¿Qué es Remicade?
Remicade es un polvo que se prepara en una solución para perfusión (goteo en una vena) y contiene el principio activo infliximab.
¿Para qué se utiliza Remicade?
Remicade es un medicamento antiinflamatorio. Suele utilizarse en los casos en que otros medicamentos o tratamientos no han dado una respuesta adecuada en adultos con las siguientes enfermedades:
- artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunológico que causa inflamación de las articulaciones). Remicade se usa en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico);
- Enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del tracto digestivo) grave o fistulizante (con formación de fístulas, comunicación anormal entre el intestino y otros órganos);
- colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y ulceración del revestimiento intestinal);
- espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna);
- artritis psoriásica (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
- psoriasis (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel).
Remicade también se administra a pacientes de seis a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave, cuando no han respondido o no pueden tomar otros medicamentos o no pueden ser tratados con otros tratamientos.
Para obtener más información, lea el Resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Remicade?
Remicade debe administrarse bajo estrecha supervisión y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que puede estar indicado el uso de Remicade.
La dosis de Remicade para la artritis reumatoide suele ser de 3 mg por kilogramo de peso corporal, aunque puede aumentarse si es necesario. Para otras enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo. La frecuencia del tratamiento depende del tratamiento. La enfermedad a tratar. y la respuesta individual del paciente al medicamento.
Remicade se administra en perfusión de una a dos horas y se monitoriza a todos los pacientes para detectar cualquier reacción durante la perfusión y durante al menos una o dos horas después. Los pacientes pueden recibir otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Remicade para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.Para obtener más información, consulte el prospecto.
Los pacientes que reciben Remicade deben recibir una tarjeta de alerta especial que resume toda la información de seguridad sobre el medicamento.
¿Cómo actúa Remicade?
El principio activo de Remicade, infliximab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) desarrollado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) en el cuerpo. Infliximab fue desarrollado para adherirse a un mensajero químico en el cuerpo llamado factor de necrosis tumoral alfa (TNF). alfa). Este mensajero ayuda a provocar la inflamación y se encuentra en altas cantidades en pacientes con las enfermedades para las que está indicado el tratamiento de Remicade. Al bloquear el TNF-alfa, infliximab alivia la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Remicade?
Remicade se ha estudiado en un total de 1432 pacientes en dos estudios para el tratamiento de la artritis reumatoide. Remicade se administró en combinación con metotrexato y luego se comparó con el tratamiento con metotrexato solo (solo). La principal medida de eficacia fue el cambio en los síntomas. , lesiones articulares y función física hasta por 54 semanas.
Para la enfermedad de Crohn, Remicade se comparó con un placebo (una terapia ficticia) en 1090 adultos en cuatro estudios. Las principales medidas de eficacia del producto fueron la mejora de la gravedad de los síntomas o la curación de las fístulas. También se estudiaron los efectos de añadir Remicade a una terapia existente en 103 niños y adolescentes con enfermedad de Crohn con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. años.
Para la colitis ulcerosa (728 pacientes), la espondilitis anquilosante (70 pacientes), la artritis psoriásica (104 pacientes) y la psoriasis (627 pacientes), Remicade se comparó con un placebo. En todos estos estudios, el principal criterio de eficacia fue la mejora de la sintomatología de hasta a 16 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Remicade durante los estudios?
En todos los estudios, Remicade fue más eficaz que los medicamentos de comparación:
- con respecto a la artritis reumatoide, más pacientes tratados con Remicade combinado con metotrexato experimentaron una disminución de los síntomas en comparación con los pacientes tratados con metotrexato solo, así como menos lesiones en las articulaciones y una mayor mejora en la función física;
- en adultos con enfermedad de Crohn, Remicade, en comparación con placebo, produjo una mejoría más marcada de los síntomas, dio como resultado la curación de las fístulas en más pacientes y alargó el tiempo de respuesta de los pacientes al tratamiento. La mayoría de los niños y adolescentes con enfermedad de Crohn también mostraron una reducción de los síntomas después de agregar Remicade a su tratamiento anterior;
- en el estudio de colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica, más pacientes que tomaron Remicade también mostraron una mayor reducción de los síntomas que la observada con placebo;
- en la psoriasis, Remicade produjo una mejoría más marcada de los síntomas que la observada con el placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Remicade?
La mayoría de los efectos secundarios observados en los pacientes tratados con Remicade están relacionados con la perfusión y no con el medicamento en sí. Estos efectos incluyen disnea (dificultad para respirar), urticaria (erupción cutánea con picor) y dolor de cabeza. Algunos pacientes pueden experimentar un shock anafiláctico. reacción alérgica) durante la infusión o hipersensibilidad retardada (una reacción alérgica que se produce después de la primera exposición al medicamento) Los pacientes que experimentan estos síntomas deben ralentizar la infusión del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Los efectos secundarios más frecuentes de Remicade (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son infecciones virales (p. Ej., Gripe o herpes febril), reacciones similares a la enfermedad del suero (incluyendo erupción cutánea, dolor en las articulaciones o fiebre), dolor de cabeza, mareos (mareos). , sofocos, infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado), infecciones del tracto respiratorio profundo (como bronquitis o neumonía), sibilancias, sinusitis (inflamación de los senos nasales), náuseas, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (pirosis), eritema , picor, urticaria, aumento de la sudoración, piel seca, fatiga (cansancio), dolor de pecho, fiebre y aumento de los valores de las enzimas del hígado en la sangre. Algunos efectos secundarios, incluidas las infecciones, pueden ser más comunes en los niños que en los adultos. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Remicade, consulte el prospecto.
Remicade no debe administrarse a pacientes que hayan tenido previamente hipersensibilidad (alergia) al infliximab o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón oa cualquiera de las sustancias de Remicade. Remicade no debe utilizarse en pacientes que tengan tuberculosis moderada o grave, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre por el cuerpo).
¿Por qué se ha aprobado Remicade?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Remicade son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis en pacientes que no han respondido adecuadamente o que no pueden ser tratado con otras terapias y, por lo tanto, se recomienda la liberación de la autorización de comercialización del producto.
Remicade se autorizó originalmente en 'circunstancias excepcionales', ya que, por razones científicas, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de la aprobación del producto. Dado que la empresa presentó la información adicional solicitada, la condición se refería a 'circunstancias excepcionales' removido el 8 de marzo de 2004.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Remicade?
La empresa que fabrica Remicade organizará un programa de información para los médicos que deseen recetar el medicamento a niños con enfermedad de Crohn para ilustrar los riesgos de la terapia.
Otras informaciones sobre Remicade:
El 13 de agosto de 1999, la Comisión Europea emitió a Centocor B.V. una "Autorización de comercialización" para Remicade, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 13 de agosto de 2004 y el 13 de agosto de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de Remicade, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 08-2009.
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