¿Qué es Crixivan?
Crixivan es un medicamento que contiene el principio activo indinavir. Está disponible en forma de cápsulas blancas (100, 200, 333 y 400 mg).
¿Para qué se utiliza Crixivan?
Crixivan es un fármaco antiviral. Se utiliza en combinación con otros medicamentos antivirales para tratar a adultos, adolescentes y niños de cuatro años o más infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Para adolescentes y niños, los beneficios de la terapia con Crixivan deben sopesarse cuidadosamente teniendo en cuenta el aumento del riesgo de nefrolitiasis (cálculos renales).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Crixivan?
Crixivan debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Crixivan debe usarse en combinación con otros medicamentos antivirales. La dosis estándar para adultos es de 800 mg cada ocho horas. Para los niños, la dosis depende de la superficie. Cuerpo ( calculado en función del peso y la altura del niño). Las cápsulas deben tragarse enteras con el estómago vacío, con agua, una hora antes o dos horas después de una comida, o bien, Crixivan puede administrarse con una comida ligera y baja en grasas.
En adultos, Crixivan puede tomarse a una dosis de 400 mg dos veces al día si cada dosis se toma con 100 mg de ritonavir (otro medicamento antivírico) con o sin comidas, en combinación con otros medicamentos antivirales. El uso de Crixivan con ritonavir se basa en pruebas limitadas. La dosis de Crixivan debe ajustarse en pacientes que toman otros medicamentos o que tienen problemas de hígado (hígado). Para evitar el riesgo de desarrollar cálculos renales, los pacientes deben beber mucho (al menos 1,5 litros de líquidos al día en el caso de adultos).
¿Cómo actúa Crixivan?
El principio activo de Crixivan, indinavir, es un inhibidor de la proteasa. Es decir, bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH. Si la enzima está bloqueada, el virus no puede reproducirse normalmente y la infección se ralentiza. Tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, Crixivan reduce la cantidad del VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Crixivan no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como "refuerzo". Ralentiza la tasa de metabolismo de indinavir al aumentar los niveles de indinavir en la sangre. Esto permite usar una dosis más baja de indinavir para obtener el mismo efecto antiviral.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Crixivan?
La eficacia de Crixivan tomado sin ritonavir se estudió en tres estudios en los que participaron 524 pacientes infectados por el VIH. El primer estudio comparó los efectos de Crixivan con los de la zidovudina (otro medicamento antiviral) y con una combinación de ambos medicamentos. Los otros dos estudios compararon Crixivan tomado junto con zidovudina y didanosina o lamivudina (otros medicamentos antivirales) con Crixivan solo y en combinación con zidovudina y didanosina o lamivudina. Crixivan, tomado en combinación con estavudina y lamivudina (otros medicamentos antivirales), también se ha estudiado en 41 niños de entre cuatro y 15 años. La principal medida de eficacia fue el nivel de VIH en la sangre de los pacientes (carga viral) a las 24 semanas después del tratamiento.
La compañía también presentó los resultados de cuatro estudios de la literatura científica que analizaron los efectos de tomar Crixivan en combinación con ritonavir. Un estudio involucró a 20 pacientes que ya tomaban Crixivan sin ritonavir y otros tres estudios involucraron a 123 pacientes que nunca antes habían sido tratados por VIH. infección.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Crixivan durante los estudios?
Crixivan, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales pero no con ritonavir, fue más eficaz que los medicamentos de comparación para reducir la carga viral. En el primer estudio, más pacientes que habían tomado Crixivan con zidovudina tuvieron una reducción del 99% en la carga viral a las 24 semanas, en comparación con los que habían tomado Crixivan solo. En el segundo estudio, el 53% de los pacientes que tomaron Crixivan con otros dos medicamentos antivirales tuvieron una reducción en la carga viral de al menos el 99% en comparación con el 20% de los que tomaron Crixivan solo o zidovudina y didanosina. El tercer estudio arrojó resultados similares: el 90% de los que tomaron tres medicamentos, incluido Crixivan, tenían una carga viral de menos de 500 copias / ml, en comparación con el 43% de los que tomaron Crixivan solo y el 0% de los que tomaron Crixivan solo. .aquellos que habían tomado dos medicamentos antivirales. Aproximadamente la mitad de los niños incluidos en los estudios tenían una carga viral por debajo de 50 copias / ml después de 24 semanas de tomar Crixivan con otros dos medicamentos antivirales.
Los estudios de Crixivan tomado con ritonavir revelaron que la combinación produjo niveles en sangre de indinavir similares a los de Crixivan tomado sin ritonavir. Se ha demostrado que la combinación es eficaz hasta por dos años.
¿Cuál es el riesgo asociado a Crixivan?
Los efectos adversos más frecuentes de Crixivan (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), erupción cutánea, piel seca, astenia (debilidad), fatiga, cambios en el gusto sabor inusual en la boca) y dolor abdominal. Se ha descubierto que la nefrolitiasis es muy común en niños a partir de los tres años. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Crixivan, consulte el prospecto.
Crixivan no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al indinavir oa cualquiera de los demás ingredientes (componentes). Crixivan no debe administrarse a pacientes que estén en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos que se metabolizan de forma similar a Crixivan y que son nocivos a niveles elevados en sangre;
- amiodarona (para corregir un latido cardíaco irregular);
- terfenadina, astemizol (comúnmente utilizado para tratar los síntomas de la alergia; estos medicamentos están disponibles sin receta);
- cisaprida (para tratar ciertos problemas de estómago);
- alprazolam, triazolam, midazolam por vía oral (para tratar la ansiedad o las dificultades para dormir);
- pimozida (para tratar enfermedades mentales);
- derivados de la ergotina (para tratar las migrañas)
- simvastatina, lovastatina (para reducir el colesterol en sangre)
- rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
- Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión).
Se debe tener cuidado si se toma Crixivan al mismo tiempo que otros medicamentos. Para obtener más información, consulte el prospecto.
Se deben observar restricciones adicionales cuando se toma Crixivan con ritonavir. Consulte la lista completa de ritonavir en el prospecto.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Crixivan también pueden tener riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmune (síntomas de infecciones causadas por la reactivación del sistema inmunológico). ). Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la infección por hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Crixivan.
¿Por qué se ha aprobado Crixivan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Crixivan en combinación con análogos de nucleósidos antirretrovirales son mayores que sus riesgos en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de cuatro años infectados por el VIH. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Crixivan.
Crixivan fue autorizado originalmente "en circunstancias excepcionales" porque, por razones científicas, los datos disponibles en el momento de la aprobación eran limitados. Como la empresa proporcionó la información adicional solicitada, se eliminó la condición de "circunstancias excepcionales". "8 de abril de 1998.
Otras informaciones sobre Crixivan:
La Comisión Europea otorgó a Merck Sharp & Dohme Limited una "autorización de comercialización" válida en toda la Unión Europea para Crixivan el 4 de octubre de 1996. Esta autorización fue renovada el 4 de octubre de 2001 y el 4 de octubre de 2006.
Para obtener la versión completa del EPAR de Crixivan, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2008.
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