¿Qué es Vimpat?
Vimpat es un medicamento que contiene el principio activo lacosamida y está disponible en comprimidos de forma ovalada (rosa: 50 mg; amarillo: 100 mg; salmón: 150 mg; azul: 200 mg), como jarabe (15 mg / ml) y como una solución para la preparación de infusiones (goteo en una vena, 10 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Vimpat?
Vimpat se utiliza para tratar convulsiones parciales (convulsiones que se originan en un área específica del cerebro) y como complemento de otros medicamentos antiepilépticos en pacientes de 16 años o más. Se puede utilizar en pacientes con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria (es decir, diseminación posterior del ataque a todo el cerebro).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Vimpat?
Vimpat se toma dos veces al día con o sin alimentos. La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al día. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a 100 mg dos veces al día; a partir de entonces, según la respuesta del paciente, se puede aumentar aún más cada semana en 50 mg dos veces al día hasta una dosis máxima de 200 mg dos veces al día. Para facilitar el inicio del tratamiento, se proporciona un envase especial que contiene comprimidos en las cuatro concentraciones disponibles. Se pueden utilizar dosis más bajas en pacientes con problemas renales. Si el paciente no puede temporalmente tomar los comprimidos o el jarabe, Vimpat puede administrarse en el misma dosis que una infusión que dure entre 15 minutos y una hora. Sin embargo, esta administración solo puede durar unos días.
¿Cómo actúa Vimpat?
El principio activo de Vimpat, lacosamida, es un fármaco antiepiléptico. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. El modo preciso de acción de la lacosamida aún no está claro, sin embargo, parece reducir la actividad de los canales de sodio (poros en la superficie de las neuronas) que permiten la transmisión de impulsos eléctricos entre neuronas. También se cree que la lacosamida está involucrada en el desarrollo de neuronas que han sido dañadas. La combinación de estas acciones puede prevenir la propagación de actividad eléctrica anormal por todo el cerebro, reduciendo las posibilidades de una convulsión.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vimpat?
Los efectos de Vimpat se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La eficacia de Vimpat por vía oral se comparó con la del placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron un total de 1308 pacientes. A los pacientes se les administró Vimpat en dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg por día, o placebo, además del tratamiento en curso que incluye hasta otros 3 antiepilépticos. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes cuyo número de convulsiones se redujo al menos a la mitad después de 12 semanas de tratamiento con dosis estable.
Otros dos estudios, en los que participaron un total de 199 pacientes, analizaron la duración más adecuada para la infusión de la solución de Vimpat, comparando su seguridad con la infusión con placebo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vimpat durante los estudios?
Vimpat, a una dosis de 200 o 400 mg por día, fue más eficaz que el placebo para reducir el número de ataques. En conjunto, los resultados de los tres estudios principales indican que el 34% de los pacientes que agregaron Vimpat 200 mg / día y el 40% de los pacientes que agregaron Vimpat 400 mg / día a su tratamiento actual lograron una reducción en el número de ataques. al menos el 50%. El valor similar obtenido con la adición de placebo fue del 23%. La dosis de 600 mg mostró la misma eficacia que la dosis de 400 mg, sin embargo, con más efectos secundarios.
¿Cuál es el riesgo asociado a Vimpat?
Los efectos secundarios más comunes asociados con Vimpat (es decir, los observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareos, dolor de cabeza, diplopía (visión doble) y náuseas. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Vimpat, consulte el prospecto.
Vimpat no debe ser utilizado por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a lacosamida o cualquiera de los demás componentes o con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (un trastorno del ritmo cardíaco). Las tabletas de Vimpat no deben usarse en personas hipersensibles al maní o la soja.
¿Por qué se ha aprobado Vimpat?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vimpat son mayores que sus riesgos como terapia complementaria para las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos de 16 años o más. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Vimpat.
Otras informaciones sobre Vimpat:
El 29 de agosto de 2008, la Comisión Europea emitió UCB Pharma S.A. una "autorización de comercialización" de Vimpat, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Vimpat, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2008.
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