¿Qué es Dafiro?
Dafiro es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán. El medicamento está disponible en comprimidos (amarillo oscuro y redondos: 5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán; amarillo oscuro y ovalado: 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán; amarillo claro y ovalado: 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán).
¿Para qué se utiliza Dafiro?
Dafiro se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán administrados solos. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia. Dafiro no está recomendado para pacientes menores de 18 años porque no hay información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Dafiro?
Dafiro se toma por vía oral, en la cantidad de un comprimido una vez al día, con un poco de agua, con o sin comida. La dosis de Dafiro a utilizar depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviera tomando previamente. Es posible que el paciente deba tomar comprimidos o cápsulas por separado antes de cambiar al comprimido combinado. Dafiro debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos o trastornos biliares obstructivos (problemas para eliminar la bilis).
¿Cómo actúa Dafiro?
Dafiro contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán. Se trata de dos antihipertensivos disponibles por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990, que actúan de forma similar en la reducción de la presión arterial, es decir, al relajar los vasos sanguíneos. A medida que la presión arterial disminuye, los riesgos asociados disminuyen. Presión arterial alta , como tener un derrame cerebral.
El amlodipino es un bloqueador de los canales de calcio, lo que significa que bloquea canales particulares en la superficie celular, llamados canales de calcio, que normalmente permiten que los iones de calcio entren en las células. Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de las paredes vasculares, provocan una contracción. Al reducir el flujo de calcio en las células, amlodipino inhibe la contracción de las células, promoviendo la relajación de los vasos.
Valsartán es un antagonista del receptor de angiotensina II, es decir, bloquea la acción de una hormona presente en el cuerpo llamada angiotensina II, la angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos) .Se une a la angiotensina II, valsartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dafiro?
Dado que el amlodipino y el valsartán se han utilizado durante muchos años, la empresa presentó datos sobre las dos sustancias de estudios anteriores y de la literatura científica, así como nuevos estudios relacionados con el uso de las dos sustancias en combinación.
Se realizaron cinco estudios principales con un total de aproximadamente 5200 pacientes, en su mayoría con hipertensión leve a moderada. Dos de ellos (con un total de casi 3200 pacientes) compararon la eficacia de amlodipino, valsartán o la combinación de las dos sustancias con la del placebo (un tratamiento ficticio). Otros dos estudios (1.891 pacientes) compararon los efectos de esta combinación en pacientes cuya hipertensión no se controló adecuadamente con amlodipino 10 mg o valsartán 160 mg. El quinto estudio, más pequeño, comparó la eficacia de la combinación en comparación con lisinopril e hidroclorotiazida (otra combinación utilizada). para tratar la hipertensión) en 130 pacientes con hipertensión grave.En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida) entre dos latidos). La presión arterial se midió en "milímetros de mercurio" (mmHg).
La empresa también presentó datos que mostraban que los niveles sanguíneos de amlodipino y valsartán eran los mismos en pacientes tratados con Dafiro y en pacientes tratados con los dos fármacos por separado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dafiro durante los estudios?
Para reducir la presión arterial, la combinación de amlodipino y valsartán fue más eficaz que el placebo y el valsartán o amlodipino tomados solos. Los estudios que compararon la eficacia de la combinación en pacientes que ya tomaban amlodipino o valsartán solos mostraron que en los pacientes que tomaban valsartán solo, la presión arterial se redujo en 6,6 mmHg después de ocho semanas, mientras que en los pacientes que se combinaron con valsartán 5 o 10 mg de amlodipino la reducción fue de 9,6 y 11, respectivamente, 4 mmHg. En los pacientes tratados con amlodipino solo la reducción fue de 10,0 mmHg, mientras que en los pacientes en los que 160 mg de valsartán combinados con amlodipino, la reducción fue de 11,8 mmHg.
¿Cuál es el riesgo asociado a Dafiro?
Los efectos secundarios más frecuentes asociados con la toma de Dafiro (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100 tratados) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), gripe, varios tipos de edemas (hinchazón), fatiga (cansancio), enrojecimiento. , astenia (debilidad) y sofocos Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Dafiro, consulte el prospecto.
Dafiro no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al "amlodipino u otros medicamentos de la clase de los" derivados de la dihidropiridina ", al valsartán oa cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a mujeres embarazadas durante más tiempo. Tres meses No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo. Dafiro no debe utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, así como en pacientes sometidos a diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
¿Por qué se ha aprobado Dafiro?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Dafiro son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino en monoterapia o valsartán. El comité recomendó autorizar la comercialización de Dafiro.
Otras informaciones sobre Dafiro:
El 16 de enero de 2007, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Dafiro, válida en toda la UE.
Para obtener la versión completa del EPAR de Dafiro, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
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