mismo tiempo, inhibidores de la ECA)
- cimetidina, un medicamento para tratar las úlceras.
EBRANTIL con alcohol
El uso concomitante con alcohol puede potenciar la acción antihipertensiva de EBRANTIL.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. EBRANTIL solo se administrará durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario, ya que no hay experiencia suficiente en humanos.
EBRANTIL no debe administrarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
EBRANTIL puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto es particularmente cierto al inicio del tratamiento, al cambiar el producto o al tomarlo en combinación con alcohol (ver sección 2 EBRANTIL con alcohol).
EBRANTIL contiene sodio y propilenglicol
EBRANTIL contiene 4,358 mg de sodio por vial. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
EBRANTIL contiene propilenglicol. Puede provocar síntomas similares a los provocados por el alcohol.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ebrantil: Posología
Este medicamento se le administrará en una vena (por vía intravenosa) bajo estricta supervisión médica. En caso de duda, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis para la disminución controlada de la presión arterial durante y después de la cirugía.
El tratamiento tendrá una duración máxima de 7 días. Después de este tiempo, su médico puede recetarle medicamentos para bajar la presión arterial para tomar por vía oral.
Personas mayores
Si es anciano, su médico le dará dosis más bajas, al menos al comienzo de la terapia.
Pacientes con enfermedad renal y / o hepática.
Si tiene una enfermedad del riñón y / o el hígado, su médico puede recetarle dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes.
EBRANTIL no se suele administrar a niños y adolescentes. Si es necesario, el médico determinará la dosis para la reducción controlada de la presión arterial durante y después de la cirugía.
Si deja de tomar EBRANTIL
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ebrantil
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de EBRANTIL, el médico adoptará la terapia más adecuada.
Si le administran dosis altas de EBRANTIL, puede experimentar:
- mareo,
- presión arterial baja al estar de pie,
- desmayo,
- fatiga y velocidad de reacción reducida.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ebrantil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muchos de los siguientes efectos secundarios se deben a una caída repentina de la presión arterial, pero la experiencia ha desaparecido en unos pocos minutos, incluso durante la infusión rápida. Sin embargo, en relación con la gravedad de las reacciones adversas, también se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- náusea,
- mareo,
- dolor de cabeza
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- sensación de sentir los latidos del corazón (palpitaciones),
- latidos cardíacos rápidos (taquicardia),
- latidos cardíacos lentos (bradicardia),
- sensación de presión o dolor en el pecho (síntomas similares a la angina de pecho) y dificultad para respirar (disnea),
- Vomitó,
- fatiga, debilidad (astenia),
- latidos cardíacos irregulares,
- aumento de la sudoración,
- Disminución de la presión arterial al cambiar de postura, p. ej. ponerse de pie (desregulación ortostática)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- erección persistente y dolorosa (priapismo),
- nariz tapada (congestión nasal),
- reacciones alérgicas como picor, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con pústulas, ampollas y ampollas (erupción)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- reducción del número de plaquetas en sangre,
- agitación,
- trastornos del sueño,
- aumento de la necesidad de orinar o empeoramiento de la incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria), enuresis (pérdida de orina durante el sueño)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- hinchazón de la cara, boca, lengua, garganta, pero también de otras membranas mucosas (angioedema)
- erupción cutánea con picor (urticaria)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio de informes nacionales en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30 ° C.
Mantenga las ampollas en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las soluciones para perfusión intravenosa continua deben prepararse en el momento de su uso. Los residuos no deben reutilizarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene EBRANTIL
- El ingrediente activo es urapidil. Cada vial contiene 50 mg de urapidil.
- Los demás componentes son propilenglicol, fosfato de sodio monobásico dihidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "EBRANTIL contiene sodio y propilenglicol).
Aspecto de EBRANTIL y contenido del envase
EBRANTIL se presenta como solución inyectable para uso intravenoso y para perfusión.
Está disponible en envases de 5 viales de 10 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
EBRANTIL.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una ampolla de 10 ml contiene: (ingrediente activo) clorhidrato de urapidil 54,70 mg (equivalente a 50 mg de urapidil).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución inyectable para vía intravenosa y para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Emergencias y emergencias hipertensivas.
04.2 Posología y forma de administración -
La solución inyectable de Ebrantil se puede administrar por vía intravenosa en forma de bolo o mediante infusión continua en el paciente en decúbito supino.
A menos que un médico prescriba lo contrario, en las indicaciones propuestas es posible la administración en bolo único o repetido, así como la infusión intravenosa continua. Es posible cambiar de la terapia parenteral aguda a la terapia de mantenimiento con agentes hipotensores orales.
Para el "inyección de bolo intravenoso Se pueden administrar de 10 a 50 mg de Ebrantil. La acción hipotensora generalmente ocurre dentro de 5 a 10 minutos La inyección de Ebrantil puede repetirse en relación con la tendencia en la presión arterial, de acuerdo con el programa de dosificación que se informa a continuación.
Para el "infusión intravenosa continua diluir 200-250 mg de Ebrantil (4-5 ampollas de Ebrantil 50 mg / 10 ml solución inyectable) en 500 ml de una solución para perfusión compatible: solución salina fisiológica, solución de glucosa al 5 o 10%, solución de levulosa al 5%, solución de dextrano 40 al 0,9% cloruro de sodio. La concentración máxima compatible de Ebrantil por ml es de 4 mg.
La velocidad de perfusión de la dosis inicial no debe exceder los 2 mg / min. La dosis de mantenimiento (en promedio 9 mg / h) y la duración de la perfusión (no más de 7 días) deben adaptarse adecuadamente a la respuesta de la presión arterial.
El grado de reducción de la presión arterial está determinado por la dosis infundida durante los primeros 15 minutos, posteriormente se puede lograr la estabilización de la presión arterial con dosis considerablemente más bajas.
La solución para perfusión para mantener el nivel de presión arterial obtenida mediante inyección en bolo se prepara de la siguiente manera. En 500 ml de una solución para perfusión compatible: solución fisiológica, solución de glucosa al 5 o 10%, solución de levulosa al 5%, solución de dextrano 40 con cloruro de sodio al 0,9%, generalmente se diluyen 100-200 mg de Ebrantil (2-4 ampollas de Ebrantil 50 mg / 10 ml de solución inyectable).
La concentración máxima compatible es de 4 mg de Ebrantil por ml de solución para perfusión. Cuando se utiliza el perfusor para administrar la dosis de mantenimiento, se colocan 20 ml de Ebrantil equivalentes a 100 mg de ingrediente activo en una jeringa perfusor y se diluye hasta un volumen de 50 ml con una solución para perfusión compatible (ver arriba).
Reducción controlada de la presión arterial en pacientes hipertensos durante y después de la cirugía:
Duración del tratamiento: no más de 7 días.
Grupos de pacientes específicos
En pacientes de edad avanzada, los fármacos antihipertensivos deben utilizarse con precaución e inicialmente en dosis más bajas, ya que en estos pacientes la sensibilidad hacia preparados de este tipo suele cambiar.Las indicaciones pediátricas de Ebrantil solución inyectable para vía intravenosa son extremadamente raras. los casos a este respecto son todavía limitados.
En pacientes con insuficiencia renal y / o hepática, puede ser necesario reducir la dosis.
04.3 Contraindicaciones -
Ebrantil está contraindicado:
- en caso de hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes;
- en el embarazo y en el período de lactancia, ya que hasta ahora no hay suficientes experiencias en el hombre (ver punto 4.6 "Embarazo y lactancia');
- en pacientes con estenosis aórtica del istmo o con derivación arteriovenosa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Si ya se ha administrado otro medicamento antihipertensivo, no se debe usar Ebrantil hasta que haya transcurrido el tiempo suficiente para que los medicamentos administrados previamente surtan efecto. En consecuencia, la dosis de Ebrantil debe reducirse adecuadamente.
Una caída excesivamente rápida de la presión arterial puede provocar bradicardia o paro cardíaco.
Se requiere especial precaución cuando Ebrantil se usa en:
• insuficiencia cardíaca, causada por daño funcional de origen mecánico (por ejemplo, estenosis de la válvula aórtica o mitral), embolia pulmonar o debilitamiento de la acción cardíaca debido a una enfermedad pericárdica;
• en niños, ya que no se dispone de suficiente experiencia en esta población;
• pacientes con disfunción hepática;
• pacientes con disfunción renal de moderada a grave;
• Pacientes de edad avanzada;
• pacientes en tratamiento concomitante con cimetidina (ver sección "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Se ha descrito un aumento de la presión intracraneal después de la administración de urapidil para el tratamiento de la hipertensión en dos pacientes con LCT, aunque se necesitan más estudios, se recomienda precaución en el uso de urapidil en pacientes con LCT. El producto contiene 4,358 mg de sodio por vial: esto debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La acción antihipertensiva de Ebrantil podría verse potenciada por la ingesta de bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos, vasodilatadores, otros fármacos antihipertensivos administrados simultáneamente, por los estados de depleción de volumen (diarrea, vómitos) y por la ingesta de alcohol.
El uso simultáneo de cimetidina puede aumentar los niveles de urapidil en un 15%.
No se han descrito interacciones con narcóticos, cardioactivos, sedantes, anticoagulantes, diuréticos, hipoglucemiantes y antilipidémicos, administrados de forma concomitante.
Dado que todavía no se dispone de información suficiente sobre el uso concomitante de inhibidores de la ECA, actualmente no se recomienda este tratamiento.
04.6 Embarazo y lactancia -
Ebrantil debe administrarse durante el embarazo solo cuando sea estrictamente necesario, ya que no hay suficiente experiencia en humanos Los estudios experimentales en animales no han demostrado ningún daño al embrión.
Ebrantil no debe administrarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Debido a las diferentes respuestas individuales, incluso cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones proporcionadas, Ebrantil puede afectar la capacidad para conducir, utilizar máquinas y realizar trabajos en sustratos inestables. Esto es especialmente válido al inicio del tratamiento, al cambiar de producto o al tomarlo en combinación con alcohol.
04.8 Efectos indeseables -
Muchos de los siguientes efectos secundarios se deben a una caída repentina de la presión arterial, pero la experiencia ha desaparecido en unos pocos minutos, incluso durante la infusión rápida. Sin embargo, en relación con la gravedad de las reacciones adversas, también se debe considerar la interrupción del tratamiento. Frecuencia. Común: ≥1 / 100 -
Patologías cardíacas.
Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, bradicardia, presión torácica y disnea.
Desórdenes gastrointestinales.
Frecuentes: náuseas;
poco frecuentes: vómitos.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio.
Poco frecuentes: fatiga, astenia.
Pruebas de diagnóstico.
Poco frecuentes: latidos cardíacos irregulares;
muy raras: se ha observado una disminución en el recuento de plaquetas después de la administración oral de urapidil, aunque no se pudo establecer una relación causal con el tratamiento con urapidil, p. ej. mediante pruebas inmunohematológicas.
Trastornos del sistema nervioso.
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza.
Desórdenes psiquiátricos.
Muy raras: agitación, alteraciones del sueño.
Enfermedades del aparato reproductor y de la mama.
Raras: priapismo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Raras: congestión nasal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: aumento de la sudoración;
raras: reacciones alérgicas como picor, enrojecimiento de la piel, erupción.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raras: enuresis nocturna.
04.9 Sobredosis -
Los síntomas de una sobredosis pueden ser circulatorios (mareos, disminución de la presión ortostática, colapso) o relacionados con el SNC (fatiga y reducción de la velocidad de reacción).
Tratamiento en caso de sobredosis: La caída de presión excesiva se puede aliviar levantando las piernas con el paciente en decúbito supino o restaurando el volumen sanguíneo. Si estas medidas son inadecuadas, se debe administrar lentamente un fármaco vasoconstrictor por vía intravenosa, mientras se controla la presión arterial.
En casos muy raros, se requiere la inyección intravenosa de catecolaminas (por ejemplo, adrenalina 0,5-1,0 mg diluida a 10 ml con solución salina isotónica).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Antihipertensivos - Sustancias adrenérgicas de acción periférica - Bloqueadores de los receptores alfaadrenérgicos.
Código ATC: C02CA06.
Mecanismo de acción: el urapidil actúa tanto a nivel central como periférico A nivel periférico: urapidil bloquea principalmente los receptores alfa-1 postsinápticos y por tanto inhibe la acción vasoconstrictora de las catecolaminas. A nivel central: urapidil modula la actividad de los centros de regulación de la circulación evitando así un aumento reflejo del tono del sistema nervioso simpático o reduciendo el tono simpático.
Urapidil induce una disminución de la presión sistólica y diastólica al reducir la resistencia periférica.
La frecuencia cardíaca permanece constante.
El gasto cardíaco no se modifica, mientras que puede aumentar en los casos en que se reduce debido a un aumento de la poscarga.
A nivel periférico hay una reducción significativa de la resistencia vascular renal y esplácnica con mantenimiento o aumento del flujo renal, así como filtración glomerular y excreción urinaria, a pesar de la disminución de la presión arterial. Urapidil no parece modificar significativamente la actividad de la renina plasmática ni tiene efectos sobre las vías respiratorias.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
- Farmacocinética general
Tras la administración intravenosa de 25 mg de urapidil hay una tendencia bifásica de su concentración en sangre (fase inicial de distribución, fase final de eliminación). La fase de distribución tiene una vida media de aproximadamente 35 minutos y el volumen de distribución es de 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
La vida media sérica después de la administración de un bolo intravenoso es de 2,7 h (1,8-3,9 h).
La unión a proteínas plasmáticas in vitro de urapidil en suero humano es del 80% Esta unión relativamente baja de urapidil a proteínas plasmáticas puede explicar por qué no existen interacciones conocidas entre urapidil y medicamentos con una fuerte unión a proteínas plasmáticas.
Urapidil atraviesa la barrera hematoencefálica y atraviesa la placenta.
- Metabolismo
Urapidil se metaboliza principalmente en el hígado. El principal metabolito es el urapidil hidroxilado en la posición 4 del anillo de fenilo, que no tiene una actividad antihipertensiva apreciable.
El metabolito urapidil O-desmetilado tiene la misma actividad biológica que el urapidil, pero está presente sólo en pequeñas cantidades.
Hasta un 50-70% de eliminación renal de urapidil y sus metabolitos en humanos, de los cuales el 15% de la dosis administrada es urapidil farmacológicamente activo; el resto, que consiste principalmente en urapidilo p-hidroxilado sin actividad antihipertensiva, se excreta por vía fecal.
- Características en pacientes / grupos particulares
En pacientes de edad avanzada y en sujetos con insuficiencia hepática y / o renal marcada, el volumen de distribución y el aclaramiento se reducen y la vida media plasmática es más prolongada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos no clínicos obtenidos en estudios convencionales con animales para evaluar la seguridad farmacológica, la toxicidad a dosis aguda y repetida, la genotoxicidad, el potencial carcinogénico y la toxicidad reproductiva no revelaron ningún peligro particular para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Propilenglicol, fosfato de sodio monobásico dihidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
06.3 Período de validez "-
En embalaje intacto: 2 años.
Las soluciones para perfusión intravenosa continua obtenidas mezclando las ampollas de Ebrantil con las soluciones para perfusión indicadas en la sección 6.6, deben prepararse en el momento de su uso.
Los residuos no deben reutilizarse.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
El medicamento no debe exponerse a fuentes de calor.
Mantenga las ampollas en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Viales de vidrio blanco de 1ª clase hidrolítica.
Caja conteniendo 5 viales de 10 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Eliminación: sin instrucciones especiales.
Manipulación: la solución para "infusión intravenosa continua se puede obtener mezclando Ebrantil 50 mg / 10 ml de solución inyectable en viales con solución fisiológica, solución de glucosa al 5 o 10%, solución de levulosa al 5%, solución de dextrano 40 con cloruro de sodio al 0,9%.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n ° 026563080.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Renovación: junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Enero 2013.