Ingredientes activos: Tramadol (hidrocloruro de tramadol)
CONTRAMAL 50 mg cápsulas duras
Los prospectos del paquete de Contramal están disponibles para los tamaños de paquete:- CONTRAMAL 50 mg cápsulas duras
- CONTRAMAL 100 mg comprimidos de liberación prolongada
- CONTRAMAL 150 mg comprimidos de liberación prolongada, CONTRAMAL 200 mg comprimidos de liberación prolongada
- CONTRAMAL 100 mg / ml gotas orales, solución con gotero
- CONTRAMAL 100 mg / ml solución oral con dosificador CONTRAMAL Frasco de 30 ml con dosificador
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml solución inyectable, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml solución inyectable
Indicaciones ¿Por qué se usa Contramal? ¿Para qué sirve?
Tramadol: el ingrediente activo de Contramal es un analgésico (contra el dolor) que proviene de la clase de opioides, actúa sobre el sistema nervioso central. Reduce el dolor al actuar sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y el cerebro.
Contramal se utiliza para el tratamiento del dolor de moderado a severo de diversos tipos y causas, así como para el dolor causado por procedimientos diagnósticos y quirúrgicos.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Contramal
No tome Contramal
- si es alérgico al tramadol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- en intoxicaciones agudas con alcohol, somníferos, analgésicos u otras drogas psicotrópicas (drogas que afectan el estado de ánimo y las emociones);
- si también está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Contramal
- si es epiléptico y sus convulsiones no se controlan lo suficiente con el tratamiento;
- como sustituto en la terapia de desintoxicación de drogas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Contramal
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Contramal.
- si cree que usa en exceso otros analgésicos (opioides);
- si sufre alteraciones de la conciencia (si se siente mareado);
- si se encuentra en estado de shock (los sudores fríos pueden ser un signo de esto);
- si tiene un aumento de la presión en el cerebro (posible después de un traumatismo craneoencefálico o una enfermedad cerebral);
- si tiene dificultad para respirar;
- si tiene tendencia a la epilepsia o convulsiones, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones;
- si padece una enfermedad del hígado o del riñón.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Contramal?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Contramal no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para la depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de Contramal puede reducirse si está tomando medicamentos que contienen
- carbamazepina (para convulsiones);
- ondansetrón (para prevenir las náuseas).
Su médico le informará si debe tomar Contramal y qué dosis debe tomar.
El riesgo de efectos secundarios aumenta.
- si está tomando tranquilizantes, somníferos, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso para la tos) y alcohol junto con Contramal, puede sentirse somnoliento o débil, en estos casos consulte con su médico.
- si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones, como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar si toma Contramal al mismo tiempo. Su médico le dirá si Contramal es adecuado para usted.
- si está tomando ciertos antidepresivos. Contramal puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas como: contracciones rítmicas involuntarias de los músculos, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 ° C.
- si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que diluyen la sangre), como warfarina, junto con Contramal. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse afectado y pueden producirse hemorragias.
Advertencias Es importante saber que:
Se han notificado convulsiones en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo puede aumentar cuando las dosis de tramadol exceden las recomendadas, más allá de la dosis límite diaria de 400 mg.
Contramal puede provocar adicción física y psicológica. Cuando Contramal se administra durante un tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, por lo que deben administrarse dosis más altas (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de drogas o adictos a las drogas, Contramal debe tomarse por períodos cortos y bajo estrecha supervisión médica.
Informe a su médico si se produce alguno de estos problemas durante el tratamiento con Contramal o si ha ocurrido anteriormente.
Toma de CONTRAMAL con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando Contramal, ya que su efecto puede aumentar.
La ingesta de alimentos no influye en el efecto de Contramal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existe poca información sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, si está embarazada, no debe usar las cápsulas de Contramal. El uso crónico durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en los bebés.
Generalmente, no se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. Se secretan pequeñas cantidades de tramadol en la leche materna. Por lo general, no es necesario interrumpir la lactancia después de una sola administración.
No hay datos suficientes sobre fertilidad en humanos.Los estudios en animales no muestran un efecto de tramadol sobre la fertilidad masculina, mientras que muestran efectos de dosis altas en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Contramal puede causar somnolencia, mareos y problemas de visión (visión borrosa) y por lo tanto puede afectar sus reacciones. Si siente que su capacidad de reacción se ve afectada, no conduzca automóviles u otros vehículos, no use herramientas eléctricas ni opere maquinaria, y no trabaje sin un apoyo seguro.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Contramal: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis debe elegirse en función de la intensidad del dolor y su sensibilidad personal al dolor. Por lo general, debe tomarse la dosis más baja para aliviar el dolor. No tome más de 400 mg (8 cápsulas) de hidrocloruro de tramadol al día. A menos que su médico te ha dado diferentes instrucciones.
A menos que se prescriba lo contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Cápsulas duras de 50 mg de Contramal: una o dos cápsulas (equivalentes a 50 o 100 mg de hidrocloruro de tramadol) cada 4-6 horas.
Uso en niños y adolescentes.
Las cápsulas de 50 mg de Contramal no se recomiendan para niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación de tramadol puede retrasarse. Si este es su caso, su médico puede aconsejarle que alargue el intervalo de tiempo entre una dosis y la siguiente.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y / o renal grave no deben tomar Contramal. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede aconsejarle que alargue el intervalo de tiempo entre una dosis y la siguiente.
Cómo y cuándo debe tomar Contramal 50 mg cápsulas duras
Las cápsulas de 50 mg de Contramal son para uso oral. Trague las cápsulas enteras, sin dividir ni masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar las cápsulas con las comidas y fuera de ellas.
¿Cuánto tiempo debe tomar Contramal?
No tome Contramal más de lo necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un tiempo prolongado, su médico lo controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario interrumpiendo temporalmente la terapia) para determinar si debe continuar el tratamiento y en qué dosis.
Si siente que el efecto analgésico de Contramal es demasiado o demasiado poco, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Contramal
Si ha tomado una dosis adicional por error, esto no debería tener ningún efecto adverso. Puede seguir tomando el medicamento según lo prescrito.
Después de tomar dosis muy altas, puede ocurrir lo siguiente: pupilas pinzadas, vómitos, descenso de la presión arterial, latidos cardíacos rápidos, colapso, alteraciones de la conciencia hasta el coma (inconsciencia profunda), convulsiones y dificultad para respirar hasta "detenerse. En tales casos, llame a un médico de inmediato.
Si olvidó tomar Contramal
Si olvida tomar Contramal, es probable que el dolor regrese. No duplique la dosis para compensar este olvido, simplemente continúe tomando las cápsulas como antes.
Si deja de tomar Contramal
Si interrumpe o interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor vuelva.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos secundarios, consulte a su médico.
Por lo general, no se produce un efecto de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento con Contramal.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas pueden sentirse mal cuando dejan de tomar Contramal repentinamente después de un cierto período de tiempo. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o débiles. Pueden ser hiperactivos, tener dificultad para dormir o malestar estomacal o intestinal. Muy pocas personas pueden tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picazón, hormigueo, entumecimiento y ruido en los oídos (tinnitus). Además, muy raramente, Se han informado síntomas inusuales del SNC como confusión, delirio, cambio en la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y persecución (paranoia) .tratamiento con Contramal, consulte a su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Contramal?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- no conocida (imposible de cuantificar en base a la información disponible)
Consulte a un médico inmediatamente si experimenta síntomas de una reacción alérgica como hinchazón de la cara, lengua y / o garganta y / o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.
Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento con Contramal son náuseas y mareos, en más de 1 de cada 10 personas.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Raro: reacciones alérgicas (p. ej., dificultad para respirar, sibilancias, urticaria) y shock (descenso repentino de la presión arterial).
Trastornos cardíacos y circulatorios
Poco común: efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos secundarios pueden ocurrir en particular en pacientes que están de pie o que realizan un esfuerzo físico.
Raro: latido cardíaco lento.
Exploraciones complementarias: aumento de la tensión arterial.
Trastornos del sistema nervioso
Muy común: mareo.
Común: dolor de cabeza, somnolencia.
Raro: sensaciones inusuales (picor, hormigueo, entumecimiento), temblores, respiración lenta, convulsiones, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria del conocimiento (síncope), alteraciones del habla.
Las convulsiones se produjeron principalmente después de la administración de altas dosis de tramadol o después de un tratamiento concomitante con fármacos que predisponen a las convulsiones.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Raro: cambios en el apetito Frecuencia no conocida: disminución del nivel de azúcar en sangre
Desórdenes psiquiátricos
Raro: alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
Pueden producirse alteraciones psicológicas después del tratamiento con Contramal. Su intensidad y naturaleza pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración de la terapia).
Pueden manifestarse como un cambio de humor (habitualmente euforia, raramente irritación), actividad (habitualmente reducción, raras veces aumento) y reducción de las percepciones sensoriales y cognitivas (alteraciones en las sensaciones y la capacidad de distinguir, que pueden conducir a errores de valoración).
Puede aparecer adicción. Puede producirse dependencia cuando se administra Contramal durante un tiempo prolongado, aunque el riesgo es muy bajo. Cuando el tratamiento se interrumpe abruptamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver "Si interrumpe el tratamiento con Contramal").
Trastornos oculares
Raro: problemas de visión (visión borrosa).
Dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), estrechamiento de la pupila (miosis).
Enfermedades del sistema respiratorio
Raro: respiración lenta, dificultad para respirar (disnea)
Si se exceden las dosis recomendadas, o se toman otros medicamentos que deprimen la función cerebral al mismo tiempo, la respiración puede disminuir.
Se ha observado un empeoramiento del asma bronquial; sin embargo, no se ha establecido si puede haber sido causado por tramadol.
Desórdenes gastrointestinales
Muy común: náuseas.
Común: estreñimiento, sequedad de boca, vómitos.
Poco común: arcadas, malestar estomacal (sensación de peso, hinchazón), diarrea.
Patologías de la piel
común: sudoración profusa (hiperhidrosis).
Poco común: reacciones cutáneas (por ejemplo: picor, sarpullido).
Patologías musculares
Raro: debilidad muscular.
Trastornos hepáticos y biliares
Muy raro: aumento de los valores de las enzimas hepáticas.
Trastornos urinarios
Raro: dificultad o dolor al orinar, disminución de la cantidad de orina (disuria).
Trastornos del organismo en general
común: cansancio.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Contramal 50 mg cápsulas duras después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
contenidos del paquete
Composición de Contramal 50 mg cápsulas duras
El ingrediente activo es clorhidrato de tramadol.
Una cápsula contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetil almidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), índigo carmín.
Aspecto del producto y contenido del envase de Contramal 50 mg cápsulas duras
Cápsulas duras y oblongas de dos colores (verde / amarillo). El envase contiene 20 cápsulas duras.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONTRAMAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CONTRAMAL 50 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
CONTRAMAL 100 mg / ml solución de gotas orales con gotero
20 gotas (equivalentes a 0,5 ml) de solución cuentagotas contienen 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
Excipientes con efecto conocido : 0,5 ml de solución contienen 100 mg de sacarosa (ver sección 4.4) y 0,5 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol.
(el frasco de 10 ml se suministra con un gotero: 1 gota corresponde a 2,5 mg de tramadol)
CONTRAMAL 100 mg comprimidos de liberación prolongada
un comprimido contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido de liberación prolongada contiene 2,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml solución inyectable y 100 mg / 2 ml solución inyectable
1 ampolla de 1 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
1 ampolla de 2 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol.
Excipientes con efecto conocido: 1 ml de solución inyectable contiene 0,7 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Uso oral: cápsulas duras (dos tonos verde / amarillo claro), solución de gotas orales (solución transparente, ligeramente viscosa, de incolora a amarillo pálido),tabletas de liberación prolongada (comprimidos redondos, biconvexos, con el logo de la empresa en relieve en una cara y T1 en la otra).
Usar intramuscular, intravenosa y subcutánea: solución inyectable (solución transparente e incolora).
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Estados dolorosos agudos y crónicos de diversos tipos y causas y de intensidad media y severa, así como en el dolor inducido por intervenciones diagnósticas y quirúrgicas.
04.2 Posología y forma de administración
CÁPSULAS DURAS CONTRAMAL 50 MG
Dosis
La posología debe adaptarse a la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. En general, se debe seleccionar la dosis mínima efectiva. La dosis diaria total no debe exceder los 400 mg de clorhidrato de tramadol, excepto en condiciones clínicas especiales.
A menos que se prescriba lo contrario, las cápsulas duras de Contramal deben administrarse de la siguiente manera:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años :
50-100 mg de hidrocloruro de tramadol cada 4-6 horas.
Población pediátrica :
Teniendo en cuenta la alta dosis, las cápsulas no son adecuadas para niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de hasta 75 años en ausencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente manifiesta. En sujetos de edad avanzada mayores de 75 años, la eliminación del fármaco puede ser más lenta, por lo que, si es necesario, el intervalo de dosificación debe aumentarse de acuerdo con las necesidades del paciente.
Pacientes con insuficiencia renal / diálisis e insuficiencia hepática
La eliminación de tramadol se retrasa en pacientes con insuficiencia renal y / o hepática En estos pacientes, se debe considerar cuidadosamente la prolongación de los intervalos de dosificación teniendo en cuenta las necesidades del paciente.
Método de administración
los cápsulas duras deben tragarse enteros, sin dividir ni masticar, con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de las comidas.
Duración de la terapia
Tramadol nunca debe administrarse por más tiempo del absolutamente necesario. Si, según el tipo y la gravedad de la enfermedad, se requiere una terapia analgésica a largo plazo con Contramal, se deben realizar controles cuidadosos y regulares (si es necesario interrumpir temporalmente la terapia) para determinar si es necesario continuar y en qué medida. tratamiento.
SOLUCIÓN DE GOTAS ORALES CONTRAMAL 100 MG / ML CON GOTERO
Dosis :
La posología debe adaptarse a la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. En general, se debe seleccionar la dosis mínima efectiva. La dosis diaria total no debe exceder los 400 mg de clorhidrato de tramadol, excepto en condiciones clínicas especiales.
A menos que se prescriba lo contrario, la solución de gotas orales de Contramal con gotero debe administrarse de la siguiente manera:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años :
50-100 mg de hidrocloruro de tramadol cada 4-6 horas.
Población pediátrica mayor de 1 año :
la dosis única es de 1-2 mg / kg de peso corporal.
No se deben exceder las dosis diarias de 8 mg de sustancia activa por kg de peso corporal o 400 mg de sustancia activa en cualquier caso.
Nota sobre la dosis de Contramal 100 mg / ml gotas orales en solución con gotero en niños mayores de 1 año
Tabla de dosificación en relación con el peso corporal en niños mayores de 1 año:
Pacientes de edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de hasta 75 años en ausencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente manifiesta. En sujetos de edad avanzada mayores de 75 años, la eliminación del fármaco puede ser más lenta, por lo que, si es necesario, el intervalo de dosificación debe aumentarse de acuerdo con las necesidades del paciente.
Pacientes con insuficiencia renal / diálisis e insuficiencia hepática
La eliminación de tramadol se retrasa en pacientes con insuficiencia renal y / o hepática En estos pacientes, se debe considerar cuidadosamente la prolongación de los intervalos de dosificación teniendo en cuenta las necesidades del paciente.
Método de administración
La solución de gotas orales contramal con gotero, debe tomarse con un poco de líquido o azúcar, independientemente de las comidas.
Consulte la tabla a continuación para obtener más detalles.
Duración de la terapia
Tramadol nunca debe administrarse por más tiempo del absolutamente necesario. Si, según el tipo y la gravedad de la enfermedad, se requiere una terapia analgésica a largo plazo con Contramal, se deben realizar controles cuidadosos y regulares (si es necesario interrumpir temporalmente la terapia) para determinar si es necesario continuar y en qué medida. tratamiento.
COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN EXTENDIDA DE 100 MG CONTRAMAL
Dosis :
La posología debe adaptarse a la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. En general, se debe seleccionar la dosis mínima efectiva. La dosis diaria total no debe exceder los 400 mg de clorhidrato de tramadol, excepto en condiciones clínicas especiales.
A menos que se prescriba lo contrario, los comprimidos de liberación prolongada de Contramal deben administrarse de la siguiente manera:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años :
La dosis inicial habitual es de 100 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche: si el alivio del dolor es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta 200 mg dos veces al día.
Población pediátrica:
En vista de la alta dosis, los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada:
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de hasta 75 años en ausencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente manifiesta. En sujetos de edad avanzada mayores de 75 años, la eliminación del fármaco puede ser más lenta, por lo que, si es necesario, el intervalo de dosificación debe aumentarse de acuerdo con las necesidades del paciente.
Pacientes con insuficiencia renal / diálisis e insuficiencia hepática :
En pacientes con insuficiencia renal y / o hepática, la eliminación de tramadol se retrasa. En estos pacientes, se debe considerar cuidadosamente la prolongación de los intervalos de dosificación teniendo en cuenta las necesidades del paciente. No se recomiendan comprimidos de liberación prolongada por vía anticonceptiva en caso de insuficiencia renal grave. o hepático
Método de administración
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros, sin dividir ni masticar, con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de las comidas.
Duración de la terapia
Tramadol nunca debe administrarse por más tiempo del absolutamente necesario. Si, según el tipo y la gravedad de la enfermedad, se requiere una terapia analgésica a largo plazo con Contramal, se deben realizar controles cuidadosos y regulares (si es necesario interrumpir temporalmente la terapia) para determinar si es necesario continuar y en qué medida. tratamiento.
CONTRAMAL 50 MG / ML Y 100 MG / 2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Dosis :
La posología debe adaptarse a la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. En general, se debe seleccionar la dosis mínima efectiva. La dosis diaria total no debe exceder los 400 mg de clorhidrato de tramadol, excepto en condiciones clínicas especiales.
A menos que se prescriba lo contrario, la solución inyectable de Contramal debe administrarse de la siguiente manera:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años :
50-100 mg de hidrocloruro de tramadol cada 4-6 horas.
Población pediátrica mayor de 1 año:
la dosis única es de 1-2 mg / kg de peso corporal.
No se deben exceder las dosis diarias de 8 mg de sustancia activa por kg de peso corporal o 400 mg de sustancia activa en cualquier caso.
Pacientes de edad avanzada:
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de hasta 75 años en ausencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente manifiesta. En sujetos de edad avanzada mayores de 75 años, la eliminación del fármaco puede ser más lenta, por lo que, si es necesario, el intervalo de dosificación debe aumentarse de acuerdo con las necesidades del paciente.
Pacientes con insuficiencia renal / diálisis e insuficiencia hepática :
La eliminación de tramadol se retrasa en pacientes con insuficiencia renal y / o hepática En estos pacientes, se debe considerar cuidadosamente la prolongación de los intervalos de dosificación teniendo en cuenta las necesidades del paciente.
Método de administración
La solución inyectable debe inyectarse lentamente o perfundirse diluida en las soluciones para perfusión. Para obtener instrucciones sobre la dilución, ver sección 6.6.
Duración de la terapia
Tramadol nunca debe administrarse por más tiempo del absolutamente necesario. Si, según el tipo y la gravedad de la enfermedad, se requiere una terapia analgésica a largo plazo con Contramal, se deben realizar controles cuidadosos y regulares (si es necesario interrumpir temporalmente la terapia) para determinar si es necesario continuar y en qué medida. tratamiento.
04.3 Contraindicaciones
Contramal está contraindicado
• en hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• en intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o psicofármacos.
• en pacientes que toman inhibidores de la MAO o que los han tomado en los últimos 14 días (ver sección 4.5).
• en pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento.
• en uso como terapia para dejar de tomar medicamentos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Tramadol solo debe utilizarse con especial precaución en pacientes con dependencia de opioides, en caso de traumatismo craneoencefálico, shock, alteraciones de la conciencia de origen dudoso, alteraciones del centro respiratorio o de la función respiratoria, aumento de la presión intracraneal.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes sensibles a los opioides.
Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con depresión respiratoria cuando se administren fármacos depresores del SNC de forma concomitante (ver sección 4.5) o cuando se excedan significativamente las dosis recomendadas (ver sección 4.9) ya que, en tales casos, la aparición de depresión respiratoria no puede ser. excluido.
Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede aumentar cuando las dosis de tramadol superan la dosis diaria máxima recomendada (400 mg). Además, tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes tratados con otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (ver sección 4.5). Los pacientes con epilepsia o con riesgo de convulsiones solo deben ser tratados con tramadol cuando las condiciones clínicas lo exijan.
Tramadol tiene un bajo potencial adictivo. En caso de terapia a largo plazo, se puede desarrollar tolerancia, dependencia psíquica y física. En pacientes con tendencia al abuso de drogas o adicción a las drogas, Contramal solo se puede administrar por períodos cortos, bajo estricta supervisión médica.
Tramadol no es adecuado para su uso como tratamiento sustitutivo en adictos a las drogas. Aunque es un agonista opioide, el tramadol no puede suprimir los síntomas de abstinencia de morfina.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La solución de gotas orales contramal con gotero contiene sacarosa : Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Tabletas de liberación prolongada contramal : contiene lactosa. Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
La solución de gotas orales contramal con gotero contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, un derivado del aceite de ricino que puede causar malestar estomacal y diarrea.
La solución inyectable de Contramal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, se puede considerar "libre de sodio".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Tramadol no debe combinarse con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3).
En pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los 14 días previos a la administración del opioide petidina, se han observado interacciones potencialmente mortales a nivel del sistema nervioso central y de la función respiratoria y cardiovascular Inhibidores de la MAO y Contramal.
La administración concomitante de tramadol con otros fármacos depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central (ver sección 4.8).
Los resultados de los estudios farmacocinéticos disponibles hasta ahora muestran que las interacciones clínicamente relevantes son poco probables en caso de administración concomitante o previa de cimetidina (inhibidor enzimático). La administración previa o concomitante de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción del tramadol.
Tramadol puede inducir convulsiones y potenciar el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRS), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros fármacos (como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocanizol) que reducen el umbral convulsivo.
El uso terapéutico de tramadol en combinación con fármacos serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRS), inhibidores de la MAO (ver sección 4.3), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina, puede causar toxicidad por serotonina. el síndrome puede ser:
• clonación espontánea
• clonus inducible u ocular con un estado de agitación o diaforesis
• temblor e hiperreflexia
• hipertonía y temperatura corporal superior a 38 ° C con clonus inducible u ocular.
La interrupción de los fármacos serotoninérgicos generalmente da como resultado una rápida mejoría. El tratamiento depende del tipo y la gravedad de los síntomas.
Se debe tener precaución durante el tratamiento concomitante con tramadol y derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina) debido a informes de aumento del INR con hemorragia importante y hematomas en algunos pacientes.
Otros fármacos, conocidos como inhibidores de CYP3A4, como el ketoconazol y la eritromicina, pueden inhibir el metabolismo del tramadol (N desmetilación) y posiblemente también del metabolito activo O-desmetilo. La relevancia clínica de esta interacción aún no se ha estudiado definitivamente (ver sección 4.8).
En un número limitado de estudios, la administración pre y posoperatoria del antiemético ondansetrón, el antagonista 5-HT3, aumentó la demanda de tramadol por parte de pacientes con dolor posoperatorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios en animales han revelado que tramadol en dosis muy altas tiene efectos sobre el desarrollo de órganos, la osificación y la mortalidad neonatal. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. Aún no hay datos suficientes sobre la seguridad de tramadol durante el embarazo, por lo tanto Tramadol no debe utilizarse durante el embarazo. embarazo de la mujer.
Tramadol, administrado antes o durante el parto, no modifica la contractilidad uterina. En los recién nacidos, puede provocar cambios en la frecuencia respiratoria que, por lo general, no son clínicamente relevantes. El uso crónico durante el embarazo puede provocar un síndrome de abstinencia neonatal.
Hora de la comida:
Durante la lactancia aproximadamente el 0,1% de la dosis de tramadol administrada a la madre pasa a la leche, por lo que no se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia. Por lo general, si la terapia consiste en la administración de una dosis única de tramadol, no es necesario interrumpir la lactancia.
Fertilidad:
No hay datos suficientes sobre fertilidad en humanos.Los estudios en animales no muestran un efecto de tramadol sobre la fertilidad masculina, aunque sí muestran efectos de dosis altas en mujeres (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tramadol, incluso si se toma de acuerdo con las instrucciones, puede producir efectos como somnolencia o mareos y, en consecuencia, afectar las reacciones de quienes conducen y utilizan máquinas. Esto es especialmente cierto en el caso de asociación con alcohol u otras sustancias psicotrópicas.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos notificados con más frecuencia son náuseas y mareos, y ambos ocurren en más del 10% de los pacientes.
La frecuencia se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: ≥ 1/100 e
Poco frecuentes: ≥ 1/1000 e
Raras: ≥ 1 / 10,000 e
Muy raro:
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Patologias cardiacas
Poco frecuentes: dependiente de la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia). Estos efectos secundarios pueden ocurrir especialmente durante la administración intravenosa y en pacientes bajo condiciones de estrés físico.
Raras: bradicardia.
Pruebas de diagnóstico
Raras: aumento de la presión arterial
Patologías vasculares
Poco frecuentes: dependiente de la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos secundarios pueden ocurrir especialmente durante la administración intravenosa y en pacientes bajo condiciones de estrés físico.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Raras: cambios en el apetito.
Frecuencia no conocida: hipoglucemia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: depresión respiratoria, disnea. Si se han superado significativamente las dosis recomendadas y si se han administrado otras sustancias depresoras centralizadas al mismo tiempo (ver sección 4.5), puede producirse depresión respiratoria. Se ha observado un empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido una relación causal.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia.
Raras: trastornos del habla, parestesia, temblor, ataques epilépticos, contracciones musculares involuntarias, falta de coordinación motora, síncope.
Las convulsiones pueden ocurrir principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o después de la terapia concomitante con medicamentos que pueden reducir el umbral de convulsiones (ver secciones 4.4 y 4.5).
Desórdenes psiquiátricos
Raras: alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Los efectos secundarios psiquiátricos que pueden aparecer después de la administración de tramadol pueden variar en el tipo y la gravedad del individuo (en relación con la personalidad y la duración del tratamiento). Incluyen cambios en el estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminuyen, ocasionalmente aumentan) y cambios en las capacidades cognitivas y sensoriales (por ejemplo, en el comportamiento de toma de decisiones, alteraciones de la percepción).
Puede aparecer adicción. Los síntomas de abstinencia, similares a los de la abstinencia de opioides, pueden presentarse de la siguiente manera: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que se observan muy raramente después de la interrupción del tratamiento con tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del SNC (como confusión, alucinaciones, despersonalización, alteraciones de la percepción, paranoia).
Trastornos oculares
Raras: miosis, midriasis, visión borrosa.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca. Él vomitó.
Poco frecuentes: arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de tensión gástrica, hinchazón), diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: hiperhidrosis.
Poco frecuentes: reacciones cutáneas (p. Ej., Picor, erupción cutánea, urticaria).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: debilidad muscular.
Trastornos hepatobiliares
En algunos casos aislados, se observó un aumento de los valores de las enzimas hepáticas en relación temporal con el uso terapéutico de tramadol.
Trastornos renales y urinarios.
Raras: alteraciones de la micción (disuria y retención urinaria).
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones alérgicas (p. Ej., Disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Común: sensación de fatiga.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
Síntomas: Básicamente, en intoxicaciones con tramadol es de esperar una sintomatología similar a la observada con otros analgésicos de acción central (opiáceos). Incluye, en particular, miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteraciones de la conciencia hasta el coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta paro respiratorio.
Tratamiento: aplicar medidas generales de emergencia: mantener despejado el tracto respiratorio (aspiración), apoyar la función cardíaca y respiratoria según los síntomas En caso de depresión respiratoria el antídoto es la naloxona. En experimentos con animales, la naloxona no tuvo ningún efecto sobre las convulsiones; en estos casos administrar diazepam intravenoso.
En caso de intoxicación con formulaciones orales, se recomienda la eliminación con carbón activado o lavado gástrico solo en las 2 horas siguientes a la ingestión de tramadol, posteriormente estos procedimientos pueden ser útiles solo en caso de ingestión de cantidades excepcionalmente elevadas de tramadol o formulaciones de liberación sostenida.
El tramadol se elimina sólo en pequeña medida mediante hemodiálisis o hemofiltración, por lo que la hemodiálisis o la hemofiltración por sí solas no son tratamientos adecuados para la intoxicación aguda por tramadol.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: analgésicos opioides. Código ATC: N02AX02.
Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista no selectivo puro de los receptores opioides µ, δ y κ con mayor afinidad por los receptores µ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y el aumento de la liberación de serotonina.
Tramadol tiene un efecto antitusivo.A diferencia de la morfina, el tramadol no tiene efectos depresivos sobre la respiración cuando se administra en el rango de dosis analgésicas. Asimismo, no afecta la motilidad gastrointestinal. Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. La potencia del tramadol varía de 1/10 a 1,1. / 6 comparado con el de la morfina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración intramuscular en humanos, tramadol se absorbe rápida y completamente: el pico plasmático se alcanza después de 45 minutos y la biodisponibilidad es aproximadamente del 100% En humanos, aproximadamente el 90% del tramadol se absorbe después de la administración oral (cápsulas duras de Contramal); la vida media de absorción es de 0,38 ± 0,18 h.
La comparación de las áreas bajo la curva de concentración sérica de tramadol (AUC) después de la administración oral e intravenosa demuestra una biodisponibilidad del 68 ± 13% de las cápsulas duras de Contramal. En comparación con otros analgésicos opioides, la biodisponibilidad absoluta de las cápsulas duras de Contramal es muy alta.
El pico plasmático se alcanza en las 2 horas posteriores a la administración de las cápsulas duras de Contramal. Después de la administración de 100 mg de comprimidos de liberación prolongada de Contramal, la concentración plasmática máxima Cmax = 141 ± 40 ng / ml se alcanza después de 4,9 h; después de la administración de 200 mg de comprimidos de liberación prolongada de Contramal, se alcanza la Cmax 260 ± 62 ng / ml después de 4,8 h.
La farmacocinética de la solución de gotas orales de Contramal no difiere significativamente de la de las cápsulas duras de Contramal en lo que respecta a la biodisponibilidad medida con el AUC. El tiempo para alcanzar la Cmax es de 1 hora para la solución de gotas orales de Contramal y de 2,2 horas para las cápsulas de Contramal rígidas, lo que refleja la rapidez Absorción de formas orales líquidas.
Tramadol tiene una alta afinidad por los tejidos (V d, b = 203 ± 40 L.). La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 20%. Tramadol atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria. Cantidades muy pequeñas de la sustancia y de su O-demetil derivado se encuentran en la leche materna (0,1% y 0,02% de la dosis administrada, respectivamente).
La inhibición de uno o ambos tipos de isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6 involucradas en la biotransformación de tramadol puede alterar la concentración plasmática de tramadol o su metabolito activo. Hasta la fecha, no se han reportado interacciones clínicamente relevantes.
La eliminación de tramadol y sus metabolitos se produce casi por completo a través del riñón La excreción urinaria acumulada es del 90% de la radiactividad total de la dosis administrada. La semivida de eliminación t ½, b es de aproximadamente 6 h, independientemente de la vía de administración. En pacientes mayores de 75 años, puede aumentar en un factor de aproximadamente 1,4. En el caso de insuficiencia hepática o renal, hay es una modesta prolongación de la vida media.
Se determinaron semividas de eliminación de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) y 18,5 ± 9,4 h (O-desmetiltramadol) en pacientes con cirrosis hepática, valores máximos de 22,3 hy 36 h, respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
En el ser humano, el tramadol se metaboliza fundamentalmente mediante la desmetilación de N y O y la conjugación de los productos de desmetilación de O con ácido glucurónico. Sólo el O-desmetiltramadol es farmacológicamente activo. Para los otros metabolitos, cuantitativamente, existen diferencias significativas entre individuos. Hasta ahora se han encontrado 11 metabolitos en la orina. Las pruebas con animales han demostrado que el O-desmetiltramadol tiene una potencia de 2 a 4 veces mayor que la de la sustancia original. Su vida media t½, b (en 6 voluntarios sanos) es de 7,9 h (5,4 a 9,6 h) y aproximadamente igual a la del tramadol. .
En el rango de dosis terapéuticas, tramadol tiene un perfil farmacocinético lineal.
La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de la dosis, aunque con variaciones considerables de un caso a otro. Una concentración sérica de 100 a 300 ng / ml suele ser eficaz.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Después de administraciones repetidas por vía oral y parenteral de tramadol durante 6-26 semanas a ratas y perros y después de administraciones orales a perros durante 12 meses, no se evidenciaron cambios en las pruebas hematológicas, químicas clínicas e histológicas atribuibles al fármaco. Sólo con dosis elevadas, considerablemente superiores a las terapéuticas, se produjeron síntomas que afectaban al sistema nervioso central: agitación, salivación, convulsiones y disminución de la ganancia de peso. Las ratas y los perros toleraron dosis orales de 20 mg / kg, respectivamente. Y 10 mg / kg corporal de peso corporal y en perros dosis rectales de 20 mg / kg de peso corporal, sin reacción alguna.
En ratas, dosis de tramadol a partir de 50 mg / kg / día causaron efectos tóxicos en hembras preñadas y un aumento de la mortalidad neonatal. En la descendencia se produjeron retrasos en el crecimiento como alteraciones en la osificación y retraso en la apertura de la vagina y los ojos. La fertilidad de los machos no sufrió ninguna alteración. En las hembras, tras la administración de dosis elevadas (a partir de 50 mg / kg / día) a Se observó menor porcentaje de embarazos En conejos, a partir de 125 mg / kg, se produjeron efectos tóxicos en hembras preñadas y anomalías esqueléticas en la descendencia.
Se han demostrado efectos mutagénicos en algunas pruebas in vitro. La investigación in vivo no ha revelado ninguno de estos efectos. Sobre la base de los conocimientos disponibles actualmente, el tramadol puede clasificarse como una sustancia no mutagénica.
Se llevaron a cabo estudios sobre el potencial carcinogénico del hidrocloruro de tramadol en ratas y ratones. El estudio en ratas no mostró ningún aumento en la incidencia de tumores atribuibles al fármaco. En el estudio en ratones, se encontró una mayor incidencia de adenomas de células hepáticas en animales machos (aumento no significativo, dependiente de la dosis, a partir de 15 mg / kg) y un aumento de los tumores pulmonares en las hembras en todos los grupos de dosis (significativo, pero no dependiente de la dosis).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas duras: celulosa microcristalina, carboximetil almidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), índigo carmín.
Solución de gotas orales con gotero: sacarosa, propilenglicol, glicerol, ciclamato de sodio, sacarinato de sodio, sorbato de potasio, hidroxiestearato de macrogolglicerol, esencia de menta, aroma de anís, agua purificada.
Tabletas de liberación prolongada: núcleo: celulosa microcristalina, hipromelosa 100.000 mPa S, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
revestimiento : hipromelosa 6 mPa s, lactosa monohidrato, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171).
Solución inyectable: acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
La solución inyectable es incompatible (no miscible) con las soluciones inyectables de diclofenaco, piroxicam, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglicerina.
06.3 Período de validez
Cápsulas duras, ampollas, comprimidos de liberación prolongada.: 5 años.
Solución de gotas orales con gotero: 4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cápsulas duras: blísteres de PVC / Aluminio blanco
20 cápsulas duras de 50 mg -
Solución de gotas orales: frasco de vidrio ámbar con gotero de polietileno y tapón con cierre
seguridad de 10 ml de solución de 100 mg / ml
Tabletas de liberación prolongada:
blísteres de PVC-PVDC / Aluminio
20 comprimidos de liberación prolongada de 100 mg -
Solución inyectable: viales de vidrio neutro incoloro tipo I con pre-rotura grabada
5 ampollas 50 mg / 1 ml -
5 viales de 100 mg / 2 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Instrucciones para abrir la solución de gotas orales de Contramal con gotero
La botella tiene un cierre de seguridad que la protege de la manipulación por parte de los niños. Para abrir: presione la tapa y gírela. Para liberar las gotas, el frasco debe mantenerse verticalmente con la abertura en la parte inferior (el frasco de 10 ml está equipado con un gotero: 1 gota corresponde a 2,5 mg). Después de su uso, cerrar el frasco con el tapón que debe girarse hasta que quede herméticamente cerrado.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Contramal 50 mg cápsulas duras, 20 cápsulas duras - A.I.C. norte. 028853012
Contramal 100 mg / ml solución de gotas orales, frasco de 10 ml con gotero - A.I.C. norte. 028853024
Contramal 100 mg comprimidos de liberación prolongada, 20 comprimidos - A.I.C. norte. 028853036
Contramal 50 mg / ml solución inyectable, 5 ampollas 1 ml - A.I.C. norte. 028853051
Contramal 100 mg / 2ml solución inyectable, 5 ampollas 2ml - A.I.C. norte. 028853063
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera matriculación: octubre de 1994
Fecha de la última renovación: 15 de noviembre de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2014