¿Qué es Tafinlar y para qué se utiliza?
Tafinlar es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo dabrafenib. Se utiliza para el tratamiento de adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o que no es operable. Tafinlar solo está indicado para pacientes que han sido examinados en los genes de células cancerosas de melanoma de un mutación (variación) denominada “BRAF V600”.
¿Cómo se usa Tafinlar - dabrafenib?
El tratamiento con Tafinlar debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Tafinlar se presenta en cápsulas (50 mg y 75 mg). Se administra a la dosis recomendada de 150 mg dos veces al día, tomados al menos una hora antes de una comida o al menos dos horas después de una comida. El tratamiento debe continuarse el mayor tiempo posible, hasta que la enfermedad empeore o hasta que los efectos secundarios sean demasiado graves. Si el paciente experimenta ciertos efectos indeseables, puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
¿Cómo actúa Tafinlar - dabrafenib?
El principio activo de Tafinlar, dabrafenib, actúa bloqueando BRAF, una proteína que participa en la estimulación de la división celular. En los melanomas con la mutación BRAF V600, existe una forma anormal de BRAF que contribuye al desarrollo del tumor, lo que permite la división incontrolada de las células cancerosas. Al bloquear la acción de la proteína BRAF anormal, Tafinlar ayuda a retardar el crecimiento y la diseminación del tumor Tafinlar solo se administra a pacientes con melanomas causados por la mutación BRAF V600.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tafinlar - dabrafenib durante los estudios?
Tafinlar se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 250 pacientes con melanoma que contenía la mutación BRAF V600 que se ha extendido a otras partes del cuerpo o es inoperable. Tafinlar se comparó con el medicamento contra el cáncer dacarbazina; La principal medida de eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes hasta que la enfermedad empeoró (supervivencia libre de progresión). En este estudio, Tafinlar fue más eficaz que la dacarbazina en el control de la enfermedad: transcurrieron una media de 6 en los pacientes tratados con Tafinlar., 9 meses antes de que la enfermedad empeorara en comparación con 2,7 meses en sujetos tratados con dacarbazina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tafinlar - dabrafenib?
Los efectos adversos más frecuentes de Tafinlar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son papiloma (verrugas), disminución del apetito, dolor de cabeza, tos, náuseas y vómitos, diarrea, hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel), alopecia (cabello pérdida), erupción cutánea, síndrome mano-pie (reacción cutánea y entumecimiento en palmas y plantas), artralgia y mialgia (dolor en las articulaciones y músculos), dolor en las extremidades, fiebre, escalofríos, fatiga y astenia (sensación de debilidad) Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Tafinlar, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Tafinlar - dabrafenib?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tafinlar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité consideró que Tafinlar había demostrado de manera convincente que ofrece un beneficio clínicamente relevante a los pacientes con BRAF. Melanoma con mutación V600 positiva que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o es inoperable Los efectos indeseables se consideran aceptables y manejables con las medidas adecuadas.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tafinlar - dabrafenib?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tafinlar se administra de una forma lo más segura posible. Con base en este plan, se ha agregado información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al Folleto informativo de Tafinlar, incluidas las precauciones pertinentes que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Tafinlar - dabrafenib
El 26 de agosto de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Tafinlar, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Tafinlar, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2013.
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