¿Qué es Incivo - telaprevir?
Incivo es un medicamento que contiene el principio activo telaprevir. Está disponible en forma de tabletas (375 mg).
¿Para qué se utiliza Incivo?
Incivo se utiliza para tratar la hepatitis C crónica (a largo plazo) (una enfermedad hepática debida a la infección por el virus de la hepatitis C) en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa y ribavirina.
El medicamento se utiliza en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero todavía funciona con regularidad), incluida la cirrosis (cicatrización del hígado), que nunca han sido tratados antes o que han sido tratados previamente con interferón alfa.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Incivo - telaprevir?
El tratamiento con Incivo debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones crónicas por hepatitis C.
La administración implica la toma de dos comprimidos de Incivo, tragados enteros cada ocho horas con alimentos durante un período de 12 semanas. El tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa durará más dependiendo de si el paciente ha sido tratado previamente y de los resultados de las pruebas realizadas durante el tratamiento con Incivo.
¿Cómo actúa Incivo - telaprevir?
El principio activo de Incivo, telaprevir, es un inhibidor de la proteasa. Bloquea la acción de una enzima del virus de la hepatitis C llamada proteasa NS3-4A, que es esencial para su ciclo de vida. Esto evita que el virus de la hepatitis C se replique en las células huésped infectadas del cuerpo. Si Incivo se combina con peginterferón alfa y ribavirina (el tratamiento estándar actual para la hepatitis C), aumenta la posibilidad de diseminación del virus.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Incivo - telaprevir?
Los efectos de Incivo se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Incivo se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron pacientes con hepatitis C. El primer estudio incluyó a 1.095 pacientes que no habían sido tratados previamente y el segundo estudio incluyó a 663 pacientes que ya habían sido tratados con peginterferón alfa y ribavirina pero que aún estaban infectados. . Ambos estudios compararon Incivo con placebo (un tratamiento ficticio) agregado a un ciclo de peginterferón alfa y ribavirina. Un tercer estudio comparó los efectos de la administración de peginterferón alfa y ribavirina durante diferentes períodos de tiempo (seis meses o un año) junto con un tratamiento de tres meses con Incivo. En los tres estudios, la principal medida de eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos del virus de la hepatitis C seis meses después del final del tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Incivo - telaprevir durante los estudios?
En el primer estudio, en el que se administró Incivo durante tres meses, el 75% de los pacientes resultaron negativos para la hepatitis C en comparación con el 44% de los pacientes que tomaron placebo. En el segundo estudio, el 88% de los pacientes que fueron tratados con Incivo durante tres meses dio negativo para la hepatitis C en comparación con el 24% de los pacientes que tomaron placebo. El tercer estudio encontró que en pacientes tratados con Incivo, la administración de peginterferón alfa y ribavirina durante seis meses fue tan efectiva como la administración de estos últimos medicamentos para al año, ya que el 92% de los pacientes que los habían tomado durante seis meses eran negativos para hepatitis C frente al 88% de los pacientes que los habían tomado durante un año.
¿Cuál es el riesgo asociado a Incivo - telaprevir?
Los efectos secundarios más frecuentes de Incivo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron anemia (bajo número de glóbulos rojos), náuseas, diarrea, vómitos, hemorroides, proctalgia (dolor anal), picor y erupción cutánea. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Incivo, consulte el prospecto.
Incivo no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al telaprevir o a cualquiera de los demás componentes. Incivo no debe administrarse en combinación con varios otros medicamentos, incluidos los que están afectados o afectan al gen CYP3A y antiarrítmicos de clase Ia o III. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Incivo - telaprevir?
El CHMP consideró que la adición de Incivo al tratamiento estándar representa un avance importante en el tratamiento del tipo más común de virus de la hepatitis C. El Comité señaló que en pacientes no tratados previamente y en aquellos que ya habían sido tratados, la adición de Incivo al tratamiento estándar aumentó considerablemente el número de pacientes que no mostraron signos de infección después de seis meses, además, el tratamiento podría acortarse para muchos pacientes y los beneficios se pudieron ver en diferentes tipos de pacientes con diferentes grados de daño hepático.
El Comité señaló que los principales riesgos identificados eran la erupción cutánea grave y la posibilidad de que el virus desarrolle resistencia al fármaco, pero consideró que estos riesgos eran manejables. Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Incivo superan sus riesgos y recomendó la concesión de una autorización de comercialización del medicamento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Incivo - telaprevir?
La empresa que comercializa Incivo proporcionará a todos los médicos prescriptores material educativo que contenga información de seguridad importante sobre los principales riesgos asociados con Incivo, en particular el riesgo de erupción cutánea y reacciones cutáneas graves.
Más información sobre Incivo - telaprevir
El 19 de septiembre de 2011, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Incivo, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Incivo, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 08-2011.
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