¿Qué es Zalasta?
Zalasta es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina y está disponible en comprimidos amarillos y redondos (2,5, 5, 7,5, 10, 15 y 20 mg) o en comprimidos bucodispersables amarillos y redondos (5, 7, 5, 10, 15 y 20). 20 mg). Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca. Zalasta es un medicamento genérico, que es un medicamento equivalente a los medicamentos de referencia ya autorizados en la Unión Europea (UE), denominados Zyprexa y Zyprexa Velotab. Para más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Zalasta?
Zalasta está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es una enfermedad mental caracterizada por una variedad de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y del habla, alucinaciones, desconfianza y delirios. Zalasta también es eficaz para mantener la mejoría en pacientes que han respondido positivamente a un curso inicial de terapia. También se puede utilizar para prevenir la recurrencia de episodios maníacos (recurrencia de síntomas) en pacientes con trastorno bipolar (una enfermedad mental caracterizada por fases maníacas y depresivas alternas) que han respondido al tratamiento inicial. El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. .
¿Cómo se usa Zalasta?
La dosis inicial recomendada de Zalasta depende de la enfermedad que se esté tratando: para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos es de 10 mg por día, para el tratamiento de episodios maníacos es de 15 mg por día, a menos que se use en combinación con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg por día. La dosis se puede adaptar a la respuesta del paciente y la tolerancia a la terapia. La dosis habitual varía entre 5 y 20 mg al día. Los comprimidos bucodispersables, que pueden administrarse como alternativa a los comprimidos tradicionales, deben colocarse en la lengua, donde se dispersan rápidamente en la saliva, o pueden disolverse en agua antes de tomarse. Puede ser necesario reducir la dosis inicial en 5 mg al día en pacientes mayores de 65 años y en personas con problemas de hígado o riñón.
¿Cómo actúa Zalasta?
El principio activo de Zalasta, la olanzapina, es un fármaco antipsicótico, conocido como antipsicótico atípico, ya que se diferencia de los fármacos antipsicóticos más antiguos disponibles desde la década de 1950. Aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto, está vinculado a algunos receptores. en la superficie de las células nerviosas del cerebro. Esto interrumpe las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de neurotransmisores, las sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y dopamina. Dado que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zalasta?
Dado que Zalasta es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a demostrar que el medicamento es bioequivalente a los medicamentos de referencia (es decir, que los medicamentos producen los mismos niveles de principios activos en el organismo).
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Zalasta?
Dado que ZALASTA es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Zalasta?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos exigidos por la legislación de la UE, Zalasta ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab. Por tanto, es la opinión del CHMP que, como en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, los beneficios superan los riesgos identificados, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Zalasta.
Otras informaciones sobre ZALASTA
El 27 de septiembre de 2007, la Comisión Europea concedió a KRKA, d.d., Novo mesto una "autorización de comercialización" para Zalasta, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Zalasta, haga clic aquí.
Las versiones completas del EPAR para medicamentos de referencia se pueden encontrar en el sitio web
EMEA Internet.
Última actualización de este resumen: 09-2008.
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