Ingredientes activos: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg comprimidos
FLANTADIN 30 mg comprimidos
FLANTADIN 22,75 mg / ml gotas orales, suspensión
Indicaciones ¿Por qué se usa Flantadin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Deflazacort es un glucocorticoide sintético con actividad antiinflamatoria e inmunosupresora.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Actividad primaria y secundaria insuficiente de las glándulas suprarrenales (solas o en asociación con mineralocorticoides). Enfermedades reumáticas: artropatía psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artropatía gotosa aguda, osteoartritis postraumática, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda inespecífica, epicondilitis. Enfermedades del colágeno: lupus eritematoso sistémico (LES), carditis reumática aguda (reumatismo cardíaco), dermatomiositis sistémica (polimiositis). Enfermedades dermatológicas: pénfigo, dermatitis herpetiforme ampollosa, eritema polimórfico severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide (linfoma cutáneo), psoriasis severa, dermatitis seborreica severa. Estados alérgicos: rinitis alérgica estacional o permanente, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, hiperreactividad farmacológica. Enfermedades respiratorias: sarcoidosis sintomática, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (en asociación con quimioterapia adecuada), neumonía por aspiración. Enfermedades oculares (procesos inflamatorios y alérgicos graves, agudos y crónicos): úlceras corneales marginales alérgicas, herpes zóster ocular, inflamación del segmento anterior del globo ocular, coroiditis y uveítis difusa posterior, oftalmitis simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretinitis, neuritis de la óptica, iritis e iridociclitis Trastornos hematológicos y enfermedades hematológicas con evolución maligna: trombocitopenia secundaria del adulto, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia hipoplásica congénita; Enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, leucemia aguda infantil, etc. Estados edematosos: síndrome nefrótico idiopático o secundario a LES Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, enteritis regional.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Flantadin
Tuberculosis activa, úlcera péptica, herpes simple ocular, infecciones fúngicas sistémicas, psicosis. Generalmente contraindicado en el embarazo, la lactancia y la primera infancia (ver también "Advertencias especiales") Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flantadin
En pacientes en tratamiento con corticosteroides, sometidos a un estrés particular, es fundamental ajustar la dosis en relación con la entidad de la condición estresante.
Durante la terapia prolongada y con dosis elevadas, en caso de producirse una alteración del equilibrio electrolítico, es aconsejable ajustar la ingesta de sodio y potasio.Los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
Un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria, inducido por la cortisona, se puede contener con una reducción gradual de las dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, en cualquier situación estresante que ocurra durante este período, se debe instituir una terapia hormonal adecuada. En esta situación la secreción de mineralocorticoides puede verse comprometida y por tanto sería recomendable administrar, de forma concomitante, sal y / o mineralocorticoides.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar.
El uso de FLANTADIN en tuberculosis activa debe limitarse a los casos de enfermedad fulminante o diseminada, en los que el corticosteroide debe usarse con la terapia antituberculosa adecuada. Si se administran corticoesteroides a pacientes con tuberculosis latente o con respuesta positiva a la tuberculina, vigilar de cerca como puede haber una "activación de la enfermedad".En la corticoterapia prolongada, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
Los corticoides deben administrarse con precaución en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación, abscesos e infecciones piógenas en general, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, insuficiencia renal, hipertensión, diabetes, osteoporosis, miastenia gravis.
Los niños sometidos a corticoterapia prolongada deben ser monitoreados de cerca desde el punto de vista del crecimiento y desarrollo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Flantadin?
Aunque no se conocen interacciones con otros medicamentos e incompatibilidad con FLANTADIN, durante el tratamiento simultáneo con anticonvulsivos (fenobarbital, difenilhidantoína), algunos antibióticos (rifampicina), anticoagulantes (warfarina) o broncodilatadores (efedrina), se sugiere aumentar la dosis de mantenimiento. del glucocorticoide. Durante el tratamiento concomitante con otros antibióticos (eritromicina, troleandomicina), estrógenos o preparaciones que contengan estrógenos, se recomienda reducir la dosis de glucocorticoides.
En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al combinar ácido acetilsalicílico con corticosteroides.
Los antiácidos administrados simultáneamente para disminuir la dispepsia que inducen reducen la absorción intestinal de glucocorticoides, empeorando el control de los síntomas de la enfermedad.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Los comprimidos contienen lactosa y los comprimidos de 6 mg también contienen sacarosa, mientras que la suspensión oral contiene sorbitol, por lo que en caso de intolerancia a los azúcares comprobada, póngase en contacto con su médico antes de tomar el medicamento. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden ocurrir infecciones intercurrentes durante su uso. En estos casos, siempre se debe evaluar la oportunidad de instituir una terapia antibiótica adecuada.
Los pacientes en tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse.
Durante la corticoterapia pueden producirse alteraciones psíquicas de diversa índole: euforia, insomnio, cambios de humor o de personalidad, depresión severa o síntomas de psicosis real, una inestabilidad emocional preexistente o tendencias psicóticas pueden agravarse con los corticoides.
Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, durante la lactancia y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se desconocen los efectos de los glucocorticoides a este respecto.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Flantadin: Posología
FLANTADIN es un medicamento que se administra por vía oral. La dosis diaria inicial en adultos puede variar de 6 a 90 mg (uno o más comprimidos o más gotas al día), en función de la gravedad y evolución de la enfermedad específica a tratar.
La dosis inicial debe mantenerse o modificarse hasta que se logre una respuesta clínica satisfactoria. Es importante destacar que el requerimiento de corticoides es variable y por lo tanto la posología debe individualizarse teniendo en cuenta la enfermedad y la respuesta terapéutica del paciente.
La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas: la reducción de la dosis debe hacerse siempre de forma gradual.
En cuanto a la presentación en gotas, cabe señalar que el gotero de la suspensión entrega en promedio 1 mg de deflazacort por gota.
SE RECOMIENDA AGITAR EL BOTELLA ANTES DE USARLO Y DILUIR LA SUSPENSIÓN, INMEDIATAMENTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN, EN AGUA AZUCARADA O EN BEBIDAS NO AÑADIDAS CON DIÓXIDO DE CARBONO.
Es recomendable tomar la dosis diaria de FLANTADIN en una sola toma, por la mañana, junto con pequeñas cantidades de comida.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Flantadin
En caso de sobredosis se recomienda realizar, en concomitancia con las medidas habituales para la eliminación del fármaco no absorbido (lavado gástrico, carbón vegetal, etc.), un control clínico de las funciones vitales del paciente.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de FLANTADIN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flantadin?
Hay que tener en cuenta que durante la terapia con corticosteroides, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden aparecer algunos de los siguientes efectos:
- alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico que, en raras ocasiones y en pacientes especialmente predispuestos, pueden provocar hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva;
- cambios musculoesqueléticos, como osteoporosis, fragilidad ósea, miopatías;
- complicaciones que afectan al sistema gastrointestinal, que pueden provocar la aparición o activación de una úlcera péptica;
- alteraciones cutáneas, como retrasos en el proceso de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel;
- cambios neurológicos como mareos, dolor de cabeza y aumento de la presión intracraneal;
- interferencia con la funcionalidad del eje pituitario-adrenal, particularmente en momentos de estrés; alteración de la función endocrina, como irregularidades menstruales, cambios en la fisonomía ("cara de luna"), alteraciones del crecimiento en los niños, disminución de la tolerancia al azúcar con la posible aparición de diabetes mellitus latente, así como una mayor necesidad de medicamentos antidiabéticos, que se determinará en opinión del médico;
- complicaciones de naturaleza oftalmológica tales como catarata subcapsular posterior y aumento de la presión intraocular;
- Negativización del balance de nitrógeno.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Como todos los medicamentos, FLANTADIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
Flantadin 6 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: Deflazacort 6 mg. Excipientes: Lactosa; Estearato de magnesio; Maicena; Celulosa microcristalina; Sacarosa.
Flantadin 30 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: Deflazacort 30 mg. Excipientes: Lactosa; Estearato de magnesio; Maicena; Celulosa microcristalina
Flantadin 22,75 mg / ml gotas orales, suspensión 1 ml de suspensión contiene:
Principio activo:
Deflazacort 22,75 mg. Excipientes: silicato de aluminio y magnesio; Carboximetilcelulosa de sodio; Alcohol de bencilo; Sorbitol; Polisorbato 80; Ácido acético; Agua purificada.
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONTENIDO
Caja de 10 comprimidos de 6 mg en blister.
Caja de 10 comprimidos de 30 mg en blister.
Suspensión oral: frasco de 13 ml de suspensión, con gotero.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLANTADIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
• Flantadin 6 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: Deflazacort 6 mg.
• Flantadin 30 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: Deflazacort 30 mg.
• Flantadina 22,75 mg / ml gotas orales, suspensión
1 ml de suspensión contiene:
Principio activo: Deflazacort 22,75 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas: gotas orales, suspensión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Insuficiencia adrenocortical primaria y secundaria (sola o asociada a mineralocorticoides). Enfermedades reumáticas: artropatía psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artropatía gotosa aguda, osteoartritis postraumática, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda inespecífica, epicondilitis. Enfermedades del colágeno: lupus eritematoso sistémico (LES), carditis reumática aguda (reumatismo cardíaco), dermatomiositis sistémica (polimiositis). Enfermedades dermatológicas: pénfigo, dermatitis herpetiforme ampollosa, eritema polimórfico severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide (linfoma cutáneo), psoriasis severa, dermatitis seborreica severa. Estados alérgicos: rinitis alérgica estacional o permanente, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, hiperreactividad farmacológica. Enfermedades respiratorias: sarcoidosis sintomática, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (en asociación con quimioterapia adecuada), neumonía por aspiración. Enfermedades oculares (procesos inflamatorios y alérgicos graves, agudos y crónicos): úlceras corneales marginales alérgicas, herpes zooster ocular, inflamación del segmento anterior del globo ocular, coroiditis y uveítis difusa posterior, oftalmitis simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretinitis, neuritis de la "óptica, iritis e iridociclitis".
Trastornos hematológicos y enfermedades hematológicas de evolución maligna: trombocitopenia secundaria en adultos, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia hipoplásica congénita; enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, leucemia aguda infantil, etc. Estados edematosos: síndrome nefrótico idiopático o secundario a LES. Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, enteritis regional.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria inicial en adultos puede variar de 6 a 90 mg, teniendo en cuenta la gravedad y evolución de la enfermedad específica a tratar.
La dosis inicial debe mantenerse o modificarse hasta que se logre una respuesta clínica satisfactoria. Es importante subrayar que el requerimiento de corticosteroides es variable y por lo tanto la posología debe individualizarse teniendo en cuenta la enfermedad del paciente y la respuesta terapéutica.
La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas, minimizando el riesgo de efectos secundarios: la reducción de dosis siempre debe realizarse de forma gradual.
En cuanto a la presentación en gotas, cabe señalar que el gotero de la suspensión entrega en promedio 1 mg de Deflazacort por gota.
SE RECOMIENDA AGITAR EL BOTELLA ANTES DE USARLO Y DILUIR LA SUSPENSIÓN, INMEDIATAMENTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN, EN AGUA AZUCARADA O EN BEBIDAS NO AÑADIDAS CON DIÓXIDO DE CARBONO.
Es recomendable tomar la dosis diaria de FLANTADIN en una sola toma, por la mañana, junto con pequeñas cantidades de comida.
04.3 Contraindicaciones
Tuberculosis activa, úlcera péptica, herpes simple ocular, infecciones fúngicas sistémicas, psicosis. Generalmente contraindicado durante el embarazo, la lactancia y la primera infancia (ver sección 4.6).
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes en tratamiento con corticosteroides, sometidos a un estrés particular, es fundamental adaptar la dosis del glucocorticoide en relación con la extensión de la condición estresante.Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden ocurrir infecciones intercurrentes (oportunidad de establecer antibióticos) .Un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria, inducida por la cortisona, se puede contener con una reducción gradual de las dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción de la terapia. Por lo tanto, en cualquier situación estresante, que se manifiesta en En este período se debe instaurar una adecuada terapia hormonal sustitutiva. En esta situación la secreción de mineralocorticoides puede verse comprometida y por lo tanto sería aconsejable administrar, de forma concomitante, sal y / o mineralocorticoides. En pacientes hipotiroideos o con cirrosis hepática, la respuesta a las corticales se pueden aumentar los osteroides.
Durante la corticoterapia pueden producirse alteraciones psíquicas de diversa índole: euforia, insomnio, cambios de humor o de personalidad, depresión severa o síntomas de psicosis real, una inestabilidad emocional preexistente o tendencias psicóticas pueden agravarse con los corticoides.
Los pacientes en tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido al mayor riesgo de complicaciones neurológicas y la disminución de la respuesta de anticuerpos.
El uso de Flantadin en la tuberculosis activa debe limitarse a los casos de enfermedad fulminante o diseminada, en los que el corticosteroide se utiliza con la terapia antituberculosa adecuada. Si se administran corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o con una respuesta positiva a la tuberculina, se debe vigilar estrechamente como medida antituberculosa. puede producirse una "activación de la enfermedad". En la corticoterapia prolongada, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
Los corticoides deben administrarse con precaución en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación, abscesos e infecciones piógenas en general, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, insuficiencia renal, hipertensión, diabetes, osteoporosis, miastenia gravis. Los niños sometidos a corticoterapia prolongada deben ser monitoreados de cerca desde el punto de vista del crecimiento y desarrollo.
En caso de tratamiento concomitante con diuréticos (tiazidas, furosemida, etc.) y agonistas beta 2 (reproterol, etc.) que induzcan pérdida de potasio, controle el potasio y el pH sanguíneo.
Los comprimidos contienen lactosa y los comprimidos de 6 mg también contienen sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
La suspensión oral contiene sorbitol, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque no se conocen interacciones con otros medicamentos e incompatibilidad con Flantadin, sin embargo, durante el tratamiento simultáneo con: anticonvulsivos (fenobarbital, difenilhidantoína), algunos antibióticos (rifampicina), anticoagulantes (warfarina), broncodilatadores (efedrina) se sugiere aumentar la dosis. de mantenimiento de glucocorticoides. Durante el tratamiento concomitante con otros antibióticos (eritromicina, troleandomicina), estrógenos o preparaciones que contengan estrógenos, se recomienda reducir la dosis de glucocorticoides.
En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al combinar ácido acetilsalicílico con corticosteroides.
Los antiácidos administrados simultáneamente para disminuir la dispepsia que inducen reducen la absorción intestinal de glucocorticoides, empeorando el control de los síntomas de la enfermedad.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, lactantes y de la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se desconocen los efectos de los glucocorticoides a este respecto.
04.8 Efectos indeseables
Hay que tener en cuenta que durante la terapia con corticosteroides, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden aparecer algunos de los siguientes efectos:
- alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico que, en raras ocasiones y en pacientes especialmente predispuestos, pueden provocar hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva;
- alteraciones musculoesqueléticas, como osteoporosis, fragilidad ósea, miopatías;
- complicaciones que afectan al sistema gastrointestinal, que pueden provocar la aparición o activación de una úlcera péptica;
- alteraciones cutáneas, como retrasos en los procesos de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel;
- alteraciones neurológicas como mareos, dolor de cabeza y aumento de la presión intracraneal;
- interferencia con la funcionalidad del eje pituitario-adrenal, particularmente en momentos de estrés; disendocrinias, tales como irregularidades menstruales, apariencia similar a shushingoide, alteraciones del crecimiento en los niños, disminución de la tolerancia a los carbohidratos con posible manifestación de diabetes mellitus latente, así como una mayor necesidad de medicamentos hipoglucemiantes en diabéticos, que se determinará en opinión del médico;
- complicaciones oftálmicas como catarata subcapsular posterior y aumento de la presión intraocular;
- Negativización del balance de nitrógeno.
04.9 Sobredosis
Durante la terapia prolongada y con dosis altas, si se produce una alteración del equilibrio electrolítico, es aconsejable ajustar la ingesta de sodio y potasio. Los corticosteroides aumentan la excreción urinaria de calcio.
En caso de sobredosis se recomienda realizar, en concomitancia con las medidas habituales para la eliminación del fármaco no absorbido (lavado gástrico, carbón vegetal, etc.), un seguimiento clínico de las funciones vitales del paciente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides sistémicos, no asociados: glucocorticoides, código ATC: H02AB13
El estudio de diferentes modelos experimentales indica que Flantadin es un inhibidor eficaz de la fase exudativa temprana de la inflamación (edema inducido por carragenina y nistatina), así como de la formación de tejido inflamatorio granulomatoso de evolución lenta (granuloma de bolitas de algodón). Se ha demostrado que inhibe las manifestaciones inflamatorias crónicas (articulares) inducidas experimentalmente (artritis adyuvante). El estudio de la capacidad de los glucocorticoides para inducir el almacenamiento de glucógeno en el hígado de ratas adrenalectomizadas, ha demostrado que Flantadin es capaz de producir un aumento de la gluconeogénesis y la glucogenosíntesis hepática. aproximadamente 10 veces mayor que la prednisolona administrada en dosis igualmente activas. La potencia antiinflamatoria de Flantadin, estimada sobre la base de estos modelos experimentales bien establecidos, es aproximadamente 10-20 veces mayor que la de prednisolona o 40 veces mayor que la del cortisol (hidrocortisona) , mientras que su duración de efectos antiinflamatorios es mayor horas que la de otros glucocorticoides administrados en dosis equívocas (prednisolona, triamcinolona, etc.).
El estudio de la capacidad de los glucocorticoides para inducir una reducción en la excreción renal de Na + en animales adrenalectomizados (efecto mineralocorticoide), mostró que Flantadin no inducía, contrariamente a una hormona mineralocorticoide típica como DOCA, retención tisular de Na +, mientras causaba como prednisolona, una "excreción renal aumentada de líquidos y K +.
El estudio de la capacidad de los glucocorticoides para inducir hiperglucemia en ayunas y posglucemia mostró que Flantadin administrado por vía oral en ratas indujo niveles de hiperglucemia en ayunas y posglucemia comparables a los producidos por prednisolona, mientras que intraperitonealmente produjo una reducción de la tolerancia a la glucosa después de la carga, significativamente menor que la inducida por prednisolona en dosis equactivas. El estudio de los efectos secundarios de Flantadin a nivel de otros sistemas y aparatos, ha demostrado que interfiere de forma insignificante en los sistemas nervioso central y cardiovascular durante la administración repetida (unos días) en la rata.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El estudio de la farmacocinética, distribución tisular y metabolismo de Flantadin se realizó en ratas, cobayas, monos y humanos, utilizando métodos de determinación analítica sobre el compuesto como tal y sobre el marcado (C14). Después de ser absorbido rápidamente en el intestino (pico plasmático entre 1 y 2 horas), Deflazacort se hidroliza inmediatamente a sus metabolitos, 21-desacetil Deflazacort (el principal o activo metabolito II) y 6-beta hidroxi derivado (o metabolito III inactivo), no hay más rastros del compuesto como tal en la circulación (profármaco). Los metabolitos activos de Flantadin luego siguen el mismo destino metabólico que la prednisolona y otros glucocorticoides sintéticos. La vida media plasmática del metabolito II varía de 2 horas en humanos a 4 horas en monos.El estudio de la distribución tisular del fármaco marcado en la rata, habiendo revelado que sus "órganos diana" preferenciales son el riñón y las células sanguíneas, sugiere que la mayor persistencia del fármaco en estos compartimentos es responsable de la mayor duración de sus efectos. La eliminación de metabolitos en humanos ocurre dentro de las 24 horas, principalmente a través de la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El estudio de los efectos derivados de la administración de dosis únicas indica que las DL50 son: tras la administración oral 5200 mg / kg en el ratón y> 4000 mg / kg en el perro; después de la administración SC 1610 mg / kg en el ratón, 109 mg / kg en la rata y 50 mg / kg en el perro.
El estudio de los efectos resultantes de la administración oral repetida en ratas (1,75 - 7,0 mg / kg / día), perros (0,1 - 1 mg / kg / día) y monos (0,5 - 1, 5 mg / kg / día), con una duración de 6-12 meses, demostró que Flantadin se tolera satisfactoriamente, con efectos secundarios que afectan a los órganos, comparables a los que se detectan habitualmente con otros glucocorticoides, en las mismas condiciones experimentales.
El estudio de los efectos sobre la reproducción (fertilidad, embriotoxicidad y peripostnatal) mostró que Flantadin inducía alteraciones secundarias comparables a las que se observan habitualmente con otros glucocorticoides, en las mismas condiciones experimentales. Flantadin nunca ha producido efectos mutagénicos.
Los estudios de carcinogenicidad realizados en roedores no han mostrado ningún efecto tumorigénico en ratones, mientras que en ratas se han observado algunos efectos neoplásicos similares a los ya conocidos para otros corticoides, sin confirmación alguna con el uso de estos compuestos en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
• Flantadin - tabletas de 6 mg
Lactosa, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Sacarosa.
• Flantadin - tabletas de 30 mg
Lactosa, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina.
• Flantadin - 22,75 mg / ml gotas orales, suspensión
Silicato de aluminio y magnesio, Carboximetilcelulosa de sodio, Alcohol bencílico, Solución de sorbitol al 70%, Polisorbato 80, Ácido acético al gusto a pH 4, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Los pacientes en tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido al mayor riesgo de complicaciones neurológicas y la disminución de la respuesta de anticuerpos.
Los antiácidos administrados simultáneamente para disminuir la dispepsia que inducen reducen la absorción intestinal de glucocorticoides, empeorando el control de los síntomas de la enfermedad.
06.3 Período de validez
Tabletas: 5 años
Gotas: 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Caja de 10 comprimidos de 6 mg en blister
- Caja de 10 comprimidos de 30 mg en blister
- Suspensión oral: frasco de 13 ml de suspensión, con gotero
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Se recomienda tomarlo por la mañana con el estómago lleno, es importante recordar agitar bien el frasco de la suspensión oral antes de su uso.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle de Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• Flantadin 6 mg comprimidos: 10 comprimidos - A.I.C. norte. 025464037
• Flantadin 30 mg comprimidos: 10 comprimidos - A.I.C. norte. 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml gotas orales, suspensión - frasco de 13 ml - A.I.C. norte. 025464052
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
• Flantadin 6 mg comprimidos: 10 comprimidos - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg comprimidos: 10 comprimidos - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg / ml gotas orales, suspensión - frasco de 13 ml - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2010
