Ingredientes activos: Ofloxacina
EXOCIN 3 mg / ml colirio en solución
Los prospectos de Exocin están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- EXOCIN 3 mg / ml colirio en solución
- EXOCIN 0,3% ungüento
¿Por qué se usa Exocin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Oftalmológicos, otros antimicrobianos
INDICACIONES TERAPEUTICAS
EXOCIN 3 mg / ml colirio está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas causadas por gérmenes sensibles a la ofloxacina, como blefaritis, conjuntivitis, blefaroconjuntivitis, queratoconjuntivitis, dacriocistitis, queratitis, úlceras corneales infecciosas de origen bacteriano, meibomitis y para posprofilaxis. .-operativa.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Exocin
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes del producto oa otras quinolonas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Exocin
Uso oftálmico: No lo use para inyecciones o uso intraocular. No se recomienda el uso de lentes de contacto en pacientes que reciben tratamiento para la infección ocular. Se debe controlar el uso de EXOCIN en pacientes que hayan mostrado sensibilidad a otras quinolonas.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto en lactantes menores de un año por lo que no se recomienda su uso.
Bebés
Existe información muy limitada sobre el uso de EXOCIN en neonatos en el tratamiento de la conjuntivitis. No se recomienda el uso de EXOCIN en neonatos con oftalmía neonatal causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha evaluado el uso del producto en estos pacientes. Por tanto, es necesario consultar al médico para determinar la conveniencia de un tratamiento del recién nacido con EXOCIN.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Exocin?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen a la clase de antítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilita, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos ( que pertenecen a la clase de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
Se ha demostrado que la administración sistémica de algunas quinolonas inhibe la eliminación metabólica de cafeína y teofilina.Los estudios de interacción farmacológica realizados con ofloxacino sistémico han demostrado que la eliminación metabólica de cafeína y teofilina no se ve afectada significativamente.
Aunque ha habido informes de una "mayor prevalencia de toxicidad del SNC a dosis sistémicas de fluoroquinolonas cuando se usa concomitantemente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esto no se ha informado en el uso sistémico concomitante de AINE y ofloxacina.
Advertencias Es importante saber que:
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y esporádicas (anafilácticas / anafilactoides) con desenlace mortal, algunas después de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluida ofloxacina. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo laringe, faringe o edema facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y prurito.
Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda la administración del fármaco. Los pacientes que hayan mostrado sensibilidad a otros agentes antibacterianos quinolónicos deben utilizar EXOCIN con precaución.
El uso prolongado puede causar una nueva infección bacteriana que no puede tratarse suficientemente con EXOCIN.
Cuando se usa EXOCIN, se debe considerar el riesgo de pasaje nasofaríngeo que puede contribuir a la aparición y propagación de la resistencia bacteriana. Como cualquier otro antibiótico, el uso prolongado puede provocar un desarrollo excesivo de microorganismos no sensibles, en cuyo caso y si no se nota ninguna mejora después de un período de tiempo razonable, suspenda su uso y consulte a su oculista.
Se ha informado de síndrome de Stevens-Johnson en pacientes que recibieron ofloxacina oftálmica tópica, pero no se ha demostrado una relación causal con el fármaco.
Las publicaciones clínicas y no clínicas han informado la aparición de perforación corneal en pacientes con defecto epitelial corneal preexistente o úlcera corneal después del tratamiento tópico con antibióticos fluoroquinolónicos. Sin embargo, se encontraron elementos importantes de confusión en muchos de estos informes, como edad avanzada, presencia de grandes úlceras, afecciones oculares concomitantes (p. Ej., Ojo seco severo), afecciones inflamatorias sistémicas (p. Ej., Artritis reumatoide) y uso concomitante de esteroides. o fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Sin embargo, se debe tener cuidado con el riesgo de perforación corneal cuando se utiliza el producto para el tratamiento de pacientes con defectos del epitelio corneal o úlceras corneales.
Se han notificado precipitados corneales durante el tratamiento con ofloxacino para uso oftálmico tópico. Sin embargo, no se ha demostrado una relación causal.
EXOCIN aumenta potencialmente la sensibilidad a la luz solar. Se debe evitar la exposición al sol o la luz solar directa cuando se utiliza EXOCIN.
Antes de tomar EXOCIN:
Problemas del corazón
Se debe tener especial cuidado al usar este tipo de medicamento, si nació con o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (que se muestra en el ECG, un registro eléctrico del corazón), tiene un desequilibrio salino en la sangre (especialmente un niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio), si es una mujer o un paciente de edad avanzada o si está tomando otros medicamentos que pueden causar cambios anormales en el ECG (ver sección "Interacciones").
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico:
- Si hay alguna imperfección o ulceración en la superficie del ojo, ya que el uso del producto puede aumentar el riesgo de perforación de la córnea.
Embarazo y lactancia
Dado que existen estudios clínicos inadecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y dado que el uso sistémico de quinolonas ha causado artropatía en animales inmaduros, no se recomienda usar el fármaco durante el embarazo. Dado que el ofloxacino y otras quinolonas administradas por vía sistémica se excretan en la leche materna, puede existir un riesgo para el lactante, por lo que es necesario evaluar si se debe interrumpir la lactancia o la terapia, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Puede experimentar visión borrosa transitoria inmediatamente después de usar EXOCIN. En este caso, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que su visión sea clara.
Información importante sobre algunos excipientes:
El conservante (cloruro de benzalconio) presente en EXOCIN puede causar irritación ocular y también se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto con lentes de contacto blandos; Si usa lentes de contacto blandos, quítese los lentes antes de usar estas gotas para los ojos y espere 15 minutos después de usar EXOCIN antes de volver a aplicarlos.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Exocin: Posología
La dosis es de 1-2 gotas 4-6 veces al día, o según prescripción médica.
Para el tratamiento de la queratitis, úlceras corneales infecciosas de origen bacteriano: durante los dos primeros días, 1-2 gotas cada 30 minutos, durante el día.
En la semana siguiente, inicialmente 1-2 gotas cada hora y luego reduzca gradualmente la dosis (1-2 gotas 4 veces al día) hasta completar el tratamiento.
El tratamiento con EXOCIN debe limitarse al tiempo necesario para lograr la recuperación clínica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Exocin
En caso de sobredosis tópica, enjuague el ojo con agua.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de EXOCIN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de EXOCIN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Exocin?
Como todos los medicamentos, EXOCIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes categorías describen la posibilidad de tener un efecto secundario.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Muy frecuentes: ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes.
Poco frecuentes: ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes Raras: ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raras: ocurre en menos de 1 de cada 10,000 pacientes.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con el uso de este medicamento:
Efectos secundarios comunes
Patologías oculares
- irritación de ojo,
- malestar ocular
Reacciones adversas con frecuencia no conocida.
Patologías oculares
- queratitis
- conjuntivitis,
- visión borrosa,
- fotofobia,
- edema ocular,
- sensación de cuerpo extraño en el ojo,
- aumento del lagrimeo,
- ojo seco,
- dolor de ojo,
- reacciones alérgicas (que incluyen picazón en los ojos y en los párpados)
- enrojecimiento de los ojos
Trastornos del sistema nervioso
- Mareo
Desórdenes gastrointestinales
- Náusea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Edema periorbitario
- Edema facial
Problemas del corazón
- Frecuencia no conocida: ritmo cardíaco rápido normal, ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal, ritmo cardíaco alterado (llamado "prolongación del intervalo QT", que se muestra en el ECG, actividad eléctrica del corazón).
Efectos secundarios con una frecuencia muy rara.
Trastornos del sistema inmunológico.
- Reacciones alérgicas (incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en áreas como la cara, labios u otras partes del cuerpo; erupción, picazón o urticaria en la piel; hinchazón de la boca, lengua o garganta y puede bloquear las vías respiratorias, lo que puede causar sibilancias, dificultad para tragar, respirar o falta de aire; reacción alérgica repentina, grave y potencialmente mortal)
Se han observado raras reacciones graves después del uso sistémico de ofloxacino y la mayoría de los síntomas son reversibles.Como una pequeña cantidad de ofloxacino puede absorberse sistémicamente después de la administración tópica, pueden aparecer otras reacciones adversas notificadas con el uso sistémico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Deseche el frasco 28 días después de abierto por primera vez, incluso si todavía queda algo de solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
100 ml de solución contienen:
Principio activo: ofloxacina 0,3 g
Excipientes: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gotas para los ojos, solución; botella de 10 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EXOCIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
EXOCIN 3 mg / ml colirio en solución
100 ml de solución contienen
Principio activo: Ofloxacina 0,3 g
Excipientes: cloruro de benzalconio
EXOCIN 0,3% ungüento
100 g de pomada contienen
Principio activo: Ofloxacina 0,3 g
Excipientes: lanolina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución
Ungüento
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
EXOCIN está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas causadas por gérmenes sensibles a la ofloxacina, como blefaritis, conjuntivitis, blefaroconjuntivitis, queratoconjuntivitis, dacriocistitis, queratitis, meibomitas y para profilaxis postoperatoria.
EXOCIN también está indicado, limitado a la forma de colirio de 3 mg / ml, para el tratamiento de úlceras corneales infecciosas de origen bacteriano.
04.2 Posología y forma de administración
Gotas para los ojos: La dosis es de 1-2 gotas 4-6 veces al día, o según prescripción médica.
Para el tratamiento de la queratitis, úlceras corneales infecciosas de origen bacteriano:
durante los dos primeros días, 1-2 gotas cada 30 minutos, durante el día.
En la semana siguiente, inicialmente 1-2 gotas cada hora y luego reduzca gradualmente la dosis (1-2 gotas 4 veces al día) hasta completar el tratamiento.
Ungüento: 1 aplicación 3-4 veces al día, o según prescripción médica.
El tratamiento con EXOCIN debe limitarse al tiempo necesario para lograr la recuperación clínica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes oa otras quinolonas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Uso oftálmico: No lo use para inyecciones o uso intraocular.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto en lactantes menores de un año.
Se debe tener especial cuidado al usar fluoroquinolonas, incluido EXOCIN, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT como, por ejemplo:
• Síndrome de QT largo congénito
• Uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)
• Desequilibrio electrolítico incorrecto (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia)
• Enfermedad cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia)
• Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los fármacos que prolongan el intervalo QT.
Por tanto, se debe tener especial cuidado al administrar fluoroquinolonas, incluido EXOCIN, a estas poblaciones (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y esporádicas (anafilácticas / anafilactoides) con desenlace mortal, algunas después de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluida ofloxacina. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo laringe, faringe o edema facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y prurito.
Si ocurre una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda la administración del medicamento. Use EXOCIN con precaución en pacientes que hayan mostrado sensibilidad a otros agentes antibacterianos quinolónicos. Cuando use EXOCIN, debe considerar el riesgo de pasaje nasofaríngeo que puede contribuir a la aparición y propagación de resistencia bacteriana Como cualquier otro antibiótico, el uso prolongado puede provocar un desarrollo excesivo de microorganismos no sensibles; en este caso y si no se nota mejoría después de un período de tiempo razonable, suspenda su uso y consulte a su oftalmólogo.
Se ha informado de síndrome de Stevens-Johnson en pacientes que recibieron ofloxacina oftálmica tópica, pero no se ha demostrado una relación causal con el fármaco.
Se dispone de datos muy limitados para establecer la eficacia y seguridad de EXOCIN en el tratamiento de la conjuntivitis en recién nacidos.
No se recomienda el uso de EXOCIN en recién nacidos con oftalmía neonatal causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha evaluado el uso del producto en estos pacientes.
Las publicaciones clínicas y no clínicas han informado la aparición de perforación corneal en pacientes con defecto epitelial corneal preexistente o úlcera corneal después del tratamiento tópico con antibióticos fluoroquinolónicos. Sin embargo, se encontraron elementos importantes de confusión en muchos de estos informes, como edad avanzada, presencia de grandes úlceras, afecciones oculares concomitantes (p. Ej., Ojo seco severo), afecciones inflamatorias sistémicas (p. Ej., Artritis reumatoide) y uso concomitante de esteroides. o fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Sin embargo, se debe tener cuidado con el riesgo de perforación corneal cuando se utiliza el producto para el tratamiento de pacientes con defectos del epitelio corneal o úlceras corneales.
Se han notificado precipitados corneales durante el tratamiento con ofloxacino para uso oftálmico tópico.
Sin embargo, no se ha demostrado una relación causal.
Se debe evitar la exposición al sol oa los rayos ultravioleta cuando se usa ofloxacina debido al riesgo potencial de fotosensibilidad.
No se recomienda el uso de lentes de contacto en pacientes que reciben terapia para infecciones oculares.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Las gotas para los ojos de EXOCIN contienen cloruro de benzalconio como conservante, que puede causar irritación ocular.
Evite el contacto con lentes de contacto blandos. Quítese las lentillas antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a aplicarlas Se conoce la acción blanqueadora de las lentillas blandas.
El ungüento oftálmico EXOCIN contiene lanolina como excipiente, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con EXOCIN colirio o pomada.
Fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
EXOCIN, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4).
Se ha demostrado que la administración sistémica de algunas quinolonas inhibe el aclaramiento metabólico de cafeína y teofilina. Los estudios de interacción farmacológica realizados con ofloxacino sistémico han demostrado que el aclaramiento metabólico de cafeína y teofilina no se ve afectado significativamente por ofloxacino.
Aunque ha habido informes de una "mayor prevalencia de toxicidad del SNC a dosis sistémicas de fluoroquinolonas cuando se usa concomitantemente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esto no se ha informado en el uso sistémico concomitante de AINE y ofloxacina.
04.6 Embarazo y lactancia
Uso durante la gestación: Dado que no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y dado que el uso sistémico de quinolonas ha causado artropatía en animales inmaduros, se recomienda no usar el fármaco durante la gestación.
Uso durante la lactancia: Dado que el ofloxacino y otras quinolonas administradas por vía sistémica se excretan en la leche materna, puede existir un riesgo para el lactante, por lo que es necesario evaluar si se debe interrumpir la lactancia o la terapia, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. .
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La visión borrosa transitoria puede ocurrir inmediatamente después del uso del producto. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas.
04.8 Efectos indeseables
General
Las reacciones graves después del uso sistémico de ofloxacino son raras y la mayoría de los síntomas son reversibles.
Dado que una pequeña cantidad de ofloxacino puede absorberse sistémicamente después de la administración tópica, pueden aparecer otras reacciones adversas notificadas con el uso sistémico.
Los eventos adversos observados con ofloxacino, documentados a través de eventos espontáneos y estudios clínicos, se clasifican dentro de los sistemas corporales y se enumeran a continuación como Muy frecuentes (≥1 / 10); Frecuentes (≥1 / 100 a
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: hipersensibilidad * (incluyendo angioedema, disnea, reacción / shock anafiláctico, hinchazón orofaríngea e hinchazón de la lengua)
* Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas / anafilactoides) graves y ocasionalmente mortales, algunas de las cuales después de la primera dosis, en pacientes tratados con quinolonas sistémicas, incluida la ofloxacina. Ver sección 4.4.
Trastornos del sistema nervioso
no conocida: vértigo
Patologías oculares
Frecuentes: irritación de los ojos; Molestia ocular
frecuencia no conocida: queratitis; Conjuntivitis; Visión borrosa Fotofobia; Edema ocular; Sensación de cuerpo extraño en el ojo; Aumento del lagrimeo; Ojo seco; Dolor ocular; Hiperemia ocular; Hipersensibilidad (incluyendo picazón en los ojos y picazón en los párpados)
Desórdenes gastrointestinales
frecuencia no conocida: náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
frecuencia no conocida: edema periorbitario, edema facial
Dolencias del corazón
frecuencia no conocida: arritmia ventricular y torsades de pointes (notificada principalmente en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalo QT en el ECG (ver secciones 4.4. y 4.9)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de sobredosis, se debe tomar un tratamiento sintomático. Debe realizarse una monitorización del ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
En caso de sobredosis tópica, enjuague el ojo con agua.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, antiinfecciosos, fluoroquinolonas.
Código ATC: S01AE01
EXOCIN contiene como ingrediente activo ofloxacina, un antibiótico sintético de amplio espectro de la familia de las fluoroquinolonas. Es activo contra un gran número de bacterias Gram + y Gram-, incluyendo estafilococos, estreptococos, enterobacterias, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia tracomatis. .
La ofloxacina ejerce su actividad bactericida inhibiendo específicamente la enzima ADN girasa microbiana.
La acción bactericida es muy rápida, con el 90% de las bacterias eliminadas después de 19-55 minutos El efecto inhibidor del crecimiento de las bacterias persiste durante 6-8 horas después de la eliminación del fármaco.
Además, el mecanismo de acción particular reduce la aparición de resistencia bacteriana.
EXOCIN demostró actividad in vitro contra bacterias resistentes a otros antibióticos, incluyendo penicilina, aminoglucósidos, macrólidos, tetraciclinas.
Esto parece deberse al diferente mecanismo de acción de la ofloxacina, que también actúa en la fase estacionaria del crecimiento bacteriano.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La propagación de EXOCIN en los tejidos oculares afectados por infecciones oculares externas siempre alcanza concentraciones superiores a las CMI y las MBC.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Por vía oral, la DL50 mostró valores de aproximadamente 5400 mg / kg en el ratón, 3500 mg / kg en la rata, superiores a 200 mg / kg en el perro. Vía e.v. La DL 50 es de aproximadamente 200 mg / kg en ratones y ratas y de más de 70 mg / kg en perros.En estudios sistémicos, el efecto nocivo más importante observado fue sobre el cartílago articular en animales inmaduros, efecto común a todas las quinolonas, en uso oftálmico se encontró que la tolerabilidad es muy buena.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas para los ojos, solución: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, agua purificada.
Ungüento: lanolina purificada, parafina líquida, vaselina blanca.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años
La vida útil después de abrir el envase por primera vez es de 28 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
EXOCIN 3 mg / ml colirio en solución
Botella de plástico blanco leche de 10 ml.
EXOCIN 0,3% ungüento
Tubo flexible de aluminio de 3,5 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EXOCIN 3 mg / ml colirio en solución - frasco de 10 ml AIC n. 027234032
Ungüento EXOCIN al 0,3% - tubo de 3,5 g AIC No. 027234020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Gotas para los ojos, solución
Fecha de la primera autorización: 29-01-1997
Fecha de la última renovación: 10-12-2012
Ungüento
Fecha de la primera autorización: 30-09-1991
Fecha de la última renovación: 10-12-2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
06/2015
