Eucreas - vildagliptina y clorhidrato de metformina

¿Qué es Eucreas?

Eucreas es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina e hidrocloruro de metformina. Está disponible en comprimidos ovalados (amarillo oscuro: 50 mg / 850 mg; amarillo claro: 50 mg / 1000 mg).

¿Para qué se utiliza Eucreas?

Eucreas se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente). Se utiliza en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina tomada sola o que ya están tomando la combinación de vildagliptina y metformina administrada en comprimidos separados.
La medicina solo se puede obtener con una receta.

¿Cómo se usa Eucreas?

La dosis recomendada de Eucreas es un comprimido dos veces al día, un comprimido por la mañana y otro por la noche. La elección de la dosis inicial depende de la dosis de metformina que toma actualmente el paciente, pero la dosis recomendada es de 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de metformina dos veces al día. Los pacientes que ya estén tomando vildagliptina y metformina deben cambiar a Eucreas comprimidos que contengan las mismas dosis de cada principio activo. No se recomiendan dosis superiores a 100 mg de vildagliptina. Tomar Eucreas con o poco después de las comidas puede reducir los problemas estomacales causados ​​por la metformina.
Eucreas no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal moderada a grave o problemas hepáticos. En pacientes de edad avanzada que toman Eucreas, la función renal debe controlarse regularmente. Eucreas no está recomendado para pacientes mayores de 75 años.

¿Cómo actúa Eucreas?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Eucreas contiene dos ingredientes activos que tienen cada uno una acción diferente: Vildagliptin, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa inhibiendo la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Las incretinas, que se liberan en la sangre después de una comida, estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar el nivel de incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando el nivel de azúcar en sangre es alto, mientras que es ineficaz cuando la concentración de glucosa en sangre es baja. La vildagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. La metformina básicamente inhibe la producción de glucosa y reduce
su absorción en el intestino El resultado de la acción combinada de los dos principios activos es una reducción de la glucosa presente en la sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Eucreas?

En septiembre de 2007, la vildagliptina sola fue aprobada por la Unión Europea (UE) con el nombre de Galvus, mientras que la metformina está disponible en la UE desde 1959. La vildagliptina se puede utilizar con metformina en pacientes con diabetes tipo 2, cuya enfermedad no está suficientemente controlada. con metformina sola. Los estudios realizados con Galvus se integraron con los de metformina para respaldar el uso de Eucreas para la misma indicación. En estos estudios se midió el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la "eficacia del control de la glucosa en sangre.
El solicitante también presentó los resultados de dos estudios que muestran que los principios activos de las dos concentraciones de Eucreas son absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se toman en comprimidos separados.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Eucreas durante los estudios?

La vildagliptina fue más eficaz que el placebo (tratamiento con fitito) para reducir los niveles de HbA1c cuando se añadió a la metformina. Los pacientes que agregaron vildagliptina experimentaron una disminución de los niveles de HbA1c del 0,88% a las 24 semanas, con un nivel inicial del 8,38%, HbA1c, con un aumento del 0,23%, partiendo de un nivel inicial del 8,30%.

¿Cuál es el riesgo asociado a Eucreas?

Los efectos secundarios más comunes registrados con Eucreas (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Eucreas, consulte el prospecto.
Eucreas no debe ser utilizado por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o cualquiera de los demás componentes (componentes). No se debe utilizar en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas y ácidos en la sangre), pre-coma diabético, problemas renales o hepáticos, afecciones que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que provoque una reducción del suministro de oxígeno a los tejidos, tales como como insuficiencia cardíaca o pulmonar o infarto reciente, además, no debe utilizarse en pacientes con intoxicación alcohólica (consumo excesivo de alcohol) o alcoholismo, que estén amamantando. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Eucreas?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que la vildagliptina tomada con metformina reduce los niveles de glucosa en sangre y que la combinación de los dos principios activos en un comprimido puede ayudar a los pacientes a seguir con su tratamiento.
Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Eucreas son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no pueden lograr un control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral o que ya están siendo tratados con la combinación de vildagliptina. y metformina en cápsulas separadas. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Eucreas.

Más información sobre Eucreas

El 14 de noviembre de 2007, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Eucreas válida en toda la Unión Europea.
La versión completa del EPAR de Eucreas puede encontrarse aquí.

Última actualización de este resumen: 10-2007.

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