¿Qué es Xadago y para qué se utiliza?
Xadago es un medicamento que se usa para tratar a pacientes adultos con enfermedad de Parkinson, un trastorno mental progresivo que causa temblores, movimientos lentos y rigidez muscular. Se utiliza en combinación con levodopa (un medicamento normalmente utilizado para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson), solo o en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, en personas en las etapas intermedias a avanzadas de la enfermedad que experimentan "fluctuaciones motoras". Estas fluctuaciones ocurren cuando el efecto de la levodopa desaparece y el paciente cambia repentinamente del estado "encendido", en el que puede moverse, al estado "apagado" de dificultad para moverse. Xadago contiene el principio activo safinamida.
¿Cómo se usa Xadago - safinamide?
Xadago está disponible en comprimidos (50 y 100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50 mg por día y el médico debe aumentar la dosis hasta 100 mg por día, según las necesidades del paciente. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Xadago - safinamida?
En pacientes con enfermedad de Parkinson, ciertas células cerebrales productoras de dopamina mueren y, debido a que la dopamina controla el movimiento, la movilidad de los pacientes empeora con el tiempo. El principio activo de Xadago, la safinamida, es un "inhibidor de la monoaminooxidasa B (MAO-B)". Bloquea la enzima monoamino oxidasa tipo B, que es responsable de la descomposición de la dopamina, lo que ayuda a restaurar los niveles de dopamina en el cerebro y mejora los síntomas del paciente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xadago - safinamida durante los estudios?
Xadago, utilizado como terapia complementaria a la levodopa con o sin otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 1218 pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa terminal, que informaron fluctuaciones motoras. En los estudios, el uso de la terapia con Xadago durante 6 meses aumentó la duración de la fase de "encendido" en la que los pacientes pudieron moverse entre 30 y 60 minutos en comparación con el placebo. El mantenimiento de este efecto durante 24 meses. Xadago también se estudió como un complemento al tratamiento principal en 2 estudios en sujetos con enfermedad de Parkinson precoz y sin fluctuaciones motoras. Sin embargo, estos estudios no obtuvieron ningún beneficio evidente y la empresa decidió renunciar a esta indicación como parte de la solicitud de autorización.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xadago - safinamide?
Los efectos adversos más frecuentes de Xadago (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son insomnio, discinesia (dificultad para controlar el movimiento), somnolencia, entumecimiento, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson actual, cataratas (cristalino borroso), hipotensión ortostática ( caída de la presión arterial al pasar a estar de pie), náuseas y caídas. Para consultar la lista completa de todos los efectos adversos notificados con Xadago, consulte el prospecto.Xadago no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves, en personas tratadas con petidina u otros medicamentos que inhiben la MAO, o en pacientes con determinados trastornos. lista de restricciones, ver prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xadago - safinamida?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xadago son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité concluyó que el efecto de Xadago en el tiempo que pasan todos los días sin que los pacientes experimenten síntomas motores fue clínicamente significativo, incluso teniendo en cuenta la respuesta reportada en la literatura para otros fármacos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Además, el efecto también se mantuvo a largo plazo y, en cuanto a seguridad, se consideró aceptable en general.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xadago - safinamide?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xadago se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Xadago, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Xadago - safinamida
El 24 de febrero de 2015, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Xadago, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Xadago, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 02-2015.
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