Ingredientes activos: ketoprofeno (sal de lisina de ketoprofeno)
OKITASK 40 mg granulado
Indicaciones ¿Por qué se usa Okitask? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
OKITASK 40 mg granulado pertenece a la categoría de fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos.
POR QUÉ SE UTILIZA
OKITASK 40 mg granulado se utiliza para el dolor de diferentes orígenes y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor muscular y óseo y articular.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Okitask
Hipersensibilidad al ketoprofeno oa sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE) oa alguno de los excipientes.
El producto no debe administrarse a sujetos en los que el uso de otros antiinflamatorios no esteroideos haya provocado reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, urticaria, erupciones cutáneas. . En estos pacientes se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales.
El producto no debe usarse en pacientes con úlcera gástrica o duodenal, con úlcera péptica activa / hemorragia o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada), gastritis y trastornos digestivos crónicos (dispepsia). , o en pacientes con antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal después de un tratamiento previo con AINE.
El producto no debe administrarse en sujetos con leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos) o trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con sangrado continuo o diátesis hemorrágica (predisposición a hemorragias), durante el tratamiento con anticoagulantes, en pacientes. con insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave. No se recomienda administrarlo junto con otros antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico.
No administrar en el tercer trimestre de embarazo conocido o sospechado y durante la lactancia: (ver Qué hacer durante el embarazo y la lactancia).
Pediatría, geriatría y cuadros clínicos específicos: el medicamento no debe administrarse a niños y jóvenes menores de 15 años. Pacientes sometidos a cirugía mayor.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Okitask
En pacientes asmáticos el producto debe usarse con precaución, consultando a su médico antes de tomarlo, así como en pacientes con úlcera péptica activa o previa, o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca), hipertensión. , enfermedad hepática o nefropatía.
El producto debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado (corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina, ver Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto del medicamento).
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver Reacciones adversas).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Okitask?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Como la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas que deben administrarse al mismo tiempo. Durante la terapia con fármacos a base de litio, la administración simultánea de fármacos antiinflamatorios no esteroides provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio. El probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ketoprofeno.
Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal. La pentoxifilina, los trombolíticos, los fármacos antiplaquetarios como la aspirina, la ticlopidina o el clopidogrel y otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver Importante). Los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina o la heparina (consulte Precauciones de uso). Los pacientes que están tomando diuréticos, y entre ellos, los que están particularmente deshidratados, tienen mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la reducción del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes de comenzar la coadministración y monitorear de cerca la función renal después de iniciar el tratamiento.
Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y altas dosis de salicilatos: mayor riesgo de úlceras gastrointestinales.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y no Los agentes antiinflamatorios esteroides pueden conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estos cambios deben considerarse en pacientes que toman OKITASK 40 mg granulado concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución y solo después de consultar con el médico, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Se debe tener en cuenta cualquier interacción con los siguientes medicamentos: agentes hipoglucemiantes orales (sulfonilureas), antiinflamatorios y metotrexato. Los pacientes en tratamiento con dichos medicamentos deben consultar a su médico antes de tomar el producto.
Advertencias Es importante saber que:
No utilizar para tratamientos prolongados. Después de un breve período de tratamiento sin resultados notables, consulte a su médico.
Debe evitarse el uso concomitante de OKITASK 40 mg granulado con otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (véanse los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Se requiere precaución cuando el producto se administra a pacientes con porfiria hepática ya que el medicamento podría desencadenar un ataque.
Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver Cómo usar este medicamento).
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas (consulte Cómo usar este medicamento y Cuándo no debe usarse).
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a una disminución de la función renal, cardiovascular o hepática.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación (ver Cuándo no debe usarse), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto del medicamento).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman OKITASK 40 mg granulado, se debe interrumpir el tratamiento.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de AINE (ver Reacciones adversas). las primeras etapas del tratamiento. OKITASK 40 mg granulado debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los medicamentos como los gránulos de OKITASK 40 mg pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Al igual que otros AINE, en presencia de una infección, las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar síntomas comunes de progresión de la infección, como la fiebre.
En caso de alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.
No se recomienda el uso de OKITASK 40 mg en gránulos, como con cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de OKITASK 40 mg granulado debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
OKITASK 40 mg granulado no afecta las dietas bajas en calorías o controladas.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
En pacientes asmáticos el producto debe usarse con precaución, consultando a su médico antes de tomarlo, así como en pacientes con úlcera péptica previa (previa), enfermedad hepática o nefropatía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica y crónica así como en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular o factores de riesgo para estas afecciones.
También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. OKITASK 40 mg granulado no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. También debe evitarse su uso si sospecha de embarazo o planea una baja por maternidad.
Algunos estudios científicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gástricas en las primeras etapas del embarazo después del uso de fármacos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.
No se recomienda el uso de OKITASK 40 mg en mujeres que deseen quedarse embarazadas. Además, OKITASK 40 mg no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si OKITASK 40 mg se usa en mujeres que desean tener un embarazo o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante la menor duración posible del tratamiento. OKITASK 40 mg no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los medicamentos de la clase OKITASK 40 mg pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar;
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
Usar durante la lactancia
OKITASK 40 mg no debe usarse durante la lactancia
Conducción y uso de máquinas
En caso de somnolencia, mareos o convulsiones, evite conducir, utilizar máquinas o realizar actividades que requieran una especial vigilancia. (ver "Efectos indeseables").
Información importante sobre algunos de los componentes.
Aspartamo
El aspartamo presente en el producto es una fuente de fenilalanina y hace que el medicamento no sea adecuado para personas con fenilcetonuria.
Posología y forma de empleo Cómo usar Okitask: Posología
Cuantos
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y niños mayores de 15 años: 1 sobre.
En caso de asma, úlcera péptica pasada (previa), enfermedad cardíaca, enfermedad hepática o nefropatía, debe comunicarse con su médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Una vez, o repetido 2-3 veces al día, en las formas dolorosas de mayor intensidad.
Es aconsejable tomar el medicamento después de las comidas.
No lo use durante períodos prolongados sin consejo médico.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Los gránulos de OKITASK 40 mg se pueden colocar directamente sobre la lengua. Se disuelve con saliva; esto permite su uso sin agua.
Es preferible tomar el producto con el estómago lleno.
No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Okitask
Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno.En la mayoría de los casos, se observaron síntomas benignos y se limitaron a: letargo, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento, así como dolor, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. También pueden producirse hemorragia gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno. En casos de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda el lavado gástrico y se instaura un tratamiento sintomático y de apoyo para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente.
En casos de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco del torrente sanguíneo.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de OKITASK 40 mg granulado, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Okitask?
Al igual que todos los medicamentos, OKITASK 40 mg granulado puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver Es importante saber eso).
La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente tomando el medicamento con el estómago lleno. En casos excepcionales, las manifestaciones de hipersensibilidad pueden tomar el carácter de reacciones sistémicas graves (edema de laringe, edema de glotis, disnea, palpitaciones). hasta shock anafiláctico En estos casos se requiere asistencia médica inmediata.
Clasificación de frecuencias esperadas:
Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a ≤1 / 10), poco frecuentes (1/1000 a ≤1 / 100), raras (1/10000 a ≤1 / 1000), muy raras (≤1 / 10,000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
- Raras: anemia hemorrágica
- Frecuencia no conocida: trombocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia de la médula ósea
Trastornos del sistema inmunológico.
- Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido shock), hipersensibilidad.
Desórdenes psiquiátricos
- Frecuencia no conocida: alteraciones del estado de ánimo Trastornos del sistema nervioso
- Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia,
- Raras: parestesia
- Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia Trastornos oculares
- Raras: visión borrosa (ver ES IMPORTANTE SABER) Trastornos del oído y del laberinto
- Raras: tinnitus
Patologias cardiacas
- Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca
Patologías vasculares
- Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Raras: asma
- Frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea, edema de laringe, edema glotal.
Desórdenes gastrointestinales
- Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.
- Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis.
- Raras: estomatitis, úlcera péptica
- Frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal, estomatitis ulcerosa, melena, hematemesis, úlcera y perforación duodenal.
Trastornos hepatobiliares
- Raras: hepatitis, aumento de las transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
- Frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, edema, exantema.
Trastornos renales y urinarios:
- Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, síndrome nefrítico, prueba de función renal anormal
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- Poco frecuentes: edema, fatiga Exploraciones complementarias
- Raras: aumento de peso
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Un sobre contiene:
Principio activo: sal de lisina de ketoprofeno 40 mg (correspondiente a 25 mg de ketoprofeno) Excipientes: povidona, sílice coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, eudragit EPO, dodecilsulfato de sodio, ácido esteárico, estearato de magnesio, aspartamo, manitol, xilitol, aroma de lima, talco aroma fresco
CÓMO SE VE
Los gránulos de OKITASK 40 mg vienen en forma de gránulos para uso oral. El contenido del envase son 10 sobres o 20 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OKITASK 40 MG GRANULOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene:
Principio activo: sal de lisina de ketoprofeno 40 mg (correspondiente a 25 mg de ketoprofeno)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolor de diferente origen y naturaleza, y en particular:
dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor muscular y óseo.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 15 años: 1 sobre, en dosis única, o repetido 2-3 veces al día, en las formas dolorosas de mayor intensidad.
El contenido del sobre se puede colocar directamente sobre la lengua. Se disuelve con saliva: esto permite su uso sin agua.
Es preferible tomar el producto con el estómago lleno.
No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.
La duración de la terapia debe limitarse a la superación del episodio doloroso.
04.3 Contraindicaciones
El medicamento no debe administrarse en los siguientes casos:
• pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, urticaria, erupciones cutáneas u otras reacciones de tipo alérgico al ketoprofeno, o sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE).
En estos pacientes se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8).
• pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes;
• tercer trimestre de embarazo, embarazo conocido o presunto, durante la lactancia (ver sección 4.6 - embarazo y lactancia) y en niños menores de 15 años;
• insuficiencia cardíaca grave
• pacientes con úlcera gástrica o duodenal, gastritis y dispepsia crónica;
• sujetos con leucopenia o trombocitopenia, con hemorragia continua o diátesis hemorrágica, en tratamiento con anticoagulantes;
• pacientes con insuficiencia renal o hepática grave;
• pacientes sometidos a cirugía mayor.
Además, no se recomienda la administración concomitante con otros fármacos antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico.
Úlcera péptica / hemorragia activa o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia comprobada).
Historia previa de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal relacionada con el tratamiento previo con AINE.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver más adelante los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5 - Interacciones con otros medicamentos. y otras formas de interacción).
Debe evitarse el uso concomitante de OKITASK 40 mg granulado con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3 - Contraindicaciones), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible.Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman concomitantemente aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5 - Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente cuando son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2 - Posología y forma de administración).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman OKITASK 40 mg granulado, se debe interrumpir el tratamiento.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8 - Reacciones adversas). los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. OKITASK 40 mg granulado debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente se dispone de datos suficientes para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno cuando se administra como dosis diaria de un sobre, como dosis única o repetida 2-3 veces al día.
OKITASK 40 mg granulado contiene aspartamo como edulcorante: esta sustancia está contraindicada en sujetos que padecen fenilcetonuria.
OKITASK 40 mg granulado no afecta las dietas bajas en calorías o controladas y también se puede administrar a pacientes diabéticos.
Precauciones
Pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de úlcera péptica.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
Al inicio del tratamiento, se debe vigilar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si los pacientes son ancianos. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal provocada por la inhibición de las prostaglandinas y provocar una descompensación renal.
Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Como ocurre con otros AINE, en presencia de una infección se debe tener en cuenta que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas habituales de la progresión de la infección como la fiebre.
En pacientes con valores anormales de la función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben evaluarse periódicamente, especialmente durante la terapia a largo plazo.
Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis con el uso de ketoprofeno.
El uso de AINE puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas, así como el uso de cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa.
Se debe suspender la administración de AINE en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Los pacientes que presentan asma asociada con rinitis crónica y alérgica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE que el resto de la población. La administración de este fármaco puede provocar convulsiones, asma o broncoespasmo. , especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o AINE (ver sección 4.3 - Contraindicaciones). Por lo tanto, en estos sujetos, así como en caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o nefropatía, el producto solo debe usarse bajo supervisión médica.
Al igual que con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
En caso de alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.
Después de unos días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa.
Los pacientes con enfermedad gastrointestinal actual o previa deben ser monitoreados cuidadosamente por la aparición de alteraciones digestivas, especialmente hemorragia gastrointestinal.
Se requiere precaución cuando el producto se administra a pacientes con porfiria hepática ya que el medicamento podría desencadenar un ataque.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas (ver también las secciones 4.2 - Posología y forma de administración y 4.3 - Contraindicaciones).
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a una disminución de la función renal, cardiovascular o hepática.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones no recomendadas
Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y altas dosis de salicilatos: mayor riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes (heparina y warfarina) e inhibidores de la agregación plaquetaria (ticlopidina, clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia (ver - sección 4.4 - advertencias y precauciones especiales de uso).
Si la coadministración es inevitable, los pacientes deben ser monitoreados de cerca.
Litio:
Riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la disminución de la excreción renal de litio. Si es necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse de cerca y ajustarse la dosis de litio durante y después del tratamiento con AINE.
Metotrexato, en dosis superiores a 15 mg / semana: mayor riesgo de toxicidad sanguínea por metotrexato, especialmente cuando se administra en dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente relacionado con el cambio de las proteínas de unión al metotrexato y la disminución del aclaramiento renal.
Por tanto, los pacientes sometidos a tratamiento con dichos fármacos deben consultar a su médico antes de tomar el producto.
Asociaciones que requieren precaución
Diuréticos:
Los pacientes que están tomando diuréticos y entre ellos, aquellos particularmente deshidratados tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la reducción del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes de comenzar la coadministración y monitorear de cerca la función renal (ver sección 4.4) después del inicio del tratamiento.
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II:
En pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados y pacientes de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes capaces de inhibir la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye posible insuficiencia renal aguda.
Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana:
Realice un seguimiento semanal del hemograma completo durante las primeras semanas de la combinación. Aumente la frecuencia de la monitorización en presencia de incluso un ligero empeoramiento de la función renal, así como en los ancianos.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Controles clínicos más frecuentes y seguimiento del tiempo de sangrado.
Se debe tener en cuenta cualquier interacción con los siguientes medicamentos: agentes hipoglucemiantes orales
Asociaciones que deben ser consideradas:
Fármacos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, diuréticos): el tratamiento con un AINE puede reducir el efecto de los fármacos antihipertensivos al inhibir la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras.
Agentes trombolíticos y antiagregantes: mayor riesgo de hemorragia. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Probenecid: La administración concomitante de probenicid puede reducir notablemente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno.
Difenilhidantoína y sulfonamidas: dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas que deben administrarse simultáneamente.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con dosis y duración de la terapia.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Por lo tanto, ketoprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Si una mujer que está embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ketoprofeno, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el tratamiento más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno está contraindicado durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y que eviten conducir y utilizar maquinaria si aparecen estos síntomas.
04.8 Efectos indeseables
Sistema gastrointestinal: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo). La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente al tomar el medicamento con el estómago lleno.
En casos excepcionales, las manifestaciones de hipersensibilidad pueden tomar el carácter de reacciones sistémicas graves (edema de laringe, edema de glotis, disnea, palpitaciones) hasta shock anafiláctico. En estos casos, se requiere asistencia médica inmediata.
Clasificación de frecuencias esperadas:
Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a ≤1 / 10), poco frecuentes (1/1000 a ≤1 / 100), raras (1/10000 a ≤1 / 1000), muy raras (≤1 / 10,000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
• Raras: anemia hemorrágica
• Frecuencia no conocida: trombocitopenia, agranulocitosis, hipoplasia por insuficiencia modular
Trastornos del sistema inmunológico.
• Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido el shock), hipersensibilidad
Desórdenes psiquiátricos
• Frecuencia no conocida: cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
• Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia,
• Raras: parestesia
• Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia
Trastornos oculares
• Raras: visión borrosa (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de uso)
Trastornos del oído y del laberinto.
• Raras: tinnitus
Patologias cardiacas
• Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca
Patologías vasculares
• Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
• Raras: asma
• Frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea, edema de laringe, edema glotal.
Desórdenes gastrointestinales
• Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos
• Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis
• Raras: estomatitis, úlcera péptica
• Frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal, estomatitis ulcerosa, melena, hematemesis, úlcera y perforación duodenal
Trastornos hepatobiliares
• Raras: hepatitis, aumento de las transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Poco frecuentes: erupción cutánea, picazón
• Frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, edema, erupción
Trastornos renales y urinarios.:
• Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, síndrome nefrítico, prueba de función renal anormal
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
• Poco frecuentes: fatiga, edema
Pruebas de diagnóstico
• Raras: aumento de peso
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4 - Especiales). advertencias y precauciones de uso).
04.9 Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento, así como dolor, náuseas, vómitos, dolor epigástrico. También pueden producirse hemorragia gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda el lavado gástrico y se debe instituir un tratamiento sintomático y de apoyo para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente.
En casos de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco del torrente sanguíneo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiinflamatorios / antirreumáticos, no esteroides - derivados del ácido propiónico
Código ATC: M01AE03.
La sal de lisina de ketoprofeno es más soluble que el ketoprofeno ácido.
El mecanismo de acción de los AINE está relacionado con la reducción de la síntesis de prostaglandinas al inhibir la enzima ciclooxigenasa.
En concreto, existe una inhibición de la transformación del ácido araquidónico en los endoperóxidos cíclicos, PGG2 y PGH2, precursores de las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2a y PGD2 y también de la prostaciclina PGI2 y tromboxanos (TxA2 y TxB2). interferir con otros mediadores como los kinins, provocando una acción indirecta que se sumaría a la acción directa.
La sal de lisina de ketoprofeno posee un marcado efecto analgésico, correlacionado tanto con su efecto antiinflamatorio como con un efecto central.
Las manifestaciones inflamatorias dolorosas se eliminan o atenúan al promover la movilidad articular.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La sal de lisina de ketoprofeno se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones plasmáticas máximas de ketoprofeno se alcanzan 20 minutos después de la administración.
La vida media plasmática es de aproximadamente 1,5 horas No se observó acumulación después de la administración repetida de ketoprofeno.
El ketoprofeno se une en un 95-99% a las proteínas plasmáticas (principalmente a la albúmina).
Los valores de depuración plasmática se encuentran entre 0,06 y 0,08 L / kg / hy el valor de distribución es de 0,1-0,4 L / kg.
El ketoprofeno se metaboliza ampliamente por las enzimas hepáticas microsomales, principalmente por conjugación y solo en pequeñas cantidades por hidroxilación. Los productos de este metabolismo aparecen farmacológicamente inactivos. La eliminación es rápida y se produce principalmente por vía renal. El 60-80% de una dosis de OKITASK 40 mg granulado se excreta en la orina como metabolito glucuronato en 24 horas. Un estudio farmacocinético realizado en 69 sujetos muestra que a 5 "niveles plasmáticos de 0,15 Se alcanzan mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml).
Después de la administración de ketoprofeno, el producto se identificó en tejido amigdalino y líquido sinovial.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de la sal de lisina de ketoprofeno en ratas y ratones por vía oral fue respectivamente de 102 y 444 mg / kg, equivalente a 30-120 veces la dosis activa como antiinflamatorio y analgésico en el animal. Por vía endoperitoneal, la DL50 de la sal de lisina de ketoprofeno se encontró que era de 104 y 610 mg / kg en la rata y el ratón, respectivamente.
El tratamiento prolongado en ratas, perros y monos con sal lisina de ketoprofeno oral a dosis iguales o superiores a las dosis terapéuticas prescritas no provocó la aparición de ningún fenómeno tóxico. A dosis elevadas, se encontraron alteraciones gastrointestinales y renales debido a los efectos secundarios conocidos causados en animales por fármacos antiinflamatorios no esteroideos.En un estudio prolongado de toxicidad realizado en conejos por vía oral o rectal, se demostró que el ketoprofeno se tolera mejor cuando se administra por vía oral rectal versus oral En un estudio de tolerabilidad realizado en conejos por vía intramuscular, la sal lisina de ketoprofeno fue bien tolerada.
Los estudios de teratogénesis, fertilidad y reproducción y toxicidad peri-postnatal destacan la no teratogenicidad del ketoprofeno y la ausencia de efectos negativos sobre la función reproductiva.
Se descubrió que la sal de lisina de ketoprofeno no es mutagénica en pruebas de genotoxicidad realizadas "in vitro" e in "vivo". Los estudios de carcinogenicidad con ketoprofeno en ratones y ratas mostraron la ausencia de efectos carcinogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Povidona, sílice coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, eudragit EPO, dodecil sulfato de sodio, ácido esteárico, estearato de magnesio, aspartamo, manitol, xilitol, talco, aroma de lima, aroma de limón, aroma fresco
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
10 sobres de 40 mg granulado
20 sobres de 40 mg granulado
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12-20122 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10 sobres A.I.C. norte. 042028011
20 sobres A.I.C. norte. 042028023
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: septiembre de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2015