Ingredientes activos: ibuprofeno
IBUPROFEN DOC 400 mg comprimidos recubiertos con película
IBUPROFEN DOC 600 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa ibuprofeno - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
IBUPROFEN DOC (Ibuprofeno) pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Como antirreumático en:
- artrosis en todas sus localizaciones (artrosis cervical, dorsal, lumbar; artrosis de hombro, cadera, rodilla, artrosis difusa, etc.), periartritis escápulo-humeral, lumbago, ciática, radiculoneuritis; fibrositis, tenosinovitis, miositis, traumatología deportiva , artritis reumatoide, enfermedad de Still. Como analgésico en formas dolorosas de diferente etiología:
- en traumatología accidental y deportiva;
- en la práctica odontológica, en el dolor posextracción y después de intervenciones odontoestomatológicas;
- en obstetricia: en dolor posepisiotómico y posparto;
- en ginecología: en la prevención y tratamiento de la dismenorrea;
- en cirugía: en el tratamiento del dolor postoperatorio;
- en oftalmología: en dolores postoperatorios y formas dolorosas de diversa etiología;
- en medicina general: en el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza.
Contraindicaciones cuando no se debe usar ibuprofeno - medicamento genérico
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes;
- Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad se asocia con poliposis nasal, angioedema y / o asma.
- Insuficiencia hepática severa.
- Insuficiencia renal severa (filtración glomerular menor de 30ml / min).
- Insuficiencia cardíaca severa.
- Úlcera péptica grave o activa.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- No se debe administrar ibuprofeno a pacientes con afecciones médicas que conduzcan a un aumento de la tendencia al sangrado.
- El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección "Advertencias especiales").
- Deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). Utilizar en niños con un peso corporal inferior a 40 kg o en niños menores de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar ibuprofeno - Medicamento genérico
Se necesita precaución en pacientes con determinadas afecciones, que pueden empeorar:
- trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
- Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo: mayor riesgo de meningitis aséptica;
- directamente después de una cirugía mayor;
- en pacientes que reaccionan alérgicamente a otras sustancias, ya que existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad para ellos incluso con el uso de IBUPROFEN DOC;
- en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas para ellos. Estos pueden manifestarse como ataques de asma (el llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.
Debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) debido a un mayor riesgo de ulceración o hemorragia (consulte la sección "Interacciones").
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte la sección "Dosis, método y momento de administración" y más adelante sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares. Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección "Dosis, método y momento de administración).
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver "Contraindicaciones"), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes gastroprotectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección "Interacciones").
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección "Interacciones"). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman IBUPROFEN, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección "Reacciones adversas").
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos dermatologicos
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección "Reacciones adversas"). Pacientes en las primeras etapas del tratamiento parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El tratamiento con ibuprofeno debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, así como si se producen alteraciones visuales o signos persistentes de disfunción hepática.
En casos excepcionales, la varicela puede estar en el origen de graves complicaciones cutáneas e infecciosas de los tejidos blandos. Hasta ahora no se puede descartar la contribución de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de IBUPROFEN DOC en caso de varicela.
Efectos renales
Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno, se debe tener precaución en pacientes con una deshidratación considerable.
El uso prolongado de ibuprofeno, al igual que con otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede conducir a un daño renal permanente, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos), riesgo que puede aumentar en caso de esfuerzo físico asociado a pérdida de sales y deshidratación, por lo que esta condición debe evitarse.
Se ha informado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal.
La administración de AINE en estos pacientes puede resultar en una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, en el flujo sanguíneo renal. Esto puede conducir rápidamente a insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones son aquellos con función renal alterada, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, ancianos y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La interrupción del tratamiento con AINE, por lo general es seguida de la recuperación del estado de pretratamiento.
En caso de uso prolongado, controle la función renal, especialmente en caso de lupus eritematoso difuso.
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Desórdenes respiratorios
IBUPROFEN DOC debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica actual o previa porque puede desarrollarse broncoespasmo. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después del uso de aspirina u otros AINE.
Reacciones hipersensibles
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos.El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado tales reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema. (ver los párrafos "Contraindicaciones" y "Efectos indeseables").
Función cardíaca, renal y hepática reducida
Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal. En estos pacientes, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
Efectos hematológicos
El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolonga el tiempo de hemorragia en sujetos sanos, por lo que se recomienda vigilar cuidadosamente a los pacientes con trastornos hemorrágicos o en tratamiento anticoagulante.
Meningitis aséptica
En raras ocasiones, se ha observado meningitis aséptica en pacientes que reciben ibuprofeno. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes que no tenían enfermedades crónicas concomitantes (ver sección "Reacciones adversas").
Dado que se han detectado alteraciones oculares en estudios en animales con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos.
El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o se sospecha, se debe buscar consejo médico y suspender el tratamiento. Se debe sospechar el diagnóstico de dolor de cabeza por abuso de drogas (MOH) en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Tras el consumo concomitante de alcohol, las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente las que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar durante el uso de AINE.
Fertilidad deteriorada
El uso de IBUPROFEN DOC, como con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas (ver también la sección "Advertencias especiales").
La administración de ibuprofeno debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del ibuprofeno - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El ibuprofeno (como otros AINE) no debe usarse en combinación con:
- Ácido acetilsalicílico en dosis bajas (aspirina):
Los datos experimentales indican una atenuación de los efectos inhibidores del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administra concomitantemente con ibuprofeno. Esta interacción puede reducir el efecto protector cardiovascular deseado del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, el ibuprofeno solo debe usarse con especial precaución en pacientes tratados con ácido acetilsalicílico para la inhibición de la agregación plaquetaria.
- otros AINE, incluidos los salicilatos> 100 mg / día: estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas que afecten al tracto gastrointestinal. Sin embargo, es aconsejable no combinar ibuprofeno con otros AINE.
Deben evitarse las siguientes asociaciones con ibuprofeno:
- ácido acetilsalicílico:
La combinación de ácido acetilsalicílico y otros AINE debe deberse al aumento del riesgo de hemorragia.Los datos experimentales sugieren que, cuando se administra de forma concomitante, el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.
- Anticoagulantes (dicumarólicos): los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. Los pacientes tratados con cumarinas deben ser controlados. Los estudios experimentales muestran que el ibuprofeno aumenta los efectos de la warfarina en el tiempo de sangrado. Los AINE y los dicumaroles son metabolizados por la misma enzima CYP2C9.
- agentes antiplaquetarios: los AINE no deben combinarse con agentes antiplaquetarios como ticlopidina debido a la inhibición aditiva de la función plaquetaria (ver más abajo).
- metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y reducir su aclaramiento con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad; en consecuencia, en caso de tratamiento con metotrexato en dosis altas, siempre debe evitarse la prescripción de AINE (ver más abajo).
- Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.
- Inhibidores de la cox-2: debe evitarse el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al posible efecto aditivo.
- extractos de plantas: Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia en asociación con AINE.
- mifepristona: debido a las propiedades anti-prostaglandinas de los AINE, teóricamente puede haber una disminución en la eficacia del fármaco. Evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE el día de la administración de prostaglandinas no afecta de manera adversa los efectos de la mifepristona o las prostaglandinas en la maduración cervical o contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del fármaco en la interrupción del embarazo.
- Sulfonilureas: Los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes que reciben sulfonilureas que toman ibuprofeno.
- zidovudina: mayor riesgo de toxicidad sanguínea cuando se coadministra con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos infectados por el VIH tratados concomitantemente con zidovudina y otros AINE.
Las siguientes combinaciones con ibuprofeno pueden requerir un ajuste de dosis:
- aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos. - litio: la administración simultánea de litio y AINE provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio debido a la reducción de la eliminación, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si esta combinación es necesaria, es necesario para controlar la lithemia, con el fin de adaptar la dosis de litio durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno.
- diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a AINE.
- En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman ibuprofeno de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces.
- betabloqueantes: los AINE contrarrestan el efecto antihipertensivo de los agentes que bloquean los receptores betaadrenérgicos.
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal; el mecanismo puede estar relacionado con una reducción de la captación de serotonina en las plaquetas.
- ciclosporinas: se cree que la administración concomitante con AINE aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de prostaciclina en el riñón. En consecuencia, en caso de tratamiento combinado, se debe controlar cuidadosamente la función renal.
- captopril: los estudios experimentales indican que el ibuprofeno contrarresta el efecto del captopril sobre la excreción de sodio.
- colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno (25%) en el tracto gastrointestinal. Estos medicamentos deben administrarse con un intervalo de al menos 2 horas.
- tiazidas, preparaciones relacionadas con tiazidas y diuréticos de asa: los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de la furosemida y la bumetanida, probablemente al inhibir la síntesis de prostaglandinas. También pueden contrarrestar el efecto antihipertensivo de las tiazidas.
- tacrolimus: se cree que la administración concomitante de AINE y tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de prostaciclina en el riñón. En consecuencia, en caso de tratamiento combinado, se debe controlar cuidadosamente la función renal.
- metotrexato: el riesgo de una posible interacción entre un AINE y metotrexato también debe considerarse en relación con el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se administra el tratamiento combinado, se debe controlar la función renal. Se debe tener precaución cuando se administran tanto AINE como metotrexato durante 24 horas, ya que los niveles plasmáticos de metotrexato pueden aumentar, provocando un aumento de la toxicidad (ver más arriba).
- corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal. - medicamentos antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver arriba).
- Antibióticos quinolónicos: los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
- ritonavir: Es posible un aumento en la concentración de AINE. - probenecid: ralentiza la excreción de los AINE, con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas.
- Inhibidores de CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición a S (+) - ibuprofeno de aproximadamente un 80% a un 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren inhibidores potentes concomitantemente de CYP2C9, particularmente cuando Se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.
Consulte a su médico antes de usar ibuprofeno con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
En caso de uso prolongado, controle la función renal, especialmente en caso de lupus eritematoso difuso.
Los medicamentos como IBUPROFEN DOC pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o si cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto, o si es fumador), debe consultar a su médico. médico o farmacéutico.
El embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El uso de IBUPROFENE DOC, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres con intención de quedarse embarazadas, de hecho, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y / o el desarrollo embrionario fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con dosis y duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Primer y segundo trimestre: durante el primer y segundo trimestre de embarazo, IBUPROFENE DOC no debe administrarse excepto en casos estrictamente necesarios y bajo supervisión médica directa.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ibuprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Tercer cuarto: Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, IBUPROFENE DOC está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Los AINE se pueden encontrar en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina a través de efectos sobre la ovulación y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. La administración de ibuprofeno debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Después de tomar ibuprofeno pueden producirse efectos indeseables como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales, lo que debe tenerse en cuenta cuando se requiera una mayor vigilancia, como cuando se conduce un coche o se maneja maquinaria.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ibuprofeno - Medicamento genérico: Posología
Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más (a partir de 12 años):
- Comprimidos de 400 mg: 2 - 4 por día en opinión del médico.
- Comprimidos de 600 mg: 1 - 3 comprimidos al día en opinión del médico.
La dosis máxima diaria de ibuprofeno no debe exceder los 1800 mg. En reumatología, para mejorar la rigidez matutina, la primera dosis oral se administra cuando el paciente despierta; las dosis posteriores se pueden tomar con las comidas.
En presencia de insuficiencia renal, la eliminación puede reducirse y la dosis debe ajustarse en consecuencia.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección "Precauciones de uso").
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en el caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 4 días en adultos, se debe consultar al médico.
Niños y adolescentes que pesen menos de 40 kg (menores de 12 años)
IBUPROFEN DOC no está recomendado en adolescentes que pesen menos de 40 kg o en niños menores de 12 años.
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves de reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración de un AINE, se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los pacientes deben ser monitoreados regularmente por hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con AINE. Si la función renal o hepática está alterada, la dosis debe evaluarse individualmente.
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Insuficiencia renal
Se requiere precaución al administrarlo a pacientes con insuficiencia renal. La dosis debe evaluarse de forma individual. La dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe controlarse la función renal.
Deterioro hepático
Se requiere precaución al administrarlo a pacientes con insuficiencia hepática. La dosis debe evaluarse de forma individual y la dosis debe mantenerse lo más baja posible.
Método de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
En pacientes con sensibilidad gástrica se recomienda tomar ibuprofeno con las comidas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ibuprofeno - Medicamento genérico
Síntomas
La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades importantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas.
Los síntomas de sobredosis notificados con más frecuencia incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia y, muy raramente, diarrea. También es posible una hemorragia gastrointestinal.
Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. En el caso de intoxicaciones más graves, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, que se manifiesta como somnolencia y ocasionalmente excitación y desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes desarrollan convulsiones.
También se han notificado raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión respiratoria y del SNC.
Se han notificado casos de desorientación, estado de excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular que incluyen hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa, es posible que se presente insuficiencia renal y daño hepático. La acidosis metabólica puede ocurrir en caso de intoxicación grave y el tiempo de protrombina / INR puede prolongarse, posiblemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulatorios. Es posible que se produzca una exacerbación del asma en pacientes asmáticos.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de ibuprofeno, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del ibuprofeno - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, ibuprofeno DOC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios observados con ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver sección "Precauciones de uso") Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn después de la administración de ibuprofeno.
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
También se han observado muy raramente pancreatitis, esofagitis y estrechamiento intestinal. Se debe indicar al paciente que interrumpa el tratamiento con el medicamento y que acuda inmediatamente al médico si presenta dolor abdominal superior intenso o melena o hematemesis.
Trastornos del sistema inmunológico: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, b) reacciones del tracto respiratorio que incluyen asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea o c) diversos trastornos de la piel, incluidos varios tipos de erupción, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Muy raramente: reacciones graves de hipersensibilidad general. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (angioedema o shock severo). Si se presenta alguno de estos síntomas, que pueden ocurrir incluso con el primer uso, se requiere atención médica inmediata.
Trastornos cardíacos y vasculares: se han notificado edema, fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca, vasculitis en asociación con el tratamiento con AINE. Los medicamentos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento severo, sangrado y hematomas inexplicables. En estos casos, se debe advertir al paciente que interrumpa inmediatamente el tratamiento con el medicamento, que evite la automedicación que contenga analgésicos o antipiréticos y que consulte al médico. En la terapia a largo plazo, los recuentos sanguíneos deben realizarse con regularidad.
Muy raramente: pancitopenia.
Trastornos psiquiátricos: insomnio, ansiedad, depresión, confusión, alucinaciones, reacciones psicóticas.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesia, mareos, somnolencia, neuritis óptica, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga.Infecciones e infestaciones: rinitis aséptica y meningitis (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunitarios preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección "Precauciones d "uso"). Si los signos de una "infección aparecen o empeoran durante el uso de ibuprofeno, se deben realizar pruebas para ver si se trata de una" indicación de terapia antiinfecciosa / antibiótica.
Trastornos del sistema respiratorio: broncoespasmo, disnea, apnea, asma Trastornos oculares: casos raros de alteración ocular con las consiguientes alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica.
Trastornos del oído y del laberinto: problemas de audición, tinnitus, vértigo.
Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia, daño hepático, daño hepático.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (erupción), prurito, púrpura, angioedema, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara), eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad y alopecia. En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante una "infección por varicela" (consulte también "Infecciones e infestaciones").
Trastornos renales y urinarios: deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, que incluyen nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
En raras ocasiones también pueden producirse daños en el tejido renal (necrosis papilar) y concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre.
Muy raramente: formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. Por tanto, la función renal debe controlarse periódicamente.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar, fatiga y edema.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Advertencia: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
IBUPROFENE DOC 400 mg
Una tableta contiene:
Principio activo: ibuprofeno 400 mg.
Excipientes:
- núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
- recubrimiento del comprimido: derivado de celulosa / estearato de polioxil 40, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 8000.
IBUPROFENE DOC 600 mg
Una tableta contiene:
Principio activo: ibuprofeno 600 mg.
Excipientes:
- núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
- recubrimiento del comprimido: derivado de celulosa / estearato de polioxil 40, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 8000.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
IBUPROFEN DOC 400 mg comprimidos recubiertos con película - caja de 10 comprimidos.
IBUPROFEN DOC 400 mg comprimidos recubiertos con película - caja de 30 comprimidos.
IBUPROFEN DOC 600 mg comprimidos recubiertos con película - caja de 30 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS IBUPROFENO DOC RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
IBUPROFEN DOC 400 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno.
IBUPROFEN DOC 600 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de ibuprofeno.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Como antirreumático en:
• artrosis en todas sus localizaciones (artrosis cervical, dorsal, lumbar; artrosis de hombro, cadera, rodilla, artrosis difusa, etc.), periartritis escapulohumeral, lumbago, ciática, radiculoneuritis; fibrositis, tenosinovitis, miositis, traumatología deportiva, artritis reumatoide, enfermedad de Still.
Como analgésico en formas dolorosas de diferente etiología:
• en traumatología accidental y deportiva;
• en la práctica odontológica, en el dolor posextracción y después de intervenciones odontoestomatológicas;
• en obstetricia: en dolor posepisiotómico y posparto;
• en ginecología: en la prevención y tratamiento de la dismenorrea;
• en cirugía: en el tratamiento del dolor posoperatorio;
• en oftalmología: en dolores postoperatorios y formas dolorosas de diversas etiologías;
• en medicina general: en el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos y adolescentes ≥ 40 kg (mayores de 12 años) :
Comprimidos de 400 mg: 2 - 4 comprimidos al día en opinión del médico.
Comprimidos de 600 mg: 1 - 3 comprimidos al día en opinión del médico.
La dosis máxima diaria de ibuprofeno no debe exceder los 1800 mg. En reumatología, para mejorar la rigidez matutina, la primera dosis oral se administra cuando el paciente despierta; las dosis posteriores se pueden tomar con las comidas.
En presencia de insuficiencia renal, la eliminación puede reducirse y la dosis debe ajustarse en consecuencia.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en el caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 4 días en adultos, se debe consultar al médico.
Población pediátrica :
IBUPROFEN DOC no está recomendado en adolescentes que pesen menos de 40 kg o en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada :
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves de reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración de un AINE, se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los pacientes deben ser monitoreados regularmente por hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con AINE. Si la función renal o hepática está alterada, la dosis debe evaluarse individualmente.
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Insuficiencia renal :
Se requiere precaución al administrarlo a pacientes con insuficiencia renal. La dosis debe evaluarse de forma individual. La dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe controlarse la función renal (ver secciones 4.3 y 4.4).
Deterioro hepático :
Se requiere precaución al administrarlo a pacientes con insuficiencia hepática. La dosis debe evaluarse de forma individual y la dosis debe mantenerse lo más baja posible (ver sección 4.3).
Método de administración
Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con agua.
En pacientes con sensibilidad gástrica se recomienda tomar ibuprofeno con las comidas.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando la hipersensibilidad se asocia con poliposis nasal, angioedema y / o asma.
• Insuficiencia hepática severa.
• Insuficiencia renal severa (filtración glomerular menor de 30ml / min).
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA).
• Úlcera péptica grave o activa.
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de hemorragia péptica / úlcera recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
• No se debe administrar ibuprofeno a pacientes con afecciones médicas que conduzcan a una mayor tendencia a sangrar.
• El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
• Deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• IBUPROFEN DOC está contraindicado en niños con un peso corporal inferior a 40 kg o en niños menores de 12 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se necesita precaución en pacientes con determinadas afecciones, que pueden empeorar:
• trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (p. Ej., Porfiria aguda intermitente);
• Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo: mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8);
• directamente después de una cirugía mayor;
• en pacientes que reaccionan alérgicamente a otras sustancias, ya que existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad para ellos incluso con el uso de IBUPROFEN DOC;
• en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas para ellos. Estos pueden manifestarse como ataques de asma (el llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.
Debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a un mayor riesgo de ulceración o hemorragia (ver sección 4.5).
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes gastroprotectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección "Interacciones").
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg / día) se asocian con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg / día). .).
También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg / día) de ibuprofeno.
Efectos dermatologicos
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El tratamiento con ibuprofeno debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, así como si se producen alteraciones visuales o signos persistentes de disfunción hepática.
En casos excepcionales, la varicela puede estar en el origen de graves complicaciones cutáneas e infecciosas de los tejidos blandos. Hasta ahora no se puede descartar la contribución de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de IBUPROFEN DOC en caso de varicela.
Efectos renales
Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno, se debe tener precaución en pacientes con una deshidratación considerable.
El uso prolongado de ibuprofeno, al igual que con otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede conducir a un daño renal permanente, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos), riesgo que puede aumentar en caso de esfuerzo físico asociado a pérdida de sales y deshidratación, por lo que esta condición debe evitarse.
Se ha informado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede resultar en una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, en el flujo sanguíneo renal. Esto puede provocar rápidamente insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estas reacciones son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los ancianos y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado previo al tratamiento.
En caso de uso prolongado, vigile la función renal, especialmente en el caso de lupus eritematoso difuso.
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Desórdenes respiratorios
IBUPROFEN DOC debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica actual o previa porque puede desarrollarse broncoespasmo. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después del uso de aspirina u otros AINE.
Reacciones hipersensibles
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que han presentado estas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema. (ver secciones 4.3 y 4.8).
Función cardíaca, renal y hepática reducida
Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal. En estos pacientes, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
Efectos hematológicos
El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolonga el tiempo de hemorragia en sujetos sanos, por lo que se recomienda vigilar cuidadosamente a los pacientes con trastornos hemorrágicos o en tratamiento anticoagulante.
Meningitis aséptica
En raras ocasiones, se ha observado meningitis aséptica en pacientes que reciben ibuprofeno.
Aunque esto es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes que no tenían enfermedades crónicas concomitantes (ver sección 4.8).
Dado que se han detectado alteraciones oculares en estudios en animales con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos.
El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o se sospecha, se debe buscar consejo médico y suspender el tratamiento. Se debe sospechar el diagnóstico de dolor de cabeza por abuso de drogas (MOH) en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Tras el consumo concomitante de alcohol, las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente las que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar durante el uso de AINE.
Fertilidad deteriorada
No se recomienda el uso de IBUPROFEN DOC, como de cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas (ver también sección 4.6).
La administración de ibuprofeno debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ibuprofeno (como otros AINE) no debe usarse en combinación con :
• Ácido acetilsalicílico: generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos secundarios.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existe incertidumbre con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable que se produzcan efectos clínicos relevantes tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1) Esta interacción puede reducir el efecto protector cardiovascular deseado del ácido acetilsalicílico. Por tanto, el ibuprofeno solo debe utilizarse con especial precaución en pacientes tratados con ácido acetilsalicílico para inhibir la agregación plaquetaria.
- otros AINE, incluidos los salicilatos> 100 mg / día: estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas que afecten al tracto gastrointestinal (ver sección 4.4). Sin embargo, es aconsejable no combinar ibuprofeno con otros AINE (ver sección 4.4).
Deben evitarse las siguientes asociaciones con ibuprofeno :
- anticoagulantes (dicumarólicos): los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Los pacientes tratados con cumarinas deben ser controlados. Los estudios experimentales muestran que el ibuprofeno aumenta los efectos de la warfarina en el tiempo de sangrado. Los AINE y los dicumaroles son metabolizados por la misma enzima CYP2C9.
- agentes antiplaquetarios: los AINE no deben combinarse con agentes antiplaquetarios como ticlopidina debido a la inhibición aditiva de la función plaquetaria (ver más abajo).
- metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y reducir su aclaramiento con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad; en consecuencia, en caso de tratamiento con metotrexato en dosis altas, siempre debe evitarse la prescripción de AINE (ver más abajo).
- glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.
- Inhibidores de la Cox-2: debe evitarse el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al posible efecto aditivo (ver sección 4.4).
- extractos de plantas: Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia en asociación con AINE.
- mifepristona: debido a las propiedades anti-prostaglandinas de los AINE, teóricamente puede haber una disminución en la eficacia del fármaco. Evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE el día de la administración de prostaglandinas no afecta de manera adversa los efectos de la mifepristona o prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del fármaco en la interrupción del embarazo.
- Sulfonilureas: los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes que reciben sulfonilureas que toman ibuprofeno.
- zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hemática en caso de coadministración con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos infectados por el VIH tratados concomitantemente con zidovudina y otros AINE.
Las siguientes combinaciones con ibuprofeno pueden requerir un ajuste de dosis. :
- aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos.
- litio: la administración simultánea de litio y AINE provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio debido a la reducción de la eliminación, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si esta combinación es necesaria, se debe monitorizar la lithemia para adaptar la dosis de litio durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno.
- diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a AINE.
• en algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, lo que incluye una posible insuficiencia renal aguda falla, generalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman ibuprofeno concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces.
- betabloqueantes: los AINE contrarrestan el efecto antihipertensivo de los agentes que bloquean los betaadrenorreceptores.
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4); El mecanismo puede estar relacionado con una reducción de la captación de serotonina en las plaquetas (ver sección 4.4).
- ciclosporinas: se cree que la administración concomitante con AINE aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de prostaciclina en el riñón. En consecuencia, en caso de tratamiento combinado, se debe controlar de cerca la función renal.
- captopril: los estudios experimentales indican que el ibuprofeno contrarresta el efecto del captopril sobre la excreción de sodio.
- colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno (25%) en el tracto gastrointestinal. Estos medicamentos deben administrarse a
un intervalo de al menos 2 horas.
- tiazidas, preparaciones relacionadas con tiazidas y diuréticos de asa: los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de la furosemida y la bumetanida, probablemente al inhibir la síntesis de prostaglandinas. También pueden contrarrestar el efecto antihipertensivo de las tiazidas.
- tacrolimus: se cree que la administración concomitante con AINE y tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido a la síntesis reducida de prostaciclina en el riñón. En consecuencia, en caso de tratamiento combinado, se debe controlar de cerca la función renal.
- metotrexato: el riesgo de una posible interacción entre un AINE y metotrexato también debe considerarse en relación con un tratamiento con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se administra el tratamiento combinado, se debe controlar la función renal. Se debe tener precaución cuando se administran tanto AINE como metotrexato durante 24 horas, ya que los niveles plasmáticos de metotrexato pueden aumentar, provocando un aumento de la toxicidad (ver más arriba).
- corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
- medicamentos antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver arriba).
- Antibióticos quinolónicos: los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
- ritonavir: es posible un aumento de la concentración de AINE.
- probenecid: ralentiza la excreción de los AINE, con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas.
- Inhibidores de CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición a S (+) - ibuprofeno de aproximadamente un 80% a un 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren inhibidores potentes concomitantemente de CYP2C9, particularmente cuando Se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con dosis y duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa un aumento de la pérdida y mortalidad antes y después de la implantación.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ibuprofeno excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ibuprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado.
En consecuencia, IBUPROFENE DOC está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
En los pocos estudios disponibles hasta la fecha, los AINE se pueden encontrar en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina a través de efectos sobre la ovulación y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo investigadas por infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de tomar ibuprofeno pueden producirse efectos indeseables como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales, lo que debe tenerse en cuenta cuando se requiera una mayor vigilancia, como cuando se conduce un coche o se maneja maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios observados con ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Desórdenes gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno.
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
También se han observado muy raramente pancreatitis esofágica y estrechamiento intestinal.
Se debe indicar al paciente que interrumpa el tratamiento con el medicamento y que acuda inmediatamente al médico si presenta dolor abdominal superior intenso o melena o hematemesis.
Trastornos del sistema inmunológico.Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE.Estos pueden consistir en a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, b) reacciones del tracto respiratorio que incluyen asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea o c) diversos trastornos de la piel, incluidos varios tipos de erupción, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Muy raramente: reacciones graves de hipersensibilidad general. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (angioedema o shock severo). Si se presenta alguno de estos síntomas, que pueden ocurrir incluso con el primer uso, se requiere atención médica inmediata.
Trastornos cardíacos y vasculares.: Se han notificado edema, fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca, vasculitis en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg / día), puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento severo, sangrado y hematomas inexplicables. En estos casos, se debe advertir al paciente que interrumpa inmediatamente el tratamiento con el medicamento, que evite la automedicación que contenga analgésicos o antipiréticos y que consulte al médico. En la terapia a largo plazo, los recuentos sanguíneos deben realizarse con regularidad.
Muy raramente: pancitopenia.
Desórdenes psiquiátricos: insomnio, ansiedad, depresión, estado de confusión, alucinaciones, reacciones psicóticas.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesia, mareos, somnolencia, neuritis óptica, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga.
Infecciones e infestaciones.: rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunitarios preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).
Si aparecen signos de infección o empeora mientras usa ibuprofeno, se recomienda al paciente que acuda al médico sin demora. Se deben realizar pruebas para ver si esto es una "indicación de terapia antiinfecciosa / antibiótica".
Enfermedades del sistema respiratorio: broncoespasmo, disnea, apnea, asma.
Trastornos oculares: casos raros de alteración ocular con las consiguientes alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica.
Trastornos del oído y del laberinto.: problemas de audición, acúfenos, vértigo.
Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia, daño hepático, daño hepático.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (erupción), prurito, púrpura, angioedema, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara), eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad y alopecia. En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante una "infección por varicela" (consulte también "Infecciones e infestaciones").
Trastornos renales y urinarios.: deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, que incluyen nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
En raras ocasiones también pueden producirse daños en el tejido renal (necrosis papilar) y concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre.
Muy raramente: formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. Por tanto, la función renal debe controlarse periódicamente.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: malestar, fatiga y edema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
En adolescentes y adultos, el efecto dosis-respuesta no está claramente definido en caso de sobredosis.
La vida media en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.
Toxicidad
En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg / kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg / kg o más.
Síntomas
La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades importantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas.
Los síntomas de sobredosis notificados con más frecuencia incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia y, muy raramente, diarrea. También es posible una hemorragia gastrointestinal.
Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. En el caso de intoxicaciones más graves, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, que se manifiesta como somnolencia y ocasionalmente excitación y desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones.
También se han notificado raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión respiratoria y del SNC.
Se han notificado casos de desorientación, estado de excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular que incluyen hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa, es posible insuficiencia renal y daño hepático. En intoxicaciones graves, puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina / INR puede prolongarse, posiblemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulatorios. En pacientes asmáticos, exacerbación del asma es posible.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno.
Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo, incluido el mantenimiento de una vía aérea permeable. Se presta especial atención al control de la presión arterial, los signos vitales, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal.
Dentro de una "hora" de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar la administración de carbón activado. Alternativamente, se debe considerar el lavado gástrico dentro de la hora siguiente a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal en adultos.
Debe garantizarse una diuresis adecuada y monitorizarse estrechamente las funciones renal y hepática.
El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco.
Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Administrar broncodilatadores para el asma.
Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos - derivados del ácido propiónico Código ATC: M01AE01.
El ibuprofeno es un analgésico-antiinflamatorio sintético, también dotado de una marcada actividad antipirética. Químicamente es el progenitor de derivados fenilpropiónicos. La actividad analgésica no es narcótica y es de 8 a 30 veces mayor que la del ácido acetilsalicílico.
El ibuprofeno es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ejerce su actividad inhibiendo su síntesis a nivel periférico.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. En algunos estudios farmacodinámicos, después de la administración de dosis únicas de 400 mg de ibuprofeno tomadas dentro de las 8 horas antes o dentro de los 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), hubo una disminución en el efecto del "ácido acetilsalicílico sobre el tromboxano formación y agregación plaquetaria. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos de la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector. se considera probable después del uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 4.5).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El ibuprofeno se absorbe bien después de la administración oral y rectal; tomado con el estómago vacío produce "niveles séricos máximos en humanos después de aproximadamente 45 minutos. La administración de dosis iguales precedida por la ingestión de alimentos reveló una absorción más lenta y alcanzar niveles máximos durante un período de tiempo dentro de un mínimo de una" hora y media y un máximo de tres horas. La vida media plasmática de la molécula es de aproximadamente dos horas.
El ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos que, junto con el ibuprofeno inalterado, se excretan por el riñón tanto como tales como conjugados.
La excreción es rápida y los niveles séricos no muestran signos de acumulación.El 44% de una dosis de ibuprofeno se recupera en la orina como dos metabolitos farmacológicamente inertes y el 20% como fármaco como tal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 en ratones albinos es de 800 mg / kg por vía oral; mientras que en la rata, nuevamente por vía oral, es de 1600 mg / kg. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la administración de AINE a ratas preñadas puede conducir a la restricción del conducto arterioso fetal.
En experimentos con animales, la toxicidad crónica y subcrónica del ibuprofeno se manifestó principalmente en forma de lesiones y ulceraciones del tracto gastrointestinal. in vitro y en vivo no han dado relevancia clínica al potencial mutagénico del ibuprofeno En estudios en ratas y ratones no hubo evidencia de los efectos cancerígenos del ibuprofeno.
El ibuprofeno conduce a la inhibición de la ovulación en conejos, así como a la alteración de la implantación en varias especies animales (conejos, ratas, ratones) .La investigación experimental ha demostrado que el ibuprofeno atraviesa la placenta; con dosis tóxicas para la madre, se ha observado una mayor incidencia de malformaciones (por ejemplo, defectos del tabique ventricular).
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento de tabletas: derivado de celulosa / estearato de polioxil 40, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 8000.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 10400 mg comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / Al.
Caja que contiene 30 comprimidos recubiertos con película de 400 mg en blíster de PVC / Al.
Caja que contiene 30 comprimidos recubiertos con película de 600 mg en blister de PVC / Al.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40-20121 Milán - Italia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 10 comprimidos recubiertos con película de 400 mg en blister - A.I.C. norte. 043109014.
- 30 comprimidos recubiertos con película de 400 mg en blísters - A.I.C. norte. 043109026.
- 30 comprimidos recubiertos con película de 600 mg en blísters - A.I.C. norte. 043109038.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: abril de 2015.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2015.
