¿Qué es Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa es una vacuna que se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución inyectable. El medicamento contiene los siguientes ingredientes activos: toxoides (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, partes del Bordetella pertussis (la bacteria que causa la tos ferina), partes del virus de la hepatitis B, poliovirus inactivados y polisacáridos de azúcar de la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib, una bacteria que causa meningitis).
¿Para qué se utiliza Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa se utiliza para vacunar a los niños menores de tres años contra la difteria, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades causadas por la bacteria. Hib (como meningitis bacteriana). El medicamento también se utiliza para las vacunas de refuerzo.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Infanrix Hexa?
El calendario de vacunación recomendado para Infanrix Hexa es de dos o tres dosis, administradas con al menos un mes de diferencia, generalmente dentro de los primeros seis meses de vida.
Infanrix Hexa se administra mediante inyección intramuscular profunda. El lugar de inyección debe alternarse para administraciones posteriores Se debe administrar una dosis de refuerzo de Infanrix Hexa o una vacuna similar al menos seis meses después de la última dosis de la serie inicial. La elección de la vacuna a utilizar depende de las recomendaciones oficiales. Infanrix Hexa se puede administrar a bebés vacunados contra la hepatitis B al nacer.
¿Cómo actúa Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse de una enfermedad. Infanrix Hexa contiene pequeñas cantidades de:
- toxoides de bacterias que causan difteria y tétanos;
- toxoides y otras proteínas purificadas de la bacteria B. pertussis;
- antígeno de superficie (proteínas de la membrana externa) del virus de la hepatitis B;
- poliovirus inactivados (tipos 1, 2 y 3);
- polisacáridos extraídos de la membrana que rodea a la bacteria Hib. Los polisacáridos se unen químicamente al toxoide tetánico como proteína vehículo, ya que esto mejora la respuesta a la vacuna.
Cuando una persona es vacunada, el sistema inmunológico reconoce fragmentos del virus como "extraños" y produce anticuerpos contra ese virus. Si está expuesto a virus o bacterias después de la vacunación, su sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. protegiendo así de las enfermedades provocadas por estos microorganismos.
La vacuna se "adsorbe", lo que significa que el ingrediente activo se fija en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B producidos por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": son producidos por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir la sustancia.
Infanrix Hexa es una combinación de componentes ya disponibles en la Unión Europea (UE) en otras vacunas: elementos de las bacterias difteria, tétanos, tos ferina y virus de la hepatitis B estuvieron disponibles en Infanrix HepB de 1997 a 2005, elementos de las bacterias difteria, tétanos , tos ferina, poliovirus y bacteria Hib están disponibles en otras vacunas
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa se ha estudiado en nueve estudios en los que participaron un total de casi 5.000 lactantes de al menos seis semanas de edad. Más de 3.000 niños recibieron la serie de vacunación inicial con Infanrix Hexa. Se compararon los efectos de Infanrix Hexa con los de otras vacunas independientes que contienen los mismos principios activos. La principal medida de eficacia de este estudio fue la producción de anticuerpos en los niños.
Otros cinco estudios analizaron los efectos de una vacuna de refuerzo con Infanrix Hexa.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Infanrix Hexa durante los estudios?
Los nueve estudios demostraron que la serie de vacunación inicial con Infanrix Hexa es tan eficaz para producir niveles protectores de anticuerpos como vacunas separadas que contienen los mismos ingredientes activos. En general, del 95 al 100% de los bebés desarrollaron anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el poliovirus y la bacteria. Hib un mes después de la vacunación inicial. Los otros estudios demostraron que las vacunas de refuerzo con Infanrix Hexa eran tan eficaces como vacunas separadas que contenían los mismos principios activos un mes después de la administración de la vacuna.
¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix Hexa?
Los efectos secundarios más comunes observados con Infanrix Hexa (observados en más de una de cada 10 dosis de la vacuna) son: pérdida de apetito, fiebre de 38 grados Celsius o más, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, llanto anormal. , irritabilidad e inquietud Consulte el prospecto para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa no debe administrarse a niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de la vacuna, a la neomicina y polimixina (antibióticos), o si los niños han tenido una reacción alérgica después de una vacuna. que contiene elementos de las bacterias de la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis o la bacteria Hib. Infanrix Hexa no debe administrarse a niños con encefalopatías (una enfermedad cerebral) de causa desconocida durante los siete días siguientes a una vacuna que contenga componentes de la bacteria pertussis. La vacunación con Infanrix Hexa debe posponerse en niños con fiebre alta repentina.
Al igual que con todas las vacunas, si se administra Infanrix Hexa a lactantes muy prematuros, existe el riesgo de que cause apnea (pausa respiratoria breve), por lo que se debe controlar la respiración de los lactantes hasta tres días después de la vacunación.
¿Por qué se ha aprobado Infanrix Hexa?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Infanrix Hexa son mayores que sus riesgos para la vacunación inicial y de refuerzo de niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las patologías causadas por Hib. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Infanrix Hexa.
Otras informaciones sobre Infanrix Hexa
El 23 de octubre de 2000, la Comisión Europea publicó GlaxoSmithKline Biologicals s.a. una "Autorización de comercialización" para Infanrix Hexa, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 23 de octubre de 2005.
La versión completa del EPAR de Infanrix Hexa puede encontrarse aquí.
Última actualización de este resumen: 11-2008.
La información sobre Infanrix Hexa publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
.jpg)
.jpg)
