¿Qué es Removab?
Removab es un concentrado que se prepara en una solución para perfusión (gota a gota). El ingrediente activo que contiene es catumaxomab.
¿Para qué se utiliza Removab?
Removab se usa para tratar la ascitis maligna, una acumulación de líquido en la cavidad peritoneal (espacio en el abdomen) causada por el cáncer. El medicamento se utiliza cuando el tratamiento estándar no está disponible o cuando el tratamiento estándar ya no es factible.
Removab solo puede usarse en pacientes con carcinomas positivos para EpCAM, es decir, para aquellos tumores caracterizados por una presencia masiva de una molécula llamada EpCAM en la superficie de las células tumorales.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Removab?
El tratamiento con Removab solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Removab se administra mediante perfusión intraperitoneal (es decir, en la cavidad peritoneal) mediante un sistema de bomba, normalmente con cuatro perfusiones a dosis crecientes de 10 a 150 microgramos durante 11 días. Deben transcurrir al menos dos días entre perfusiones. Sin embargo, el intervalo puede ampliarse en caso de reacciones adversas La duración total del tratamiento no debe exceder los 20 días.
Se debe controlar a los pacientes después de cada perfusión. Removab no debe administrarse de una vez o por múltiples vías. Antes del tratamiento, se recomienda que el paciente reciba medicamentos para el dolor, la fiebre y la inflamación. Los pacientes con problemas hepáticos graves o con problemas renales moderados o graves solo deben ser tratados con Removab después de una cuidadosa consideración de los riesgos y beneficios del medicamento. Removab no está recomendado para uso en jóvenes menores de 18 años debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
¿Cómo actúa Removab?
En los pacientes con cáncer, la ascitis se forma porque las células cancerosas se desarrollan en el peritoneo, la membrana que rodea la cavidad peritoneal, bloqueando el drenaje natural de los líquidos del abdomen.
El principio activo de Removab, catumaxomab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) elaborado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) presente en ciertas células del cuerpo y adherirse a ella. Catumaxomab ha sido diseñado para unirse a dos antígenos: EpCAM, presente en niveles elevados en algunos tipos de células cancerosas, y CD3, presente en las células T. Las células T son parte del sistema inmunológico (las defensas naturales del "organismo) y están involucradas en la coordinación de la muerte de células infectadas y anormales. Al unirse a estos dos antígenos, el catumaxomab forma un puente entre las células cancerosas y las células T, lo que une a las células para que las células T puedan neutralizar las células cancerosas. El catumaxomab también se une a una tercera sustancia, llamada receptor Fc-gamma, que ayuda al sistema inmunológico del cuerpo a concentrarse en las células cancerosas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Removab?
Los efectos de Removab se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Removab fue objeto de un estudio principal en el que participaron 258 pacientes con ascitis maligna causada por cáncer EpCAM positivo y para quienes la terapia estándar no estaba disponible o ya no era viable. En este estudio, Removab, usado en combinación con el drenaje de líquidos del abdomen, se comparó con el uso de drenaje solo. La principal medida de eficacia fue cuánto tiempo sobrevivieron los pacientes sin necesidad de drenaje adicional.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Removab durante los estudios?
Se encontró que la combinación de Removab y drenaje es más eficaz que el drenaje solo en el tratamiento de la ascitis maligna. En promedio, los pacientes tratados con Removab pudieron vivir durante 46 días sin necesidad de drenaje adicional en comparación con los 11 días de los pacientes tratados con drenaje solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Removab?
El 90% de los pacientes tratados con Removab experimentaron efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes asociados con Removab (es decir, observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son linfopenia (nivel bajo de linfocitos, un tipo de glóbulo blanco), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, pirexia (fiebre), fatiga. , escalofríos y dolores. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Removab, consulte el prospecto.
Removab no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al catumaxomab, a las proteínas de ratón o rata oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Removab?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Removab son mayores que
sus riesgos en el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en pacientes con carcinoma EpCAM-positivo para quienes la terapia estándar no está disponible o ya no es practicable El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Removab.
Otras informaciones sobre Removab:
El 20 de abril de 2009, la Comisión Europea otorgó a Fresenius Biotech GmbH una "Autorización de comercialización" para Removab, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Removab, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
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