Ingredientes activos: Ketotifeno (fumarato ácido de ketotifeno)
ZADITEN 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Los prospectos de Zaditen están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- ZADITEN 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
- ZADITEN 0,2 mg / ml JARABE
- ZADITEN 0,25 mg / ml, colirio en solución
¿Por qué se usa Zaditen? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antialérgico - antihistamínico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zaditen
Hipersensibilidad conocida al ketotifeno oa alguno de los excipientes (ver "Lista de excipientes"); epilepsia; pacientes en tratamiento con fármacos antidiabéticos orales; amamantamiento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zaditen
El ketotifeno no previene ni cura los ataques de asma agudos.
Los medicamentos ya en uso para el tratamiento de los síntomas del asma y su prevención no deben interrumpirse de forma repentina si se inicia un tratamiento a largo plazo con ZADITEN. Esto es especialmente cierto cuando el tratamiento se basa en medicamentos con cortisona. afectados por insuficiencia adrenocortical; en este caso, la recuperación de una respuesta normal al estrés pituitario-adrenal puede tardar hasta un año.
Puede producirse trombocitopenia en pacientes que toman ZADITEN concomitantemente con antidiabéticos orales. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de estos fármacos. Muy raramente se han notificado convulsiones durante el tratamiento con ZADITEN. Dado que ZADITEN puede reducir el umbral convulsivo, debe usarse con cuidado en pacientes con antecedentes de epilepsia. En caso de disminución de la atención debido al efecto sedante de ZADITEN, será necesario reducir la dosis.
Vigile los signos de somnolencia intensa. La aparición de somnolencia, especialmente en los primeros días de tratamiento, puede afectar algunas habilidades prácticas, como conducir o trabajar con máquinas (ver también "Efectos sobre la capacidad para conducir y" utilizar máquinas ").
No se recomienda el uso de bebidas alcohólicas y depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, sedantes-hipnóticos, otros antihistamínicos) durante el tratamiento.Los comprimidos recubiertos de liberación prolongada contienen lactosa.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zaditen?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. ZADITEN puede aumentar los efectos de fármacos que deprimen el sistema nervioso central, antihistamínicos, anticoagulantes y alcohol.
Debe evitarse la administración concomitante de agentes antidiabéticos orales y ZADITEN ya que puede producirse trombocitopenia (ver "Precauciones de uso"). El ketotifeno amplifica los efectos de cualquier broncodilatador coadministrado, cuya frecuencia de uso debe reducirse adecuadamente.
Advertencias Es importante saber que:
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la lactosa, deficiencia grave de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Aunque no se observaron efectos sobre el embarazo o el desarrollo posnatal en animales a los niveles de dosis tolerados por la madre, no se ha establecido la seguridad del ketotifeno en el embarazo humano. Por lo tanto, ZADITEN solo debe administrarse a mujeres embarazadas si las condiciones lo exigen.
Hora de la comida
El ketotifeno se excreta en la leche materna de las ratas. Dado que también se supone que se excreta en humanos, las madres tratadas con ZADITEN no deben amamantar.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En los primeros días de tratamiento con ZADITEN, la capacidad de reacción del paciente puede verse reducida; por lo tanto, se requiere precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Zaditen: Posología
Adultos: 2 mg una vez al día, preferiblemente por la noche; si es necesario, 2 mg dos veces al día (mañana y tarde, intervalo de 12 horas).
Niños mayores de 3 años: 2 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
Los comprimidos de liberación prolongada de ZADITEN 2 mg deben tragarse enteros.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zaditen
Entre los principales síntomas de la sobredosis aguda encontramos: somnolencia que puede conducir a una sedación severa; mareos, confusión y desorientación; bradicardia o taquicardia e hipotensión; hiperexcitabilidad o convulsiones, especialmente en niños; sibilancias o depresión respiratoria; coma reversible. El tratamiento es sintomático. No se recomienda la emesis debido al riesgo de convulsiones. Si el fármaco se ha tomado recientemente, se puede considerar el vaciado del estómago, el lavado gástrico y la administración de carbón activado.
Se recomienda el tratamiento sintomático y la monitorización del sistema cardiovascular si es necesario; si hay excitación o convulsiones, se pueden administrar benzodiazepinas o barbitúricos de acción corta ZADITEN no se elimina por diálisis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ZADITEN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de ZADITEN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zaditen?
Como todos los medicamentos, ZADITEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 en orden de frecuencia (las más frecuentes primero) y de acuerdo con las siguientes características: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
tabla 1
Infecciones e infestaciones.
Poco frecuentes: cistitis.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, reacción cutánea grave.
Enfermedades del metabolismo y la nutrición.
Raras: aumento de peso.
Enfermedades psiquiátricas
Frecuentes: estado de excitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo.
Enfermedades del sistema nervioso
Poco frecuentes: mareos.
Raras: sedación.
Afecciones gastrointestinales
Poco frecuentes: boca seca.
Afecciones hepatobiliares
Muy raras: hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas.
Suelen aparecer somnolencia, sedación, sequedad de boca y mareos al inicio del tratamiento, pero desaparecen espontáneamente a medida que avanza el tratamiento. Algunos también han informado náuseas, vómitos, dolor de cabeza, convulsiones, urticaria, erupción. Síntomas de estimulación del sistema nervioso central como excitación, irritabilidad, insomnio y nerviosismo se han observado principalmente en niños.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
almacenamiento
Conservar por debajo de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
1 tableta contiene:
Principio activo: ácido fumarato de ketotifeno 2,75 mg (igual a 2 mg de base).
Excipientes: estearato de magnesio, etilcelulosa, povidona, almidón de maíz, estearato de gliceril palmita, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, talco, sílice coloidal anhidra, pigmento amarillo de óxido de hierro.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos de liberación prolongada: blísteres de 15 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS ZADITEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 tableta contiene:
Principio activo:
fumarato de ácido de ketotifeno 2,75 mg
(igual a 2 mg de base)
Excipientes: Lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos:
2 mg una vez al día, preferiblemente por la noche; si es necesario, 2 mg dos veces al día (mañana y tarde, intervalo de 12 horas).
Niñoyo mayor de 3 años:
2 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
Los comprimidos de liberación prolongada de ZADITEN 2 mg deben tragarse enteros.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al ketotifeno oa alguno de los excipientes (ver Lista de excipientes); epilepsia; pacientes en tratamiento con antidiabéticos orales; amamantamiento.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El ketotifeno no previene ni cura los ataques de asma agudos.
Los medicamentos que ya están en uso para el tratamiento de los síntomas del asma y su prevención no deben interrumpirse de forma repentina si se inicia un tratamiento a largo plazo con Zaditen. Esto es especialmente cierto cuando el tratamiento se basa en medicamentos con cortisona. afectados por insuficiencia adrenocortical; en este caso, la recuperación de una respuesta normal al estrés pituitario-adrenal puede tardar hasta un año.
Puede producirse trombocitopenia en pacientes que toman Zaditen al mismo tiempo que antidiabéticos orales. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de estos fármacos.
Se han notificado muy raramente convulsiones durante el tratamiento con Zaditen. Dado que Zaditen puede reducir el umbral convulsivo, debe usarse con cuidado en pacientes con antecedentes de epilepsia.
Vigile los signos de somnolencia intensa. La aparición de somnolencia, presente principalmente en los primeros días de tratamiento, puede afectar algunas habilidades prácticas, por ejemplo, conducir o trabajar con máquinas (ver también la sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas).
No se recomienda el uso de bebidas alcohólicas y depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, sedantes-hipnóticos, otros antihistamínicos).
Los comprimidos recubiertos de liberación prolongada contienen lactosa. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la lactosa, deficiencia grave de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
En caso de disminución de la atención debido al efecto sedante de Zaditen, será necesario reducir la dosis.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Zaditen puede potenciar los efectos de los depresores del sistema nervioso central, antihistamínicos, anticoagulantes y alcohol.
Debe evitarse la coadministración de antidiabéticos orales y Zaditen, ya que puede producirse trombocitopenia (ver sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de uso).
El ketotifeno amplifica los efectos de cualquier broncodilatador coadministrado, cuya frecuencia de uso debe reducirse adecuadamente.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Aunque no se observaron efectos sobre el embarazo o el desarrollo perinatal y posnatal en animales a los niveles de dosis tolerados por la madre, no se ha establecido la seguridad del ketotifeno en el embarazo humano. Por lo tanto, Zaditen solo debe administrarse a mujeres embarazadas si las condiciones lo exigen.
Hora de la comida
El ketotifeno se excreta en la leche materna de las ratas. Dado que también se supone que se excreta en humanos, las madres tratadas con Zaditen no deben amamantar.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En los primeros días de tratamiento con Zaditen, la capacidad de reacción del paciente puede verse reducida; por lo tanto, se requiere precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 en orden de frecuencia (las más frecuentes primero) y de acuerdo con las siguientes características: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
tabla 1
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: cistitis.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, reacción cutánea grave
Enfermedades del metabolismo y la nutrición.
Raras: aumento de peso
Enfermedades psiquiátricas
Frecuentes: estado de excitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo
Enfermedades del sistema nervioso
Poco frecuentes: vértigo.
Raras: sedación
Afecciones gastrointestinales
Poco frecuentes: sequedad de boca
Afecciones hepatobiliares
Muy raras: hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas.
Suelen aparecer somnolencia, sedación, sequedad de boca y mareos al inicio del tratamiento, pero desaparecen espontáneamente a medida que avanza la terapia. Algunos también han informado náuseas, vómitos, dolor de cabeza, convulsiones, urticaria, erupción cutánea.
Los síntomas de la estimulación del sistema nervioso central, como excitación, irritabilidad, insomnio y nerviosismo, se han observado principalmente en niños.
04.9 Sobredosis
Entre los principales síntomas de la sobredosis aguda encontramos: somnolencia que puede conducir a una sedación severa; mareos, confusión y desorientación; bradicardia o taquicardia e hipotensión; hiperexcitabilidad o convulsiones, especialmente en niños; sibilancias o depresión respiratoria; coma reversible. El tratamiento es sintomático. No se recomienda la emesis debido al riesgo de convulsiones. Si el fármaco se ha tomado recientemente, se puede considerar el vaciado del estómago, el lavado gástrico y la administración de carbón activado.
Se recomienda el tratamiento sintomático y la monitorización del sistema cardiovascular si es necesario; si hay excitación o convulsiones, se pueden administrar benzodiazepinas o barbitúricos de acción corta Zaditen no se elimina por diálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antialérgicos, antihistamínicos - código ATC: R06AX17.
ZADITEN 2 mg comprimidos de liberación prolongada es un antihistamínico que inhibe de forma no competitiva los receptores de histamina H1. ZADITEN 2 mg comprimidos de liberación prolongada también tiene una actividad estabilizadora sobre los mastocitos e inhibiendo la liberación de mediadores químicos de los mastocitos implicados en reacciones de hipersensibilidad. Disminuye la activación de los eosinófilos y su flujo hacia el lugar de la inflamación.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral la absorción de ketotifeno es prácticamente completa, sin embargo, su biodisponibilidad es aproximadamente del 50% debido a un efecto de primer paso hepático, la biodisponibilidad del fármaco no se ve afectada por la presencia de alimentos.
La concentración plasmática máxima (Cmax) de ketotifeno se alcanza en el adulto después de 2-4 horas si se administra en cápsulas, en un tiempo más corto (alrededor de 2 horas) si se administra en forma de jarabe. En el niño, el pico de concentración máxima se alcanza en 1-2 horas Administrado en comprimidos de liberación prolongada, el pico de concentración máxima se alcanza después de 3-6 horas.
El inicio del efecto terapéutico profiláctico varía de 4 a 12 semanas. La unión a proteínas plasmáticas es del 75%.
La eliminación del ketotifeno es bifásica, con una semivida corta de 3-5 horas y una semivida prolongada de aproximadamente 21 horas. El ketotifeno es metabolizado por el hígado con procesos de glucuroconjugación (el principal metabolito inactivo es el ketotifeno-N-glucurónido). y desmetilación (metabolito activo nor-ketotifeno). 60-70% de la dosis se elimina por vía renal, predominantemente como metabolitos inactivos, en 48 horas. 30 a 40% de la dosis se elimina en las heces. 3,61 L / h / En niños el mecanismo de metabolismo es idéntico al de los adultos, sin embargo tienen un aclaramiento mayor y por tanto la dosis de ketotifeno recomendada para niños mayores de tres años es la misma que la propuesta para los adultos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
En estudios de toxicidad aguda de ketotifeno en ratones, ratas y conejos, la DL50 para la administración oral fue> 300 mg / kg y osciló entre 5 y 20 mg / kg después de la administración intravenosa. Los eventos adversos inducidos después de una sobredosis fueron disnea y excitación motora seguidas de espasmos y somnolencia. Los síntomas tóxicos ocurren rápidamente y desaparecen en horas; no hay evidencia de efectos acumulativos o retardados.
Mutagénesis
Se encontró que el ketotifeno y / o sus metabolitos no tienen potencial genotóxico in vitro, como se demostró en pruebas de mutación genética y salmonella typhimurium, prueba de aberración cromosómica de células de hámster chino V79 o prueba de reparación del ADN en cultivos. Hepatocitos de rata. No se observó actividad clastogénica en vivo (análisis citogénico de células de la médula ósea en hámster chino, prueba de micronúcleos en ratones). Asimismo, no se mostraron efectos mutagénicos en células germinales de ratón macho en la prueba letal dominante.
Carcinogénesis
En ratas tratadas de forma continua con la dieta durante 24 meses, la dosis máxima tolerada de 71 mg / kg / día de ketotifeno no demostró ningún potencial carcinogénico. No hubo evidencia de efectos tumorigénicos en los ratones tratados con hasta 88 mg / kg durante 74 semanas.
Toxicidad reproductiva
No se presentó potencial embriotóxico debido al ketotifeno en ratas o conejos. En la rata macho tratada durante 10 semanas (duración superior a un ciclo espermatogénico completo) antes del apareamiento, la dosis tolerada de 10 mg / kg / día no afectó la fertilidad.
En ratas hembras, la fertilidad, el desarrollo prenatal, la gestación y la lactancia de la camada no se vieron afectados por el tratamiento con ketotifeno a dosis orales de hasta 50 mg / kg / día, aunque se observó toxicidad inespecífica para hembras preñadas. A dosis> 10 mg / kg Sólo con estas dosis se redujeron la supervivencia al nacer y el aumento de peso durante los primeros días del desarrollo posnatal con la dosis más alta de 50 mg / kg / día.
No se observaron reacciones adversas atribuibles al tratamiento en la fase perinatal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Estearato de magnesio, etilcelulosa, povidona, almidón de maíz, palmito estearato de glicerilo, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, talco, sílice coloidal anhidra, pigmento amarillo de óxido de hierro.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
15 comprimidos de liberación prolongada de 2 mg para vía oral
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugal)
Distribuidor para Italia
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 024574042
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 16.03.1993
Renovación: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2010
