Ingredientes activos: Clotiazepam
RIZEN 5 mg comprimidos
RIZEN 10 mg comprimidos
Los prospectos de Rizen están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - RIZEN 5 mg comprimidos, RIZEN 10 mg comprimidos
- RIZEN 10 mg / ml gotas orales en solución
¿Por qué se usa Rizen? ¿Para qué sirve?
Rizen contiene el principio activo clotiazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Rizen se utiliza para tratar la ansiedad, la tensión y los trastornos relacionados.
Este medicamento también está indicado para el tratamiento del insomnio.Todas las benzodiazepinas se usan solo si el problema es lo suficientemente grave como para ser incapacitante o causar graves molestias al paciente.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Rizen
No tome Rizen:
- si es alérgico al clotiazepam, a otras benzodiazepinas o tienodiazepinas, oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene miastenia gravis, una afección en la que los músculos están muy débiles
- si tiene dificultades respiratorias graves
- si tiene problemas de hígado graves
- si tiene un trastorno del sueño causado por un bloqueo parcial o total de las vías respiratorias durante el sueño (síndrome de apnea obstructiva del sueño)
- si padece una afección ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho, que se caracteriza por una presión alta en el interior del ojo.
Rizen no debe usarse en niños menores de 6 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rizen
Hable con su médico antes de usar Rizen. El médico deberá prestar especial atención:
- si tiene problemas de hígado, riñón o corazón, ya que puede ser necesario ajustar su dosis;
- si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- si padece depresión o trastornos psiquiátricos;
- si sufre de epilepsia;
- si es anciano
- si padece trastornos cerebrales;
- si tiene problemas respiratorios crónicos.
Otra información importante
Rizen, tomado durante varias semanas, puede volverse menos efectivo. Si nota que el medicamento pierde eficacia, informe a su médico.
El uso de medicamentos como Rizen puede causar dependencia física y psicológica. El riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por este motivo, el tratamiento debe ser lo más breve posible. .
La dosis de Rizen debe reducirse gradualmente para evitar el "síndrome de abstinencia", que se caracteriza por efectos secundarios desagradables (ver sección 3, "Si deja de tomar Rizen").
Puede experimentar amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) durante el tratamiento con Rizen. Para evitar esto, es importante que tenga entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (consulte la sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Pueden producirse efectos como agitación, inquietud, hiperactividad, agresión, irritación, pesadillas o alucinaciones ("reacción psiquiátrica paradójica"). Si se producen tales efectos, se debe suspender el tratamiento y debe comunicarse con su médico. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Niños y adolescentes
Rizen no debe usarse en niños menores de 6 años.
En niños mayores de 6 años, Rizen solo se puede administrar después de una evaluación cuidadosa de la necesidad de tratamiento y el período de tratamiento debe ser lo más breve posible.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Rizen?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los no recetados por un médico. En particular, informe a su médico si está tomando:
- medicamentos que deprimen la actividad cerebral como antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos o antihistamínicos sedantes, ya que Rizen puede aumentar el efecto sedante de estos medicamentos
- teofilina (utilizada para tratar el asma y los problemas pulmonares), ya que puede afectar la eficacia de Rizen.
Rizen y alcohol
Evite beber alcohol mientras toma las tabletas de Rizen, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de Rizen.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Evite tomar Rizen durante el primer trimestre del embarazo. Después de este período, solo puede tomar el medicamento con precaución y solo si los beneficios esperados superan los riesgos.
Si toma este medicamento durante la última etapa del embarazo o el parto, su bebé recién nacido puede ser menos activo que otros bebés, tener una temperatura corporal baja o tener dificultad para respirar.
Si toma este medicamento con regularidad durante la última etapa del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Rizen pasa a la leche materna y, por tanto, se recomienda no dar de mamar durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rizen puede provocar sedación, pérdida de memoria, pérdida de concentración y disminución de la función muscular, lo que puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, estos efectos pueden ser más pronunciados. No conduzca ni utilice máquinas si le afectan.
Rizen 5 mg y 10 mg contienen lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rizen 5 mg contiene Sunset Yellow (E110)
Puede provocar reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Rizen: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido de una a tres veces al día.
Los adultos jóvenes y los pacientes que sufren graves molestias pueden tomar de 5 a 30 mg de Rizen por día, según el criterio del médico.
En pacientes de edad avanzada y en casos leves, la dosis recomendada es de 5 a 15 mg de Rizen al día, según el criterio del médico.
Para inducir el sueño, la dosis recomendada es de 10 a 20 mg de Rizen por la noche, antes de acostarse.
En todos los casos, el período de tratamiento debe ser lo más breve posible.
Su médico ajustará su dosis y la duración del tratamiento de acuerdo con su edad y estado. Su médico deberá considerar una reducción de la dosis si tiene otras afecciones (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Ansiedad, tensión y trastornos relacionados.
La duración total del tratamiento es generalmente de un máximo de 8 a 12 semanas, incluido un período de reducción de la dosis.
Insomnio
La duración del tratamiento es generalmente de unos pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas. El tratamiento comenzará con la dosis mínima recomendada y no debe exceder la dosis máxima.
Uso en niños
En niños, se recomienda el uso de gotas orales de Rizen.
Si olvidó tomar Rizen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Rizen
No deje de tomar Rizen sin consultar a su médico. El tratamiento con Rizen debe reducirse gradualmente (reducirse).
Si deja de tomar Rizen abruptamente, sus síntomas originales pueden volver más fuertes que antes y puede experimentar síndrome de abstinencia, caracterizado por dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, puede ocurrir lo siguiente: desrealización (percepción alterada del mundo exterior), despersonalización (percepción alterada de uno mismo), hipersensibilidad e intolerancia a los sonidos, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico. , alucinaciones o convulsiones epilépticas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Rizen
Si usted u otra persona ha tomado más comprimidos de Rizen de los que debiera, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital más cercano, llevándose el envase si es posible.
Los síntomas de una sobredosis varían según la cantidad ingerida e incluyen sensación de mareo, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir pérdida de coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, coma (raro) y muerte (muy raro).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rizen?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los efectos adversos descritos a continuación, deje de tomar Rizen y póngase en contacto con su médico (estos efectos se producen con mayor facilidad en niños y pacientes de edad avanzada) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"):
- agitación
- irritabilidad
- agresión
- delirio
- ira violenta
- pesadillas
- alucinaciones
- cambios de personalidad
La frecuencia de los efectos secundarios depende de su edad, dosis y duración del tratamiento.
Efectos secundarios más frecuentes al inicio del tratamiento
- dolor de cabeza
- somnolencia y somnolencia al despertar (cuando el medicamento se toma a última hora de la noche)
- confusión
- letargo (un estado de sueño profundo patológico)
- pérdida de coordinación muscular (ataxia)
- mareo
- boca seca (xerostomía)
- disminución del tono muscular
- entumecimiento emocional
- fatiga
Otros posibles efectos secundarios
- Caída de la presión arterial (hipotensión)
- Desmayo (síncope)
- Visión doble (diplopía) y alteraciones visuales
- Confusión (en los ancianos)
- Alteraciones de la memoria
- Alteraciones de comportamiento.
- Los síntomas de la paranoia.
- Problemas respiratorios (depresión respiratoria en pacientes con problemas respiratorios crónicos)
- Náusea
- Él vomitó
- Apetito incrementado
- Alteración de la función hepática, visible con coloración amarillenta de la piel y membranas mucosas (ictericia) y alteración de los valores de transaminasas.
- Reacciones alérgicas de la piel
- Eritema
- Urticaria
- Cambios en el deseo sexual
- Trastornos de la menstruación y la ovulación.
- Agrandamiento de los senos masculinos (ginecomastia)
- Depresión
- Sedación
- Reacciones anafilácticas (que generalmente se manifiestan como hinchazón de la cara, rubor, dificultad para respirar y mareos).
- Disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia).
El uso de medicamentos como Rizen puede causar dependencia física y psicológica. El riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por este motivo, el tratamiento debe ser lo más breve posible ( consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones").
Puede experimentar amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) durante el tratamiento con Rizen. El riesgo aumenta con el aumento de la dosis. Para evitarlo, es importante que tenga entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD:. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Guarde este medicamento protegido de la luz.
Comprimidos de Rizen 10 mg: conservar a una temperatura que no supere los 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Que contiene Rizen
Comprimidos de Rizen 5 mg:
- El ingrediente activo es clotiazepam. Una tableta contiene 5 mg de clotiazepam.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, celulosa microgranular, povidona, estearato de magnesio, amarillo de quinolina (E 104) y amarillo ocaso (E 110).
Comprimidos de Rizen 10 mg:
- El ingrediente activo es clotiazepam. Una tableta contiene 10 mg de clotiazepam.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, celulosa microgranular, povidona, estearato de magnesio, índigo carmín (E 132).
Aspecto de Rizen y contenido del envase
Los comprimidos de Rizen 5 mg están disponibles en envases de 40 comprimidos.
Los comprimidos de Rizen 10 mg están disponibles en envases de 30 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
RIZEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
RIZEN 5 mg comprimidos
Una tableta contiene - ingrediente activo: Clotiazepam 5 mg
RIZEN 10 mg comprimidos
Una tableta contiene - ingrediente activo: Clotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml Gotas orales, Solución
100 ml de solución contienen - ingrediente activo: Clotiazepam 1 g
Excipientes con efectos conocidos: los comprimidos contienen lactosa;
Los comprimidos de 5 mg contienen E 100 amarillo ocaso
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos, gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome ansioso. Insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración -
Adultos:
Tabletas: 1 comprimido de una a tres veces al día. En cualquier caso, la dosis debe individualizarse y adaptarse a la gravedad del cuadro patológico según la opinión del médico.
Gotas:
Adultos: 12-15 gotas de una a tres veces al día.
Niños a partir de 6 años: 0,2-0,6 mg / kg / día, es decir, de 5 a 15 gotas por día, divididas en 2-3 administraciones (5 gotas = 2 mg de clotiazepam).
Debido a la variabilidad de las respuestas individuales, la posología diaria se adaptará a la edad, a las características del cuadro clínico y a las condiciones generales. En el paciente anciano y en los casos leves, de 5 a 15 mg / día. En el joven y en los casos más graves: de 5 a 30 mg / día, a juicio del médico La insuficiencia hepática o renal puede provocar ajuste de dosis.
Como inductor del sueño, recomendamos 10 o 20 mg por la noche antes de acostarse.
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso).
El tratamiento debe ser lo más breve posible e incluir un período de abstinencia gradual.
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas con el síndrome de ansiedad.
El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio
La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a las benzo / tienodiazepinas oa alguno de los excipientes. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea obstructiva del sueño. Glaucoma de ángulo estrecho, los síntomas pueden verse agravados por el efecto anticolinérgico. Rizen está contraindicado en niños menores de 6 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzo / tienodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estos fármacos El riesgo de adicción aumenta con la dosis y duración del tratamiento: es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. No se debe prolongar el tratamiento más allá de estos períodos. ocurrir sin reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existen elementos para predecir si, dado que el clotiazepam es una benzodiazepina con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosis, particularmente para dosis altas.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Cuando el tratamiento con las dosis máximas recomendadas falla o deja de producir los beneficios esperados, no se recomienda un mayor aumento de la dosis debido al riesgo de aumento de efectos secundarios o adicción.
Grupos específicos de pacientes
El tratamiento debe iniciarse con precaución en pacientes epilépticos.
Pacientes de edad avanzada, pacientes con trastornos orgánicos cerebrales, insuficiencia respiratoria:
Los pacientes de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). Asimismo, se recomienda una dosis menor en pacientes con trastornos orgánicos cerebrales o insuficiencia respiratoria crónica (por riesgo de depresión respiratoria) o en una edad muy avanzada.
Insuficiencia renal
Se recomienda una pauta posológica adecuada en pacientes con trastornos renales graves. En insuficiencia renal es necesario reducir la dosis.
Insuficiencia hepática
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía En insuficiencia hepática leve o moderada es necesario reducir la dosis de clotiazepam. En insuficiencia hepática moderada o leve, es necesario reducir la dosis de clotiazepam En caso de aparición de trastornos hepáticos, deben instituirse las medidas adecuadas, como la interrupción del tratamiento.
Insuficiencia cardiaca
En pacientes con trastornos cardíacos a. régimen de dosificación apropiado
Niños
Rizen no debe utilizarse en niños menores de 6 años (ver sección 4.3 "Contraindicaciones").
Las benzodiazepinas se pueden administrar a niños mayores de 6 años solo después de una evaluación cuidadosa de la necesidad de tratamiento. El período de terapia debe ser lo más breve posible. El uso de benzodiazepinas en niños menores de 6 años está reservado para indicaciones específicas, raras, siguiendo la decisión y bajo la supervisión de un especialista (neuropedista, psiquiatra). Los niños son muy sensibles a los efectos de las benzoadiazepinas en el SNC. El desarrollo incompleto de las vías metabólicas puede prevenir la formación de metabolitos inactivos o hacer que el metabolismo de los fármacos sea incompleto.
Las benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento primario en trastornos psicóticos.
Las benzodiazepinas no pueden usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (pueden llevar al suicidio en estos pacientes).
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Información importante sobre algunos de los componentes de RIZEN
Los comprimidos contienen lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Los comprimidos de 5 mg contienen amarillo ocaso E 100: pueden provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. En el caso de analgésicos narcóticos puede haber Aumento de la euforia que conduce a un aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
El aclaramiento metabólico de clotiazepam no se ve afectado significativamente por la ingesta concomitante de anticonceptivos orales, cimetidina o isoniazida.
La teofilina es un antagonista de las benzodiazepinas.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo:
En numerosos estudios con fármacos del mismo grupo terapéutico, se ha informado de un mayor riesgo de malformaciones congénitas, administrados durante el primer trimestre del embarazo. Como este tipo de medicamento no se usa generalmente como medicamento de emergencia, se debe evitar el uso de Rizen durante el primer trimestre del embarazo. Después de este período, debe administrarse con precaución y solo si se espera un efecto terapéutico claro.
Cuando se prescribe clotiazepam a una mujer en edad fértil, se le debe recomendar que se ponga en contacto con su médico si desea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada, para que el médico pueda decidir si interrumpir el tratamiento.
Si, por motivos médicos, se administran altas dosis de clotiazepam al final del embarazo o durante el parto, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden presentar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Hora de la comida:
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no se recomienda su administración a madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver sección 4.5).
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos indeseables de las benzodiazeopinas se derivan directamente de sus propiedades farmacológicas: su frecuencia aumenta con la edad y depende tanto de la dosis como de la duración del tratamiento.
¹Estos efectos son frecuentes al inicio de la terapia.
Amnesia: La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas y la amnesia generalmente aparece después de unas horas de tomarla. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.4).
Depresión: se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento y otros efectos adversos del comportamiento.
Estas reacciones pueden ser muy graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se ha notificado abuso de benzodiazepinas.
A veces puede aparecer sedación, de forma individual e impredecible. Este efecto, sin embargo, es poco común y generalmente transitorio. Si es necesario, se puede considerar una reducción de la dosis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Agencia Italiana de Medicamentos Sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis -
La experiencia humana con la sobredosis de clotiazepam es limitada.
Síntomas
en casos menos graves: somnolencia, confusión, letargo
en casos graves: ataxia, hipotonía, hipotensión, dificultad para respirar, raramente coma y muy raramente la muerte.
Tratamiento:
El tratamiento es sintomático, se recomienda inducir el vómito en el plazo de una hora (si el paciente está consciente) o realizar un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias (si el paciente está inconsciente) y / o administrar carbón activado (para reducir la "absorción gástrica (si no se observa mejoría con el vaciado del estómago).
Antídoto:
Flumazenil está indicado en caso de intoxicación grave con coma y / o insuficiencia respiratoria. La dosis intravenosa inicial recomendada es de 0,3 mg. Si no se alcanza el grado de conciencia requerido en 60 segundos, se pueden administrar más inyecciones hasta que el paciente recupere la conciencia o hasta un máximo de 2 mg. El uso concomitante de fármacos tricíclicos u otros fármacos puede provocar convulsiones, y las anomalías del ECG (como un aumento del QRS o del intervalo QT) son contraindicaciones importantes para el uso de flumazenil.
La intoxicación combinada con la ingestión de alcohol u otras drogas o en el caso de enfermedades preexistentes, requiere la hospitalización inmediata ya que la vida podría estar en riesgo, por lo que las funciones respiratorias y cardiovasculares deben ser monitoreadas en una unidad de reanimación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05BA21
Clotiazepam es el progenitor de una nueva serie de productos ansiolíticos: las Thienodiazepines. Numerosas investigaciones clínicas realizadas a nivel internacional han demostrado que el clotiazepam tiene una alta proporción de ansiolisis / sedación. De hecho, la actividad ansiolítica que ejerce el clotiazepam, a las dosis comúnmente utilizadas, permite eliminar o reducir los estados de tensión, ansiedad, irritabilidad y somatizaciones relacionadas sin provocar una sedación marcada del paciente. La actividad anticonvulsiva del clotiazepam ha sido demostrada experimentalmente en ratones y ratas (bloqueo de las convulsiones de pentametilentetrazol: DE50 oral 0,7 mg / kg rata); bloqueo de las convulsiones por bemegride: DE50 oral 0,6 mg / kg ratón).
El efecto relajante muscular del clotiazepam (coordinación motora) fue menor que el del diazepam.
El clotiazepam actúa mediante la participación selectiva de estructuras cerebrales definidas como el hipotálamo y el sistema límbico, mejorando la modulación de los impulsos nerviosos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El clotiazepam, administrado por vía oral en humanos, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando un pico sanguíneo en aproximadamente 1,5 horas. Varios estudios han demostrado que el clotiazepam tiene una vida media corta de 4-6 horas y un volumen de distribución de 2,47 L / kg Además, 25 horas después de la administración no se detectó ningún rastro del producto. Los estudios sobre la distribución del clotiazepam marcado han permitido determinar que el fármaco llega principalmente al hígado, los riñones y las glándulas suprarrenales. Las administraciones repetidas durante 3 semanas no mostraron aumentos significativos en la concentración de fármaco en los tejidos de los órganos mencionados. Todo esto da fe de la falta de acumulación de clotiazepam en la terapia prolongada. El clotiazepam tiene una unión superior al 99% a las proteínas séricas, sin correlación con la tendencia de la concentración sérica a lo largo del tiempo.
El clotiazepam se excreta tanto en orina como en heces en una proporción de 1: 1. La excreción del fármaco se produce principalmente como molécula inalterada ya que el porcentaje de metabolitos no supera el 10% en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Las pruebas de toxicidad en animales han demostrado que el clotiazepam se tolera bien.
De hecho, la DL50 oral en la rata fue> 2000 mg / kg, mientras que en el ratón fue de 957 mg / kg en el macho y 1011 mg / kg en la hembra. Además, el clotiazepam no fue teratogénico ni mutagénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
RIZEN 5 mg comprimidos: lactosa, almidón de maíz, celulosa microgranular, povidona, estearato de magnesio, E 104, E 110 amarillo ocaso.
RIZEN 10 mg comprimidos: lactosa, almidón de maíz, celulosa microgranular, povidona, estearato de magnesio, E 132.
RIZEN 10 mg Gotas orales, solución: alcohol, sacarinato de sodio, aroma de cereza, aroma de frambuesa, amarillo de quinoleína E 104, macrogol 400.
06.2 Incompatibilidad "-
No se conocen incompatibilidades químico-físicas de Clotiazepam con otros compuestos.
06.3 Período de validez "-
Tabletas: 3 años.
Gotas orales, solución: 18 meses.
El medicamento debe usarse dentro de los 6 meses posteriores a la primera apertura del frasco; después de este período, el medicamento residual debe desecharse.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Manténgase alejado de la luz.
Solución de gotas orales - Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Comprimidos de 10 mg - Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas: Blister en P.V.C. y aluminio serigrafiado
Envase RIZEN: 40 comprimidos de 5 mg
Paquete RIZEN 10: 30 comprimidos de 10 mg
Gotas: Frasco gotero de vidrio amarillo sellado con tapón de seguridad para niños
Envase: botella de 20 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
"RIZEN 5 mg comprimidos", 40 comprimidos - A.I.C. norte. 025284011
"RIZEN 10 mg comprimidos", 30 comprimidos - A.I.C. norte. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml gotas orales, solución", botella de 20 ml - A.I.C. norte. 025284035
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Primera matriculación: 24 de septiembre de 1984
Renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Determinación de la AIFA de 30 de septiembre de 2015
