¿Qué es Tesavel?
Tesavel es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina. Está disponible en forma de comprimidos redondos (rosa: 25 mg; beige: 50 y 100 mg).
¿Para qué se utiliza Tesavel?
Tesavel se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Se utiliza de la siguiente manera, además de dieta y ejercicio:
• solo, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con dieta y ejercicio y para los que la metformina (un medicamento antidiabético) no es adecuada;
• en combinación con metformina o un agonista de PPAR gamma (un tipo de medicamento antidiabético), como una tiazolidindiona, en pacientes que no están controlados satisfactoriamente con metformina o el agonista de PPAR gamma usado solo;
• en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento para la diabetes) en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con sulfonilurea sola y para los que la metformina no es adecuada;
• en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista de PPAR gamma, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con estos dos medicamentos;
• en combinación con insulina, con o sin metformina, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con dosis estables de insulina.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Tesavel?
Tesavel se toma a una dosis de 100 mg una vez al día, con o sin alimentos. Si se va a tomar Tesavel en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario reducir la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
¿Cómo funciona Tesavel?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. El principio activo de Tesavel, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4). Actúa inhibiendo la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas, que se liberan después de una comida, estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar el nivel de incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina. cuando el índice glucémico es alto, mientras que es ineficaz cuando la concentración de glucosa en sangre es baja. La sitagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. Juntos, estos procesos reducen la tasa de glucosa en sangre y contribuyen al control de la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tesavel?
Tesavel se ha estudiado en nueve estudios en los que participaron casi 6.000 pacientes con diabetes tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaron adecuadamente:
• en cuatro de estos estudios, Tesavel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). Tesavel o placebo se utilizaron solos en dos estudios en los que participaron 1.262 pacientes, como complemento de la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes y como complemento de la pioglitazona (un agonista de PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
• Tesavel se comparó con otros medicamentos antidiabéticos en dos estudios. En el primer estudio, Tesavel se comparó con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como complemento de la metformina en 1.172 pacientes. En el segundo estudio, Tesavel se comparó con metformina,
utilizado solo, en 1 058 pacientes;
• en tres estudios adicionales, Tesavel se comparó con placebo cuando se agregaron a otros
medicamentos antidiabéticos: a glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes, a la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista de PPAR gamma) en 278 pacientes; y dosificación estable de insulina, con o sin metformina, en 641 pacientes.
En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tesavel durante los estudios?
Tesavel fue más eficaz que el placebo tanto solo como en combinación con otros fármacos antidiabéticos. En pacientes que tomaron Tesavel solo, los niveles de HbA1c disminuyeron en un 0,48% (desde aproximadamente un 8,0% al comienzo de los estudios) después de 18 semanas y en un 0,61% después de 24 semanas. Por el contrario, aumentaron un 0,12% y un 0,18%, respectivamente, en los pacientes que tomaban placebo. La adición de Tesavel a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% después de 24 semanas, en comparación con una reducción del 0,02% en pacientes con placebo agregado. La adición de Tesavel a la pioglitazona redujo los niveles de HbA1c en un 0,85% después de 24 semanas, en comparación con una reducción del 0,15% en pacientes con placebo añadido.
En los estudios en los que se comparó Tesavel con otros medicamentos, la eficacia de añadir Tesavel a la metformina fue similar a la de añadir glipizida. Cuando se tomaron solas, Tesavel y metformina lograron reducciones similares en los niveles de HbA1c. Pero la eficacia de Tesavel pareció ser ligeramente inferior. que el de la metformina.
En los otros estudios, cuando se añadió Tesavel a glimepirida (con o sin metformina), los niveles de HbA1c disminuyeron un 0,45% después de 24 semanas, en comparación con un aumento del 0,28% en los pacientes a los que se añadió placebo. Los niveles de HbA1c disminuyeron un 1,03% después de 18 semanas en los pacientes que agregaron Tesavel a metformina y rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31% en los que agregaron placebo; finalmente, disminuyeron un 0,59% en los pacientes que agregaron Tesavel (con o sin metformina) a la insulina. , en comparación con una disminución del 0.03% en aquellos que agregaron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tesavel?
Los efectos secundarios más comunes observados con Tesavel (generalmente observados en más del 5% de los pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Tesavel, consulte el prospecto.
Tesavel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Tesavel?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tesavel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Tesavel:
El 10 de enero de 2008, la Comisión Europea otorgó a Merck Sharp & Dohme Ltd. una "autorización de comercialización" para Tesavel. Esta autorización se basó en la autorización concedida a Januvia en 2007 ("consentimiento informado") La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede renovarse después de este período.
Para obtener la versión completa del EPAR de Tesavel, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009
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