Ingredientes activos: Diclofenaco
GEL ANTIDOLOR FASTUM 1%
¿Por qué se usa Fastum Painkiller? ¿Para qué sirve?
El gel Fastum Pain Relief pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico.
El gel Fastum Pain Relief se utiliza para el tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Fastum Painkiller
Hipersensibilidad al diclofenaco oa alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a otros antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico.
Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilización, evite la exposición a la luz solar directa incluido el solárium durante el tratamiento y en las siguientes dos semanas.
Debido a la posibilidad de sensibilización cruzada, el producto no debe ser utilizado por pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El gel Fastum Painkiller no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo y / o la lactancia.
También debe evitarse su uso si sospecha un embarazo o desea planificar una baja por maternidad.
Niños: el uso en niños menores de 14 años está contraindicado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fastum Painkiller
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer una terapia adecuada.
No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado.
Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilización, evite la exposición a la luz solar directa incluido el solárium durante el tratamiento y en las siguientes dos semanas.
Suspenda el tratamiento si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad después de la aplicación del producto.
Fastum Pain Relief se puede usar con vendajes no oclusivos, pero no se debe usar con un vendaje oclusivo que no permita que pase el aire.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fastum Painkiller?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Dado que la absorción sistémica de Fastum Painkiller gel después de una aplicación tópica es muy baja, las interacciones con otros medicamentos administrados por vía sistémica son muy poco probables.
Sin embargo, en tratamientos prolongados y de dosis alta, se debe tener en cuenta la posibilidad de competencia entre el gel Fastum Pain Relief absorbido y otros medicamentos con alta unión a proteínas plasmáticas.
Advertencias Es importante saber que:
No se recomienda el uso concomitante de antiinflamatorios sistémicos en pacientes ancianos y / o gástricos. No.
no lo use para tratamientos prolongados. Después de un breve período de tratamiento sin resultados notables, consulte a su médico.
El gel Fastum Painkiller solo debe aplicarse en piel intacta y no enferma, y no en heridas cutáneas o lesiones abiertas.
No debe permitirse que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no debe ingerirse.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
Deben buscar atención médica antes de usar el gel Fastum Pain Relief: Pacientes que tienen o han tenido reacciones de fotosensibilización después de la exposición a la luz solar.
Pacientes con enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) que reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento antirreumático con AINE.
Es aconsejable consultar al médico incluso en los casos en que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Embarazo y lactancia (consulte Qué hacer durante el embarazo y la lactancia)
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento Al igual que otros AINE, Fastum Painkiller gel no debe administrarse en el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con dosis y duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, Fastum Painkiller está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. El uso de Fastum Painkiller gel, así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Fastum Painkiller no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Fastum Pain Relief no debe aplicarse en los senos de las madres lactantes, ni en ninguna otra parte de las áreas de la piel. piel o durante un período prolongado de tiempo (consulte las Precauciones de uso).
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El gel Fastum Painkiller no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene hidroxibenzoato de metilo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Advertencia de dopaje
Irrelevante
Posología y forma de empleo Modo de empleo Fastum Painkiller: Posología
Cuantos
Dependiendo de la extensión de las zonas o superficies dolorosas se aplicarán de 2 a 4 g de Fastum Painkiller gel Advertencia: no exceder las dosis indicadas.
Cuando y por cuanto tiempo
Tres o cuatro veces al día. Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Adultos mayores de 18 años:
Aplicar Fastum Painkiller gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Fastum Painkiller gel (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas .con gel Advertencia: utilizar sólo durante períodos cortos de tratamiento.
Adolescentes de 14 a 18 años
Aplicar Fastum Painkiller gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Fastum Painkiller gel (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas .con gel Si este producto se necesita durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.
Niños menores de 14 años:
No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños menores de 14 años (ver también Cuándo no debe usarse) Por lo tanto, el uso de Fastum Pain Relief gel está contraindicado en niños menores de 14 años.
Personas mayores:
Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.
Igual que
Aplicar el gel y frotar ligeramente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fastum Painkiller
La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que sea muy poco probable una sobredosis.
Sin embargo, pueden esperarse reacciones adversas similares a las observadas después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco si se ingiere de forma inadvertida diclofenaco tópico (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico).
En caso de ingestión accidental que produzca efectos sistémicos importantes, se deben tomar las medidas terapéuticas generales que normalmente se toman para tratar las intoxicaciones con antiinflamatorios no esteroideos, las cuales deben ser consideradas, especialmente en el corto tiempo de ingestión. Descontaminación gástrica y el uso. de carbón activado.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Fastum Painkiller gel, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DEL GEL ANTIDOLOR FASTUM, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fastum Pain Relief?
Al igual que todos los medicamentos, Fastum Pain Relief gel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
El gel Fastum Pain Relief generalmente se tolera bien.
Las aplicaciones locales de preparaciones a base de diclofenaco se toleran bien. Se han informado enrojecimiento, picazón, ardor o erupción cutánea.
El uso de Fastum Painkiller gel, en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización a la luz (fotosensibilidad), erupción cutánea con ampollas, eccema, eritema y reacciones cutáneas que pueden incluso ser graves (síndrome de Stevens-Johnson, Lyell's síndrome).
Si el gel Fastum Pain Relief se aplica en áreas relativamente grandes de la piel y durante un período prolongado, no se puede excluir por completo la posibilidad de efectos secundarios sistémicos.
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100); raras (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); muy raras (<1 / 10.000); Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de estos efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Solicite y cumplimente el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (formulario B).
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
No conservar por encima de 30 ° C.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. Después de abrir el tubo, la validez es de 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición
100 g de gel contienen: Principio activo: diclofenaco dietilamonio 1,16 g (equivalente a 1 g de diclofenaco sódico). Excipientes: carbómeros, parahidroxibenzoato de metilo (E218), alcohol etílico al 96%, trolamina, aceite esencial de lavanda, agua purificada.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos).Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GEL ANTIDOLOR FASTUM 1%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de gel contienen:
Principio activo: DICLOFENAC DIETILAMONIUM 1,16 g
(igual a 1 g de Dec | ofenac sódico).
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El gel analgésico Fastum está indicado para el tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
04.2 Posología y forma de administración
Dependiendo de la extensión de las áreas o superficies dolorosas, se aplicarán 2-4 g de Fastum Painkiller gel 3-4 veces al día y se frotarán ligeramente.
Adultos mayores de 18 años:
Aplicar Fastum Painkiller gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Fastum Painkiller gel (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas .con gel.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Adolescentes de 14 a 18 años:
Aplicar Fastum Painkiller gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Fastum Painkiller gel (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas .con gel.
Si se necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.
Niños menores de 14 años:
No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños menores de 14 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones).
Por tanto, el uso de Fastum Painkiller gel está contraindicado en niños menores de 14 años.
Personas mayores:
Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al diclofenaco oa alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a otros antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico.
Pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Niños:
el uso en niños menores de 14 años está contraindicado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No utilizar para tratamientos prolongados.
No se puede excluir la posibilidad de reacciones adversas sistémicas con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (ver el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco).
El diclofenaco tópico solo debe aplicarse sobre la piel intacta y no enferma, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No debe permitirse que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no debe ingerirse.
Suspenda el tratamiento si aparece una erupción cutánea después de la aplicación del producto.
No se recomienda el uso concomitante en pacientes de edad avanzada y / o gástricos.
de fármacos antiinflamatorios sistémicos.
Los pacientes con asma, enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento antirreumático con AINE con más frecuencia que otros. pacientes.
El uso, especialmente si es prolongado, de otros productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilización, evite la exposición a la luz solar directa incluido el solárium durante el tratamiento y en las siguientes dos semanas.
La administración de Fastum Pain Relief gel debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
El diclofenaco tópico puede usarse con apósitos no oclusivos, pero no debe usarse con un apósito oclusivo que no permita que pase el aire.
Uso cutáneo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que la absorción sistémica de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, estas interacciones son muy poco probables.
En tratamientos prolongados y a dosis altas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alto poder de unión a proteínas plasmáticas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Al igual que otros AINE, Fastum Painkiller gel no debe administrarse en el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con dosis y duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
El uso de Fastum Painkiller gel, así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Fastum Painkiller no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Fastum Pain Relief no debe aplicarse en los senos de las madres lactantes, ni en ninguna otra parte de las áreas de la piel. la piel o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La aplicación cutánea de diclofenaco tópico no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El gel Fastum Pain Relief generalmente se tolera bien.
Puede causar picazón, enrojecimiento, ardor en la piel o erupciones.
El uso de Fastum Painkiller gel, en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización a la luz (fotosensibilidad), erupción cutánea con ampollas, eccema, eritema y reacciones cutáneas que pueden incluso ser graves (síndrome de Stevens-Johnson, Lyell's síndrome).
Si el gel Fastum Pain Relief se aplica en áreas relativamente grandes de la piel y durante un período prolongado, no se puede excluir por completo la posibilidad de efectos secundarios sistémicos.
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100,
tabla 1
04.9 Sobredosis
Sobredosis tópica: la baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que sea muy improbable una sobredosis; sin embargo, en este caso, se recomienda lavar el área de la piel afectada con agua.
No se dispone de un antídoto específico.
Se pueden esperar reacciones adversas similares a las observadas después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco si se ingiere de forma inadvertida diclofenaco tópico (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico).
En caso de ingestión accidental que produzca efectos secundarios sistémicos importantes, se deben tomar las medidas terapéuticas generales normalmente tomadas para tratar la intoxicación con antiinflamatorios no esteroideos, que deben ser consideradas, especialmente en el corto período de tiempo de la ingestión, descontaminación gástrica y el uso de carbón activado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico : Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.
Código ATC: M02AA 15
El mecanismo de acción se expresa en la inhibición competitiva de la biosíntesis de prostaglandinas y en la inhibición de enzimas lisosomales.
La sal de dietilamonio de diclofenaco tiene propiedades analgésicas y antiinflamatorias.
100 mg inhibieron el edema de carragenina en ratas en un 25,6% a la 3ª hora y un 33,6% a la 5ª hora.
100 mg inhibieron el edema en un 30,1% después de 20 minutos en pruebas de permeabilidad vascular en ratas.
50 mg administrados antes y después de la irradiación de rayos ultravioleta en el conejillo de indias evitaron la inducción de eritema.
100 mg produjeron un aumento del umbral de dolor del 56,9% en la prueba de Randall en ratas.
Se encontró que 50 mg eran eficaces en la prevención y el tratamiento de la artritis adyuvante en ratas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
En voluntarios sanos, la cantidad de sustancia activa absorbida a través de la piel después de la aplicación local determinada sobre la base de la excreción urinaria de diclofenaco y sus metabolitos hidroxilados equivale aproximadamente al 6% de la dosis administrada.
Esta participación puede aumentar en el curso de afecciones inflamatorias.
Después de la aplicación cutánea, se obtiene una rápida absorción y un rápido paso a líquidos y tejidos sinoviales. El grosor de la piel, la grasa subcutánea y la vascularización influyen en la cinética del fármaco.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La absorción cutánea del gel de diclofenaco sódico varía de una especie a otra: en conejos machos es del 16%, en hembras del 40% y en babuinos del 27%.
En el conejillo de indias, se encontró que la absorción percutánea de una dosis única era de proporción constante (igual al 8%);
La absorción sistémica fue proporcional a la dosis (rango de dosificación 0,19-0,72 mg de sal de dietilamonio de diclofenaco por kg de peso).
Después de la eliminación del estrato córneo, la absorción percutánea fue más rápida y puede aumentar hasta diez veces.
Después de aplicaciones tópicas repetidas (400 mg / kg), la concentración sanguínea en estado de equilibrio se alcanza después de 3 días. Las concentraciones en los tejidos musculares subyacentes al área de aplicación fueron 4 veces más altas que en las áreas restantes del cuerpo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Carbómeros, parahidroxibenzoato de metilo (E218), alcohol etílico al 96%, trolamina, aceite esencial de lavanda, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
Validez del producto después de la apertura: 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio.
Envases que contienen 50 gy 100 g de gel.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florencia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - Tubo 50 g - A.I.C. norte. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - Tubo de 100 g - A.I.C. norte. 040657025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 05/03/1993
Fecha de la última renovación: 31/05/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución AIFA de junio de 2014