Ingredientes activos: Flunisolida
Forbest Adultos 1 mg / 1 ml solución para pulverizar
Forbest Children 0,5 mg / 1 ml solución para pulverizar
Los prospectos de Forbest están disponibles para los tamaños de envase: - Forbest Adultos 1 mg / 1 ml solución para nebulización, Forbest Niños 0,5 mg / 1 ml solución para nebulización
- Forbest Adultos 2 mg / 2 ml solución para pulverizar, Forbest Niños 1 mg / 2 ml solución para pulverizar
¿Por qué se usa Forbest? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Glucocorticoide antiinflamatorio y antiasmático
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Enfermedades alérgicas del tracto respiratorio: asma bronquial, bronquitis asmática crónica; rinitis crónica y estacional.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Forbest
Hipersensibilidad individual al principio activo oa alguno de los excipientes. Tuberculosis pulmonar activa o inactiva. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver "Advertencias especiales")
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Forbest
La flunisolida, como todos los corticosteroides, debe usarse con precaución, si no se evita, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio o con infecciones fúngicas, bacterianas o virales no tratadas o con herpes simple en los ojos.
Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización, es aconsejable utilizar flunisolida con precaución en pacientes con traumatismo nasal previo o reciente, con úlcera del tabique nasal o con epistaxis recurrente.
Aunque raras veces se han reportado dismicrobismos, es aconsejable controlar, especialmente para tratamientos prolongados, la posible variación de la flora microbiana de las vías aéreas superiores instaurando, si es necesario, una terapia de cobertura.
El efecto de FORBEST, como con todos los corticosteroides inhalados, no es inmediato.
Por lo tanto, debe tenerse en cuenta que FORBEST no es eficaz en las crisis de asma en curso y que es aconsejable seguir con el uso regular del producto durante varios días. No se recomienda administrar a niños menores de cuatro años. En caso de uso tópico prolongado y a dosis elevadas, es bueno tener en cuenta la posibilidad de inhibición de la actividad suprarrenal y atrofia de las mucosas, aunque no se ha demostrado en la experiencia clínica una absorción del producto suficiente para producir efectos generales.
En pacientes con marcada congestión nasal o con abundantes secreciones, puede estar indicado un tratamiento preliminar con vasoconstrictores tópicos para permitir que el aerosol entre en contacto con la mucosa.
En raras ocasiones, pueden producirse una serie de efectos psicológicos y conductuales, que incluyen hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (predominantemente en niños).
Es importante tomar la dosis como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin antes consultar con su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Forbest?
No conocida.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
El uso, especialmente prolongado, del producto, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización y excepcionalmente a los clásicos efectos indeseables sistémicos del fármaco, en cuyo caso es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
Siempre que se utilicen corticoides hay que tener en cuenta que pueden enmascarar algunos síntomas de infección y que durante su uso pueden establecerse nuevos procesos infecciosos.
La transferencia de la terapia con esteroides sistémicos a la terapia con flunisolida debe realizarse con precaución si hay motivos para sospechar la presencia de cambios funcionales suprarrenales; En general, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento sistémico.
La realización del tratamiento en pacientes que ya están bajo corticoterapia sistémica requiere precauciones especiales y una estrecha vigilancia médica, ya que la reactivación de la función suprarrenal, suprimida por la terapia corticoide sistémica prolongada, es lenta. En cualquier caso, es necesario que la enfermedad se "estabilice" relativamente con tratamiento sistémico.
Inicialmente FORBEST debe administrarse mientras se continúa el tratamiento sistémico, posteriormente este debe reducirse progresivamente controlando al paciente a intervalos regulares y modificando la posología de FORBEST en función de los resultados obtenidos. Durante momentos de estrés o un ataque de asma severo, los pacientes que se someten a dicho cambio necesitarán un tratamiento adicional con esteroides sistémicos. En estos pacientes, también se deben realizar controles periódicos de la función adrenocortical, incluidas mediciones de los niveles de cortisol temprano en la mañana en condiciones de reposo.
En pacientes dependientes de esteroides, se recomienda una transición gradual y controlada de la terapia endobronquial oral a la tópica.
El efecto de FORBEST, como con todos los corticosteroides inhalados, no es inmediato.
Por lo tanto, debe tenerse en cuenta que FORBEST no es eficaz en las crisis de asma en curso y que es aconsejable seguir con el uso regular del producto durante varios días.
No se deben exceder las dosis recomendadas. De hecho, cualquier aumento, además de no mejorar la eficacia terapéutica del producto, conlleva el riesgo de efectos sistémicos por absorción.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el producto en los primeros tres meses de embarazo; en el período posterior y durante la lactancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Dosis, método y momento de administración Modo de empleo Forbest: Posología
Adultos
FORBEST 1 mg / 1 ml: un envase (igual a 1 mg) dos veces al día
Niños
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: un envase (igual a 0,5 mg) dos veces al día
No se recomienda administrar a niños menores de cuatro años.
Instrucciones de uso
Para su uso con nebulizadores neumáticos eléctricos, la solución para nebulizar de Forbest se puede utilizar tal cual (sin diluir) o, preferiblemente, diluida con solución fisiológica estéril aproximadamente en la proporción de 1 a 1 (1 ml de Forbest + 1 ml de solución fisiológica estéril) o 1 a 2 (1 ml de Forbest + 2 ml de solución fisiológica estéril).
Para su uso con nebulizadores eléctricos ultrasónicos, se recomienda diluir Forbest con solución fisiológica estéril en una proporción de 1 a 3 (1 ml de Forbest + 3 ml de solución fisiológica estéril).
Como es sabido, la administración de fármacos en solución mediante nebulizadores eléctricos implica un residuo de solución que, adherido a las paredes del frasco o al fondo, no se dispensa.
Teniendo esto en cuenta, es necesario, durante la fase de preparación, considerar la necesidad de integrar la parte no pagadera.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Forbest
La administración de grandes cantidades de flunisolida durante un período corto de tiempo puede resultar en la supresión de la función hipotalámica-pituitaria-suprarrenal. En este caso, la dosis administrada debe reducirse inmediatamente a la dosis recomendada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Forbest?
Solo unos pocos pacientes, con vías respiratorias muy sensibles, presentaron tos y ronquera; a veces puede producirse un ardor leve y transitorio de la mucosa nasal. Rara vez se han observado infecciones fúngicas en la boca o la garganta y han desaparecido rápidamente después de una terapia local adecuada. Estas infecciones se pueden prevenir o minimizar si los pacientes se enjuagan bien la boca después de cada administración.
Otros efectos secundarios observados son: irritación nasal, epistaxis, congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, ronquera e irritación de la cavidad oral y mandíbulas. Si son graves, estos efectos secundarios pueden requerir la interrupción del tratamiento.
Solo en caso de uso incongruente pueden producirse los efectos típicos de los corticosteroides administrados por vía sistémica, aunque en menor medida.
El efecto adverso más común encontrado en pacientes corticosteroides fue la aparición de congestión nasal y pólipos nasales, debido precisamente a la reducción de la corticoterapia sistémica. Posible aparición de manifestaciones sistémicas (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia adrenocortical secundaria como hipotensión y pérdida de peso). ) para evitar en este último caso accidentes muy graves por hipoadrenalismo agudo.
Las reacciones adversas que pueden surgir, con frecuencia desconocida, son hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce la aparición de efectos indeseables.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Almacenamiento: Almacene el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Advertencia: No use el producto más allá de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
FORBEST Adultos 1 mg / 1 ml solución para pulverizar
Un envase monodosis de 1 ml contiene:
Principio activo
Flunisolida 1 mg
FORBEST Niños 0,5 mg / 1 ml solución para pulverizar
Un envase monodosis de 1 ml contiene:
Principio activo
Flunisolida 0,5 mg
Excipientes: Propilenglicol, Cloruro de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para pulverizar en los siguientes envases:
Envase de 30 envases monodosis de 1 mg / 1 ml, divididos en 6 sobres de aluminio.
Envase de 30 envases monodosis de 0,5 mg / 1 ml, divididos en 6 sobres de aluminio.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PARA MEJOR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FORBEST Adultos 1 mg / 1 ml solución para pulverizar
Un envase monodosis de 1 ml contiene
Principio activo:
Flunisolida 1 mg
FORBEST Niños 0,5 mg / 1 ml solución para nebulizar
Un envase monodosis de 1 ml contiene
Principio activo:
Flunisolida 0,5 mg
FORBEST Adult 2 mg / 2 ml solución para pulverizar
Un envase monodosis de 2 ml contiene
Principio activo:
Flunisolida 2 mg
FORBEST Niños 1 mg / 2 ml solución para nebulizar
Un envase monodosis de 2 ml contiene
Principio activo:
Flunisolida 1 mg
Para excipientes ver sección 6.1
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverizar.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Enfermedades alérgicas del tracto respiratorio: asma bronquial, bronquitis asmática crónica; rinitis crónica y estacional.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
FORBEST 1 mg / 1 ml: un envase (igual a 1 mg) dos veces al día
FORBEST 2 mg / 2 ml: medio envase (igual a 1 mg) dos veces al día
Niños
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: un envase (igual a 0,5 mg) dos veces al día
FORBEST 1 mg / 2 ml: medio envase (igual a 0,5 mg) dos veces al día
No se recomienda administrar a niños menores de cuatro años.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual al principio activo oa alguno de los excipientes. Tuberculosis pulmonar activa o inactiva. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión. (particularmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control eficaz del asma.
El uso, especialmente prolongado, del producto, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización y excepcionalmente a los clásicos efectos indeseables sistémicos del fármaco, en cuyo caso es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
Siempre que se utilicen corticoides hay que tener en cuenta que pueden enmascarar algunos síntomas de infección y que durante su uso pueden establecerse nuevos procesos infecciosos.
No se deben exceder las dosis recomendadas. Este aumento, de hecho, además de no mejorar la eficacia terapéutica del producto, conlleva el riesgo de efectos sistémicos por absorción.
La transferencia de la terapia con esteroides sistémicos a la terapia con flunisolida debe realizarse con precaución si hay motivos para sospechar la presencia de cambios funcionales suprarrenales; En general, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento sistémico.
La realización del tratamiento en pacientes que ya están bajo corticoterapia sistémica requiere precauciones especiales y una estrecha vigilancia médica, ya que la reactivación de la función suprarrenal, suprimida por la terapia corticoide sistémica prolongada, es lenta. En cualquier caso, es necesario que la enfermedad se "estabilice" relativamente con tratamiento sistémico.
Inicialmente FORBEST debe administrarse mientras se continúa el tratamiento sistémico, posteriormente este debe reducirse progresivamente controlando al paciente a intervalos regulares y modificando la posología de FORBEST en función de los resultados obtenidos. Durante momentos de estrés o un ataque de asma severo, los pacientes que se someten a dicho cambio necesitarán un tratamiento adicional con esteroides sistémicos. En estos pacientes, también se deben realizar controles periódicos de la función adrenocortical, incluidas mediciones de los niveles de cortisol temprano en la mañana en condiciones de reposo.
En pacientes dependientes de esteroides, se recomienda una transición gradual y controlada de la terapia endobronquial oral a la tópica.
En caso de uso tópico prolongado y a dosis elevadas, es bueno tener en cuenta la posibilidad de inhibición de la actividad suprarrenal y atrofia de las mucosas, aunque no se ha demostrado en la experiencia clínica una absorción del producto suficiente para producir efectos generales.
En pacientes con marcada congestión nasal o con abundantes secreciones, puede estar indicado un tratamiento preliminar con vasoconstrictores tópicos para permitir que el aerosol entre en contacto con la mucosa.
La flunisolida, como todos los corticosteroides, debe usarse con precaución, si no se evita, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio o con infecciones fúngicas, bacterianas o virales no tratadas o con herpes simple en los ojos.
Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización, es aconsejable utilizar flunisolida con precaución en pacientes con traumatismo nasal previo o reciente, con úlcera del tabique nasal o con epistaxis recurrente.
Aunque raras veces se han reportado dismicrobismos, es aconsejable controlar, especialmente para tratamientos prolongados, la posible variación de la flora microbiana de las vías aéreas superiores instaurando, si es necesario, una terapia de cobertura.
El efecto de FORBEST, como con todos los corticosteroides inhalados, no es inmediato.
Por lo tanto, debe tenerse en cuenta que FORBEST no es eficaz en las crisis de asma en curso y que es aconsejable seguir con el uso regular del producto durante varios días.
No se recomienda administrar a niños menores de cuatro años.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No conocida.
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda el producto en los primeros tres meses de embarazo; en el período posterior y durante la lactancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No te das cuenta.
04.8 Efectos indeseables
Solo unos pocos pacientes, con vías respiratorias muy sensibles, presentaron tos y ronquera; a veces puede producirse un ardor leve y transitorio de la mucosa nasal. Rara vez se han observado infecciones fúngicas en la boca o la garganta y han desaparecido rápidamente después de una terapia local adecuada. Estas infecciones se pueden prevenir o minimizar si los pacientes se enjuagan bien la boca después de cada administración.
Otros efectos secundarios observados son: irritación nasal, epistaxis, congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, ronquera e irritación de la cavidad oral y mandíbulas. Si son graves, estos efectos secundarios pueden requerir la interrupción del tratamiento.
Solo en caso de uso incongruente pueden producirse los efectos típicos de los corticosteroides administrados por vía sistémica, aunque en menor medida.
El efecto adverso más común encontrado en pacientes corticosteroides fue la aparición de congestión nasal y pólipos nasales, debido precisamente a la reducción de la corticoterapia sistémica. Posible aparición de manifestaciones sistémicas (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia adrenocortical secundaria como hipotensión y pérdida de peso). ) para evitar en este último caso accidentes muy graves por hipoadrenalismo agudo.
04.9 Sobredosis
La administración de grandes cantidades de flunisolida durante un período corto de tiempo puede resultar en la supresión de la función hipotalámica-pituitaria-suprarrenal. En este caso, la dosis administrada debe reducirse inmediatamente a la dosis recomendada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para los síndromes obstructivos del tracto respiratorio por aerosol - glucocorticoides; Código ATC: R03BA03
La flunisolida es un corticosteroide fluorado sintético, caracterizado desde el punto de vista farmacodinámico por una alta actividad antiinflamatoria para aplicación tópica.
Administrado al animal por inhalación a dosis terapéuticas, no presenta efectos sistémicos ni de tipo corticomimético, en sentido glucocorticoide o mineralocorticoide, ni de tipo inhibidor sobre el eje pituitario-adrenal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La flunisolida se absorbe rápidamente a través de las membranas mucosas del tracto respiratorio; sin embargo, debido a su rápido metabolismo (su principal metabolito es prácticamente inactivo farmacológicamente), la actividad sistémica es insignificante.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En ensayos de toxicidad aguda, para administración intramuscular e inhalación bucal de flunisolida en diversas especies animales, a dosis entre 500 y 5000 mcg / animal, y para administración intramuscular a dosis de 520 y 1040 mg / kg en ratas y ratones, sin síntomas tóxicos. fueron observados.
Asimismo, no se observaron hallazgos anormales en las pruebas de toxicidad subaguda, con duración de 40 días, en las que se administraron al conejo dosis de 1250-2500 mcg / animal por día, vía inhalación oral, y en las pruebas de toxicidad crónica, duración de 120 días. , en el que se administraron al conejo dosis por día de flunisolida de 150, 300 y 350 mcg / animal por vía intranasal y al perro, por inhalación endobronquial, dosis de 1250, 2000 y 2500 mcg / animal. El tratamiento con flunisolida también fue bien tolerado a nivel local.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Propilenglicol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
2 años.
Forbest Adultos 1 mg / 1 ml solución para nebulizar - Forbest Niños 0,5 mg / 1 ml solución para nebulizar, 30 envases estériles monodosis sin marca externa:
el contenido de 1 ml debe utilizarse por completo e inmediatamente después de la apertura, ya que el envase no se puede volver a cerrar.
Forbest Adultos 2 mg / 2 ml solución para nebulizar - Forbest Niños 1 mg / 2 ml solución para nebulizar, 15 envases estériles monodosis con marca externa:
la mitad restante del contenido de 2 ml debe usarse dentro de las 12 horas posteriores a la primera apertura del envase resellable. El exceso de producto que no se use dentro de las 12 horas debe desecharse.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener los envases en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase de polietileno monodosis.
Envase de 30 envases monodosis de 1 mg / 1 ml divididos en 6 bolsas de aluminio
Envase de 30 envases monodosis de 0,5 mg / 1 ml divididos en 6 sobres de aluminio
Envase de 15 envases monodosis de 2 mg / 2 ml divididos en 3 bolsas de aluminio
Envase de 15 envases monodosis de 1 mg / 2 ml divididos en 3 bolsas de aluminio
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
- Para su uso con nebulizadores neumáticos eléctricos, la solución para nebulizar de Forbest se puede utilizar tal cual (sin diluir) o, preferiblemente, diluida con solución fisiológica estéril aproximadamente en la proporción de 1 a 1 (1 ml de Forbest + 1 ml de solución fisiológica estéril ) o 1 a 2 (1 ml de Forbest + 2 ml de solución fisiológica estéril).
- Para su uso con nebulizadores eléctricos ultrasónicos, se recomienda diluir Forbest con solución fisiológica estéril en una proporción de 1 a 3 (1 ml de Forbest + 3 ml de solución fisiológica estéril).
Como es sabido, la administración de fármacos en solución mediante nebulizadores eléctricos implica un residuo de solución que, adherido a las paredes del frasco o al fondo, no se dispensa.
Teniendo esto en cuenta, es necesario, durante la fase de preparación, considerar la necesidad de integrar la parte no pagadera.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VALEAS SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FORBEST Adultos 1 mg / 1 ml solución para pulverizar
30 envases monodosis de 1 ml - AIC n ° 036364 038
FORBEST Niños 0,5 mg / 1 ml solución para nebulizar
30 envases monodosis de 1 ml - AIC n ° 036364 040
* FORBEST Adult 2 mg / 2 ml solución para pulverizar
15 envases monodosis de 2 ml - AIC n ° 036364 026
* FORBEST Niños 1 mg / 2 ml solución para pulverizar
15 envases monodosis de 2 ml - AIC n ° 036364 014
* No comercialmente
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
14/7/2011
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