Ingredientes activos: Amitriptilina
ADEPRIL 10 mg comprimidos recubiertos
ADEPRIL 25 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Adepril? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA: Antidepresivos. ADEPRIL contiene amitriptilina, un antidepresivo que pertenece a la clase de tricíclicos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Depresión endógena - Fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva - Depresión reactiva - Depresión enmascarada - Depresión neurótica - Depresión en el curso de la psicosis esquizofrénica - Depresión involutiva - Depresión severa en el curso de enfermedades neurológicas u otras afecciones orgánicas.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Adepril
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Glaucoma. Hipertrofia prostática, estenosis pilórica y otras afecciones estenosantes del aparato gastrointestinal y genitourinario. Enfermedades hepáticas. Insuficiencia cardíaca. Alteraciones del ritmo y la conducción miocárdica. Período de recuperación postinfarto. Embarazo conocido o presunto. Lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Adepril
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los antidepresivos tricíclicos no deben usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. Los estudios realizados en niños de este grupo de edad en depresión no han demostrado eficacia para esta clase de fármacos. Los estudios con otros antidepresivos han destacado el riesgo de suicidio, autolesión y hostilidad relacionados con estos fármacos. Este riesgo también puede ocurrir con estos fármacos. antidepresivos tricíclicos.
Además, los antidepresivos tricíclicos están asociados con un riesgo de eventos cardiovasculares adversos en todos los grupos de edad. Debe tenerse en cuenta que no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas del preparado, se requiere extrema precaución en su uso en pacientes con enfermedades cardiovasculares en las que se pueden producir taquicardia, alteraciones del ritmo y de la conducción, insuficiencia miocárdica, por lo que es necesario realizar controles electrocardiográficos periódicos en estos sujetos. . e instrumental también se requiere en ancianos, en pacientes hipertiroideos o en tratamiento con hormonas tiroideas o en aquellos que toman el fármaco antidepresivo en dosis elevadas.
Los antidepresivos tricíclicos pueden reducir el umbral convulsivo. Por lo tanto, su uso en epilépticos y en pacientes con enfermedades cerebrales orgánicas o con predisposición a las convulsiones está permitido solo bajo una estrecha supervisión médica.
Cuando se usa amitriptilina para mejorar el estado depresivo durante la enfermedad de Parkinson, una atención especial requiere la asociación con fármacos específicos (L-dopa y otros). Debido a sus evidentes efectos anticolinérgicos, el preparado debe administrarse con cuidado en los ancianos, y en todos aquellos pacientes (como aquellos con afecciones oculares, gastroentéricas, etc.), en los que una actividad parasimpaticolítica excesiva puede resultar perjudicial.
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, los pacientes deben ser controlados de cerca hasta que se produzca una mejoría. Según la experiencia clínica en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe ADEPRIL también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos fármacos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad por debajo de los 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Dado que el fármaco puede causar hipotensión ortostática, cambios en el azúcar en sangre, alteraciones de la hematopoyesis, hígado y riñón, es aconsejable realizar controles periódicos de la presión arterial, glucemia, hemograma y función hepática y renal con especial atención a los pacientes hipertensos. diabéticos, a nefrópatas y en sujetos con afecciones actuales o previas del sistema hematopoyético. En caso de fiebre, angina y otros síntomas de la gripe, es fundamental controlar el hemograma para revelar precozmente la presencia de agranulocitosis que ocasionalmente se ha informado durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos.
Con el uso de amitriptilina, pueden ocurrir reacciones alérgicas o de fotosensibilización; es posible la hipersensibilidad cruzada entre los diversos compuestos tricíclicos con acción antidepresiva.
Cabe señalar también que el preparado puede ocasionar efectos neuropsíquicos indeseables como la aparición de reacciones hipomaníacas y la activación de cuadros esquizofrénicos latentes; esto debe tenerse en cuenta, entre otras cosas, en la definición del esquema de dosificación que, aunque estrictamente individual, debe ser en general la que permita la asunción de la dosis mínima efectiva.
La extrema precaución requiere el uso de antidepresivos en el tratamiento ambulatorio, ya que estos fármacos pueden eliminar la inhibición psicomotora antes de tener efecto sobre otros síntomas.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción (Ver INTERACCIONES).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Adepril?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): los antidepresivos tricíclicos no deben combinarse con IMAO debido a la posibilidad de efectos secundarios graves (hipertermia, convulsiones, coma, exitus); si es imprescindible sustituir un IMAO por uno tricíclico, se debe dejar un intervalo de al menos dos semanas.
- Fármacos hipotensores: los antidepresivos tricíclicos bloquean la recuperación sináptica de guanetidina y otros fármacos hipotensores con mecanismo de acción similar, reduciendo su actividad terapéutica.
- Fármacos simpaticomiméticos: en general, los fármacos simpaticomiméticos no deben administrarse durante el tratamiento, cuyos efectos, especialmente aquellos sobre el corazón y la circulación, pueden acentuarse significativamente. La asociación entre amitriptilina y L-DOPA facilita la aparición de hipotensión y arritmias cardíacas, además el paciente debe evitar el uso de descongestionantes nasales y productos utilizados en el tratamiento del asma y polinosis que contengan sustancias simpaticomiméticas.
- Fármacos anticolinérgicos: una atención especial requiere el uso de fármacos parasimpaticolíticos, especialmente los que se utilizan en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
- Sustancias con acción depresiva sobre el sistema nervioso central: los antidepresivos tricíclicos pueden acentuar la acción de fármacos como hipnóticos, sedantes, ansiolíticos y anestésicos. El tratamiento antidepresivo debe suspenderse lo antes posible por la situación clínica antes de la cirugía electiva Se recomienda no beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
- Otros fármacos: los fármacos tricíclicos, por su acción anticolinérgica, pueden prolongar el tiempo de vaciado gástrico; algunas sustancias, como la L-dopa y la fenilbutazona, se pueden retener durante un período lo suficientemente largo como para inactivarlas en el estómago. Los barbitúricos, debido a su efecto inductor sobre los sistemas microsomales del hígado, pueden estimular el metabolismo de los fármacos, mientras que diversas fenotiazinas, haloperidol y cimetidina pueden retrasar su eliminación aumentando su concentración en sangre. La unión de la amitriptilina a las proteínas plasmáticas puede reducirse mediante la competencia de fenitoína, fenilbutazona, aspirina, escopolamina y fenotiazinas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilizar en caso de embarazo confirmado o presunto y durante la lactancia (ver CONTRAINDICACIONES).
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El producto puede inducir alteraciones de la visión, atenuar el estado de alerta e interferir con el grado normal de alerta; esto debe ser tenido en cuenta por quienes conduzcan vehículos de motor u otra maquinaria o realicen trabajos peligrosos.
Información importante sobre algunos de los componentes de ADEPRIL
ADEPRIL contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Adepril: Posología
La dosis diaria es estrictamente individual; se establecerá de vez en cuando a partir de cantidades inferiores que se pueden aumentar progresivamente en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
En general, se recomiendan dosis más bajas en ancianos y pacientes ambulatorios.
Los comprimidos deben tragarse enteros sin masticar.
Como ejemplo, se proporciona el siguiente diagrama:
Tratamiento hospitalario
Comience con 100 mg por día en dosis divididas y aumente progresivamente a 200-300 mg por día durante un período de aproximadamente 15 días.
Tratamiento ambulatorio
Adultos: comience con 75 mg / día en dosis divididas y aumente a 150 mg / día. No se recomienda exceder los 200 mg / día.
Pacientes de edad avanzada: 30-40 mg / día. Por lo general, no es necesario exceder los 100 mg por día.
Una vez que se ha alcanzado el efecto clínico, la dosis diaria debe reducirse gradualmente hasta que se establezca la dosis de mantenimiento individual, que generalmente está entre 50 y 150 mg por día.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Adepril
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ADEPRIL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
La sobredosis con hidrocloruro de amitriptilina puede manifestarse con: sequedad de boca, miosis, taquicardia y arritmia, hipotensión, depresión respiratoria, retención urinaria y, en casos de sobredosis masiva, coma, convulsiones y alucinaciones.
El tratamiento es sintomático. El lavado gástrico puede ser útil ya que las propiedades anticolinérgicas de la amitriptilina ralentizan su absorción.
Es posible administrar piridostigmina, por infusión intravenosa lenta, con monitorización electrocardiográfica continua, con el fin de contrarrestar los efectos cardíacos; este tratamiento puede repetirse, si es necesario, a intervalos de media hora. La hipotensión debe tratarse con metaraminol. Las convulsiones se pueden controlar con diazepam o fenobarbital. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de ADEPRIL, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Adepril?
Como todos los medicamentos, ADEPRIL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han informado los siguientes efectos secundarios con diferente intensidad y frecuencia durante el tratamiento con amitriptilina:
- Efectos anticolinérgicos: dolor de cabeza, sequedad de boca, visión confusa, midriasis, hipertonía ocular, cicloplejía, taquicardia, estreñimiento, disuria, retención urinaria.
- Efectos cardiovasculares: hipotensión ortostática, hipertensión, alteraciones del ritmo y de la conducción, paro cardíaco, aplanamiento de la onda T y otras modificaciones del trazo del electrocardiograma (ECG); insuficiencia cardiaca; infarto de miocardio; carrera.
- Efectos neurológicos: cambios en el electroencefalograma (EEG); mareos, temblores, ataxia, disartria u otros signos extrapiramidales, convulsiones, parestesia en las extremidades y neuropatías periféricas.
- Efectos psicológicos: sedación, somnolencia, astenia o ansiedad, agitación, estados de confusión con ilusiones y alucinaciones especialmente en ancianos, euforia, reacciones hipomaníacas, giro hacia la fase maníaca en sujetos con psicosis bipolar, exacerbación de estados psicóticos. Las manifestaciones psicóticas se pueden tratar reduciendo la dosis o combinando una fenotiazina con terapia antidepresiva. En raras ocasiones, pueden producirse ideas / comportamientos suicidas (consulte las Precauciones de uso).
- Reacciones gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, adenitis sublingual y parotídea; ictericia y modificación de los índices de función hepática (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, etc.).
- Efectos endocrinos: ginecomastia, galactorrea, cambios en la libido, cambios en el índice glucémico, aumento de peso.
- Reacciones hematológicas: eosinofilia, depresión de la médula ósea con agranulocitosis, trombocitopenia y púrpura.
- Reacciones alérgicas: picor, urticaria, eritema, petequias, edema generalizado o localizado en cara y lengua. La aparición de efectos secundarios importantes siempre requiere la interrupción del tratamiento; los efectos secundarios menores, como los anticolinérgicos, pueden disminuir durante la terapia o controlarse con ajustes de dosis apropiados.
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que utilizan este tipo de medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones del prospecto reduce el riesgo de efectos adversos, aunque no todo el mundo los sufre.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Otra información
ADEPRIL 10 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: 11,4 mg de hidrocloruro de amitriptilina (equivalente a 10 mg de amitriptilina). Excipientes: fosfato de calcio tribásico; Celulosa microcristalina; Maicena; Povidona; Estearato de magnesio; Colofonia; Goma de mascar Sandracca; Goma laca; Trementina; Dioctil sulfosuccinato de sodio; Talco; Carbonato de magnesio ligero; Dióxido de titanio (E 171); Caolín; Gelatina; Sacarosa.
ADEPRIL 25 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: hidrocloruro de amitriptilina 28,5 mg (equivalente a 25 mg de amitriptilina).
Excipientes: fosfato de calcio tribásico; Celulosa microcristalina; Maicena; Povidona; Estearato de magnesio; Colofonia; Goma de mascar Sandracca; Goma laca; Trementina; Dioctil sulfosuccinato de sodio; Talco; Carbonato de magnesio ligero; Dióxido de titanio (E 171); Caolín; Gelatina; Sacarosa. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos de 10 mg - Caja de 30 comprimidos recubiertos en blister.
Comprimidos recubiertos de 25 mg - Caja de 30 comprimidos recubiertos en blíster.
ADEPRIL contiene amitriptilina, un antidepresivo que pertenece a la clase de los tricíclicos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE ADEPRIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos recubiertos 10 mg - Principio activo: 11,4 mg de hidrocloruro de amitriptilina (equivalente a 10 mg de amitriptilina). Excipientes: sacarosa
Comprimidos recubiertos 25 mg - Principio activo: hidrocloruro de amitriptilina 28,5 mg (equivalente a 25 mg de amitriptilina). Excipientes: sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Depresión endógena - Fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva - Depresión reactiva - Depresión enmascarada - Depresión neurótica - Depresión en el curso de la psicosis esquizofrénica - Depresión involutiva - Depresión severa en el curso de enfermedades neurológicas u otras afecciones orgánicas.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años.
La dosis diaria es estrictamente individual; se establecerá de vez en cuando a partir de cantidades inferiores que se pueden aumentar progresivamente en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Generalmente se recomiendan dosis más bajas en ancianos, jóvenes y pacientes ambulatorios.
Los comprimidos deben tragarse enteros sin masticar.
Como ejemplo, se proporciona el siguiente diagrama:
Tratamiento hospitalario
Comience con 100 mg por día en dosis divididas y aumente progresivamente a 200-300 mg por día durante un período de aproximadamente 15 días.
Tratamiento ambulatorio
Adultos: comience con 75 mg / día en dosis divididas y aumente hasta 150 mg / día. No se recomienda exceder los 200 mg / día.
Temas jóvenes y mayores: 30-40 mg / día. Por lo general, no es necesario exceder los 100 mg por día.
Una vez que se ha alcanzado el efecto clínico, la dosis diaria debe reducirse gradualmente hasta que se establezca la dosis de mantenimiento individual, que en su mayoría está entre 50 y 150 mg por día. En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico. quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Glaucoma. Hipertrofia prostática, estenosis pilórica y otras afecciones estenosantes del sistema gastroentérico y genitourinario Enfermedades hepáticas Insuficiencia cardíaca Alteraciones del ritmo y de la conducción miocárdica Periodo de recuperación postinfarto Sujetos menores de 12 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los antidepresivos tricíclicos no deben usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. Los estudios realizados en niños de este grupo de edad en depresión no han demostrado eficacia para esta clase de fármacos. Los estudios con otros antidepresivos han destacado el riesgo de suicidio, autolesión y hostilidad relacionados con estos fármacos. Este riesgo también puede ocurrir con estos fármacos. antidepresivos tricíclicos.
Además, los antidepresivos tricíclicos están asociados con un riesgo de eventos cardiovasculares adversos en todos los grupos de edad. Debe tenerse en cuenta que no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas de la preparación, la extrema precaución requiere su uso en pacientes con enfermedades cardiovasculares en las que pueden producirse taquicardia, alteraciones del ritmo y la conducción, insuficiencia miocárdica.
En estos sujetos, por tanto, es necesario realizar controles electrocardiográficos periódicos. También se requiere una estrecha vigilancia clínica e instrumental en los ancianos, en pacientes hipertiroideos o en pacientes tratados con hormonas tiroideas o en aquellos que toman el fármaco antidepresivo en dosis altas.
Los antidepresivos tricíclicos pueden reducir el umbral convulsivo. Por lo tanto, su uso en epilépticos y en pacientes con enfermedades cerebrales orgánicas o con predisposición a las convulsiones está permitido solo bajo una estrecha supervisión médica.
Cuando se usa amitriptilina para mejorar el estado depresivo durante la enfermedad de Parkinson, una atención especial requiere la asociación con fármacos específicos (L-dopa y otros). Por sus evidentes efectos anticolinérgicos, el preparado debe administrarse con cuidado en los ancianos y en todos aquellos pacientes (como aquellos con afecciones oculares, gastrointestinales, etc.) en los que una actividad parasimpaticolítica excesiva pueda resultar perjudicial.
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, los pacientes deben ser controlados de cerca hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Adepril también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos fármacos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad por debajo de los 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Dado que el fármaco puede causar hipotensión ortostática, cambios en el azúcar en sangre, alteraciones de la hematopoyesis, hígado y riñón, es aconsejable realizar controles periódicos de la presión arterial, glucemia, hemograma y función hepática y renal con especial atención a los pacientes hipertensos. diabéticos, a nefrópatas y en sujetos con afecciones actuales o previas del sistema hematopoyético. En caso de fiebre, angina y otros síntomas de la gripe, es fundamental controlar el hemograma para revelar precozmente la presencia de agranulocitosis que ocasionalmente se ha informado durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos.
Con el uso de amitriptilina, pueden ocurrir reacciones alérgicas o de fotosensibilización; la hipersensibilidad cruzada es posible entre los diversos compuestos tricíclicos con acción antidepresiva También cabe señalar que la preparación puede provocar efectos neuropsíquicos indeseables como la aparición de reacciones hipomaníacas y la activación de cuadros esquizofrénicos latentes; esto debe tenerse en cuenta, entre otras cosas, en la definición del esquema de dosificación que, aunque estrictamente individual, debe ser en general el que permita asumir la dosis mínima efectiva.
La extrema precaución requiere el uso de antidepresivos en el tratamiento ambulatorio, ya que estos fármacos pueden eliminar la inhibición psicomotora antes de tener efecto sobre otros síntomas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Adepril
Adepril contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inhibidores de la monoaminooxidasa: los antidepresivos tricíclicos no deben asociarse con IMAO debido a la posibilidad de efectos secundarios graves (hipertermia, convulsiones, coma, muerte); si es necesario reemplazar un IMAO por uno tricíclico, se debe permitir un intervalo de al menos dos semanas.
Fármacos hipotensores: los antidepresivos tricíclicos bloquean la recuperación sináptica de guanetidina y otros fármacos hipotensores con mecanismo de acción similar, reduciendo su actividad terapéutica.
Fármacos simpaticomiméticos: en general, los fármacos simpaticomiméticos no deben administrarse durante el tratamiento, cuyos efectos, especialmente aquellos sobre el corazón y la circulación, pueden acentuarse significativamente. La asociación entre amitriptilina y L-DOPA facilita la aparición de hipotensión y arritmias cardíacas, además el paciente debe evitar el uso de descongestionantes nasales y productos utilizados en el tratamiento del asma y polinosis que contengan sustancias simpaticomiméticas.
Fármacos anticolinérgicos: una atención especial requiere el uso de fármacos parasimpaticolíticos, especialmente los que se utilizan en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Sustancias depresoras del SNC: los antidepresivos tricíclicos pueden acentuar la acción de fármacos como hipnóticos, sedantes, ansiolíticos y anestésicos. El tratamiento antidepresivo debe suspenderse tan pronto como la situación clínica lo permita antes de un intervalo quirúrgico electivo.
Otros fármacos: los fármacos tricíclicos, por su acción anticolinérgica, pueden prolongar el tiempo de vaciado gástrico; algunas sustancias, como la L-dopa y la fenilbutazona, se pueden retener durante un período suficiente para su inactivación en el estómago.
Los barbitúricos, debido a su efecto inductor sobre los sistemas microsomales del hígado, pueden estimular el metabolismo de los fármacos, mientras que diversas fenotiazinas, haloperidol y cimetidina pueden retrasar su eliminación aumentando su concentración en sangre. La unión de la amitriptilina a las proteínas plasmáticas puede reducirse mediante la competencia de fenitoína, fenilbutazona, aspirina, escopolamina y fenotiazinas.
Se recomienda no beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
04.6 Embarazo y lactancia
No utilizar en caso de embarazo confirmado o presunto y durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto puede inducir alteraciones de la visión, atenuar el estado de alerta e interferir con el grado normal de alerta; Se debe advertir de esto a quienes conduzcan vehículos de motor u otra maquinaria o realicen trabajos peligrosos.
04.8 Efectos indeseables
Se han informado los siguientes efectos secundarios con diferente intensidad y frecuencia durante el tratamiento con amitriptilina:
efectos anticolinérgicos: dolor de cabeza, sequedad de boca, visión confusa, midriasis, hipertonía ocular, cicloplejía, taquicardia, estreñimiento, disuria, retención urinaria;
efectos cardiovasculares: hipotensión ortostática, hipertensión, alteraciones del ritmo y de la conducción, paro cardíaco, aplanamiento de la onda T y otras anomalías del trazo del ECG, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular;
efectos neurológicos: cambios en el electroencefalograma, mareos, temblores, ataxia, disartria u otros signos extrapiramidales, convulsiones, parestesia en las extremidades y neuropatías periféricas;
efectos psicológicos: sedación, somnolencia, astenia o ansiedad, agitación, estados confusionales con ilusiones y alucinaciones especialmente en ancianos, euforia, reacciones hipomaníacas, giro hacia la fase maníaca en sujetos con psicosis bipolar, exacerbación de estados psicóticos. Las manifestaciones psicóticas se pueden tratar reduciendo la dosis o combinando una fenotiazina con terapia antidepresiva. En raras ocasiones, pueden producirse pensamientos o comportamientos suicidas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
reacciones gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, adenitis sublingual y paratiroidea, ictericia y modificación de los índices de función hepática (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, etc.);
efectos endocrinos: ginecomastia, galactorea, cambios en la libido, cambios en el índice glucémico, aumento de peso;
reacciones hematológicas: eosinofilia, depresión de la médula ósea con agranulocitosis, trombocitopenia y púrpura;
reacciones alérgicas: picor, urticaria, eritema, petequias, edema generalizado o localizado en cara y lengua.
La aparición de efectos secundarios importantes siempre requiere la interrupción del tratamiento; los efectos secundarios menores, como los anticolinérgicos, pueden atenuarse durante la terapia o controlarse con ajustes de dosis adecuados.
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que utilizan ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.
04.9 Sobredosis
La sobredosis de hidrocloruro de amitriptilina puede manifestarse con: sequedad de boca, miosis, taquicardia y arritmia, hipotensión, depresión respiratoria, retención urinaria y en casos de sobredosis masiva, coma, convulsiones y alucinaciones.
El tratamiento es sintomático. El lavado gástrico puede ser útil ya que las propiedades anticolinérgicas de la amitriptilina ralentizan su absorción.
Es posible administrar piridostigmina, por infusión intravenosa lenta, con monitorización electrocardiográfica continua, con el fin de contrarrestar los efectos cardíacos; este tratamiento puede repetirse, si es necesario, a intervalos de media hora La hipotensión debe tratarse con metaraminol. Las convulsiones se pueden controlar con diazepam o fenobarbital.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de medicamento: antidepresivos, inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas.
Código ATC: N06AA09
La amitriptilina es un fármaco antidepresivo, perteneciente al grupo de los tricíclicos, con una notable actividad tranquilizante.Los estudios farmacodinámicos, encaminados a demostrar la acción antidepresiva de la amitriptilina y comprobar sus efectos sobre diferentes sistemas y aparatos, nos han permitido destacar un perfil farmacológico de la amitriptilina. fármaco caracterizado por una evidente actividad anticolinérgica, por un efecto adrenolítico por bloqueo de los receptores delta 1, por una "acción que inhibe la recaptación de varios neurotransmisores a nivel presináptico y por una" eficacia que, frente a los compuestos imipramina, es más marcada en la componente sedante. Desde el punto de vista experimental, existen evidencias de que "la amitriptilina, al igual que los demás compuestos tricíclicos, puede ejercer una" acción antagonista sobre la sedación inducida por tetrabenazina, ejercer una "actividad antireserpínica, potenciar los efectos de las aminas simpaticomiméticas, influir en el sistema nervioso autónomo y las estructuras inervadas por ellos y determinan efectos sobre el comportamiento, la actividad motora y el electroencefalograma.
La amitriptilina está involucrada en procesos de interacción con diferentes sustancias, algunas de las cuales son de considerable interés clínico, como la potenciación de los efectos tóxicos del alcohol y las interacciones con inhibidores de la monoaminooxidasa, con aminas biogénicas, con agentes antiparkinsonianos, fármacos antipsicóticos y compuestos con antimuscarínicos. acción. El mecanismo de acción antidepresivo de la amitriptilina aún no se ha aclarado; sin embargo, parece implicar la concentración de aminas cerebrales (noradrenalina, serotonina) en los espacios sinápticos, más que la inhibición de la monoamino oxidasa.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La amitriptilina se absorbe bien por vía oral y se propaga rápidamente en tejidos y órganos, uniéndose en un alto porcentaje a las proteínas plasmáticas y los componentes de los tejidos; en los animales de laboratorio, las concentraciones más altas se encuentran en las suprarrenales, la hipófisis y los pulmones y las concentraciones medias en el cerebro, el hígado, el bazo y los riñones.
La semivida media de una dosis única es de aproximadamente 16 horas.
Las vías metabólicas más importantes de la amitriptilina, como el resto de los otros antidepresivos tricíclicos, involucran procesos de desmetilación oxidativa, hidroxilación, N-oxidación y conjugación con ácido glucurónico. El metabolito desmetilado nortriptilina es terapéuticamente activo y frente a la amitriptilina ejerce una mayor actividad en las pruebas de comportamiento y frente a la noradrenalina, pero menor eficacia frente a la serotonina.
La amitriptilina es oxidada por enzimas microsomales hepáticas que van seguidas de procesos de conjugación con ácido glucurónico, con la formación de compuestos que se eliminan en la orina. La cantidad excretada en la orina (compuesto inalterado más metabolitos) es aproximadamente del 90-95% de la dosis. administrado dentro de una semana del final del tratamiento (aproximadamente 30-40% en las primeras 24 horas). No se detectan metabolitos en las heces, mientras que la amitriptilina excretada se estima en alrededor del 8%. Como ocurre con la mayoría de los antidepresivos, la amitriptilina se metaboliza más lentamente en la vejez.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad por administración única de amitriptilina es relativamente baja, como se deduce de las numerosas experiencias llevadas a cabo en diversas especies animales y para diferentes vías de administración.
En ratones, los valores de LD50 están entre 140-405 mg / kg por vía oral, 56-109 mg / kg por vía intravenosa, 13-26 mg / kg por vía intravenosa y 120-140 mg / kg por vía subcutánea. En ratas, la DL50 varía de 257 a 320 mg / kg por vía oral y es de 105 mg / kg por vía endoperitoneal; en el conejo, se obtuvieron valores de aproximadamente 9 mg / kg por vía intravenosa, mientras que en el cobayo la dosis letal mínima fue de 52 mg / kg.
La amitriptilina se toleró satisfactoriamente en las pruebas de administración oral repetida durante 12 semanas en la rata (15 mg / kg / día) y 12 meses en el perro (dosis escalares de hasta 100 mg / kg / día. En las pruebas de toxicidad fetal realizadas en la rata (hasta 25 mg / kg / día) no se destacaron malformaciones del producto de la concepción, así como tampoco se observó efecto en las pruebas de mutagénesis realizadas con la prueba de Ames en presencia o ausencia de activación metabólica.
Los estudios toxicológicos realizados con nortriptilina, considerada el metabolito activo de la amitriptilina, han proporcionado resultados comparables con respecto a las pruebas de toxicidad aguda y crónica y experiencias reproductivas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos 10 mg - 25 magnesio
Fosfato de calcio tribásico; celulosa microcristalina; maicena; povidona; estearato de magnesio; colofonia; caucho sandracca; goma laca; trementina; dioctil sulfosuccinato de sodio; talco; carbonato de magnesio ligero; dióxido de titanio (E 171); caolín; gelatina; sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Se recomienda no beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 30 comprimidos recubiertos de 10 mg, en blísters (PVC blanco opaco).
Caja de 30 comprimidos recubiertos de 25 mg, en blíster (PVC blanco opaco).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l. vía F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 comprimidos recubiertos de 10 mg: A.I.C .: 020019016
30 comprimidos recubiertos de 25 mg: A.I.C .: 020019028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.07.1962/01/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de septiembre de 2010
