Combivir

¿Qué es Combivir?

Combivir es un medicamento que contiene dos principios activos: lamivudina (150 mg) y zidovudina (300 mg). Está disponible en comprimidos blancos con forma de cápsula.

¿Para qué se utiliza Combivir?

Combivir es un medicamento antiviral. Se usa en combinación con al menos otro medicamento antiviral para tratar a pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
La medicina solo se puede obtener con una receta.

¿Cómo se usa Combivir?

La terapia con Combivir debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
En adultos y adolescentes que pesen al menos 30 kg, la dosis recomendada de Combivir es de un comprimido dos veces al día. En niños con un peso corporal entre 14 y 30 kg, el número de comprimidos y la mitad de los comprimidos que deben tomarse depende del peso corporal. Los niños que pesen menos de 14 kg deben tomar soluciones orales separadas que contengan lamivudina y zidovudina. Los niños que toman Combivir deben ser monitoreados de cerca para detectar efectos secundarios.
Combivir puede tomarse con o sin alimentos. Teóricamente, los comprimidos deben tragarse enteros, pero los pacientes que no puedan hacerlo pueden triturarlos, añadirlos a una pequeña cantidad de comida o bebida y tomarlos inmediatamente.En el caso de pacientes que deban dejar de tomar lamivudina o zidovudina o que tengan que variar sus dosis debido a problemas renales, hepáticos o sanguíneos, los medicamentos que contienen lamivudina o zidovudina deben utilizarse por separado.
Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Combivir?

Los dos principios activos de Combivir, lamivudina y zidovudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI). Ambos funcionan de la misma manera, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus infecte las células y se reproduzca. Combivir, tomado en combinación con al menos otro medicamento antiviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre, manteniéndola en un nivel bajo. Combivir no cura la infección por VIH
o SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Combivir?

Dado que la zidovudina ha estado disponible en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1980 y la lamivudina ha sido autorizada en la UE desde 1996 (Epivir), la empresa presentó información de estudios previos para la combinación de las dos sustancias. La empresa también comparó el comprimido que contiene los dos principios activos con los que contienen lamivudina y zidovudina por separado en 75 adultos y adolescentes que nunca antes habían recibido tratamiento para la infección por el VIH. Las principales medidas de eficacia fueron el cambio en la concentración del VIH en la sangre ( carga viral) y aumento en la cantidad de células T CD4 en la sangre (recuento de células CD4) después de 12 semanas de tratamiento.Las células T CD4 son glóbulos blancos que juegan un papel importante en la lucha contra las infecciones, pero que son destruidos por el VIH. La compañía también analizó cómo el cuerpo absorbe la tableta única en comparación con las tabletas separadas.
En apoyo de sus recomendaciones para las dosis de Combivir en niños, la empresa presentó información de estudios sobre los niveles sanguíneos de lamivudina y zidovudina en niños que tomaban los medicamentos por separado. También presentó información sobre los niveles sanguíneos esperados de las dos sustancias en niños que toman las dos sustancias en una tableta.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Combivir durante los estudios?

Combivir fue eficaz para reducir la carga viral e inducir un aumento en los recuentos de CD4. Estudios anteriores habían demostrado que los dos principios activos, lamivudina y zidovudina, tomados en combinación, pueden reducir la carga viral y dar lugar a un aumento del recuento de células CD4 después de un máximo de un año de tratamiento.
En el nuevo estudio, los pacientes que tomaban Combivir y los que tomaban los dos principios activos tomados por separado mostraron reducciones similares en la carga viral. Después de 12 semanas, la carga viral se redujo en más del 95%. Los dos grupos también mostraron un aumento similar en los recuentos de células CD4. La tableta única se absorbió en el cuerpo al igual que las tabletas separadas.Además, las dosis recomendadas de Combivir en niños produjeron niveles de los dos principios activos similares a los que se encuentran en los adultos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Combivir?

Los efectos secundarios que pueden ocurrir con mayor frecuencia con Combivir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea y náuseas. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Combivir, consulte el prospecto.
Combivir no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a lamivudina, zidovudina o cualquiera de las otras sustancias. Dado que contiene zidovudina, el medicamento no debe administrarse a pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) o anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos). Combivir no debe tomarse concomitantemente con otros medicamentos. Consulte el prospecto para obtener más información.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Combivir pueden tener riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (signos y síntomas inflamatorios provocados por la reactivación del sistema inmunitario). Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Combivir. Como todos los demás INTI, Combivir también puede causar una afección llamada acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo) y , en la descendencia de madres tratadas con Combivir durante el embarazo, disfunción mitocondrial (daño a los componentes celulares que producen energía que puede causar problemas sanguíneos).

¿Por qué se ha aprobado Combivir?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Combivir son mayores que sus riesgos en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de la infección por VIH y recomendó que se le otorgue una autorización de comercialización.

Otras informaciones sobre Combivir:

El 18 de marzo de 1998, la Comisión Europea concedió a Glaxo Group Ltd una "autorización de comercialización" para Combivir, válida en toda la Unión Europea. La "autorización de comercialización" fue renovada el 18 de marzo de 2003.
Para obtener la versión completa del EPAR de Combivir, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 09-2008.

La información sobre Combivir publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.