¿Qué es Neupro?
Neupro es una gama de parches transdérmicos (es decir, basados en el principio de administrar el medicamento a través de la piel). Cada parche libera 1, 2, 3, 4, 6 u 8 mg del ingrediente activo
rotigotina en el arco del maletín.
¿Para qué se utiliza Neupro?
Neupro se utiliza para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades en adultos:
• Enfermedad de Parkinson. Neupro se usa solo en las primeras etapas de la enfermedad o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) en cualquier etapa de la enfermedad, incluidas las etapas terminales en las que la levodopa comienza a perder su eficacia;
• síndrome de piernas inquietas de moderado a grave, un trastorno en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para amortiguar una sensación incómoda, dolorosa o anormal en el cuerpo, generalmente por la noche. Neupro se utiliza cuando no se puede identificar la causa específica del trastorno.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Neupro?
Neupro se aplica una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días. El parche debe aplicarse sobre la piel limpia, seca e intacta, alrededor del abdomen (vientre), muslos, caderas, caderas, hombros o parte superior del brazo. El parche permanece en contacto con la piel durante 24 horas y posteriormente se reemplaza por un nuevo parche colocado en un lugar diferente. Evite la reaplicación en el mismo sitio de administración durante 14 días.
En la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de 2 mg / 24 h; la dosis se aumenta semanalmente en 2 mg / 24 h hasta alcanzar la dosis efectiva o hasta un máximo de 8 mg / 24 h. En la mayoría de los pacientes, la dosis eficaz se alcanza en tres o cuatro semanas.
Para los pacientes que inician la terapia, hay un paquete especial que contiene cuatro concentraciones diferentes. Si el medicamento no es suficiente para controlar la enfermedad, puede resultar beneficioso cambiar a otro medicamento similar. En la enfermedad avanzada, la dosis inicial es de 4 mg / 24 h, luego se incrementa cada semana en 2 mg / 24 h hasta alcanzar la dosis efectiva o un máximo de 16 mg / 24 h. La aplicación de determinadas dosis puede requerir más de un parche. Para el síndrome de piernas inquietas, la dosis inicial es de 1 mg / 24 h. Dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis se puede incrementar cada semana en 1 mg / 24 h. 24 h hasta se alcanza la dosis efectiva o hasta un máximo de 3 mg / 24 h. Un médico debe evaluar la necesidad de continuar el tratamiento cada seis meses.
¿Cómo actúa Neupro?
El principio activo de Neupro, la rotigotina, es un agonista de la dopamina, lo que significa que imita la acción de la dopamina. La dopamina es una sustancia encargada de transmitir mensajes, contenida en los distritos cerebrales que controlan el movimiento y la coordinación. En pacientes afectados por la enfermedad. En la enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina comienzan a morir, lo que resulta en una disminución en la cantidad de dopamina en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar de manera confiable sus movimientos. Neupro transfiere una cantidad constante a la sangre a través de la piel. Posteriormente, la rotigotina estimula el cerebro al igual que la dopamina, lo que permite a los pacientes controlar sus movimientos y minimizar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, incluida la rigidez y la lentitud del movimiento.
En el síndrome de piernas inquietas, no se sabe completamente cómo actúa la rotigotina. Se cree que este síndrome se debe a problemas relacionados con la forma en que funciona la dopamina en el cerebro, que puede mejorarse con rigotina.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Neupro?
Se examinó la eficacia de Neupro en el tratamiento de las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson.
en dos estudios con un total de 830 pacientes. Los estudios midieron las puntuaciones obtenidas, antes y después del tratamiento, en un cuestionario estándar llamado Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS, escala de referencia clínica para la cuantificación de la discapacidad motora y la pérdida funcional en la enfermedad de Parkinson). Una mejora del 20% en la puntuación postratamiento se tomó como un indicador de beneficios que podrían considerarse relevantes para los pacientes. En el primer estudio, la eficacia de Neupro se comparó con la de placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo estudio se comparó con ropinirol (otro agonista de la dopamina) y placebo. En la etapa avanzada de la enfermedad, Neupro es se estudió en dos estudios en los que participaron un total de 842 pacientes. La medida de la eficacia fue la duración del "intervalo en un día" en el que los pacientes se sentían "fuera del juego" (demasiados síntomas de la enfermedad de Parkinson para vivir normalmente). En el primer estudio, la eficacia de dos dosis diferentes de Neupro fue en comparación con el placebo. En el segundo estudio, la comparación fue con pramipexol (otro agonista de la dopamina) y placebo.
Para el síndrome de piernas inquietas, Neupro se ha observado en dos estudios principales en los que participaron un total de 963 pacientes con síndrome de moderado a grave. La eficacia del medicamento, en dosis de 0,5 a 3 mg / 24 h, se comparó con placebo. La principal medida de eficacia fue el cambio en los síntomas entre el inicio del estudio y después de seis meses de tratamiento con una dosis constante, medida según dos escalas de referencia clínica.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neupro durante los estudios?
Neupro fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. En la etapa inicial de la enfermedad, las puntuaciones UPDRS obtenidas con Neupro mostraron una mejora con respecto al placebo. Se encontró una mejora del 20% en las puntuaciones en el 48-52% de los pacientes tratados con Neupro y en el 19-30% de los pacientes tratados con placebo. . Neupro fue menos eficaz que ropinirol: se observó una mejora del 20% en el 68% de los pacientes tratados con ropinirol. En la enfermedad avanzada, los pacientes tratados con Neupro experimentaron una mayor reducción en los intervalos "fuera del juego" en comparación con los que tomaron placebo ( una disminución de 2,1-2,7 horas con Neupro frente a 0,9 con placebo) La disminución con pramipexol fue de 2,8 horas.
Para el síndrome de piernas inquietas, los pacientes que recibieron dosis de Neupro de 1 a 3 mg / 24 h informaron una mejoría más marcada que los que recibieron placebo en los dos estudios, como se observa en ambos estudios.
¿Cuál es el riesgo asociado a Neuro?
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Neupro en pacientes con enfermedad de Parkinson (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, mareos, náuseas y reacciones en el lugar de aplicación como irritación y ardor de la piel. En pacientes con síndrome de piernas inquietas, los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, fatiga y dolor de cabeza. Para limitar las reacciones cutáneas, es importante seguir las instrucciones del parche. La somnolencia puede afectar la capacidad para conducir del paciente. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Neupro, consulte el prospecto.
Neupro no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rotigotina o a cualquiera de sus componentes. La capa de refuerzo de Neupro contiene aluminio. Para evitar quemaduras en la piel, Neupro debe retirarse si el paciente va a someterse a una resonancia magnética nuclear (IRM) o cardioversión (un proceso que restaura el ritmo cardíaco normal). Para obtener la lista completa de restricciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Neupro?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Neupro en el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopáticas de moderado a grave en pacientes adultos y para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática son mayores.
Por tanto, el comité recomendó que se concediera a Neupro una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Neupro?
La empresa que fabrica Neupro está llevando a cabo un estudio de algunos de los efectos secundarios del medicamento observados con medicamentos similares (ataques de somnolencia y desarrollo de tejido duro en las válvulas cardíacas).
Otras informaciones sobre Neupro:
El 15 de febrero de 2006, la Comisión Europea otorgó a Schwarz Pharma Ltd. una "Autorización de comercialización" para Neupro, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Neupro, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2008
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