¿Qué es Vihuma - Simoctocog alfa y para qué se utiliza?
Vihuma es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia de factor VIII) y contiene el principio activo simoctocog alfa.
Este medicamento es el mismo que Nuwiq, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Nuwiq ha aceptado que sus datos científicos se pueden utilizar para Vihuma (“consentimiento informado”).
¿Cómo se usa Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Vihuma está disponible en forma de polvo y disolvente que, cuando se mezclan, forman una solución inyectable en una vena. La dosis y la frecuencia de la terapia varían según si el medicamento se usa para tratar o prevenir hemorragias y dependen de la gravedad de la hemofilia, la extensión y ubicación de la hemorragia, así como la salud y el peso del paciente. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Vihuma o hacerlo en casa después de recibir las instrucciones adecuadas. Para más información, lea el prospecto.
¿Cómo actúa Vihuma - Simoctocog alfa?
El factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación sanguínea normal, está ausente en pacientes con hemofilia A; esta deficiencia provoca problemas de coagulación, incluidas hemorragias que afectan a las articulaciones, músculos u órganos internos. El principio activo de Vihuma, simoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano y sustituye al factor VIII faltante, ayudando a que la sangre coagule y proporcionando un control temporal del trastorno hemorrágico.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vihuma - Simoctocog alfa durante los estudios?
Se ha demostrado que Vihuma es eficaz para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en tres estudios principales en los que participaron 113 pacientes con hemofilia A.
Durante el primer estudio en el que participaron 22 pacientes de 12 años de edad a los que se les había administrado Vihuma para el tratamiento de episodios hemorrágicos o para la prevención de hemorragias durante la cirugía, se registraron 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Vihuma. La principal medida de eficacia fue el juicio de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento. El tratamiento con Vihuma se calificó como "excelente" o "bueno" en el 94% de los episodios hemorrágicos. En las dos cirugías realizadas durante el estudio, la terapia con Vihuma fue calificada como "excelente" para prevenir episodios hemorrágicos.
Durante el segundo estudio en el que participaron 32 pacientes de 12 años de edad, se utilizó Vihuma para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir el sangrado durante la cirugía, con una media de 0,19 episodios hemorrágicos por mes por paciente. En sujetos tratados para el manejo de episodios hemorrágicos, Vihuma se calificó principalmente como "excelente" o "bueno" en el tratamiento de episodios hemorrágicos importantes, la mayoría de los cuales se resolvieron después de una o más administraciones de Vihuma. En las cinco cirugías realizadas durante el estudio, Vihuma fue calificado como "excelente" en la prevención de hemorragias en cuatro cirugías y "moderado" en la prevención de hemorragias en la quinta cirugía.
El tercer estudio involucró a 59 niños de entre 2 y 12 años. En los sujetos tratados para prevenir hemorragias, se registró una media de 0,34 episodios hemorrágicos por mes para cada paciente, que cuando se utilizó el medicamento para controlar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81% de los casos después de una o dos inyecciones de Vihuma.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Vihuma - Simoctocog alfa?
Los efectos secundarios con Vihuma solo se han informado ocasionalmente (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas). Estos efectos secundarios incluyen parestesia (sensaciones anormales como hormigueo), dolor de cabeza, mareos (sensación de rotación del entorno circundante), sequedad de boca, dolor de espalda e inflamación y dolor en el lugar de la inyección.
Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), aunque nunca se han observado hasta ahora en sujetos tratados con Vihuma, se han notificado raramente con productos de factor VIII y, en algunos casos, pueden convertirse en reacciones alérgicas graves. Después del tratamiento con productos de factor VIII, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, que son anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunológico del cuerpo produce contra el factor VIII y que hacen que el medicamento sea ineficaz, resultando en una pérdida de control sobre la "hemorragia". En estos casos se recomienda acudir a un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios notificados con Vihuma, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Vihuma - Simoctocog alfa?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vihuma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que Vihuma ha demostrado ser eficaz en el tratamiento y la prevención de hemorragias. episodios en pacientes con hemofilia A. Vihuma también fue eficaz para prevenir y tratar hemorragias por episodios hemorrágicos que ocurrieron después de la cirugía, con efectos similares a otros productos de factor VIII. El perfil de seguridad de Vihuma también se consideró similar al de otros productos de factor VIII.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vihuma - Simoctocog alfa?
Las recomendaciones y precauciones que los profesionales sanitarios y los pacientes deben seguir para que Vihuma se utilice de forma segura y eficaz se establecen en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Otras informaciones sobre Vihuma - Simoctocog alfa
El 13 de febrero de 2017, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Vihuma, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Vihuma, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Vihuma, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 01-2017.
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