¿Qué es Bydureon - exenatide?
Bydureon es un medicamento que contiene el principio activo exenatida. Está disponible en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada (2 mg de exenatida). El término "liberación sostenida" significa que la sustancia activa se libera lentamente durante unas pocas semanas después de la inyección.
¿Para qué se utiliza Bydureon?
Bydureon está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Se utiliza en combinación con otros medicamentos antidiabéticos en pacientes adultos cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan adecuadamente con la dosis máxima tolerada de los otros medicamentos. Puede usarse en combinación con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona, metformina y una sulfonilurea, o metformina y una tiazolidindiona.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Bydureon - exenatida?
Bydureon se administra mediante inyección subcutánea una vez a la semana, el mismo día de cada semana. La inyección se puede administrar en el abdomen, el muslo o la parte superior de la espalda del brazo. Los pacientes pueden autoadministrarse el medicamento utilizando el kit que se proporciona con Bydureon. Para ello, deben estar debidamente capacitados y deben seguir las instrucciones para el usuario.Cuando se agrega Bydureon a una sulfonilurea, el médico puede decidir disminuir la dosis de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Este riesgo no se anticipa cuando se agrega Bydureon a metformina o una tiazolidindiona.
¿Cómo actúa Bydureon - exenatide?
La diabetes mellitus tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. El principio activo de Bydureon, la exenatida, es un "mimético de incretina". Esto significa que funciona de la misma manera que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) al inducir un aumento en el nivel de insulina liberada por el páncreas en respuesta a la ingesta de alimentos y así ayudar a controlar los niveles de glucosa en sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bydureon - exenatide?
Los efectos de Bydureon se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Bydureon se ha estudiado en cuatro estudios principales que duraron al menos seis meses con un total de 1.525 pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Dos de los estudios (555 pacientes) compararon Bydureon con un medicamento que contenía exenatida administrado dos veces al día. medicamentos o con tratamiento limitado a dieta y ejercicio. Un estudio (514 pacientes) comparó Bydureon con sitagliptina o pioglitazona (una tiazolidindiona) como terapia adicional a la metformina. El otro estudio (456 pacientes) comparó Bydureon con insulina glargina como terapia adicional a la metformina con o sin sulfonilurea.
En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una "indicación de la eficacia del control de la glucosa en sangre. Al inicio de los estudios, la HbA1c los niveles de los pacientes rondaron el 8,4%.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bydureon - exenatida durante los estudios?
En los cuatro estudios, Bydureon fue más eficaz que los tratamientos de comparación para reducir los niveles de HbA1c en sangre. En el primer estudio, Bydureon redujo los niveles de HbA1c en una media del 1,9% después de 30 semanas de tratamiento en comparación con una reducción media del 1,5% con exenatida administrada dos veces al día. En el segundo estudio, la reducción media fue del 1,6% después de 24 semanas de tratamiento con Bydureon en comparación con una reducción media del 0,9% con exenatida administrada dos veces al día. En el tercer estudio, Bydureon redujo los niveles de HbA1c en una media del 1,4% después de 26 semanas de tratamiento en comparación con una reducción media de 0,8% o 1,1% con sitagliptina o pioglitazona, respectivamente. En el cuarto estudio, la reducción media registrada con Bydureon fue del 1,5% después de 26 semanas en comparación con una reducción media del 1,3% con insulina glargina.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Bydureon - exenatide?
Los efectos secundarios más frecuentes de Bydureon fueron principalmente problemas estomacales e intestinales (náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento). Las náuseas fueron el efecto secundario aislado más común, que se observó principalmente al inicio del tratamiento, con una tendencia a disminuir con el tiempo. Otros efectos secundarios fueron reacciones en el lugar de la inyección (picazón), niveles bajos de azúcar en sangre (cuando el medicamento se usó en combinación con una sulfonilurea) y dolor de cabeza. La mayoría de los efectos secundarios fueron de intensidad leve a moderada. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Bydureon, consulte el prospecto.
Bydureon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la exenatida o cualquier otra sustancia.
¿Por qué se ha aprobado Bydureon - exenatide?
El CHMP señaló que los beneficios de Bydureon, incluido su efecto en la reducción de los niveles de HbA1c, respaldan la comparación con los beneficios de los medicamentos de referencia y que los efectos indeseables son manejables. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Bydureon son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera una autorización de comercialización para este medicamento.
Otras informaciones sobre Bydureon - exenatide
El 17 de junio de 2011, la Comisión Europea emitió a Eli Lilly Nederland B.V. una "Autorización de comercialización" para Bydureon, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Bydureon, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 05-2011
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