Ingredientes activos: hidroxicina (hidrocloruro de hidroxicina)
ATARAX 25 mg comprimidos recubiertos con película.
ATARAX 20 mg / 10 ml jarabe
Los prospectos de Atarax están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - ATARAX 25 mg comprimidos recubiertos con película, ATARAX 20 mg / 10 ml jarabe
- ATARAX 100 mg / 2 ml Solución inyectable para vía intramuscular
¿Por qué se usa Atarax? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Ansiolítico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento a corto plazo de estados de ansiedad. Dermatitis alérgica acompañada de picazón.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Atarax
Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, a la cetirizina, a otros derivados de piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina.
En pacientes con porfiria.
En pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver Interacciones).
En pacientes con intervalo QT prolongado preexistente.
Durante el embarazo y la lactancia (ver Advertencias especiales)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Atarax
La hidroxizina debe administrarse con precaución en pacientes con mayor predisposición a las convulsiones. Los niños pequeños son más propensos a desarrollar efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central (ver Reacciones adversas). La incidencia de convulsiones es mayor en niños que en adultos. Debido a sus posibles efectos anticolinérgicos, la hidroxicina debe usarse con gran precaución en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del tracto gastrointestinal y urogenital, en hipomotilidad gastrointestinal, en miastenia gravis, en enfermedades cardiovasculares. enfermedades, en hipertensión arterial, en hipertiroidismo y en casos de demencia, evitando su uso en casos de mayor gravedad.
Es necesario tener especial precaución en pacientes que tengan una predisposición conocida a sufrir arritmias cardíacas, incluido el desequilibrio electrolítico (hipopotasemia, hipomagnesemia), que tengan una enfermedad cardíaca preexistente o que estén tomando medicamentos concomitantes que pueden inducir arritmias cardíacas. en considerar el uso de tratamientos alternativos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Atarax?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La hidroxicina no debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (ver Contraindicaciones).
Se debe considerar la acción potenciadora de la hidroxizina cuando el medicamento se usa en combinación con otras sustancias con acción anticolinérgica o con sustancias que tienen un efecto depresor sobre el sistema nervioso central y la dosis de ATARAX debe ajustarse individualmente.
El alcohol también potencia los efectos de la hidroxicina, por lo que no se recomienda su ingesta durante el tratamiento con ATARAX.
La hidroxizina antagoniza los efectos de la betahistina y las anticolinesterasas.
El tratamiento debe suspenderse al menos cinco días antes de la prueba de alergia o la prueba de provocación bronquial con metacolina para evitar efectos en los resultados de la prueba.
La combinación de ATARAX con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de interacción.
El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos.
Hydroxyzine contrarresta la acción de presión de la adrenalina.
En ratas, la hidroxizina antagoniza la acción anticonvulsiva de la fenitoína.
Se ha demostrado que la cimetidina a una dosis de 600 mg dos veces al día aumenta las concentraciones séricas de hidroxizina en un 36% y reduce las concentraciones máximas del metabolito cetirizina en un 20%.
La hidroxicina inhibe el citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 μM; 1,7 μg / ml) y puede causar interacciones farmacológicas con otros sustratos de CYP2D6 en dosis altas.
La hidroxicina no inhibe las isoformas 1A1 y 1A6 de la enzima UDP-glucuronil transferasa de microsomas hepáticos humanos a una dosis de 100 μM. Inhibe las isoformas 2C9, 2C19 y 3A4 del citocromo P450 en concentraciones muy por encima de las concentraciones plasmáticas máximas (CI50: 103-140 μM; 46-52 μg / ml).
Por lo tanto, es poco probable que la hidroxicina altere el metabolismo de los fármacos que son sustratos de estas enzimas. El metabolito cetirizina a 100 μM no inhibe el citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) ni las isoformas de "UDP -glucuronil transferasa en el hígado humano. Dado que la hidroxizina es metabolizada por la alcohol deshidrogenasa y las isoenzimas CYP3A4 / 5, se puede esperar un aumento de las concentraciones sanguíneas de hidroxizina cuando se coadministra con otros fármacos que se sabe que son potentes inhibidores de estas enzimas. Sin embargo, cuando solo se inhibe una vía metabólica, la otra puede compensar parcialmente.
La administración concomitante de hidroxicina con un fármaco potencialmente arritmogénico podría aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.
Advertencias Es importante saber que:
La dosis debe ajustarse si la hidroxicina se usa concomitantemente con otros depresores del SNC o propiedades anticolinérgicas (ver Interacciones).
Debe evitarse el uso concomitante de alcohol e hidroxicina (ver Interacciones).
La administración concomitante de hidroxicina y anticoagulantes requiere una vigilancia cuidadosa, con la ayuda de las pruebas de laboratorio adecuadas.
La aparición de trastornos epigástricos se puede evitar administrando el producto después de las comidas.
Se debe tener especial precaución al determinar la dosis en niños, ancianos y en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver Dosis, método y momento de administración).
En el paciente de edad avanzada, se recomienda iniciar la terapia con la mitad de la dosis para adultos debido a la larga duración de acción del fármaco (ver Dosis, método y momento de administración).
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver Posología, método y momento de administración).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces para la prevención del embarazo durante el tratamiento con hidroxizina.
El embarazo
Los estudios en animales han demostrado efectos tóxicos sobre la función reproductora.
La hidroxizina atraviesa la placenta y alcanza concentraciones en el feto superiores a las de la madre.
Actualmente no existen datos epidemiológicos sobre la exposición de mujeres embarazadas a la hidroxicina. Por tanto, la hidroxizina está contraindicada durante el embarazo.
Trabajo de parto y parto
En los recién nacidos de madres tratadas con hidroxicina durante la última etapa del embarazo y / o durante el parto, se han observado los siguientes eventos inmediatamente después del parto o en las primeras horas después del nacimiento: hipotonía, trastornos del movimiento, incluidos trastornos extrapiramidales, movimientos clónicos, depresión del sistema nervioso central, condiciones neonatales hipóxicas y retención urinaria.
Hora de la comida
La cetirizina, el principal metabolito de la hidroxizina, se excreta en la leche materna.
Aunque no se han realizado estudios formales de la excreción de hidroxizina en la leche materna, se han informado efectos adversos graves en recién nacidos amamantados / lactantes de madres tratadas con hidroxizina.
Por tanto, la hidroxicina está contraindicada durante la lactancia.Se debe interrumpir la lactancia si la madre va a ser tratada con ATARAX.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La hidroxizina puede causar cansancio, mareos, sedación, alteraciones visuales y, por tanto, puede afectar la capacidad de reacción y concentración, especialmente a dosis más altas y / o si se administra simultáneamente con alcohol o fármacos sedantes.
Se debe advertir a los pacientes sobre esta posibilidad y advertirles que se requiere precaución al conducir y operar maquinaria. Se debe evitar el uso concomitante de hidroxizina con alcohol o medicamentos sedantes ya que su ingesta agrava estos efectos.
Información importante sobre algunos de los componentes de ATARAX
El jarabe contiene 0,75 g de sacarosa por ml. En caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
El contenido de sacarosa también debe tenerse en cuenta cuando se administra a pacientes con diabetes mellitus en dosis superiores a 6,5 ml de jarabe. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.
El jarabe contiene pequeñas cantidades (0,1% en volumen) de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que padecen alcoholismo, en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. Los comprimidos contienen lactosa. En caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Atarax: Posología
La dosis es estrictamente individual.
Adultos y adolescentes: La dosis unitaria es de 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = 1⁄2 comprimido; 25 mg = 1 comprimido o 1 cucharada sopera sin jarabe).
Niños mayores de 12 meses: la dosis unitaria es de 10 mg - 20 mg dependiendo de la edad (10 mg = 1 cucharadita de jarabe; 20 mg = 1 cucharada de jarabe) Los comprimidos no son adecuados para su administración a niños.
La posología varía de 1 a 4 tomas diarias según el caso; Se pueden administrar dosis más altas después de una evaluación cuidadosa del médico y siguiendo sus consejos.
Ancianos: En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico que evaluará la posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. Es recomendable iniciar la terapia en el paciente anciano con la mitad de la dosis prescrita para el adulto debido a la larga duración del tratamiento.Acción de la droga.
Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe reducirse en un tercio.
Insuficiencia renal: la dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave porque la excreción del metabolito cetirizina se reduce en estos pacientes.
Metodo de uso
Jarabe: administrarlo, puro o diluido, en un poco de agua o zumo de frutas, inmediatamente antes de las comidas.
Comprimidos: trague sin masticar, con un sorbo de agua; si es necesario, siga la administración con una pequeña cantidad de comida (galletas, fruta, etc.).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Atarax
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ATARAX, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
No hay un antídoto especifico; en caso de accidentes por sobredosis, el tratamiento será, por tanto, sintomático, como para todos los demás antihistamínicos.
Los síntomas observados después de una sobredosis importante se asocian principalmente con una estimulación anticolinérgica excesiva y depresión o estimulación paradójica del sistema nervioso central. Los síntomas incluyen náuseas, vómitos, taquicardia, fiebre, somnolencia, reflejos pupilares deteriorados, temblores, confusión y alucinaciones. Pueden ir seguidos de alteración de la conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o arritmias cardíacas. Puede seguir un empeoramiento del coma y un colapso cardiorrespiratorio.
Se debe controlar cuidadosamente la permeabilidad de las vías respiratorias, la función respiratoria y la función cardiocirculatoria mediante un registro continuo del electrocardiograma y se debe disponer de un suministro adecuado de oxígeno. Se debe continuar la monitorización cardíaca y de la presión arterial hasta que el paciente haya estado asintomático durante 24 horas En pacientes con alteración de la conciencia , es necesario verificar que no se hayan ingerido otras drogas o alcohol y administrar oxígeno, naloxona, glucosa y tiamina, según sea necesario.
Se debe usar norepinefrina o metaramirol si se necesita un vasopresor.
No tienes que usar adrenalina.
No se debe administrar jarabe de ipecacuana a pacientes sintomáticos o con riesgo de embotamiento, coma o convulsiones, ya que esto podría provocar neumonía por aspiración. En caso de ingestión clínicamente importante, se puede realizar un lavado gástrico después de la intubación endotraqueal. Se puede administrar carbón activado, pero su eficacia está poco documentada.
La utilidad de la hemodiálisis o la hemoperfusión es cuestionable.
Hay datos en la literatura que indican que en presencia de efectos anticolinérgicos graves que no responden a otras terapias y ponen al paciente en riesgo de vida, puede ser útil un intento con una dosis terapéutica de fisostigmina. Este medicamento no debe usarse solo para mantener despierto al paciente. Si también se ingieren antidepresivos tricíclicos al mismo tiempo, el uso de fisostigmina puede desencadenar convulsiones y provocar un paro cardíaco intratable. La fisostigmina también debe evitarse en pacientes con defectos de conducción cardíaca.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de ATARAX, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Atarax?
Como todos los medicamentos, ATARAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos exhiben efectos indeseables muy variables de un compuesto a otro y de un sujeto a otro.
Las reacciones adversas están relacionadas principalmente con depresión o estimulación paradójica del sistema nervioso central, actividad anticolinérgica o reacciones de hipersensibilidad.
A estudios clínicos
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas que se produjeron con hidroxizina, con una frecuencia de al menos el 1%, en ensayos clínicos controlados con placebo que incluyeron 735 sujetos expuestos a hidroxizina administrada por vía oral hasta 50 mg por día y 630 sujetos expuestos a placebo. La frecuencia se evaluó utilizando las siguientes definiciones: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100), raras (≥1 / 10.000, <1 / 1.000), muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado las siguientes reacciones adversas con el principal metabolito de la hidroxizina cetirizina y podrían ocurrir potencialmente con hidroxizina: trombocitopenia, agresión, depresión, tics, distonía, parestesia, crisis oculógira, diarrea, disuria, enuresis, astenia, edema, aumento de peso.
B Experiencia poscomercialización
Las reacciones adversas notificadas durante la comercialización del medicamento se enumeran a continuación, por sistema y por clase de frecuencia.
La frecuencia se evaluó utilizando las siguientes definiciones: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100), raras (≥1 / 10.000, <1 / 1.000), muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos cardíacos:
Raras: taquicardia.
Frecuencia no conocida: electrocardiograma QT prolongado, torsades de pointes
Trastornos oculares:
Raras: trastorno de la acomodación, visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuencia no conocida: nariz seca, zumbido en los oídos
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuentes: boca seca
Poco frecuentes: náuseas.
Raras: estreñimiento, vómitos.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: pruebas de función hepática anormales
Frecuencia no conocida: hepatitis
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Frecuentes: fatiga
Poco frecuentes: astenia, malestar general, fiebre, dolor o inflamación en el lugar de la inyección, flebitis, absceso de glúteos
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: hipersensibilidad
Muy raras: shock anafiláctico.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: somnolencia.
Frecuentes: dolor de cabeza, sedación.
Poco frecuentes: mareos, insomnio, temblor.
Raras: convulsiones, discinesias, nerviosismo, dificultad para coordinar los movimientos.
Desórdenes psiquiátricos:
Poco frecuentes: agitación, confusión.
Raras: desorientación, alucinaciones.
Trastornos renales y urinarios:
Raras: retención urinaria
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras: broncoespasmo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: prurito, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis.
Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantemática aguda generalizada, edema angioneurótico, erupción medicamentosa fija, aumento de la sudoración.
Trastornos vasculares:
Raras: hipotensión
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Excepcionalmente agranulocitosis y otras reacciones hematológicas graves (trombocitopenia, anemia hemolítica).
En casos raros, la administración intramuscular de la solución inyectable induce un dolor moderado de larga duración.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Precauciones especiales de conservación
Mantenga las ampollas y el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
ATARAX 20 mg / 10 ml jarabe
10 ml de jarabe contienen:
Principio activo: diclorhidrato de hidroxicina 20 mg.
Excipientes: sacarosa, benzoato de sodio (E211), levomentol, esencia de avellana (que contiene entre otros propilenglicol, vainillina, etilvainillina, extracto de semilla de fenogreco, aceite de apio), etanol, agua purificada.
ATARAX 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada tableta contiene:
Principio activo: diclorhidrato de hidroxicina 25 mg.
Excipientes: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: Opadry Y-1-7000 [dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400].
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Jarabe. Frasco de 150 ml de jarabe 20 mg / 10 ml
Comprimidos recubiertos con película. Caja de 20 comprimidos divisibles de 25 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ATARAX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ATARAX 20 mg / 10 ml jarabe
10 ml de jarabe contienen:
Principio activo: diclorhidrato de hidroxizina 20 mg.
Excipientes: sacarosa, etanol (alcohol).
ATARAX 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada tableta contiene:
Principio activo: diclorhidrato de hidroxizina 25 mg.
Excipientes: lactosa.
ATARAX 100 mg / 2 ml solución inyectable para vía intramuscular.
Cada vial contiene:
Principio activo: diclorhidrato de hidroxizina 100 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe: solución transparente e incolora.
Comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color blanco, de forma oblonga y ranurados.
Solución inyectable: solución transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Comprimidos y jarabe
Tratamiento a corto plazo de estados de ansiedad. Dermatitis alérgica acompañada de picazón.
Solución inyectable
Tratamiento urgente de estados de agitación, preparación para intervenciones quirúrgicas Medicación postoperatoria: náuseas y vómitos postoperatorios, tratamiento adyuvante de alergias sistémicas (enfermedad del suero, anafilaxia) y reacciones generales a transfusiones o medicamentos.
04.2 Posología y forma de administración
Comprimidos y jarabe
La dosis es estrictamente individual.
Adultos y adolescentes
La dosis unitaria es de 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = ½ tableta; 25 mg = 1 tableta o 1 cucharada sopera sin jarabe).
Niños mayores de 12 meses
La dosis unitaria es de 10 mg - 20 mg dependiendo de la edad (10 mg = 1 cucharadita de jarabe; 20 mg = 1 cucharada de jarabe) Los comprimidos no son adecuados para la administración a niños.
La posología varía de 1 a 4 tomas diarias según el caso; Se pueden administrar dosis más altas después de una cuidadosa consideración.
Solución inyectable
La solución inyectable está destinada únicamente a la administración intramuscular.
para) Tratamiento de emergencia de estados de agitación.
Adultos
La dosis unitaria es de 50 mg - 200 mg que se repetirá, si es necesario, cada 4-6 horas, sin exceder la dosis diaria total máxima de 300 mg.
B) Preparación para la cirugía
La dosis unitaria es de 25 mg a 200 mg que se administrarán media hora antes de la cirugía.
C) Vendaje postoperatorio; náuseas y vómitos posoperatorios y tratamiento adyuvante de alergias sistémicas (enfermedad del suero, anafilaxia) y reacciones generales a transfusiones o fármacos
La dosis unitaria es de 25 mg a 50 mg para una sola administración.
El tratamiento eventualmente continuará por vía oral.
Personas mayores
En el tratamiento de pacientes ancianos se debe establecer cuidadosamente la posología, evaluando la posible reducción de las dosis indicadas anteriormente, es aconsejable iniciar la terapia en el paciente anciano con la mitad de la dosis prescrita para el adulto debido a la larga duración de acción de la droga.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe reducirse en un tercio.
Insuficiencia renal
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave porque la excreción del metabolito cetirizina se reduce en estos pacientes.
04.3 Contraindicaciones
Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, a la cetirizina, a otros derivados de piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina.
En pacientes con porfiria.
En pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5).
En pacientes con intervalo QT prolongado preexistente.
Durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
La solución inyectable no debe administrarse por vía intravenosa, intraarterial ni subcutánea.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La hidroxizina debe administrarse con precaución en pacientes con una mayor predisposición a las convulsiones. Los niños pequeños son más propensos a desarrollar reacciones adversas del sistema nervioso central (ver sección 4.8). La incidencia de convulsiones es mayor en niños que en adultos.
Debido a sus posibles efectos anticolinérgicos, la hidroxizina debe usarse con precaución en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del tracto gastrointestinal y urogenital, en hipomotilidad gastrointestinal, en miastenia gravis, en enfermedades cardiovasculares. enfermedades, en hipertensión arterial, en hipertiroidismo y en casos de demencia, evitando su uso en casos de mayor gravedad.
Es necesario tener especial precaución en pacientes que tengan una predisposición conocida a sufrir arritmias cardíacas, incluido el desequilibrio electrolítico (hipopotasemia, hipomagnesemia), que tengan una enfermedad cardíaca preexistente o que estén tomando medicamentos concomitantes que pueden inducir arritmias cardíacas. en considerar el uso de tratamientos alternativos.
La dosis debe ajustarse si la hidroxicina se usa concomitantemente con otros depresores del SNC o propiedades anticolinérgicas (ver sección 4.5).
Debe evitarse el uso concomitante de alcohol e hidroxicina (ver sección 4.5).
La administración concomitante de hidroxicina y anticoagulantes requiere una vigilancia cuidadosa, con la ayuda de las pruebas de laboratorio adecuadas.
La aparición de trastornos epigástricos se puede evitar administrando el producto después de las comidas.
Se debe tener especial precaución al determinar la dosis en niños, ancianos y pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver sección 4.2).
En pacientes de edad avanzada, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis para adultos debido a la larga duración de acción del fármaco (ver sección 4.2).
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 4.2).
Antes de la administración intramuscular de la solución inyectable, se debe realizar un control minucioso para asegurarse de que la aguja no haya entrado en un vaso sanguíneo.
La solución inyectable no debe administrarse por vía subcutánea, intravenosa o intraarterial debido a reacciones adversas en el lugar de la inyección, como necrosis tisular local o dolor residual prolongado y la posibilidad de tromboflebitis y trombosis arterial (ver sección 4.3).
Información importante sobre algunos de los componentes.
El jarabe ATARAX contiene 0,75 g de sacarosa por ml. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento (ver sección 6.1).
El contenido de sacarosa también debe tenerse en cuenta cuando se administra a pacientes con diabetes mellitus en dosis superiores a 6,5 ml de jarabe. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.
El jarabe contiene pequeñas cantidades (0,1% en volumen) de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que padecen alcoholismo, en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento (ver sección 6.1).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La hidroxizina no debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (ver sección 4.3).
Se debe considerar la acción potenciadora de la hidroxizina cuando se usa en combinación con otras sustancias con acción anticolinérgica o con sustancias con efecto depresor del sistema nervioso central y la dosis debe ajustarse individualmente. El alcohol también potencia los efectos de la hidroxicina, por lo que no se recomienda su ingesta durante el tratamiento con ATARAX.
La hidroxizina antagoniza los efectos de la betahistina y las anticolinesterasas.
El tratamiento debe suspenderse al menos cinco días antes de la prueba de alergia o la prueba de provocación bronquial con metacolina para evitar efectos en los resultados de la prueba.
La combinación de ATARAX con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de interacción.
El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos.
Hydroxyzine contrarresta la acción de presión de la adrenalina.
En ratas, la hidroxizina antagoniza la acción anticonvulsiva de la fenitoína.
Se ha demostrado que la cimetidina a una dosis de 600 mg dos veces al día aumenta las concentraciones séricas de hidroxizina en un 36% y reduce las concentraciones máximas del metabolito cetirizina en un 20%.
La hidroxizina inhibe el citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 mM; 1,7 mg / ml) y puede causar interacciones farmacológicas con otros sustratos de CYP2D6 en dosis altas.
La hidroxicina no inhibe las isoformas 1A1 y 1A6 de la enzima UDP-glucuronil transferasa de microsomas hepáticos humanos a una dosis de 100 mM. Inhibe las isoformas 2C9, 2C19 y 3A4 del citocromo P450 en concentraciones muy superiores a las concentraciones plasmáticas máximas (CI50: 103-140 mM; 46-52 mg / ml). Por lo tanto, es poco probable que la hidroxicina altere el metabolismo de los fármacos que son sustratos de estas enzimas. El metabolito cetirizina a 100 mM no inhibe el citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) ni las isoformas de UDP- glucuronil transferasa en el hígado humano. Dado que la hidroxizina es metabolizada por la alcohol deshidrogenasa y las isoenzimas CYP3A4 / 5, se puede esperar un aumento de las concentraciones sanguíneas de hidroxizina cuando se coadministra con otros fármacos que se sabe que son potentes inhibidores de estas enzimas. Sin embargo, cuando solo se inhibe una vía, la otra puede compensar parcialmente.
La administración concomitante de hidroxicina con un fármaco potencialmente arritmogénico podría aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.
04.6 Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces para la prevención del embarazo durante el tratamiento con hidroxizina.
El embarazo
Los estudios en animales han demostrado efectos tóxicos sobre la función reproductora.
La hidroxizina atraviesa la placenta y alcanza concentraciones en el feto superiores a las de la madre.
Actualmente no existen datos epidemiológicos sobre la exposición de mujeres embarazadas a la hidroxicina. Por tanto, la hidroxizina está contraindicada durante el embarazo.
Trabajo de parto y parto
En los recién nacidos de madres tratadas con hidroxicina durante la última etapa del embarazo y / o durante el parto, se han observado los siguientes eventos inmediatamente después del parto o en las primeras horas después del nacimiento: hipotonía, trastornos del movimiento, incluidos trastornos extrapiramidales, movimientos clónicos, depresión del sistema nervioso central, condiciones neonatales hipóxicas y retención urinaria.
Hora de la comida
La cetirizina, el principal metabolito de la hidroxizina, se excreta en la leche materna.
Aunque no se han realizado estudios formales de la excreción de hidroxizina en la leche materna, se han informado efectos adversos graves en recién nacidos amamantados / lactantes de madres tratadas con hidroxizina.
Por tanto, la hidroxicina está contraindicada durante la lactancia. Se debe interrumpir la lactancia si se va a tratar a la madre con hidroxicina.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La hidroxizina puede causar cansancio, mareos, sedación, alteraciones visuales y, por tanto, puede afectar la capacidad de reacción y concentración, especialmente a dosis más altas y / o si se administra simultáneamente con alcohol o fármacos sedantes.
Se debe advertir a los pacientes sobre esta posibilidad y advertirles que se requiere precaución al conducir y operar maquinaria. Se debe evitar el uso concomitante de hidroxizina con alcohol o medicamentos sedantes ya que su ingesta agrava estos efectos.
04.8 Efectos indeseables
A dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos exhiben efectos indeseables muy variables de un compuesto a otro y de un sujeto a otro.
Las reacciones adversas están relacionadas principalmente con depresión o estimulación paradójica del sistema nervioso central, actividad anticolinérgica o reacciones de hipersensibilidad.
PARA) Estudios clínicos
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas que se produjeron con hidroxizina, con una frecuencia de al menos el 1%, en ensayos clínicos controlados con placebo que incluyeron 735 sujetos expuestos a hidroxizina administrada por vía oral hasta 50 mg por día y 630 sujetos expuestos a placebo.
La frecuencia se evaluó utilizando las siguientes definiciones: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Se han observado las siguientes reacciones adversas con el principal metabolito de la hidroxizina cetirizina y podrían ocurrir potencialmente con hidroxizina: trombocitopenia, agresión, depresión, tics, distonía, parestesia, crisis oculógira, diarrea, disuria, enuresis, astenia, edema, aumento de peso.
B) Experiencia poscomercialización
Las reacciones adversas notificadas durante la comercialización del medicamento se enumeran a continuación, por sistema y por clase de frecuencia.
La frecuencia se evaluó utilizando las siguientes definiciones: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Patologias cardiacas
Raras: taquicardia.
Frecuencia no conocida: electrocardiograma QT prolongado, torsades de pointes.
Trastornos oculares
Raras: trastorno de la acomodación, visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuencia no conocida: nariz seca, pitidos en los oídos.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: sequedad de boca.
Poco frecuentes: náuseas.
Raras: estreñimiento, vómitos.
Trastornos hepatobiliares
Raras: pruebas de función hepática anormales.
Frecuencia no conocida: hepatitis.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: astenia, malestar general, fiebre, dolor o inflamación en el lugar de la inyección, flebitis, absceso de glúteos.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: hipersensibilidad.
Muy raro: shock anafiláctico.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: somnolencia.
Frecuentes: dolor de cabeza, sedación.
Poco frecuentes: mareos, insomnio, temblores.
Raras: convulsiones, discinesias, nerviosismo, dificultad para coordinar los movimientos.
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: agitación, confusión.
Raras: desorientación, alucinaciones.
Trastornos renales y urinarios.
Raras: retención urinaria.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras: broncoespasmo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: prurito, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis.
Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantemática aguda generalizada, edema angioneurótico, erupción medicamentosa fija, aumento de la sudoración.
Patologías vasculares
Raras: hipotensión.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Excepcionalmente agranulocitosis y otras reacciones hematológicas graves (trombocitopenia, anemia hemolítica).
En casos raros, la administración intramuscular de la solución inyectable induce un dolor moderado de larga duración.
04.9 Sobredosis
No hay un antídoto especifico; en caso de accidentes por sobredosis, el tratamiento será, por tanto, sintomático, como para todos los demás antihistamínicos.
Los síntomas observados después de una sobredosis importante se asocian principalmente con una estimulación anticolinérgica excesiva y depresión o estimulación paradójica del sistema nervioso central. Los síntomas incluyen náuseas, vómitos, taquicardia, fiebre, somnolencia, reflejos pupilares deteriorados, temblores, confusión y alucinaciones. Pueden ir seguidos de alteración de la conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o arritmias cardíacas. Puede seguir un empeoramiento del coma y un colapso cardiorrespiratorio.
La permeabilidad de las vías respiratorias, la función respiratoria y la función cardiocirculatoria deben controlarse de cerca mediante un registro continuo del electrocardiograma y debe estar disponible un suministro de oxígeno adecuado. La monitorización cardíaca y de la presión arterial debe continuarse siempre que el paciente haya estado asintomático durante 24 horas. En pacientes con alteración de la conciencia, es necesario verificar que no se hayan ingerido otras drogas o alcohol y administrar oxígeno, naloxona, glucosa y tiamina, según sea necesario.
Se debe usar norepinefrina o metaramirol si se necesita un vasopresor. No tienes que usar adrenalina.
No se debe administrar jarabe de ipecacuana a pacientes sintomáticos o con riesgo de embotamiento, coma o convulsiones, ya que esto podría provocar neumonía. ab ingestis. En caso de ingestión clínicamente importante, se puede realizar un lavado gástrico después de la intubación endotraqueal. Se puede administrar carbón activado, pero su eficacia está poco documentada.
La utilidad de la hemodiálisis o la hemoperfusión es cuestionable.
Hay datos en la literatura que indican que en presencia de efectos anticolinérgicos graves que no responden a otras terapias y ponen al paciente en riesgo de vida, puede ser útil un intento con una dosis terapéutica de fisostigmina. Este medicamento no debe usarse solo para mantener despierto al paciente. Si también se ingieren antidepresivos tricíclicos al mismo tiempo, el uso de fisostigmina puede desencadenar convulsiones y provocar un paro cardíaco intratable. La fisostigmina también debe evitarse en pacientes con defectos de conducción cardíaca.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: psicoléptico y ansiolítico (atáxico)
Código ATC: N05BB01
El principio activo dihidrocloruro de hidroxizina es un derivado del difenilmetano que no está químicamente relacionado ni con las fenotiazinas ni con las benzodiazepinas, ni con la reserpina o el meprobamato.
Mecanismo de acción
El diclorhidrato de hidroxicina no deprime la corteza cerebral, pero su acción puede deberse a la supresión de la actividad en algunas áreas clave del área subcortical del sistema nervioso central.
Efectos farmacodinámicos
Las actividades antihistamínicas y broncodilatadoras se han demostrado y confirmado experimentalmente en la clínica. También se ha demostrado un efecto antiemético, tanto con la prueba de apomorfina como con la de Veriloid. Estudios farmacológicos y clínicos indican que la hidroxizina a dosis terapéuticas no aumenta la secreción gástrica ni la acidez y que en la mayoría de los casos ejerce una modesta actividad antisecretora. Reducción de La reacción eritemato-habón a la inyección intradérmica de histamina o antígenos se ha demostrado en voluntarios sanos tanto adultos como niños. También se ha demostrado que la hidroxizina es eficaz para aliviar el prurito en diversas formas de urticaria, eccema y dermatitis.
En insuficiencia hepática, el efecto antihistamínico de una sola dosis puede durar hasta 96 horas después de la administración.
Los rastros electroencefalográficos en voluntarios sanos tienen un perfil similar a los fármacos con efecto ansiolítico y sedante. El efecto ansiolítico se ha confirmado en pacientes mediante el uso de diversas pruebas psicométricas clásicas.
Los rastros polisomnográficos en pacientes ansiosos e insomnes mostraron un aumento en la duración total del sueño, una reducción en el tiempo total de despertares nocturnos y una reducción en el tiempo de latencia para dormir después de dosis diarias tanto únicas como repetidas de 50 mg.Se ha demostrado una reducción de la tensión muscular en pacientes ansiosos con la dosis diaria de 50 mg tres veces al día. No se observó déficit de memoria. No aparecieron signos o síntomas de abstinencia después de 4 semanas de tratamiento en pacientes ansiosos.
El efecto antihistamínico comienza aproximadamente 1 hora después de la administración oral, el efecto sedante comienza después de 5-10 minutos con la solución oral y después de 30-45 minutos con los comprimidos.
La hidroxicina también ejerce efectos espasmolíticos y simpaticolíticos, tiene una débil afinidad por los receptores muscarínicos y ejerce una modesta actividad analgésica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La hidroxizina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal.
El pico plasmático (Cmax) se alcanza aproximadamente 2 horas después de la administración oral. Después de dosis únicas de 25 mg y 50 mg en adultos, las concentraciones de Cmáx son de 30 y 70 ng / ml, respectivamente. La velocidad y el grado de exposición a la hidroxizina es muy similar con los comprimidos y el jarabe. Después de la administración repetida una vez al día, las concentraciones aumentaron en un 30%. La biodisponibilidad oral de la hidroxicina en relación con la administración intramuscular es aproximadamente del 80%. Después de una dosis única de 50 mg por vía intramuscular, la concentración de Cmax es generalmente de 65 ng / ml.
Distribución
La hidroxizina se distribuye ampliamente en el cuerpo y generalmente se concentra más en los tejidos que en el plasma. El volumen aparente de distribución varía entre 7 y 16 l / kg en adultos. La hidroxizina penetra en la piel después de la administración oral. Las concentraciones en la piel son más altas que las del suero después de dosis únicas y múltiples.
La hidroxizina atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria, alcanzando concentraciones más altas en el feto que en la madre.
Metabolismo
La hidroxicina se metaboliza extensamente La formación del principal metabolito cetirizina, un metabolito carboxílico (45% de la dosis oral), está mediada por la alcohol deshidrogenasa. Este metabolito posee importantes propiedades antagonistas de los receptores H1 periféricos. Se han identificado varios otros metabolitos, incluido un metabolito N-desalquilado y un metabolito O-desalquilado con una vida media plasmática de 59 horas. Estas vías metabólicas están mediadas principalmente por isoenzimas CYP3A4 / 5.
Eliminación
En el "adulto", la vida media de la hidroxizina es de aproximadamente 14 horas (rango: 7-20 horas). El aclaramiento aparente total calculado en los diversos estudios disponibles asciende a 13 ml / min / kg. Solo el 0,8% de la dosis se excreta inalterada en la orina. El principal metabolito cetirizina se excreta principalmente sin cambios en la orina (25% y 16% de la dosis oral e intramuscular, respectivamente).
Poblaciones especiales
Personas mayores
Se estudió la farmacocinética de la hidroxicina en 9 sujetos ancianos sanos (69,5 ± 3,7 años) tras la administración de una dosis oral única de 0,7 mg / kg. La semivida de eliminación de hidroxizina se prolongó a 29 horas y el volumen aparente de distribución aumentó a 22,5 l / kg Se recomienda reducir la dosis diaria de hidroxizina en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Niños
La farmacocinética de la hidroxicina se estudió en 12 pacientes pediátricos 6,1 ± 4,6 años; (22,0 ± 12,0 kg) tras la administración de una dosis oral única de 0,7 mg / kg. El aclaramiento plasmático aparente fue aproximadamente 2,5 veces mayor que en los adultos. La vida media fue más corta que en los adultos: aproximadamente 4 horas en los niños de 1 año y 11 horas en los de 14 años. La dosis debe adaptarse en la población de pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
En sujetos con insuficiencia hepática secundaria a cirrosis biliar primaria, el aclaramiento corporal total fue aproximadamente el 66% del observado en sujetos normales. Se observó un aumento de la vida media de hasta 37 horas y un aumento de las concentraciones séricas del metabolito carboxílico cetirizina en comparación con pacientes jóvenes con función hepática normal.
En pacientes con insuficiencia hepática, se debe reducir la dosis diaria o la frecuencia de administración (ver sección 4.2).
Insuficiencia renal
Se estudió la farmacocinética de la hidroxizina en 8 sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina: 24 ± 7 ml / min). El grado de exposición (AUC) a la hidroxizina no se alteró significativamente, mientras que el del metabolito carboxílico cetirizina aumenta. Este metabolito no se elimina eficazmente por hemodiálisis Para evitar cualquier acumulación relevante del metabolito cetirizina después de dosis múltiples de hidroxizina, la dosis diaria del fármaco debe reducirse en sujetos con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En fibras de Purkinje de perro aisladas, la hidroxizina 3 mcM aumentó la duración del potencial de acción, lo que sugiere que hubo una interacción con los canales de potasio involucrados en la fase de repolarización. A concentraciones superiores a 30 mcM c "hubo una marcada disminución en la duración del potencial de acción, lo que sugiere una posible interacción con las corrientes de calcio y / o sodio. La" hidroxizina produjo una inhibición de la corriente de potasio (Ikr) en los canales del hERG humano gen expresado en las células de la mama, con un CI50 de 0,62 mcM, una concentración que es de 10 a 60 veces superior a las concentraciones terapéuticas. Además, las concentraciones de hidroxicina necesarias para producir efectos en la electrofisiología cardíaca son de 10 a 100 veces superiores a las necesarias para bloquear los receptores H1 y 5-HT2. En perros despiertos controlados por telemetría, la hidroxizina y sus metabolitos produjeron perfiles cardiovasculares similares, aunque hubo alguna diferencia mínima.En un primer estudio de telemetría en perros, la hidroxizina (21 mg / kg por vía oral) aumentó la frecuencia cardíaca levemente y disminuyó los intervalos PR y QT. No hubo ningún efecto sobre los intervalos QRS y QTc y, por lo tanto, a dosis terapéuticas normales de 25 a 100 mg, es poco probable que estos cambios leves sean de interés clínico. Se observaron efectos similares sobre la frecuencia cardíaca y el intervalo PR durante un segundo. Estudio de telemetría en perros donde se confirmó la ausencia de efectos de la hidroxicina en el intervalo QTc hasta una dosis oral única de 36 mg / kg.
Los datos de toxicidad aguda y crónica son los siguientes:
Toxicidad aguda
La DL50 en la rata es igual a 1000 mg / kg por vía oral o 45 mg / kg por vía i.v.
Toxicidad crónica
Prácticamente está ausente; en perros, dosis orales diarias de 5 a 20 mg / kg, durante 6-7 meses, no provocan alteraciones hematológicas, funciones hepática y renal, ni alteraciones histológicas del parénquima principal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Jarabe
Sacarosa, benzoato de sodio (E211), levomentol, esencia de avellana (que contiene propilenglicol, vainillina, etilvainillina, extracto de semilla de fenogreco, aceite de apio), etanol, agua purificada.
Comprimidos recubiertos con película
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: Opadry Y-1-7000 [dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (E 464), macrogol 400].
Solución inyectable
Hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
La solución inyectable no debe mezclarse con otras sustancias / soluciones.
06.3 Período de validez
Jarabe: 2 años.
Comprimidos y solución inyectable: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Jarabe y comprimidos recubiertos con película: Mantenga el frasco y los blísteres en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Solución inyectable: no conservar por encima de 25 ° C. Mantenga las ampollas en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Jarabe: Botella de vidrio ámbar de 150 ml.
Comprimidos recubiertos con película: Blíster de PVC / aluminio. Envase de 20 comprimidos divisibles.
Solución inyectable: Viales de 2 ml. Envase de 6 ampollas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Jarabe: administrarlo, puro o diluido, con un poco de agua o zumo de frutas, inmediatamente antes de las comidas.
Tabletas: trague sin masticar, con un sorbo de agua; si es necesario, siga la administración con una pequeña cantidad de comida (galletas, fruta, etc.).
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - Milán (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ATARAX 20 mg / 10 ml jarabe - Frasco 150 ml - AIC 010834012
ATARAX 25 mg comprimidos recubiertos con película - 20 comprimidos divisibles - AIC 010834024
ATARAX 100 mg / 2 ml solución inyectable para vía intramuscular - 6 ampollas 2 ml - AIC 010834051
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 4 de febrero de 1956
Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
20 de noviembre de 2012