Ingredientes activos: ácido alendrónico (alendronato sódico trihidrato)
ASTON 70 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Aston? ¿Para qué sirve?
¿Qué es Aston?
ASTON pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bisfosfonatos. ASTON previene la pérdida ósea que ocurre en mujeres posmenopáusicas y promueve la reconstrucción ósea. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué sirve ASTON?
El médico recetó ASTON para el tratamiento de la osteoporosis, que reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
ASTON es un tratamiento que se administra una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es común en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, el estrógeno, que ayuda a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como resultado, se produce pérdida ósea y el hueso se debilita. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto antes la mujer alcanza la menopausia.
En las primeras etapas, la osteoporosis generalmente no presenta síntomas. Sin embargo, si no se toma tratamiento, pueden ocurrir fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, es posible que las fracturas de los huesos de la columna no se sientan hasta que se detecten. Las fracturas pueden ocurrir durante las actividades diarias, como levantar pesas, o con lesiones menores que no podrían causar fracturas en el hueso normal.Las fracturas ocurren normalmente en la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden ser no solo dolorosas, sino que pueden provocar deformidades y discapacidades importantes, como arqueamiento de la espalda (joroba) y limitaciones de movimiento.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Es importante recordar que la osteoporosis se puede tratar y que nunca es demasiado tarde para comenzar. ASTON no solo previene la pérdida ósea, sino que ayuda a reconstruir el hueso que puede haberse perdido y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Junto con el tratamiento con ASTON, su médico puede sugerir cambios en el estilo de vida para mejorar la condición de la enfermedad, como:
Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad a la que se pierde hueso y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de fracturas.
Ejercicio: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y saludables. Consulte a su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicios.
Dieta equilibrada: su médico podrá facilitarle información sobre su dieta o sobre la posible necesidad de tomar complementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Aston
No tome Aston:
- Si es alérgico (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes.
- Si tiene ciertas enfermedades del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), como estrechamiento y dificultad para tragar.
- Si no puede pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos. 4. Si su médico le ha dicho que tiene niveles bajos de calcio en sangre.
Si cree que se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome los comprimidos. Consulte a su médico y siga los consejos dados.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Aston
Antes de tomar ASTON, es importante que informe a su médico si tiene:
- Problemas de riñon.
- Alergias.
- Dificultad para tragar o problemas con el sistema digestivo.
- Niveles bajos de calcio en sangre. Ha habido informes raros de hipocalcemia sintomática, ocasionalmente grave y a menudo en pacientes con condiciones predisponentes (p. Ej., Hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio), particularmente en pacientes que toman glucocorticoides, que reducen la absorción de calcio. Es particularmente importante asegurar una cantidad adecuada de calcio. y la ingesta de vitamina D en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
- Tiene mala salud dental, enfermedad de las encías, tiene una "extracción dental planificada" o no se somete a chequeos dentales regulares.
- Está planeando una cirugía dental.
- Esófago de Barrett (una afección asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
- Tiene cancer.
- Está recibiendo quimioterapia o radioterapia.
- Está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona).
- Es o ha sido fumador.
- Se sometió a procedimientos dentales invasivos y dentaduras postizas mal ajustadas.
Pueden ocurrir problemas en la mandíbula o en la mandíbula durante el uso de alendronato, generalmente en pacientes con cáncer, a menudo después de la extracción de un diente y / o una infección local.Muchos de estos pacientes estaban siendo tratados con quimioterapia y corticosteroides.
Debe considerar someterse a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con ASTON.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe alentar a todos los pacientes a mantener una buena higiene bucal, a someterse a revisiones dentales periódicas y a informar cualquier tipo de síntomas bucales como movilidad, dolor o hinchazón dentaria.
Puede haber irritación, inflamación o ulceración del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) a menudo con síntomas de dolor de pecho, acidez de estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno. D "agua y / o si se diseminan durante los primeros 30 minutos después de tomar ASTON. Estos efectos secundarios pueden empeorar si los pacientes continúan tomando ASTON después de experimentar estos síntomas. Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente, deje de tomar el medicamento y comuníquese con su médico.
Se han notificado fracturas del fémur con o sin lesión mínima (fracturas por estrés) en pacientes tratados con alendronato durante períodos prolongados. Si siente dolor, debilidad o molestias en la pierna, la cadera o la ingle, informe a su médico, ya que podría ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur (consulte la sección POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS).
Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con ASTON.
Se han informado casos raros de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y asociadas con complicaciones, durante el uso de alendronato.
En pacientes tratados con bifosfonatos, incluido alendronato, se han presentado casos de dolor óseo, articular y / o muscular que en raras ocasiones han sido graves y han dado lugar a discapacidad. La aparición de los síntomas ha sido variable desde un día. Varios meses después del inicio. tratamiento. En la mayoría de los pacientes, la interrupción del tratamiento produjo un alivio de los síntomas.
Se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con el uso de alendronato.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Aston?
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de ASTON si se toman al mismo tiempo.
Por tanto, es importante seguir las instrucciones dadas en la sección CÓMO TOMAR ASTON.
Otros medicamentos para el reumatismo o el dolor prolongado llamados AINE (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando estos medicamentos se tomen al mismo tiempo que ASTON.
Informe siempre a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando o planea tomar, incluidos los que puede comprar sin receta.
Toma de Aston con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y las bebidas (incluida el agua mineral) reduzcan la eficacia de ASTON si se toman al mismo tiempo, por lo que es importante seguir las instrucciones de la sección 3. CÓMO TOMAR ASTON.
Advertencias Es importante saber que:
Niños y adolescentes
No se debe administrar alendronato a niños y adolescentes.
Embarazo y lactancia
ASTON es solo para mujeres posmenopáusicas. No tome ASTON si está embarazada o cree que puede estar o está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas reacciones adversas notificadas con ASTON pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a ASTON pueden variar (ver sección POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Aston: Posología
Tome la tableta de ASTON una vez a la semana.
Para beneficiarse del tratamiento con ASTON, es necesario actuar como se describe a continuación.
1) Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome ASTON una vez a la semana el día que elija.
Es muy importante seguir las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la entrada rápida de la tableta de ASTON en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
2) Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de tomar cualquier alimento, bebida u otro medicamento del día, trague su tableta ASTON únicamente con un vaso lleno de agua (no agua mineral) (no menos de 200 ml).
- No lo tome con agua mineral (sin gas o con gas).
- No lo tome con café o té.
- No lo tome con jugo o leche.
La tableta de ASTON solo debe tragarse entera. No triture, mastique ni deje que la tableta se disuelva en la boca.
3) No se recueste, mantenga el torso erguido (ya sea sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de tragar la tableta. No se acueste hasta que haya comido algo.
4) ASTON no debe tomarse antes de acostarse o antes de levantarse al comienzo del día.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o desarrolla o empeora una quemadura en la parte superior del estómago, deje de tomar ASTON y comuníquese con su médico.
6) Después de tragar su tableta de ASTON, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar cualquier otro medicamento del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. ASTON solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Aston
Si toma más ASTON del que debiera
Si toma demasiados comprimidos por error, beba un vaso lleno de leche y póngase en contacto con su médico inmediatamente. No induzca el vómito y no se acueste.
Si olvidó tomar ASTON
Si olvidó tomar su comprimido, simplemente tome un comprimido de ASTON a la mañana siguiente. No tome dos comprimidos el mismo día.. A partir de entonces, reanude la toma de la tableta el día de la semana elegido.
Si deja de usar ASTON
Es importante seguir tomando ASTON durante el tiempo que su médico se lo recete. ASTON solo es eficaz para tratar la osteoporosis si continúa tomando los comprimidos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aston?
Como todos los medicamentos, ASTON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han informado efectos secundarios.
Muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
Raras (que ocurren en al menos 1 de cada 10,000 y menos de 1 de cada 1,000 pacientes tratados)
Muy raras (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta, que posiblemente provoquen dificultad para respirar y tragar.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Raras: síntomas de niveles bajos de calcio en sangre que incluyen calambres o espasmos musculares y / u hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos.
Poco frecuentes: disgeusia (alteraciones del gusto).
Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos. Inflamación del ojo (uveítis, escleritis, epiescleritis).
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuentes: mareos.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, sensación de malestar en el estómago o eructos después de las comidas, estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago, diarrea, flatulencia, ardor de estómago, dificultad para tragar, dolor al tragar, úlceras en el esófago (el tubo que conecta la boca al estómago) que provocan dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, irritación o inflamación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o estómago, heces negras u oscuras.
Raras: estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), úlceras en la boca al masticar o chupar los comprimidos, úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o con sangrado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: alopecia (caída del cabello), picazón.
Poco frecuentes: erupción cutánea, eritema.
Raras: erupción que empeora por la exposición a la luz solar, reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuentes: dolores musculares, óseos y / o articulares, en ocasiones graves.
Frecuentes: hinchazón de las articulaciones.
Raras: dolor en la boca y / o mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de los dientes. Estos pueden ser signos de daño en la mandíbula / hueso de la mandíbula (osteonecrosis) en general. asociado con una cicatrización tardía e infección, a menudo después de la extracción de un diente. Comuníquese con su médico o dentista si experimenta estos síntomas.
En raras ocasiones, puede ocurrir una fractura inusual del fémur, particularmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis.
Comuníquese con su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que esto podría ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.
Patologías sistémicas
Frecuentes: fatiga, edema periférico (hinchazón de manos o piernas).
Poco frecuentes: síntomas transitorios similares a los de la gripe, como dolores musculares, malestar general y, a veces, fiebre, normalmente al inicio del tratamiento.
Pruebas de diagnóstico
Muy frecuentes: descensos leves y transitorios de los valores de calcio y fosfato en sangre, generalmente dentro de los límites normales.
Es bueno tomar nota de cualquier síntoma que pueda presentarse, el momento de su aparición y su duración.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga ASTON fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ASTON después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta.
No saque los comprimidos del blíster antes de que sea el momento de tomarlos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene ASTON
Principio activo
El ingrediente activo es alendronato sódico trihidrato.Cada comprimido contiene el equivalente a 70 mg de ácido alendrónico, como alendronato sódico trihidrato.
Excipientes
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato de sodio. Recubrimiento: hipromelosa, talco.
Descripción del aspecto de ASTON y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película: envase de 4 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS ASTON 70 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Principio activo: ácido alendrónico 70 mg (como alendronato sódico trihidrato).
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica ASTON reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis recomendada es de un comprimido de 70 mg una vez a la semana.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuo debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los posibles beneficios y riesgos, especialmente después de 5 años o más de uso.
Para obtener una adecuada absorción de alendronato.
ASTON debe tragarse al menos 30 minutos antes de cualquier alimento, bebida o medicamento del día junto con agua corriente. Es probable que otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos reduzcan la absorción de alendronato (ver sección 4.5).
Para facilitar la liberación gástrica y reducir la posibilidad de irritación local y esofágica / reacciones adversas (ver sección 4.4).:
• ASTON solo debe tragarse después de levantarse de la cama para comenzar el día, con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
• El paciente debe tragar el comprimido de ASTON entero únicamente. El paciente no debe triturar, masticar ni disolver el comprimido en la boca debido al riesgo potencial de ulceración orofaríngea.
• El paciente no debe acostarse hasta haber ingerido algo, que debe ser al menos 30 minutos después de la toma del comprimido.
• El paciente no debe acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar ASTON.
• ASTON no debe tomarse antes de acostarse o antes de levantarse al comienzo del día.
Los pacientes deben tomar suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta dietética es inadecuada (ver sección 4.4).
Uso en ancianosEn los ensayos clínicos no se demostraron diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Usar en caso de insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con TFG (tasa de filtración glomerular) superior a 35 ml / min. No se recomienda alendronato en pacientes con insuficiencia renal cuando la TFG es inferior a 35 ml / min, ya que no hay información disponible.
Pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de alendronato sódico en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia en enfermedades asociadas con la osteoporosis pediátrica (ver también sección 5.1).
ASTON 70 mg no se ha estudiado para el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
04.3 Contraindicaciones
• Trastornos del esófago y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como estenosis y
acalasia.
• Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos.
• Hipersensibilidad al alendronato oa alguno de los excipientes.
• Hipocalcemia
• Ver también la sección 4.4.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El alendronato puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido al potencial de empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar alendronato a pacientes con enfermedad gastrointestinal superior activa como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras o con antecedentes recientes (en el año anterior) de trastornos gastrointestinales importantes como úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal activa o cirugía del tracto gastrointestinal superior excluyendo piloroplastia (ver sección 4.3). El esófago de Barrett conocido, los médicos deben considerar los beneficios y riesgos potenciales del alendronato en pacientes individuales
Se han notificado reacciones indeseables (algunas graves y que requieren hospitalización) que afectan al esófago, como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágicas, en pacientes que reciben alendronato. De cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y advierte al médico. El paciente debe interrumpir el tratamiento con alendronato y buscar atención médica si se presentan síntomas de irritación esofágica como disfagia, odinofagia, dolor retroesternal, aparición o empeoramiento de la pirosis.
El riesgo de reacciones adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no toman alendronato adecuadamente y / o que continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas que sugieren irritación esofágica. Es muy importante que el paciente sepa y comprenda cómo tomar el medicamento (ver sección 4.2). Se debe advertir al paciente que si no se siguen estas precauciones, el riesgo de problemas esofágicos puede aumentar.
Si bien no se observó un aumento del riesgo en los ensayos clínicos grandes, se han notificado casos raros (posteriores a la comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y asociadas con complicaciones.
Se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada con extracción de dientes y / o infección local (incluida la osteomielitis), en pacientes con cáncer que reciben regímenes que incluyen bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también fueron tratados con quimioterapia y corticosteroides. También se han notificado casos de mandíbula en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos orales.
Al evaluar el riesgo individual de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
• Potencia de los bisfosfonatos (máxima para el ácido zoledrónico), vía de administración (ver arriba) y dosis acumulada;
• cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, tabaquismo;
• antecedentes de enfermedad dental, mala higiene bucal, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos y dentaduras postizas mal ajustadas.
Antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos orales en pacientes con mala higiene dental, se debe considerar la necesidad de un examen dental con los procedimientos dentales preventivos adecuados.
Durante el tratamiento, estos pacientes deben, si es posible, evitar los procedimientos dentales invasivos. En pacientes que han desarrollado osteonecrosis de la mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede agravar la afección. Para los pacientes que requieren procedimientos dentales, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula y / o mandíbula.
El juicio clínico del médico debe orientar el programa de manejo de cada paciente, basado en la evaluación individual de la relación riesgo / beneficio.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se recomienda a los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, se realicen controles dentales de rutina y notifiquen cualquier síntoma bucal como movilidad, dolor o hinchazón de los dientes.
Se han notificado casos de dolor de huesos, articulaciones y / o músculos en pacientes tratados con bifosfonatos. En la experiencia postcomercialización, estos síntomas rara vez han sido graves y / o han causado discapacidad (ver sección 4.8). El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses después del inicio del tratamiento. La interrupción del tratamiento dio como resultado el alivio de los síntomas en la mayoría de los pacientes Después de la readministración del mismo fármaco u otro bifosfonato, un subconjunto de pacientes experimentó una recaída de los síntomas.
Se han notificado fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado con bisfosfonatos para la osteoporosis. Estas fracturas cortas transversales u oblicuas pueden ocurrir en cualquier parte del fémur desde justo debajo del trocánter menor hasta por encima de la línea supracondilar. Estas fracturas ocurren espontáneamente o después de un traumatismo mínimo y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o la ingle, a menudo asociado con hallazgos de imagen y evidencia radiográfica de fracturas por estrés, semanas o meses antes del inicio de las fracturas por estrés. Las fracturas suelen ser bilaterales; por lo tanto, en pacientes tratados con bisfosfonatos que han sufrido una fractura de la diáfisis femoral, debe examinarse el fémur contralateral. También se ha informado de una curación limitada de estas fracturas. En pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur, se debe considerar la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos en espera de una evaluación del paciente basada en el beneficio-riesgo individual.
Durante el tratamiento con bisfosfonatos, se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle y se debe evaluar a cualquier paciente que presente tales síntomas para detectar la presencia de una fractura incompleta de fémur.
Durante la experiencia postcomercialización, ha habido informes raros de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Se debe advertir a los pacientes que si omiten su dosis semanal de ASTON 70 mg, deben tomar un comprimido a la mañana siguiente al día en que lo noten. No debe tomar dos comprimidos el mismo día sino que debe reiniciar la toma de un comprimido una vez a la semana, en el día elegido como se estableció previamente.
No se recomienda el uso de alendronato en pacientes con insuficiencia renal cuando la TFG es inferior a 35 ml / min (ver sección 4.2).
Las causas de la osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos y la edad deben considerarse cuidadosamente.
La hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con alendronato (ver sección 4.3). Otros trastornos que afectan al metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D y el hipoparatiroidismo) también deben tratarse adecuadamente. En pacientes con estas condiciones clínicas, monitorización de los niveles de calcio sérico e hipocalcemia. se realizó durante el tratamiento con ASTON.
Debido al efecto positivo del alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea, pueden producirse descensos en los niveles séricos de calcio y fosfato, especialmente en pacientes que toman glucocorticoides, en los que la absorción de calcio puede estar disminuida. hipocalcemia sintomática, ocasionalmente grave y a menudo en pacientes con condiciones predisponentes (p. ej., hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio).
Es particularmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
Osteonecrosis del conducto auditivo externo
Se ha informado osteonecrosis del conducto auditivo externo junto con el uso de bifosfonatos, predominantemente en asociación con terapia a largo plazo. Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y quimioterapia y / o factores de riesgo locales tales como como infección o traumatismo. Se debe considerar la osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes tratados con bifosfonatos que presenten síntomas en el oído, incluidas infecciones crónicas del oído.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales, cuando se toman al mismo tiempo que el alendronato, pueden interferir con la absorción del alendronato. En consecuencia, los pacientes deben esperar al menos 30 minutos después de "tomar" alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral (ver secciones 4.2 y 5.2).
No se esperan otras interacciones medicamentosas de relevancia clínica. En estudios clínicos, a algunas pacientes se les administró estrógeno (intravaginal, transdérmico u oral) durante el tratamiento con alendronato. No se identificaron reacciones adversas atribuibles al uso de estrógeno durante el tratamiento con alendronato.
Se debe tener precaución cuando se coadministran alendronato y AINE, ya que estos últimos están asociados con el riesgo de irritación gastrointestinal.
Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, el alendronato se ha utilizado con una amplia gama de fármacos comúnmente prescritos en estudios clínicos sin producir efectos adversos clínicamente relevantes.
04.6 Embarazo y lactancia
Usar durante el embarazo
El alendronato no debe usarse durante el embarazo No existen datos suficientes sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario / fetal o el desarrollo posnatal. El alendronato causó distocia debido a hipocalcemia en ratas preñadas (ver sección 5.3).
Usar durante la lactancia
Se desconoce si el alendronato se excreta en la leche materna. El alendronato no debe usarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, algunas reacciones adversas notificadas con ASTON pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a ASTON pueden variar (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
En un estudio clínico de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, se encontró que los perfiles de seguridad generales de alendronato 70 mg una vez a la semana (n = 519) y alendronato 10 mg / día (n = 370) eran similares.
En dos estudios de tres años de diseño esencialmente idéntico, en mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), los perfiles de seguridad generales de alendronato 10 mg / día y placebo fueron similares.
Los eventos adversos informados por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionados con el fármaco se presentan en la siguiente tabla si ocurrieron en ≥ 1% para cada grupo de tratamiento en el estudio de un año, o si ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes. con alendronato 10 mg / día y con una incidencia mayor que el placebo en los estudios de tres años:
Las siguientes experiencias adversas también se han informado en ensayos clínicos y / o con el uso comercial del fármaco:
[Muy frecuentes (≥1 / 10), Frecuentes (≥1 / 100,
04.9 Sobredosis
La hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores como alteraciones gástricas, pirosis, esofagitis, gastritis o úlceras pueden ser consecuencia de una sobredosis oral.
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con alendronato. Administre leche o antiácidos que se unan al alendronato Debido al riesgo de irritación esofágica, no induzca el vómito y mantenga al paciente en estricta erección.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: bisfosfonato, para el tratamiento de enfermedades óseas.
Código ATC: M05BA04.
El principio activo de ASTON, el alendronato sódico trihidrato, es un bisfosfonato que actúa como inhibidor específico de la resorción ósea mediada por osteoclastos sin efecto directo sobre la formación ósea.
Los estudios preclínicos han demostrado que el alendronato se localiza preferentemente en sitios de reabsorción activa. La actividad se inhibe, pero el reclutamiento y la adhesión de los osteoclastos no se alteran. El tejido óseo formado durante el tratamiento con alendronato es cualitativamente normal.
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
La osteoporosis se define como la DMO de la columna o la cadera que es 2,5 DE menor que el valor medio en una población joven normal o como antecedentes de fractura patológica, independientemente de la DMO.
La equivalencia terapéutica de alendronato 70 mg una vez a la semana (n = 519) y alendronato 10 mg / día (n = 370) se demostró en un estudio multicéntrico de un año de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Aumentos medios en la DMO. Columna lumbar basal al año fueron del 5,1% (IC del 95%: 4,8, 5,4%) en el grupo de 70 mg una vez a la semana y del 5,4% (IC del 95%: 5,0, 5,8%) en el grupo de 10 mg / día. Los aumentos medios en la DMO fueron 2,3% y 2,9 % en el cuello femoral y 2,9% y 3,1% a lo largo de la cadera, para los grupos de 70 mg una vez a la semana y 10 mg una vez al día, respectivamente. Los dos grupos también fueron similares con respecto a los aumentos de DMO en otros distritos óseos.
Los efectos del alendronato sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas se investigaron en dos estudios iniciales de eficacia de diseño idéntico (n = 994) y en el Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).
En los estudios de eficacia iniciales, los aumentos medios de la densidad mineral ósea (DMO) con alendronato 10 mg / día en comparación con placebo a los tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8% a nivel de la columna vertebral, el cuello femoral y el trocánter, respectivamente. La DMO de todo el organismo también aumentó significativamente. C fue una reducción del 48% (alendronato 3,2% frente a placebo 6,2%) en la proporción de pacientes tratados con alendronato con una o más fracturas vertebrales en comparación con los tratados con placebo. En la extensión de dos años de estos estudios, la DMO continuó aumentando en la columna y el trocánter y permaneció estable en el cuello femoral y el cuerpo en su conjunto.
El ajuste (Ensayo de intervención en fracturas) consistió en dos estudios controlados con placebo de alendronato una vez al día (5 mg al día durante dos años y 10 mg al día durante uno o dos años más):
• FIT 1: un estudio de tres años de 2027 pacientes con al menos una fractura vertebral (por compresión) al inicio del estudio. En este estudio, el alendronato una vez al día redujo la incidencia de ≥1 nueva fractura vertebral en un 47% (alendronato 7,9% frente a placebo 15,0%). También hubo una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1% frente a 2,2%, una reducción del 51%).
• FIT 2: un estudio de cuatro años de 4.432 pacientes con baja masa ósea pero sin fracturas vertebrales al inicio del estudio. En este estudio, se observó una diferencia significativa en el análisis de subgrupos de mujeres osteoporóticas (37% de la población global del estudio, con osteoporosis como se define anteriormente) en la incidencia de fracturas de cadera (alendronato 1.0% frente a placebo 2.2%, una reducción de 56%). %) y en la incidencia de ≥1 fractura vertebral (el 2,9% frente al 5,8%, una reducción del 50%).
Datos de laboratorio :
En ensayos clínicos, se notificaron descensos asintomáticos, leves y transitorios del calcio y fosfato séricos en aproximadamente el 18% y el 10% de los pacientes tratados con alendronato 10 mg / día, respectivamente, en comparación con aproximadamente el 12% y el 3% de los tratados con placebo. . Sin embargo, la incidencia de calcio sérico disminuye hasta
Pacientes pediátricos: El alendronato de sodio se ha estudiado en un número limitado de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta y los resultados son insuficientes para respaldar el uso de alendronato de sodio en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En comparación con una dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad oral media de alendronato en mujeres fue del 0,64% para dosis que oscilaron entre 5 y 70 mg administradas después de un ayuno nocturno y 2 horas antes de un desayuno estándar. De manera similar, la biodisponibilidad disminuyó a aproximadamente un 0,46% y un 0,39%. cuando se administró alendronato una "hora o media" antes de un desayuno estandarizado. En estudios de osteoporosis, el alendronato fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
La biodisponibilidad fue insignificante cuando se administró alendronato con o dentro de las dos horas posteriores a un desayuno estandarizado La administración concomitante de café o jugo de naranja con alendronato redujo su biodisponibilidad en aproximadamente un 60%.
En sujetos sanos, la prednisona administrada por vía oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo cambios clínicamente relevantes en la biodisponibilidad oral del alendronato (un aumento medio del 20% al 44%).
Distribución
Los estudios en ratas muestran que tras la administración intravenosa de 1 mg / kg de alendronato, inicialmente distribuido en los tejidos blandos, se redistribuye rápidamente al hueso o se excreta en la orina. En los seres humanos, el volumen medio de distribución en el estado estacionario, excluyendo el hueso, es de al menos 28 litros Las concentraciones plasmáticas del fármaco después de dosis orales terapéuticas son demasiado bajas para ser detectadas analíticamente (la proteína plasmática es aproximadamente del 78%.
Biotransformación
Tanto en humanos como en animales, no hay evidencia de que el alendronato se metabolice.
Eliminación
Después de una dosis intravenosa única de alendronato marcado con 14C, aproximadamente el 50% de la radiactividad se excretó en la orina en 72 horas y se recuperó poca o ninguna radiactividad en las heces. Después de la administración intravenosa única de 10 mg, el aclaramiento renal de alendronato fue de 71 ml / min y el aclaramiento sistémico no superó los 200 ml / min. Las concentraciones plasmáticas disminuyeron en más del 95% en las 6 horas siguientes a la administración intravenosa. La semivida terminal en humanos ha se ha estimado que supera los diez años, lo que refleja la liberación de alendronato del esqueleto.
En ratas, la excreción renal de alendronato no se produce a través de los sistemas de transporte ácido-base y, por lo tanto, no se espera que interfiera a este nivel con la excreción de otros fármacos en humanos.
Características en pacientes
Los estudios preclínicos muestran que el fármaco que no deposita huesos se excreta rápidamente en la orina. No hubo evidencia de saturación de la captación ósea después de la administración crónica de dosis intravenosas acumuladas de hasta 35 mg / kg en pacientes. Animales.
Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, al igual que en los animales, la eliminación renal de alendronato se reduzca en pacientes con insuficiencia renal. En consecuencia, podría esperarse una acumulación ligeramente mayor de alendronato en el hueso en pacientes con insuficiencia renal ( ver sección 4.2 "Posología y forma de administración").
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no indican ningún riesgo específico en humanos según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los estudios en ratas mostraron que el tratamiento con alendronato durante el embarazo se asoció con distocia relacionada con el embarazo. Hipocalcemia en las madres. En los estudios, las ratas que recibieron las dosis más altas mostraron una mayor incidencia de osificación fetal incompleta. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para el hombre.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo: celulosa microcristalina;
croscarmelosa sódica;
sílice coloidal anhidra;
estearil fumarato de sodio.
Recubrimiento: hipromelosa;
talco.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón y blíster de PVC + PVdC / Al conteniendo 4 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BENEDETTI & Co. S.p.A., vía boloñesa n. 250 - 51020 Pistoia (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ASTON 70 mg comprimidos recubiertos con película - 4 comprimidos: AIC n. 037444015
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
08/11/2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2016
