TENGA EN CUENTA: MEDICAMENTO YA NO ESTÁ AUTORIZADO
¿Qué es Riprazo HCT?
Riprazo HCT es un medicamento que contiene los principios activos aliskiren e hidroclorotiazida. Está disponible en comprimidos ovalados (blancos: 150 mg de aliskiren y 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarillo pálido: 150 mg de aliskiren y 25 mg de hidroclorotiazida; violeta claro: 300 mg de aliskiren y 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarillo claro: 300 mg de aliskiren y 25 mg de hidroclorotiazida).
Este medicamento es similar a Rasilez HCT, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Rasilez HCT consideró que los datos científicos relacionados también podrían utilizarse para Riprazo HCT ("consentimiento informado").
¿Para qué se utiliza Riprazo HCT: aliskiren / hidroclorotiazida?
Riprazo HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos El término "esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa evidente.
Riprazo HCT se utiliza en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida solos. También se puede utilizar en pacientes cuya presión arterial esté adecuadamente controlada con aliskiren e hidroclorotiazida tomados en comprimidos separados, para sustituir las mismas dosis de los dos principios activos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida?
La dosis recomendada de Riprazo HCT es un comprimido una vez al día. El medicamento debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora todos los días. Riprazo HCT no debe tomarse con zumo de pomelo. La dosis depende de las dosis de aliskiren y / o hidroclorotiazida previamente tomadas por el paciente.
Los pacientes que previamente tomaron solo aliskiren o hidroclorotiazida pueden necesitar tomar los dos en comprimidos separados y ajustar las dosis antes de cambiar a Riprazo HCT. Después de tomar Riprazo HCT durante dos a cuatro semanas, la dosis puede aumentarse en pacientes cuya presión arterial permanece incontrolada.
En pacientes adecuadamente controlados con los dos principios activos, la dosis de Riprazo HCT debe contener las mismas dosis de aliskiren e hidroclorotiazida que el paciente estaba tomando anteriormente.
¿Cómo actúa Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida?
Riprazo HCT contiene dos principios activos, aliskiren e hidroclorotiazida.
Aliskiren es un inhibidor de la renina.Inhibe la actividad de una enzima humana llamada renina, que participa en la producción del cuerpo de una sustancia llamada angiotensina I.La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que causa el estrechamiento de los vasos sanguíneos). . Cuando se bloquea la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y angiotensina II disminuyen. Como resultado, los vasos se dilatan (vasodilatación) y la presión arterial desciende.
La hidroclorotiazida es un diurético, otro fármaco que se usa para tratar la hipertensión. Provoca un aumento de la producción de orina y, en consecuencia, una reducción de la cantidad de líquido en la sangre y la presión arterial.
La combinación de los dos principios activos produce un efecto adicional que consiste en reducir la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos tomados por separado. Al reducir la presión arterial, disminuye el riesgo de hipertensión, como un accidente cerebrovascular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Riprazo HCT?
El aliskiren solo está autorizado en la Unión Europea (UE) desde agosto de 2007 como Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna y Riprazo. La empresa presentó información utilizada en la evaluación de aliskiren y de la literatura publicada para respaldar la aplicación de Riprazo HCT, así como información de estudios adicionales.
En general, la empresa presentó los resultados de nueve estudios principales en los que participaron alrededor de 9.000 pacientes con hipertensión esencial. La mayoría de los estudios involucraron la participación de pacientes con hipertensión leve a moderada y un estudio con pacientes con hipertensión severa. Los estudios compararon la combinación de aliskiren e hidroclorotiazida con placebo (un tratamiento ficticio), con aliskiren o hidroclorotiazida tomados por separado o con otros medicamentos antihipertensivos (valsartán, irbesartán, lisinopril o amlodipino). La duración de los estudios osciló entre ocho semanas y un año y la principal medida de eficacia fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido del corazón (presión diastólica) o durante la fase de contracción de las cavidades cardíacas (presión sistólica). Tres Se llevaron a cabo más estudios para demostrar que los principios activos fueron absorbidos por el organismo de la misma forma que se absorbieron cuando se tomaron en comprimidos separados y en forma de Riprazo HCT.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Riprazo HCT durante los estudios?
Riprazo HCT fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial. En pacientes cuya presión arterial no se controló adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida tomados solos, el cambio a su combinación dio lugar a mayores caídas de la presión arterial que tomando un principio activo solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida?
El efecto adverso más común notificado con Riprazo HCT (observado en 1 a 10 de cada 100 pacientes) es la diarrea Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Riprazo HCT, consulte el prospecto.
Riprazo HCT no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a aliskiren, hidroclorotiazida o cualquiera de los demás componentes o sulfonamidas. No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido angioedema (hinchazón debajo de la piel) con aliskiren, que tengan problemas graves de riñón o hígado, o cuyos niveles de potasio sean demasiado bajos o niveles de calcio demasiado altos. Riprazo HCT no debe tomarse junto con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico), itraconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), quinidina (usado para tratar latidos cardíacos irregulares) o verapamilo (usado para tratar problemas cardíacos). no debe usarse en mujeres que estén embarazadas durante más de tres meses o estén amamantando. No se recomienda el uso del medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Yondelis son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado después del fracaso de la terapia con antraciclinas e ifosfamida o que no son aptos para recibir tales agentes. El comité señaló que la evidencia de los efectos de Yondelis se basa principalmente en el tratamiento del liposarcoma y el leiomiosarcoma. El comité recomendó que se concediera una autorización de comercialización a Yondelis.
Yondelis fue autorizado en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Yondelis. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la nueva información disponible y, si es necesario, se actualizará este resumen.
¿Qué información se espera todavía de Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida?
El CHMP decidió que los beneficios de Riprazo HCT son mayores que sus riesgos y, por tanto, recomendó que se le concediera una autorización de comercialización.
Más información sobre Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida
El 13 de abril de 2011, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Riprazo HCT, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Riprazo HCT, lea el prospecto (también incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 02-2011.
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