¿Qué es Odomzo - Sonidegib y para qué se utiliza?
Odomzo es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con carcinoma de células basales localmente avanzado (un tipo de cáncer de piel) (es decir, que ha comenzado a extenderse a áreas adyacentes) y no se puede tratar con cirugía o radioterapia (tratamiento con radiación).
Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
¿Cómo se usa Odomzo - Sonidegib?
Odomzo solo se podrá dispensar con receta médica. Solo debe ser recetado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento del carcinoma basocelular avanzado o bajo su supervisión.
Odomzo está disponible en cápsulas (200 mg) y la dosis recomendada es una cápsula que se debe tomar una vez al día, al menos dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida. El tratamiento con Odomzo debe continuar hasta que haya observar un beneficio o hasta que el medicamento ya no se pueda tomar debido a sus efectos secundarios.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Odomzo - Sonidegib?
Algunos cánceres, incluido el carcinoma de células basales, se desarrollan como resultado de la hiperactividad de un conjunto específico de procesos celulares llamado vía de señalización Hedgehog. Esta vía generalmente controla una variedad de actividades celulares, incluido el crecimiento celular y los patrones de desarrollo celular adecuados. Sonidegib, el ingrediente activo de Odomzo, se une a una proteína que controla la vía de señalización de Hedgehog. Al unirse a esta proteína, sonidegib bloquea la vía de señalización de Hedgehog, lo que reduce el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Odomzo - Sonidegib durante los estudios?
Odomzo se estudió en un estudio principal en el que participaron 230 pacientes con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado (diseminado a otras partes del cuerpo). La terapia se inició con dos dosis diferentes de Odomzo: 200 u 800 mg una vez al día. La principal medida de eficacia fue la respuesta al tratamiento, determinada por la reducción de la masa tumoral y la mejora de otros signos del tumor; el tratamiento se habría considerado suficientemente eficaz si la tasa de respuesta objetiva fuera al menos del 30%.
En pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado, aproximadamente el 56% (37 de 66 pacientes) de los sujetos tratados con la dosis de 200 mg y el 45% (58 de 128 pacientes) de los sujetos tratados con la dosis de 800 mg respondieron al tratamiento. Las tasas de respuesta fueron inferiores al 20% en pacientes con cáncer metastásico tratados con la dosis de 200 u 800 mg de Odomzo. Por este motivo, la empresa retiró su solicitud de autorización de comercialización para el uso de Odomzo en el tratamiento del carcinoma basocelular metastásico.
¿Cuál es el riesgo asociado a Odomzo - Sonidegib?
Los efectos adversos más frecuentes de Odomzo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son espasmos musculares, caída del cabello, alteración del gusto, cansancio, náuseas, vómitos, dolor muscular y óseo, dolor de estómago, dolor de cabeza, diarrea, pérdida de peso, pérdida de peso. de apetito y sensación de picazón. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Odomzo, consulte el prospecto.
Odomzo no se puede utilizar en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil no deben tomar el medicamento a menos que sigan el programa de prevención de embarazos de Odomzo. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Odomzo - Sonidegib?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Odomzo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité consideró que los beneficios de Odomzo se demostraron en pacientes con cáncer localmente avanzado, y también consideró que los efectos secundarios eran manejables.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Odomzo - Sonidegib?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Odomzo se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Odomzo, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa enviará una carta a los médicos cuando se lance Odomzo. También proporcionará material informativo a médicos y pacientes, incluido un recordatorio sobre los riesgos del medicamento y, en particular, sobre el riesgo de daños graves para el feto si se toma Odomzo durante el embarazo. Las sustancias que interfieren con la vía del erizo pueden causar daños graves al feto. Por lo tanto, las mujeres que toman Odomzo deben tomar medidas eficaces para prevenir el embarazo durante el curso del tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo. Los hombres en tratamiento con Odomzo siempre deben usar un condón durante las relaciones sexuales con sus parejas femeninas y durante los 6 meses posteriores al final de la terapia.
Además, la compañía proporcionará un análisis adicional basado en su estudio principal sobre la eficacia y seguridad de Odomzo, incluida la eficacia del medicamento en carcinomas de células basales de crecimiento rápido y lento. material tomado de pacientes cuyo cáncer ha empeorado a pesar del tratamiento, para determinar las razones del fracaso de la terapia.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Odomzo - Sonidegib
Para más información sobre el tratamiento con Odomzo, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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