1) Departamento de Medicina Interna, Clínica Athena Villa dei Pini, Piedimonte Matese (CE);
2) División de Medicina Interna, A.G.P. Piedimonte Matese (CE);
Introducción
Una muerte cada 15 segundos en el mundo, con 2,6 millones de pacientes y 18.000 muertes al año solo en Italia.
Estos son los números de EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), una enfermedad pulmonar progresiva para la que a menudo no hay posibilidad de cura.
Esta afección afecta el tracto respiratorio, provocando principalmente dificultad para respirar con tos y falta de aire durante los esfuerzos que requieren un ligero esfuerzo físico.
El tratamiento actual se basa en la administración de fármacos agonistas beta2, pero una revisión reciente de las guías sobre el tratamiento de la EPOC, llevada a cabo por Iniciativas mundiales para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyó a los inhibidores de la fosfodiesterasa 4 entre las opciones terapéuticas farmacológicas.
Roflumilast: eficacia clínica
Daxas® (roflumilast) es el primer fármaco de esta nueva clase de medicamentos (inhibidores de la fosfodiesterasa 4), una pastilla que se toma una vez al día para combatir la inflamación subyacente a la EPOC.
De hecho, por primera vez, además de los clásicos broncodilatadores, un fármaco que se toma por vía oral reduce las exacerbaciones y mejora la función pulmonar.
En The Lancet se han publicado cuatro estudios de fase III de Roflumilast, el nuevo inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) desarrollado por Nycomed y Forest Laboratories. Los estudios se realizaron en pacientes con EPOC de moderada a grave en los que se ha demostrado que roflumilast mejora la función pulmonar.
Los estudios de Lancet son dos ensayos de fase III de 12 meses (Lancet 2009; 374: 685-694) y dos estudios de 6 meses (Lancet 2009; 374: 695-703), que en total inscribieron a 4500 pacientes, en 10 países, incluido Italia. .
Los dos estudios de 12 meses demostraron que roflumilast produce una reducción significativa de las exacerbaciones incluso en pacientes que ya reciben terapia con agonistas beta 2 de acción prolongada. Esta reducción fue del 17% por paciente por año: 1,14 eventos con roflumilast y 1,37 con placebo (p <0,001).
En los otros dos estudios, cuando se añadió el fármaco a la terapia broncodilatadora estándar, se observó una clara tendencia a la reducción de las exacerbaciones.
La función pulmonar, medida por el FEV, es decir, el volumen de aire exhalado en un segundo, fue un criterio de valoración principal de los 4 estudios. El FEV mejoró en promedio entre 48 y 80 ml (p <0,001).
Los resultados, además de confirmar las importantes, prolongadas y estadísticamente significativas mejoras en la función pulmonar, muestran que el roflumilast también mostró una tendencia a reducir las complicaciones cuando se administra junto con los broncodilatadores inhalados de acción prolongada. Por lo tanto, el roflumilast podría representar un nuevo tratamiento importante para la EPOC , reduciendo las exacerbaciones y mejorando la función pulmonar incluso en pacientes en los que es muy deficiente.
Por tanto, la molécula de roflumilast presenta un modo de acción revolucionario y en los próximos años podría convertirse en la única alternativa completamente nueva para el tratamiento de la EPOC.
Por correspondencia: Dr. Luigi Ferritto
Departamento de Medicina Interna Unidad de Fisiopatología Respiratoria Clínica "Athena" Villa dei Pini
Piedimonte Matese (CE)