Ingredientes activos: carbonato de calcio, colecalciferol
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimidos
Indicaciones ¿Por qué se usa Orotre? ¿Para qué sirve?
OROTRE contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D, y carbonato de calcio, sustancias importantes para la formación de huesos.
OROTRE está indicado:
- en ancianos para el tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D.
- en pacientes de todas las edades con riesgo de deficiencia de calcio y vitamina D, como tratamiento complementario de la fragilidad ósea (osteoporosis).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Orotre
No tome OROTRE
- Si es alérgico al carbonato de calcio, colecalciferol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si sufre un aumento de los niveles de calcio en sangre u orina, especialmente si ha estado inmovilizado durante mucho tiempo.
- Si padece piedras (guijarros) en el riñón (nefrolitiasis).
- Si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave).
- Si usted, como alguien de su familia, tiene una enfermedad incompatible con la toma de aspartamo (fenilcetonuria) (ver sección OROTRE contiene sorbitol, isomalta y aspartamo).
- Si padece una afección en la que hay un exceso de vitamina D (hipervitaminosis D) en el cuerpo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Orotre
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar OROTRE.
En particular, informe a su médico, que se someterá a análisis de sangre y / o control de la función renal, y puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento:
- si es una persona de edad avanzada y ya está siendo tratado con medicamentos para tratar una enfermedad cardíaca o la presión arterial alta (glucósidos cardíacos o diuréticos), especialmente si tiene tendencia a la formación de cálculos renales (ver sección "Otros medicamentos y OROTRE").
- si tiene niveles elevados de calcio en sangre,
- si padece una enfermedad del riñón,
- si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el cuerpo y aumenta los niveles de vitamina D en el cuerpo;
- si es un paciente forzado a la inmovilidad y que sufre de osteoporosis.
Dígale también a su médico:
- Si está tomando medicamentos para tratar el corazón (diuréticos digitálicos y tiazídicos), huesos (bisfosfonatos), antibióticos (tetraciclinas) o un medicamento utilizado para prevenir la caries dental (fluoruro de sodio) (ver sección "Otros medicamentos y OROTRE").
- Si está tomando otros productos que ya contienen vitamina D o calcio (ver secciones "Otros medicamentos y OROTRE" y "OROTRE con alimentos y bebidas").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Orotre?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:
- digitalis, un medicamento para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico lo controlará de cerca y lo someterá a las pruebas apropiadas;
- antibióticos (tetraciclinas y quinolonas), medicamentos para tratar infecciones. Tome el antibiótico al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de OROTRE;
- bifosfonatos y ranelato de estroncio, medicamentos para tratar enfermedades de los huesos, o fluoruro de sodio, un medicamento que se usa para prevenir las caries. Tome el medicamento al menos 2 horas antes de OROTRE;
- corticosteroides, medicamentos para tratar la inflamación, ya que pueden reducir el efecto de la vitamina D3;
- diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la presión arterial alta;
- medicamentos, suplementos, alimentos o bebidas que contengan vitamina D (ver sección "OROTRE con alimentos y bebidas");
- hierro y zinc. Tome el medicamento al menos 2 horas antes o después de OROTRE;
- anticonvulsivos (fenitoína) o barbitúricos, medicamentos para tratar los movimientos corporales incontrolados o la depresión;
- levotiroxina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de la tiroides. La administración de OROTRE y levotiroxina debe estar separada por al menos 4 horas.
- orlistat, un medicamento utilizado para bajar de peso Este medicamento puede reducir la absorción de vitaminas liposolubles, como la vitamina D.
Toma de OROTRE con alimentos y bebidas
Tenga en cuenta la dosis total de calcio y / o vitamina D cuando tome otros productos que contengan o alimentos enriquecidos con calcio y / o vitamina D. Consuma alimentos que contengan ácido oxálico (por ejemplo, ruibarbo, espinaca, hojas de té, kiwi, remolacha) con precaución), fosfatos (por ejemplo, leche, pescado, carne y huevos) o ácido fitínico (cereales integrales) debido a posibles interacciones con OROTRE.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Tome OROTRE durante el embarazo solo si lo prescribe su médico.
Hora de la comida
Solo tome OROTRE durante la lactancia si lo prescribe su médico El calcio, la vitamina D3 y sus metabolitos pasan a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
OROTRE no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
OROTRE contiene sorbitol, isomalt y aspartamo
OROTRE contiene sorbitol e isomalt: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
OROTRE contiene aspartamo: este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Orotre: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido para disolver en la boca por la mañana y por la noche. Las tabletas también se pueden disolver en un vaso de agua.
Si olvidó tomar OROTRE
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar OROTRE
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Orotre
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de OROTRE, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Puede experimentar un aumento de los niveles de calcio en sangre y orina, cuyos síntomas son los siguientes: sed intensa, náuseas, vómitos, necesidad frecuente de orinar, estreñimiento y deshidratación.
Una sobredosis continua de Vitamina D3 puede provocar depósitos de calcio en los vasos y tejidos, como consecuencia del aumento de la concentración de calcio en la sangre.
Si también toma alimentos que contienen leche o medicamentos antiácidos, puede tener una necesidad frecuente y urgente de orinar, dolor de cabeza crónico, pérdida crónica del apetito, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad inusuales, niveles altos de calcio en la sangre, niveles bajos de ácidos. en la sangre y una enfermedad renal.
Estos son los síntomas del "síndrome de la leche y los álcalis" (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"):
Tratamiento
Deje de tomar OROTRE y beba mucho. Dependiendo de su condición clínica y de los medicamentos que esté tomando, su médico puede decidir modificar o suspender las terapias que está siguiendo y someterlo a controles clínicos y de laboratorio.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Orotre?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios notificados con el uso de OROTRE se indican a continuación:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Niveles altos de calcio en sangre y orina (hipercalcemia e hipercalciuria)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- estreñimiento, dificultad para digerir (dispepsia), gases (flatulencia), náuseas, dolor abdominal y diarrea.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- exceso de leche y síndrome de álcalis (necesidad urgente y frecuente de orinar, dolor de cabeza crónico, pérdida crónica del apetito, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad inusuales, niveles elevados de calcio en sangre, niveles bajos de ácido en sangre y problemas renales) generalmente observado solo en caso de sobredosis (ver sección "Si toma más OROTRE del que debiera").
- picazón, sarpullido y urticaria
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- acciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios y manos (angioedema) o hinchazón de la laringe (edema laríngeo)
Poblaciones especiales
También puede haber un riesgo potencial de aumento de las concentraciones de fosfato en sangre, cálculos renales y calcificaciones renales en pacientes con problemas renales. Consulte el párrafo "Advertencias y precauciones".
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar de los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene OROTRE
- Los ingredientes activos son carbonato cálcico 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio) y colecalciferol (vitamina D3) 4 mg (equivalente a vitamina D3 400 UI).
- Los demás componentes son sorbitol, aspartame (ver sección "OROTRE contiene sorbitol, isomalt y aspartame"), povidona, isomalt, aroma de limón, mono y diglicéridos de ácidos grasos, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de OROTRE y contenido del envase
OROTRE viene en tabletas contenidas en un frasco.
Está disponible en envases de 1 frasco de 20 o 60 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS OROTRE 500 MG + 400 UI
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene:
Ingredientes activos: carbonato de calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio), colecalciferol concentrado 4 mg (equivalente a colecalciferol (vitamina D3) 400 UI).
Excipientes con efectos conocidos: 44,3 mg de isomaltol (E953) (contenido en el aroma), 0,7 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de estados concomitantes de vitamina D y deficiencia de calcio en ancianos.
Suplemento de vitamina D y calcio como complemento de terapias específicas para el tratamiento de la osteoporosis en sujetos con riesgo de deficiencia concomitante de vitamina D y calcio.
04.2 Posología y forma de administración
Uso oral.
1 comprimido para disolver en la boca por la mañana y por la noche.
Las tabletas también se pueden disolver en un vaso de agua.
Pacientes con insuficiencia renal
Contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipercalcemia, hipercalciuria, nefrolitiasis.
Inmovilización prolongada, acompañada de hipercalciuria y / o hipercalcemia.
Insuficiencia renal severa.
Hipervitaminosis D.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En caso de tratamiento prolongado, es aconsejable controlar la concentración de calcio en suero y orina y la función renal midiendo la creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en pacientes de edad avanzada que ya están en tratamiento con glucósidos cardíacos o diuréticos (ver sección 4.5), con una alta tendencia a la formación de cálculos. En caso de hipercalcemia o insuficiencia renal, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Se recomienda reducir o interrumpir temporalmente el tratamiento si el nivel de calcio en la orina supera los 7,5 mmol en 24 h (300 mg / 24 h). En caso de tratamiento concomitante con digitálicos, bisfosfonatos, fluoruro de sodio, diuréticos tiazídicos, tetraciclinas, siga las instrucciones de la sección 4.5.
En caso de otra prescripción de Vitamina D, hay que tener en cuenta que cada comprimido de OROTRE contiene 400 UI de Vitamina D. Las administraciones adicionales de Vitamina D o calcio deben realizarse bajo estricto control médico. En estos pacientes, el calcio y el calcio urinario deben controlarse semanalmente. El síndrome de exceso de leche y álcalis (síndrome de Burnett), es decir, hipercalcemia, alcalosis e insuficiencia renal, puede desarrollarse cuando se ingieren grandes cantidades de calcio junto con álcalis absorbibles y, por lo tanto, se debe controlar la función renal.
En el caso de pacientes que padecen sarcoidosis, la preparación debe prescribirse con precaución debido al posible aumento de la transformación metabólica de la vitamina D en su forma activa. En estos pacientes, el calcio y la calciouria deben controlarse cuidadosamente.
En el caso de pacientes inmovilizados que padecen osteoporosis, utilícelo con precaución debido al mayor riesgo de hipercalcemia.
Los pacientes que padecen hipercalcemia o signos de insuficiencia renal tienen un metabolismo alterado de la vitamina D; por lo tanto, si se van a tratar con colecalciferol, se deben controlar los efectos sobre la homeostasis del calcio y el fosfato.
Debe considerarse el riesgo de calcificación de tejidos blandos.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos de OROTRE contienen isomaltol (E953) y sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En caso de tratamiento con digital: la administración oral de calcio, asociado a la vitamina D, aumenta el riesgo de toxicidad por digital (arritmia). Por lo tanto, se requiere una estrecha supervisión médica y, si es necesario, un ECG y una monitorización del calcio.
En caso de administración oral de tetraciclinas, se recomienda transcurrir al menos 2 horas o 4-6 horas después de la ingesta de calcio (posible reducción de la absorción de tetraciclinas).
En caso de tratamiento con bisfosfonatos o con fluoruro de sodio, se recomienda dejar al menos dos horas antes de la administración de calcio (reducción de la absorción gastrointestinal de bisfosfonatos y fluoruro de sodio).
En caso de tratamiento con corticosteroides, puede producirse una reducción de la eficacia de la vitamina D3.
En caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que reducen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control del calcio.
En caso de administración suplementaria de Vitamina D en dosis elevadas, es fundamental un control semanal de calcio y calciouria.
En caso de tratamiento con fenitoína y barbitúricos, puede producirse una reducción del efecto de la vitamina D3 debido a la inactivación metabólica.
En caso de ingestión de alimentos que contengan ácido oxálico, fosfatos o ácido fitínico, es posible una "interacción".
La eficacia de la levotiroxina puede reducirse con el uso concomitante de calcio debido a la disminución de la absorción de levotiroxina. La administración de calcio y levotiroxina debe espaciarse al menos con cuatro horas de diferencia.
La absorción de antibióticos quinolónicos puede verse alterada cuando se administran concomitantemente con calcio.
Los antibióticos quinolónicos deben tomarse dos horas antes o seis horas después de la ingesta de calcio.
Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de ranelato de hierro, zinc y estroncio, por lo que las preparaciones de ranelato de hierro, zinc o estroncio deben tomarse dos horas antes o después de OROTRE.
El tratamiento con orlistat puede afectar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (por ejemplo, vitamina D3).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El calcio y la vitamina D se pueden usar durante el embarazo si se determina que son deficientes. En cualquier caso, la dosis diaria de calcio no debe superar los 1500 mg y la de vitamina D3 a 600 UI.
Los estudios en animales han mostrado la aparición de toxicidad reproductiva tras el uso de dosis altas de vitamina D (ver sección 5.3).
Se debe evitar la sobredosis de calcio y colecalciferol durante el embarazo, ya que se han observado efectos teratogénicos de la sobredosis en el animal y la hipercalcemia prolongada en mujeres embarazadas puede causar retraso en el desarrollo físico y mental del recién nacido, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía.
Se desconoce si el uso de dosis terapéuticas de vitamina D puede tener efectos teratogénicos en humanos.
Hora de la comida
El calcio y la vitamina D se pueden tomar durante la lactancia. El calcio, la vitamina D3 y sus metabolitos pasan a la leche materna, lo que debe tenerse en cuenta en caso de administración adicional de vitamina D al lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La administración de OROTRE no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Para la clasificación de la frecuencia de los efectos indeseables, con base en las directrices del CIOMS, se utiliza la siguiente convención:
muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad como angioedema o edema laríngeo.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.
Muy raras: síndrome de exceso de leche y álcalis (micción urgente y frecuente, dolor de cabeza crónico, pérdida crónica del apetito, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad inusuales, hipercalcemia, alcalosis e insuficiencia renal) generalmente observado en caso de sobredosis (ver sección 4.9). .
Desórdenes gastrointestinales
Raras: estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: picor, erupción cutánea y urticaria.
Poblaciones especiales
Pacientes renales: riesgo potencial de hiperfosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis. Ver sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas
La sobredosis puede provocar hipercalcemia e hipervitaminosis D. La hipercalcemia extrema puede provocar coma y muerte. Los niveles de calcio elevados de forma persistente pueden provocar daño renal irreversible y calcificación de los tejidos blandos.
La sobredosis se manifiesta por los síntomas de hipercalciuria e hipercalcemia: sed intensa, náuseas, vómitos, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
El síndrome de exceso de leche y álcalis puede ocurrir en pacientes que ingieren grandes cantidades de calcio y álcali absorbible. Los síntomas consisten en micción urgente y frecuente, dolor de cabeza crónico, pérdida crónica del apetito, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad inusuales, hipercalcemia, alcalosis e insuficiencia renal.
La sobredosis crónica de vitamina D3 puede provocar calcificaciones vasculares y tisulares como consecuencia de la hipercalcemia.
Tratamiento
Detención de la ingesta de calcio y vitamina D y rehidratación.
Se debe interrumpir el tratamiento con diuréticos tiazídicos y glucósidos cardíacos (ver sección 4.5). Se deben controlar los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos graves, se deben controlar el ECG y las PVC.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: calcio, combinaciones con otros fármacos.
Código ATC: A12AX
Aporte de calcio y vitaminas.
El calcio y la vitamina D3 juegan un papel complementario en el metabolismo óseo.
La vitamina D3 actúa aumentando la absorción intestinal de calcio y la movilización de calcio óseo, al tiempo que reduce la excreción renal de calcio. No debe excluirse una "acción directa sobre el hueso", ya que los osteoblastos poseen receptores para calcitriol.
La administración de calcio y vitamina D reduce el aumento de los niveles de hormona paratiroidea, secundario a la deficiencia de calcio y responsable del aumento de la resorción ósea.
En las mujeres menopáusicas, la disminución significativa de la proporción de hidroxiprolina / creatinina urinaria después de la administración de calcio es la expresión de la desaceleración de la resorción ósea.
Un estudio específico realizado en sujetos con deficiencia que vivían en instituciones, mostró que la administración diaria de una combinación de carbonato cálcico y vitamina D3 en forma de 2 comprimidos de OROTRE (500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D) durante seis meses normalizaron las tasas circulantes del metabolito 25-hidroxilado de la vitamina D y permitieron reducir el hiperparatiroidismo secundario y disminuir las fosfatasas alcalinas, expresión de la remodelación ósea.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La vitamina D3 se absorbe en la parte proximal del intestino delgado.
El calcio también se absorbe en la parte superior del intestino, en forma ionizada, según un mecanismo de transporte activo, saturable y dependiente del calcitriol.
La administración combinada de calcio y vitamina D3 aumenta el calcio en una proporción variable según la dosis de vitamina D, la duración del tratamiento y la edad del sujeto.
Distribución y biotransformación
En la sangre, la vitamina D3 es transportada por una "alfa globulina".
Debe sufrir dos hidroxilaciones para activarse: la primera en el hígado, donde se transforma en 25-hidroxi vitamina D3 (calcifediol), la segunda en el túbulo renal donde se transforma en 1,25 dihidroxi vitamina D3, o calcitriol, metabolito activo de la vitamina D.
La fracción ionizada y difusible de calcio representa aproximadamente el 60% del calcio plasmático.
Eliminación
La eliminación de calcio y vitamina D se produce por vía fecal y urinaria. El calcio urinario depende de la filtración glomerular y de la tasa de reabsorción tubular, que también está influenciada por la PTH.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
A dosis superiores al rango terapéutico, se observó teratogenicidad en estudios con animales tratados con vitamina D.
Las dosis altas de vitamina D pueden interferir con la homeostasis endocrinológica en animales con efectos sobre la función reproductora (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Xilitol (E967); povidona; isomaltol (E953); sabor a limón; mono y diglicéridos de ácidos grasos; sucralosa (E955); estearato de magnesio.
Excipientes de colecalciferol concentrado: todo-rac-alfa-tocoferol, sacarosa, almidón de maíz modificado, ascorbato de sodio, triglicéridos de cadena media, sílice coloidal anhidra.
06.2 Incompatibilidad
Con sales de flúor, en caso de administración simultánea (excluyendo monofluorofosfatos).
06.3 Período de validez
30 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de polietileno de alta densidad blanco.
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimidos, frasco de 20 comprimidos
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimidos, frasco de 60 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimidos, frasco de 20 comprimidos, A.I.C. norte. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimidos, frasco de 60 comprimidos, A.I.C. norte. 033861028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
06.06.2000/02.08.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 12 de enero de 2017