¿Qué es Temozolomida Hexal?
Temozolomida Hexal es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida. Está disponible en cápsulas (blanco-verde: 5 mg; blanco-amarillo: 20 mg; blanco-rosa: 100 mg; blanco-azul: 140 mg; blanco-marrón: 180 mg; blanco: 250 mg).
Temozolomida Hexal es un 'medicamento genérico', lo que significa que es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
¿Para qué se utiliza Temozolomida Hexal?
Temozolomide Hexal es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para el tratamiento de gliomas malignos (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
adultos con glioblastoma multiforme (tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado. Temozolomide Hexal se usa primero junto con radioterapia y luego solo (solo);
adultos y niños de tres años o más con gliomas malignos, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el cáncer reaparece o empeora después del tratamiento estándar Temozolomida Hexal se utiliza solo en estos pacientes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Temozolomide Hexal?
El tratamiento con Temozolomida Hexal debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
La dosis de Temozolomida Hexal, administrada una vez al día, depende del área de superficie corporal (calculada utilizando la altura y el peso del paciente) y varía de 75 a 200 mg por metro cuadrado. La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor a ser tratado, si el paciente ha sido tratado previamente, si Temozolomida Hexal se usa solo o con otras terapias, y la respuesta del paciente al tratamiento. Temozolomida Hexal debe tomarse entre comidas.
Antes de recibir Temozolomida Hexal, los pacientes también pueden necesitar un medicamento que prevenga los vómitos. Temozolomida Hexal debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos o renales graves.
Para obtener información completa, consulte el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Temozolomide Hexal?
El principio activo de Temozolomida Hexal, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer denominados agentes alquilantes. En el cuerpo, la temozolomida se convierte en otro compuesto llamado MTIC. MTIC se une al ADN de las células durante la fase reproductiva, bloqueando así la división celular. Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse y el crecimiento del tumor se ralentiza.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Temozolomida Hexal?
Dado que Temozolomida Hexal es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la evidencia diseñada para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal. Dos medicamentos son bioequivalentes si, una vez en el cuerpo, administran los mismos niveles de ingrediente activo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Temozolomide Hexal?
Dado que Temozolomida Hexal es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Hexal?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según los requisitos de la legislación de la UE, se ha demostrado que Temozolomida Hexal tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Temodal. Por tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Temodal, los beneficios superan los riesgos identificados. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Temozolomida Hexal.
Otras informaciones sobre Temozolomide Hexal
El 15 de marzo de 2010, la Comisión Europea otorgó a Hexal AG una "Autorización de Comercialización" para Temozolomida Hexal, válida en toda la Unión Europea La "Autorización de Comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Temozolomide Hexal, haga clic aquí Para obtener más información sobre el tratamiento con Temozolomide Hexal, lea el prospecto (incluido con el EPAR).
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también está disponible en el sitio web de EMEA.
Última actualización de este resumen: 01/2010.
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