Ingredientes activos: Bencidamina (clorhidrato de bencidamina)
GINETANTUM solución vaginal al 0,1%
Los prospectos de Ginetantum están disponibles para los tamaños de envase:- GINETANTUM solución vaginal al 0,1%
- GINETANTUM 500 mg granulado para solución cutánea para genitales externos, GINETANTUM 500 mg / 10 ml concentrado para solución cutánea para genitales externos
¿Por qué se usa Ginetantum? ¿Para qué sirve?
Ginetantum contiene el ingrediente activo clorhidrato de bencidamina, un antiinflamatorio no esteroideo.
Ginetantum se utiliza para:
- el tratamiento local de la inflamación de la vulva y la vagina (por ejemplo, vulvovaginitis) de cualquier origen y naturaleza, caracterizada por pequeñas secreciones vaginales, picazón, irritación, ardor y dolor,
- l "Higiene íntima en el período posterior al parto (puerperio).
Si no ve resultados apreciables después de 7 días de tratamiento, comuníquese con su médico.
Contraindicaciones cuando Ginetantum no debe usarse
No tome Ginetantum
- si es alérgico a la bencidamina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a sustancias similares a la bencidamina.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ginetantum
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ginetantum.
En caso de sangrado vaginal y / o secreción blanquecina de la vagina (leucorrea) no utilice Ginetantum sin antes consultar con su médico.
El uso de Ginetantum, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (reacciones alérgicas), en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico para iniciar una terapia adecuada (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Ginetantum solo debe usarse para duchas vaginales y no debe tragarse (ver sección "Si toma más Ginetantum del que debiera").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ginetantum?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se observaron interacciones negativas entre Ginetantum y otros fármacos comúnmente utilizados en la terapia relevante.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ginetantum se puede utilizar durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Ginetantum no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Ginetantum contiene cloruro de belzalconio que es irritante y puede provocar reacciones cutáneas locales.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Ginetantum: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 irrigaciones vaginales al día, durante siete días consecutivos.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
La solución se puede utilizar a temperatura ambiente. Si desea calentar la solución, exponga la botella cerrada a un chorro de agua caliente durante unos minutos.
- Para abrir la botella, sujete firmemente el anillo estriado y gire la tapa para romper el precinto de seguridad.
- Extraiga la cánula hasta que escuche un clic, como se muestra en la figura siguiente. La cánula permanece unida a la botella y, por lo tanto, solo la extracción completa permite que escape el líquido.
- Introduzca suavemente la cánula en la vagina y apriete el frasco hasta que se vacíe. El vaciado puede ser gradual y ajustado según sea necesario, ya que una válvula especial evita que la solución fluya de regreso a la botella. Riegue acostado si es posible. El líquido se mantiene en la vagina durante unos minutos.
No use Ginetantum durante más de 7 días.
Comuníquese con su médico si el trastorno persiste más allá de los siete días, ocurre repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Si olvidó tomar Ginetantum
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Ginetantum
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ginetantum
Ginetantum solo debe usarse para duchas vaginales. No se han notificado casos de sobredosis con el uso correcto del medicamento.
Ginetantum no debe ingerirse. En caso de que ingiera accidentalmente una dosis de Ginetantum, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ginetantum?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente se puede observar irritación de la piel mientras se toma Ginetantum, especialmente con el uso prolongado. En este caso, comuníquese con su médico inmediatamente.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Ginetantum
- el ingrediente activo es: clorhidrato de bencidamina (100 ml de solución contienen 100 mg de clorhidrato de bencidamina equivalente a 89,46 mg de bencidamina)
- los demás componentes son: cloruro de benzalconio (ver párrafo Ginetantum contiene cloruro de benzalconio), edetato disódico, perfume base de rosas y agua purificada.
Descripción del aspecto de Ginetantum y contenido del envase
Ginetantum se presenta en forma de solución para uso vaginal, en frascos de 140 ml provistos de cánula.
Cada paquete contiene 1 o 5 frascos de 140 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
SOLUCIÓN VAGINAL DE GINETANTUM 0,1%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 ml contienen:
Principio activo: hidrocloruro de bencidamina 100 mg (igual a 89,46 mg de bencidamina).
Excipientes: contiene cloruro de benzalconio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución vaginal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Vulvovaginitis de cualquier origen y naturaleza, caracterizada por pequeñas secreciones vaginales, prurito, irritación, ardor y dolor vulvar. Higiene íntima durante el puerperio.
04.2 Posología y forma de administración -
1-2 irrigaciones vaginales al día durante siete días consecutivos.
La solución se puede utilizar a temperatura ambiente. Si desea calentarlo, simplemente exponga la botella cerrada a un chorro de agua caliente durante unos minutos.
04.3 Contraindicaciones -
Ginetantum no debe administrarse a sujetos que hayan demostrado hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes oa sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos podría dar lugar a fenómenos de sensibilización, en cuyo caso es necesario suspender el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
Pídale a la paciente que se comunique con el médico antes de usarlo en caso de sangrado vaginal y / o leucorrea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se observaron interacciones negativas con otros fármacos comúnmente usados en la terapia relevante.
04.6 Embarazo y lactancia -
No existen contraindicaciones para el uso tópico de bencidamina durante el embarazo o la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ginetantum no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Ocasionalmente, especialmente con el uso prolongado del producto, pueden producirse irritaciones cutáneas.
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Categoría de fármaco terapéutico: preparaciones antiinflamatorias para administración vaginal.
Código ATC: G02CC03.
La bencidamina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antiexudativas. En uso tópico también manifiesta actividad antiséptica y anestésica de superficie.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Investigaciones espectrofluorimétricas han demostrado que la bencidamina contenida en la solución vaginal se fija al epitelio vaginal y se concentra en él en una proporción de 9,7 ± 6,24 mcg / g de tejido fresco. La absorción gradual a través de la mucosa produce niveles sanguíneos muy bajos. insuficiente para expresar efectos farmacológicos sistémicos. La excreción ocurre predominantemente en la orina y principalmente en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La bencidamina tiene una toxicidad muy baja y está más relacionada con trastornos farmacodinámicos que con alteraciones anatomopatológicas. El margen entre la DL50 y la dosis terapéutica oral única es de 1000: 1. La bencidamina no ejerce efectos gastrológicos ni teratogénicos y no interfiere con el desarrollo embrionario normal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cloruro de benzalconio, edetato disódico, perfume básico de rosas, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 1 o 5 frascos de polietileno transparente de 140 ml provistos de cánula de polietileno blanco con tapón de cierre de polipropileno semitransparente.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Ginetantum solución vaginal al 0,1%, 1 frasco de 140 ml: AIC n. 023399037
Ginetantum 0,1% solución vaginal, 5 botellas 140 ml: AIC n. 023399049
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
septiembre 2012
