Ingredientes activos: Clotrimazol
Canesten 1% crema
¿Por qué se usa Canesten? ¿Para qué sirve?
Canesten contiene clotrimazol que es un antifúngico (antifúngico) para uso dermatológico, es decir, actúa localmente eliminando los hongos cutáneos.
Canesten se utiliza para tratar micosis (hongos) de la piel y pliegues cutáneos, como pitiriasis versicolor, candidiasis de la piel, tinea pedis o pie de atleta, tinea corporis.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Canesten
No use Canesten
- si es alérgico al clotrimazol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Canesten
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Canesten si ha sufrido estos problemas en el pasado (recaídas de micosis).
No se recomienda el uso de pañales no transpirables después de la aplicación del medicamento en la erupción del pañal.
Evitar contacto visual. No ingerir.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico (aplicados sobre la piel), puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, como eritema (enrojecimiento localizado en la zona de la piel donde se aplica el medicamento) y picor. En este caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico o farmacéutico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Canesten?
Otros medicamentos y Canesten
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen medicamentos que puedan modificar el efecto de Canesten.
Canesten con comida
No se conocen alimentos que puedan modificar el efecto de Canesten.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo.Como medida de precaución, evite el uso de Canesten en el primer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Deje de amamantar durante el tratamiento con Canesten, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La influencia del medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Canesten contiene alcohol cetoestearílico
Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Canesten: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La crema es especialmente adecuada para el tratamiento de las zonas de piel sin pelo (sin pelo).
La crema Canesten debe aplicarse en pequeñas cantidades 2-3 veces al día, en correspondencia con las partes a tratar.
Dada la alta actividad fungicida de Canesten, la aplicación de una pequeña cantidad de crema suele ser suficiente para tratar una superficie del tamaño de la palma de una mano.
La crema Canesten se debe aplicar frotando ligeramente, después de haber lavado y secado cuidadosamente la parte a tratar.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Duración del tratamiento
Generalmente, un período de tratamiento de tres a cuatro semanas es suficiente para la desaparición de las manifestaciones.
Continuar el tratamiento con Canesten crema durante al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas para consolidar los resultados terapéuticos obtenidos y evitar reinfecciones.
En el caso de que tras 3-4 semanas de uso continuado no notes resultados apreciables, consulta con tu médico. Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Notas de educación sanitaria
Para prevenir la micosis y sus recaídas, es útil seguir algunas reglas sanitarias, como:
- Evite caminar descalzo en lugares públicos como piscinas, gimnasios, habitaciones de hotel, etc.
- Si practica deporte, utilice calzado transpirable y cómodo, cuyas plantillas deben cambiarse o lavarse periódicamente.
- Limite el uso de ropa que contenga fibras sintéticas.
- Cambie los pañales de su bebé con frecuencia para evitar que la orina o las heces se acumulen en la piel.
- Someta a los perros y gatos a un examen veterinario antes de darles la bienvenida al entorno doméstico.
- Observe precauciones de higiene adicionales, como mantener la ropa separada y lavarla a alta temperatura, si un miembro de la familia desarrolla micosis.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Canesten
Si usa más Canesten del que debiera
No se prevé ningún riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que ocurra después de una sola aplicación cutánea de una sobredosis (aplicación prolongada en condiciones propicias para la absorción) o por ingesta oral inadvertida. No existe un antídoto específico.
En caso de ingestión / ingesta accidental de crema Canesten, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó usar Canesten
Continúe el tratamiento a la dosis prescrita por su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Canesten?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con Canesten, cuya frecuencia se desconoce:
Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica (manifestada por desmayos, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, urticaria).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: ampollas, malestar o dolor, hinchazón, eritema (enrojecimiento de la piel), irritación, descamación (pérdida de células de la capa más externa de la piel), picor, erupción cutánea, ardor.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir y correctamente almacenado.
No use Canesten crema al 1% después de 3 meses de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Canesten
- El ingrediente activo es clotrimazol. 100 g de crema contienen 1 g de clotrimazolog.
- Los demás componentes son: monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, palmitato de cetilo, alcohol cetoestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
Aspecto de Canesten y contenido del envase
Canesten viene en forma de crema para uso cutáneo.
El contenido del paquete es de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CANESTEN UNIDIE 1% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema al 1%
100 g de crema contienen:
principio activo:
bifonazol 1 g.
Excipientes con efectos conocidos: alcohol cetilestearílico, monoestearato de sorbitán, polisorbato 60.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de dermatomicosis causadas por dermatofitos, sacaromicetos, otros hongos patógenos: micosis del pie y de la mano, micosis del tronco (tinea corporis), micosis de los pliegues cutáneos (tinea inguinalis), onicomicosis, pitiriasis versicolor, candidiasis superficial.
04.2 Posología y forma de administración
Para una recuperación completa es fundamental el uso controlado y suficientemente prolongado de Canesten Unidie.
Sin embargo, es aconsejable no interrumpir el tratamiento inmediatamente después de la desaparición de las manifestaciones inflamatorias agudas y los síntomas subjetivos, sino respetar los siguientes tiempos medios de tratamiento, según el tipo de infección, la extensión y la ubicación de la infección en sí:
Método de administración
A menos que se prescriba lo contrario, Canesten Unidie debe aplicarse en pequeñas cantidades en las partes infectadas con un ligero masaje una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Generalmente, una pequeña cantidad de crema es suficiente para tratar una superficie aproximadamente igual a la palma de la mano.
Población pediátrica
En niños, no se ha demostrado la seguridad y eficacia de Canesten Unidie; hasta que no se obtengan datos suficientes, no se indica el uso del producto en tales individuos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización que se manifiestan con enrojecimiento y picor, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Lo mismo se hará en caso de desarrollo de microorganismos resistentes.
Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a otros antifúngicos imidazólicos (p. Ej., Econazol, clotrimazol, miconazol) deben utilizar con precaución los medicamentos que contienen bifonazol.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los datos disponibles sugieren una posible interacción entre bifonazol tópico y warfarina con un aumento del tiempo de protrombina.
Si se usa Canesten Unidie en pacientes tratados con warfarina, deben controlarse adecuadamente.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los datos preclínicos sobre seguridad y los datos farmacocinéticos en humanos no dan ninguna indicación sobre los efectos en la madre y el niño cuando se usa bifonazol durante el embarazo (ver sección 5.3).
Es mejor evitar el uso de bifonazol durante el primer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Se ha estudiado la excreción en la leche en animales Los datos farmacodinámicos / toxicológicos disponibles en animales han demostrado que bifonazol y sus metabolitos pasan a la leche materna (ver sección 5.3).
No se sabe si bifonazol se excreta en la leche materna.
Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con bifonazol.
Fertilidad
Los estudios preclínicos no han mostrado alteración de la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Canesten Unidie sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes reacciones adversas se derivan de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización y no es posible definir su frecuencia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Dolor en el lugar de administración, edema periférico (en el lugar de administración).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria, ampollas, exfoliación cutánea, eccema, piel seca, irritación cutánea, maceración cutánea, sensación de ardor.
Estos efectos secundarios son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
• No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: derivados de imidazol y triazol.
Código ATC: DO1AC10.
El bifonazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en dos niveles diferentes, distinguiéndose tanto de otros derivados azólicos como de otros antifúngicos que actúan solo en un solo nivel. La inhibición de la síntesis de ergosterol conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática del hongo.
Canesten Unidie ejerce su acción contra las infecciones producidas por dermatofitos, saccharomyces (levaduras), mohos y otros hongos patógenos, como Malassezia furfur.
El valor de MIC para los tipos de hongos mencionados está en el rango por debajo de 0.062-4 (-16) mcg / ml de sustrato.El bifonazol exhibe una actividad fungicida pronunciada contra dermatofitos, en particular Tricophyton spp. Ya se logra un efecto fungicida completo a una concentración de aproximadamente 5 mcg / ml y después de una exposición de 6 h. En levaduras, por ejemplo Candida, a una concentración de 1-4 mcg / ml, la acción del bifonazol es principalmente fungistática, mientras que en concentraciones de 20 mcg / ml es fungicida.
Las variantes de resistencia primaria de especies fúngicas susceptibles son muy raras.
La investigación no proporciona evidencia del desarrollo de resistencia secundaria en especies primarias susceptibles.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El bifonazol penetra bien en las capas de piel infectadas.
6 h después de la administración, las concentraciones en las distintas capas de la piel van desde 1000 mcg / cm3 en las capas externas de la epidermis (estrato córneo) hasta 5 mcg / cm3 en la capa papilar. actividad antifúngica in vitro.
El tiempo de permanencia en la piel, medido por la acción protectora frente a la infección en cobayas, es de 48 a 72 horas.
Los estudios farmacocinéticos después de la aplicación tópica sobre la piel humana intacta han demostrado que solo se absorbe una pequeña cantidad de bifonazol (0,6-0,8% de la dosis); las concentraciones de nivel sérico resultantes siempre estuvieron por debajo del límite de detección (p. ej.
El bifonazol atraviesa la barrera placentaria en ratas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos se basan en estudios convencionales de toxicidad y genotoxicidad de dosis única.
Se han observado efectos de inducción de enzimas hepáticas con dosis superiores a 50 mg / kg durante hasta 13 semanas); dosis repetidas iguales o superiores a 3 mg / kg han determinado claros signos de sufrimiento a nivel de diversos órganos y, en particular, de degeneración adiposa hepática.
Sin embargo, los niveles de exposición son más altos que la exposición máxima que es relevante para el uso clínico.
El bifonazol no demostró efectos mutagénicos en las siguientes pruebas: la "Salmonella / microsoma", la "Prueba de micronúcleos" y la prueba de "letal dominante".
Se realizaron estudios en conejos para evaluar la tolerabilidad dérmica. Después de la aplicación tópica subaguda de crema de bifonazol (correspondiente a 3 mg / kg de bifonazol) durante 3 semanas, se observó un leve efecto irritante (hinchazón). En la prueba de irritación primaria, la tolerabilidad de la piel mucosa y ocular fue buena.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con bifonazol.
No se observaron daños en la fertilidad de machos y hembras (en ratas) con dosis orales superiores a 40 mg / kg.
En estudios de toxicología reproductiva en conejos, la dosis oral de 30 mg / kg de peso corporal y dosis más altas dieron resultados embrionarios y fetotóxicos, incluida la letalidad. En ratas, el bifonazol en dosis orales de hasta 100 mg / kg no es embriotóxico pero retrasa el desarrollo del esqueleto fetal, posiblemente como efecto secundario de la toxicidad materna (reducción de peso).
Dada la baja absorción del ingrediente activo a través de la piel, estos resultados tienen poca relevancia para el uso clínico.
Los estudios en ratas han demostrado que el bifonazol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema al 1%:
monoestearato de sorbitán;
polisorbato 60;
esperma de ballena;
alcohol cetilestearílico;
octildodecanol;
alcohol de bencilo;
agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
Al ser una preparación multidosis, la apertura repetida del envase puede exponer el medicamento a contaminación microbiana, proliferación y / o degradación químico-física; por lo tanto, el medicamento no debe usarse más después de 16 meses desde la primera apertura.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio protegido internamente con resinas epoxi.
Crema: tubo de 30 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Evitar contacto visual.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20.08.1985 31/5/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de: febrero de 2015
