Ingredientes activos: Loperamida (clorhidrato de loperamida)
IMODIUM 2 mg cápsulas blandas
Los prospectos de Imodium están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- IMODIUM 2 mg cápsulas blandas
- IMODIUM 2 mg comprimidos bucales
- IMODIUM 2 mg cápsulas duras
Indicaciones ¿Por qué se usa Imodium? ¿Para qué sirve?
Este medicamento contiene clorhidrato de loperamida, un ingrediente activo que actúa sobre el intestino reduciendo las deposiciones y la necesidad de defecar.
IMODIUM está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea ocasional (aguda).
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 2 días de tratamiento.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Imodium
No tome IMODIUM si:
- es alérgico al principio activo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- está embarazada o amamantando;
- tiene fiebre alta y sangre en las heces (signos de disentería aguda);
- sufre una "inflamación del intestino" llamada colitis ulcerosa;
- tiene diarrea causada por el uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa);
- tiene una "infección intestinal" causada por bacterias como Salmonella, Shigella y Campilobacter;
- está usando medicamentos que reducen las deposiciones;
IMODIUM no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Imodium
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar IMODIUM.
Preste especial atención:
- si tiene diarrea, su cuerpo pierde líquidos y sales minerales: para restablecer los niveles normales, puede ser útil tomar soluciones acuosas a base de azúcar y sales;
- el tratamiento con IMODIUM es solo sintomático y no sirve para eliminar la causa de su trastorno;
- Si tiene insuficiencia hepática, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IMODIUM.
Detenga el tratamiento con IMODIUM inmediatamente y consulte a su médico:
- si tiene SIDA y nota hinchazón del abdomen;
- si nota dificultad para defecar (estreñimiento), hinchazón y / o dolor en el abdomen.
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 2 días de tratamiento o si el trastorno se repite.
Niños de 6 a 12 años
IMODIUM debe usarse bajo supervisión médica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Imodium?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:
- quinidina (fármaco utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
- ritonavir (medicamento utilizado en infecciones por virus);
- ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados en infecciones por hongos);
- gemfibrozil (medicamento que reduce los niveles de grasa en la sangre);
- desmopresina (fármaco utilizado, por ejemplo, en la diabetes tipo 1);
- fármacos con efectos similares a los de IMODIUM;
- medicamentos que aceleran o ralentizan la peristalsis intestinal (por ejemplo, anticolinérgicos);
- fármacos que inhiben el citocromo CYP450.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome IMODIUM.
Conducción y uso de máquinas
IMODIUM puede provocar cansancio, mareos o aturdimiento. Tenga especial cuidado antes de conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Imodium: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas blandas de IMODIUM por vía oral (por vía oral) con un poco de agua.
Adultos
Inicie el tratamiento con 2 cápsulas (4 mg); si es necesario, continúe con 1 cápsula (2 mg) después de cada vaciado posterior de heces no formadas. La dosis máxima es de 8 cápsulas al día (16 mg).
Niños y adolescentes (de 6 a 17 años)
Inicie el tratamiento con 1 cápsula (2 mg); si es necesario, continúe con 1 cápsula (2 mg) después de cada vaciado posterior de heces no formadas.
La dosis máxima debe calcularse en función del peso corporal (3 cápsulas por 20 kg), pero no debe exceder las 8 cápsulas al día.
En niños de 6 a 12 años, IMODIUM debe usarse bajo supervisión médica.
Deje de usar IMODIUM cuando sus heces regresen a la normalidad, o si no ha defecado durante 12 horas o si tiene dificultad para defecar (estreñimiento).
Sin embargo, no use IMODIUM durante más de 2 días. Pasado este período sin resultados apreciables, detenga el tratamiento y consulte a su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Imodium
Si ingiere / toma accidentalmente una sobredosis de IMODIUM, puede notar: somnolencia, rigidez muscular o movimientos descoordinados, pupilas contraídas, dificultad para respirar, entumecimiento (depresión del sistema nervioso), dificultad o incapacidad para evacuar (estreñimiento u obstrucción intestinal) y disminución de la diuresis. (retención urinaria). Es más probable que estos efectos ocurran en niños, especialmente menores de 4 años.
Comuníquese con su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano si se debe instituir la terapia adecuada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Imodium?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar IMODIUM y consulte a su médico de inmediato si nota:
- reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas o anafilactoides) que pueden producirse con erupciones cutáneas, hinchazón de manos, pies, cara, ojos, labios, garganta, dificultad para respirar o un descenso brusco de la presión arterial;
- hinchazón del abdomen asociada con dolor, náuseas, vómitos, incapacidad para evacuar, signos de obstrucción intestinal o megacolon;
- erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y / o ampollas (p. ej., síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Otros efectos secundarios que pueden ocurrir son:
Dolor de cabeza (dolor de cabeza), mareos, somnolencia.
Dificultad para evacuar (estreñimiento), náuseas, gases en el abdomen (flatulencia), hinchazón del abdomen.
Dolor o malestar en el abdomen (especialmente localizado en la parte superior del abdomen), sequedad de boca, vómitos, indigestión (dispepsia).
Erupciones cutáneas, caracterizadas por ampollas, manchas en la piel (urticaria) y / o picor.
Dolor en la lengua (glosodinia).
Contracción de la pupila (miosis).
Disminución de la diuresis (retención urinaria).Parada completa de movimientos con desprendimiento de la realidad externa (estupor), ralentización de las funciones mentales (nivel reducido de conciencia), desmayo (pérdida de conciencia), aumento del tono muscular (hipertonía), alteración de la coordinación de los músculos, fatiga.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene IMODIUM
El ingrediente activo es: clorhidrato de loperamida. Una cápsula blanda contiene: 2 mg de hidrocloruro de loperamida. Los demás componentes son: monocaprilato de propilenglicol, propilenglicol, agua destilada, gelatina, glicerol 99%, azul FD & C n. 1.
Descripción del aspecto de IMODIUM y contenido del envase
IMODIUM 2 mg cápsulas blandas está disponible en una caja que contiene 12 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMODIO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula dura contiene:
Principio activo: hidrocloruro de loperamida 2 mg.
Una tableta efervescente contiene:
Principio activo: hidrocloruro de loperamida 2 mg.
Una tableta bucal contiene:
Principio activo: hidrocloruro de loperamida 2 mg.
Una cápsula blanda contiene:
Principio activo: hidrocloruro de loperamida 2 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Tabletas efervescentes.
Comprimidos bucales.
Cápsulas blandas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
IMODIUM está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños entre 6 y 17 años. (ver párrafo 4.3):
IMODIUM 2 mg cápsulas duras: La dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg) para adultos y 1 cápsula (2 mg) para niños que se administran por vía oral con algo de líquido.
IMODIUM 2 mg comprimidos efervescentes: La dosis inicial es de 2 comprimidos efervescentes (4 mg) para adultos y 1 comprimido efervescente (2 mg) para niños que se tomarán disueltos en un vaso de agua abundante.
IMODIUM 2 mg comprimidos bucales: La dosis inicial es de 2 comprimidos bucales (4 mg) para adultos y 1 comprimido bucal (2 mg) para niños que se dejan disolver durante unos segundos en la lengua.
IMODIUM 2 mg cápsulas blandas: La dosis inicial es de 2 cápsulas blandas (4 mg) para adultos y 1 cápsula blanda (2 mg) para niños que se administran por vía oral con un poco de líquido.
A partir de entonces, 1 cápsula o 1 tableta efervescente o 1 tableta bucal (2 mg) o una cápsula blanda (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces no formadas (blandas).
Atención: para adultos, la dosis máxima diaria es de 8 cápsulas o comprimidos al día (16 mg). Para los niños, la dosis debe estar relacionada con el peso corporal (3 cápsulas o tabletas / 20 kg) pero no debe exceder un máximo de 8 tabletas por día.
No lo use por más de 2 días. De hecho, en episodios de diarrea aguda, loperamida HCl generalmente puede detener los síntomas en 48 horas. Pasado este período sin resultados apreciables, detenga el tratamiento y consulte a su médico. El tratamiento, en cualquier caso, debe interrumpirse cuando la materia fecal se normalice, o si no ha habido evacuaciones intestinales durante 12 horas, o si aparece estreñimiento.
Personas mayores
No es necesario ajustar la dosis en los ancianos.
Disfuncion renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal.
Disfunción hepática
Aunque no hay datos disponibles en pacientes con disfunción hepática, loperamida HCl debe usarse con precaución en estos pacientes debido a un metabolismo de primer paso alterado (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso").
04.3 Contraindicaciones
No debe usarse en niños menores de 6 años.
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6 "Embarazo y lactancia")
La loperamida HCl no debe usarse como terapia de ataque en la disentería aguda caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta.
Además, IMODIUM no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa debido al uso de antibióticos de amplio espectro ni debe administrarse a pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasores como Salmonella, Shigella y Campilobacter. de Loperamida HCl está contraindicado en todos los casos en los que deba iniciarse la inhibición de la peristalsis debido al posible riesgo de consecuencias importantes como íleo, megacolon y megacolon tóxico. Si se produce estreñimiento, distensión abdominal o subíleo, suspenda el tratamiento inmediatamente.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento de la diarrea con Loperamide HCl es solo sintomático. Por tanto, siempre que sea posible, también es aconsejable intervenir sobre las causas del trastorno.
La depleción de líquidos y electrolitos puede ocurrir en pacientes con diarrea, especialmente niños. En tales casos, puede ser muy importante reponer adecuadamente los líquidos y electrolitos.
Por esta razón, IMODIUM 2 mg comprimidos efervescentes contienen los elementos para reponer estas pérdidas.
Cada comprimido efervescente aporta 500 mg de glucosa y el siguiente aporte de electrolitos:
sodio 260 mg (11,3 meq);
potasio 80 mg (2,0 meq);
cloruro 234 mg (6,6 meq).
Cada comprimido efervescente contiene 0,5 g de glucosa: esto debe tenerse en cuenta para las personas con diabetes.
El tratamiento con Loperamide HCl debe suspenderse si no se produce una mejoría de los síntomas clínicos dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento y el paciente debe consultar a su médico.
La loperamida está sujeta a un intenso metabolismo de primer paso.
El fármaco debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede provocar una sobredosis relativa con toxicidad del SNC.
Los pacientes con SIDA tratados con Loperamida HCl para la diarrea deben interrumpir el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. En estos pacientes con colitis infecciosa de origen bacteriano o viral, tratados con hidrocloruro de loperamida, se han presentado casos aislados de estreñimiento con mayor riesgo de megacolon tóxico.
Imodium 2 mg cápsulas duras contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos efervescentes de Imodium 2 mg contienen sorbitol y glucosa, por lo que no es adecuado para personas con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o malabsorción de glucosa / galactosa.
En niños entre 6 y 12 años, Imodium solo debe usarse bajo supervisión médica.
Imodium 2 mg cápsulas duras: 8 cápsulas - trague las cápsulas con un poco de agua.
Imodium 2 mg comprimidos efervescentes: 10 comprimidos: disuelva el comprimido efervescente en un vaso de agua.
Imodium 2 mg comprimidos bucales : 12 comprimidos: coloque el comprimido en la lengua. La tableta se disolverá rápidamente de la saliva. Los comprimidos bucales de Imodium 2 mg no requieren el uso de agua.
Imodium 2 mg cápsulas blandas: 12 cápsulas blandas - trague las cápsulas con un poco de agua.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P.
La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) con quinidina y ritonavir (ambos inhibidores de la glicoproteína P) produjo aumentos de 2 a 3 veces en los niveles plasmáticos de loperamida.
Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con inhibidores de la glicoproteína P cuando se administra loperamida a las dosis recomendadas (2 hasta un máximo de 16 mg por día).
La administración concomitante de loperamida (como dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor del CYP3A4, y de la glicoproteína P, mostró un aumento de 3-4 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. En el mismo estudio, gemfibrozilo, un inhibidor del CYP2C8 mostró un aumento de 2 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. La combinación de itraconazol y gemfibrozil mostró un aumento de 4 veces en el nivel máximo de loperamida plasmática y un aumento de 13 veces en la exposición plasmática total. detectado por pruebas psicomotoras (por ejemplo, mareos subjetivos y la prueba de sustitución de símbolo de dígitos).
La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4, y la glicoproteína P, resultó en un aumento de 5 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. Este aumento no se asoció con un aumento de los efectos farmacodinámicos detectados por pupilometría.
El tratamiento concomitante con desmopresina oral resultó en un aumento de 3 veces en las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a una motilidad gastrointestinal más lenta. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores del CYP450.
El tratamiento concomitante con sustancias con propiedades farmacológicas similares puede potenciar el efecto de la loperamida y las sustancias que aceleran el tránsito gastrointestinal pueden disminuir su efecto.
Es posible que haya interacciones con fármacos que tengan propiedades farmacológicas similares a las de la loperamida o con fármacos que puedan retardar la peristalsis intestinal (por ejemplo, anticolinérgicos), ya que podrían potenciarse los efectos de IMODIUM.
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda la administración de Imodium durante el embarazo. Por lo tanto, las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico para obtener el tratamiento adecuado.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Loperamide HCl puede causar cansancio, mareos o aturdimiento. Por tanto, es preferible tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.
04.8 Efectos indeseables
Adultos y niños de ≥12 años
Se evaluó la seguridad de loperamida hidrocloruro en 3076 sujetos adultos y niños de 12 años o más que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados con loperamida hidrocloruro utilizado para el tratamiento de la diarrea. De estos, 26 estudios involucraron diarrea aguda (N = 2755) y 5 diarrea crónica (N = 321).
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia (es decir, con una "incidencia ≥1%) en los ensayos clínicos con Loperamida HCl para el tratamiento de la diarrea aguda fueron las siguientes: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), dolor de cabeza ( 1,2%) y náuseas (1,1%). En los ensayos clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (es decir, incidencia ≥1%) fueron las siguientes: flatulencia (2,8%), estreñimiento (2,2%), náuseas (1,2%) %) y mareos (1,2%).
La tabla 1 muestra las reacciones adversas que se han notificado con el uso de loperamida hidrocloruro tanto en ensayos clínicos (en diarrea aguda o crónica, o en ambos) como en la experiencia postcomercialización.
Por convención, en función de su frecuencia, las reacciones adversas se han dividido en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 a
Tabla 1: Reacciones adversas
a La inclusión de este término se basa en los informes posteriores a la comercialización de Loperamida HCl. Dado que el proceso de determinación de la RAM posterior a la comercialización no diferencia entre las indicaciones de diarrea crónica o aguda, ni entre pacientes adultos y pediátricos, la frecuencia se estima sobre la base de sobre la base de todos los ensayos clínicos con Loperamide HCl combinado, incluidos los ensayos realizados en niños ≤ 12 años (N = 3683).
b Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.
c Notificado solo en el caso de comprimidos bucales.
Para las RAM notificadas en ensayos clínicos para los que no se presenta la frecuencia, el término no se observó ni se consideró una RAM para esta indicación.
Niños
La seguridad de loperamida hidrocloruro se evaluó en 607 pacientes de 10 días a 13 años, que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados con loperamida hidrocloruro utilizado para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de RAM en esta población de pacientes fue similar al observado en los ensayos clínicos con Loperamida HCl utilizado en adultos y niños de 12 años o más.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Depresión del SNC (estupor, movimientos descoordinados, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), obstrucción intestinal y retención urinaria.
Los niños son más sensibles que los adultos a los efectos de una sobredosis de IMODIUM. Por lo tanto, se recomienda mantener el producto fuera de su alcance porque la ingestión accidental, especialmente en niños menores de 4 años, puede causar estreñimiento y depresión del sistema nervioso central con somnolencia y respiración lenta.
Medidas en caso de sobredosis: lavado gástrico, inducción de vómitos, enema o administración de laxantes.
Medidas urgentes: Administre naloxona y posiblemente repita el tratamiento después de 1-3 horas ya que la loperamida tiene una duración de acción más prolongada que la del antídoto.
Sería recomendable, entonces, vigilar al paciente durante al menos 48 horas para resaltar cualquier agravamiento de la depresión del sistema nervioso central.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antipropulsivos.
Código ATC: A07DA03.
La loperamida se une a los receptores opioides de la parte intestinal, lo que inhibe la liberación de acetilcolina y prostaglandinas. Por tanto, se reduce la peristalsis propulsora y aumenta el tiempo de tránsito intestinal. La loperamida también aumenta el tono del esfínter anal, con la consecuente reducción de la incontinencia y los estímulos.
Debido a la notable afinidad por la pared intestinal y al elevado efecto de primer paso, la loperamida apenas entra en la circulación sistémica.
Los estudios realizados en ratas han demostrado la presencia de actividad antiperistáltica, antidiarreica y espasmolítica de la loperamida. Ausencia de una "actividad analgésica central.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La loperamida se absorbe fácilmente en el intestino, pero el hígado la extrae casi por completo, donde se metaboliza, conjuga y excreta a través de la bilis.
La vida media de la loperamida en humanos es de aproximadamente 11 horas con un rango de aproximadamente 9 a 14 horas. Los estudios de distribución en ratas demuestran una "alta afinidad por las paredes intestinales" con preferencia por la unión a los receptores en la capa muscular longitudinal.
La excreción se produce principalmente con las heces (90% de la cantidad administrada).
La excreción urinaria de loperamida en forma activa es igual al 1% de la dosis administrada: la excreción urinaria total (forma activa + metabolitos) representa aproximadamente el 10% de la cantidad administrada siendo el fármaco excretado principalmente en las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad con loperamida realizados hasta 12 meses en perros y hasta 18 meses en ratas no han mostrado otro efecto tóxico que una reducción en el aumento de peso y el consumo de alimentos en dosis diarias de hasta 5 mg / kg / día (30 veces el nivel máximo para uso humano - MHUL) y 40 mg / Kg / día (240 MHUL) respectivamente.
Los niveles de efecto no tóxico (NTEL) en estos estudios fueron: 1,25 mg / kg / día (8 veces el MHUL) y 10 mg / kg / día (60 veces el MHUL) en perros y ratas, respectivamente.
Los resultados de los estudios in vivo e in vitro indican que la loperamida no es genotóxica.
No hay potencial carcinogénico. En estudios de reproducción en ratas, dosis muy altas de loperamida (40 mg / kg / día - 240 veces el MHUL) perjudican la fertilidad y la supervivencia fetal en asociación con la toxicidad materna. Las dosis más bajas no tienen efecto. sobre la salud materna o fetal y no afectan el desarrollo peri y posnatal.
Toxicidad fetal: ausente (rata, os): 20 mg / kg / día, (conejo, os): 10 mg / kg / día. Carcinogénesis: ausente en la rata. Actividad embriotóxica y teratogénica sobre la fertilidad: ausente.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Imodium 2 mg cápsulas duras: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.
Una cápsula dura de color verde grisáceo consta de: eritrosina (E 127); índigo carmín (E 132); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro negro (E 172); dióxido de titanio y gelatina al gusto a una cápsula.
Imodium 2 mg comprimidos efervescentes: ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, glucosa anhidra, sorbitol, macrogol 6000, sacarina de sodio, polvo de sabor a limón.
Imodium 2 mg comprimidos bucales: gelatina, manitol, aspartamo, sabor a menta, bicarbonato de sodio.
Imodium 2 mg cápsulas blandas:
Contenido de la cápsula: Propilenglicol monocaprilato, Propilenglicol, Agua destilada
Cáscara de la cápsula: Gelatina, Glicerol 99%, Propilenglicol, Azul FD & C n. 1.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químicas o físico-químicas con el producto.
06.3 Período de validez
Imodium 2 mg cápsulas duras: 5 años.
Imodium 2 mg comprimidos efervescentes: 3 años.
Imodium 2 mg comprimidos bucales: 3 años.
Imodium 2 mg cápsulas blandas: 2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacene en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
Cápsulas blandas: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el blíster en el envase original para protegerlo de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Imodium 2 mg cápsulas duras: Caja de cartón litografiada que contiene el prospecto y un blíster opaco de PVC / Al de 8 unidades posológicas.
Imodium 2 mg comprimidos efervescentes: Caja de cartón litografiada que contiene el prospecto y 1 envase de PP que contiene 10 comprimidos / cd.
Imodium 2 mg comprimidos bucales : Caja de cartón litografiada que contiene el prospecto y un blíster de aluminio opaco de 12 unidades posológicas.
Imodium 2 mg cápsulas blandas: Caja de cartón litografiada que contiene el prospecto y un blister de PVC / PVDC / Al de 12 unidades posológicas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Imodium 2 mg cápsulas duras en paquetes de 8 A.I.C. 023673066
Imodium 2 mg comprimidos efervescentes en paquete de 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg comprimidos bucales en paquetes de 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg cápsulas blandas en paquetes de 12 A.I.C. 023673104
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 02/03/1998
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2013.
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